Гипноген

10 мг, покриті таблетки

(Золпідем тартрат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Hypnogen і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hypnogen
• 3. Як застосовувати препарат Hypnogen
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Hypnogen
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Hypnogen і для чого він призначений

Препарат Hypnogen випускається у вигляді покритих таблеток, містить активну речовину золпідем з снодійним і заспокійливим діями.
Препарат полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну і покращує його
якість.
Hypnogen призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих у випадках, коли безсоння викликає слабкість або значне виснаження у пацієнта.
Не слід застосовувати тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Hypnogen

Не слід застосовувати препарат Hypnogen у випадках:

• чутливості до золпідему або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• важкої негодовості печінки,
• синдрому апное сну (короткочасного зупинки дихання),
• гострої і (або) важкої негодовості дихальної системи,
• міастенії - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується слабкістю м'язів).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Hypnogen необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і, якщо можливо, виключити чинники, що викликають його, до того, як пацієнт почне застосовувати снодійний препарат.
Тривале безсоння після 7 - 14 днів лікування може вказувати на існування первинних психічних або фізичних розладів, які вимагають діагностики і оцінки з регулярними інтервалами часу.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Hypnogen:
у випадках дихальних розладів, оскільки снодійні препарати можуть гамувати дихальну функцію
(див. пункт 4);
у випадках психічної хвороби - не рекомендується застосування препарату Hypnogen на початковому
етапі лікування психічних хвороб;
у випадках депресії, оскільки у цій групі пацієнтів можуть виникати схильності і думки
самогубства. Якщо пацієнт має думки самогубства, він повинен якомога швидше звернутися до
лікаря за медичною консультацією. Лікар повинен призначити найменшу дозу
препарату, щоб запобігти навмисному передозуванню. Встановлено збільшення частоти самогубств та
проб самогубства у пацієнтів з депресією, які були лікуються снодійними і заспокійливими препаратами,
в тому числі золпідемом, однак причинно-наслідковий зв'язок для цієї спостереження не був встановлений.
Під час застосування препарату Hypnogen може виявитися існуюча раніше депресія. Через це, що безсоння може бути симптомом депресії, пацієнта необхідно знову оглянути лікарем у разі тривалого безсоння. Хоча не встановлено клінічно значимих взаємодій золпідему з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (див. пункт:
Hypnogen і інші препарати) і з іншими снодійними і заспокійливими препаратами, необхідно зберігати обережність
під час застосування препарату Hypnogen, а також інших снодійних і заспокійливих препаратів
у пацієнтів з симптомами депресії;
у випадках порушення функції печінки (може бути необхідне коригування дозування препарату
лікарем - див. нижче пункт 3). У пацієнтів з важкою негодовістю печінки застосування золпідему є протипоказаним. Застосування золпідему у пацієнтів з важкою негодовістю печінки може привести до енцефалопатії –порушення функції центральної нервової системи,
внаслідок дії токсинів, що з'являються в організмі у зв'язку з пошкодженням печінки
(див. пункт 2 вище);
у випадках пацієнтів похилого віку або ослаблених - у цих пацієнтів лікар повинен коригувати дозу
препарату (див. пункт 3).
Психорухові розлади наступного дня(див. також Керування транспортними засобами і обслуговування машин)
Hypnogen проявляє заспокійливу дію на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому препарату Hypnogen, ризик порушення психорухової функції, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути збільшеним, якщо:

• Пацієнт прийняв препарат за меншу ніж 8 годин до дій, що вимагають підвищеної уваги
• Пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована
• Пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими препаратами з заспокійливою дією на центральну нервову систему або іншими препаратами, що збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно застосовувати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Амнезія
Снодійні і заспокійливі препарати можуть викликати амнезію. Вона з'являється найчастіше через кілька
годин після прийому препарату. Для зменшення ризику пацієнту необхідно забезпечити можливість
неперервного сну тривалістю 8 годин.
Інші психічні реакції і "парадоксальні"
Застосуванню снодійних і заспокійливих препаратів, у тому числі препарату Hypnogen, можуть супроводжуватися інші психічні реакції і парадоксальні, такі як: тривога, посилене безсоння, збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка і інші порушення поведінки.
У таких випадках необхідно припинити лікування. Виникнення таких реакцій є більш імовірним
у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм і подібні види поведінки
У пацієнтів, які приймали золпідем і не прокинулися повністю, можуть виникнути такі порушення: ходіння під час сну і подібні порушення поведінки, такі як керування транспортним засобом під час сну, приготування і вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти під час сну з амнезією виконаних дій. Як здається, вживання алкоголю або прийом інших препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему, у поєднанні з золпідемом, збільшує ризик виникнення таких поведінок, подібно до застосування золпідему в дозах, що перевищують максимально рекомендовану дозу. У пацієнтів, які повідомляють про такі поведінки, як наприклад керування транспортним засобом під час сну, рекомендується припинити застосування препарату Hypnogen, через загрозу для себе і оточення (див. пункт: Hypnogen і інші препаратита пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Толерантність
У разі застосування препарату Hypnogen триваліше ніж кілька тижнів, може виникнути зменшення його
снодійної дії.
Залежність
Застосування препарату Hypnogen може привести до зловживання препаратом і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик виникнення залежності є більшим, якщо Hypnogen застосовується триваліше ніж 4 тижні і
у пацієнтів з психічними розладами і (або) зловживанням алкоголю, заборонених речовин або препаратів у анамнезі. Якщо пацієнт мав раніше психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або препаратів, він повинен повідомити про це лікаря.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами зворотного розвитку. Можуть виникнути головні болі і болі м'язів, посилене тривога і напруження, тривога, плутаність і раздражливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як: відірванність, деперсоналізація, збільшення чутливості до звуків, оніміння і поколювання кінцівок,
гіперчутливість до світла, звуків і дотику, галюцинації і судоми.
Повернення безсоння (безсоння з відскоком)
Після припинення лікування снодійним препаратом може виникнути тимчасовий синдром, у якому симптоми, які
спричинили початок лікування снодійним і заспокійливим препаратом, повертаються у посиленій формі. Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога і страх.
Важливо, щоб повідомити пацієнта про можливість виникнення безсоння з відскоком і застосувати
відповідні заходи для мінімізації можливості виникнення страху і інших симптомів, якщо
вони виникнуть під час відміни препарату.
У разі застосування короткочасних снодійних і заспокійливих препаратів синдром з відміни може виникнути у перервах між прийомами доз.

Препарат Hypnogen і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Алкоголь
Одночасне вживання алкоголю не рекомендується.
Може виникнути посилення заспокійливої дії золпідему під час одночасного вживання алкоголю.
Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарати з депресивною дією на центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими препаратами може посилитися сонливість і порушення психорухової функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих препаратів належать:

• Препарати, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (психотропні препарати)
• Препарати, що застосовуються для лікування проблем з засинанням (снодійні препарати)
• Заспокійливі препарати або препарати, що зменшують тривогу
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії
• Препарати, що застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики)
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії
• Препарати, що застосовуються для анестезії
• Препарати, що застосовуються для лікування кATAR сінної, висипів або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (препарати проти гістаміну з депресивною дією)

Під час прийому золпідему з антидепресивними препаратами, включаючи бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити нереальні речі (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Одночасне застосування препарату Hypnogen і опіоїдів (сильні анальгетики, препарати, що застосовуються для заміни лікування, і деякі препарати від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (недостатність дихання), коми і може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих препаратів повинно бути розглянуто тільки у разі, якщо інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає препарат Hypnogen разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Можна порадити пацієнту повідомити своїх друзів і близьких, щоб вони були обізнані про вище згадані ознаки і симптоми.
У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450
Деякі препарати, які гамують ферменти печінки (особливо цитохром P450), можуть посилити дію деяких снодійних препаратів, таких як Hypnogen.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та діуретик звичайний,
зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
У разі одночасного застосування діуретика звичайного може зменшитися концентрація золпідему в крові. Не рекомендується приймати препарат Hypnogen з діуретиком звичайним.
Одночасне застосування препарату Hypnogen з кетоконазолом (у дозі 200 мг 2 рази на добу) може посилити його седативну дію.
Інші препарати
Не спостерігалося значних фармакокінетичних взаємодій під час одночасного застосування золпідему і варфарину, дигоксину і ранітідину.

Препарат Hypnogen з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.
Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Hypnogen, оскільки алкоголь може посилити заспокійливу дію препарату.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Препарат Hypnogen не слід застосовувати у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат, що застосовується під час вагітності, може мати вплив на дитину. Деякі дослідження показали у новонароджених збільшення ризику виникнення розщеплення губи і піднебіння (іноді називається
«заїчою губою»).
Може виникнути зменшення рухової активності плоду та зміна ритму серця плоду, якщо матір застосовує препарат Hypnogen у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів застосовує препарат Hypnogen, її дитина може
виявляти слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням і порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає препарат Hypnogen, у дитини може розвинутися
фізична залежність і можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або судоми..
У такому разі необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Hypnogen під час годування грудьми, оскільки невелика кількість препарату проникає до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Hypnogen має великий вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини, може
причиняти події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Hypnogen (так само, як і інших снодійних препаратів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтований,
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно,
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вище згаданих подій рекомендується зберігати принаймні 8-годинну перерву між прийомом препарату Hypnogen і керуванням транспортним засобом,
обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголь або психоактивні речовини під час прийому препарату Hypnogen, оскільки це може посилити вище згадані дії

Препарат Hypnogen містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Hypnogen

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат необхідно приймати перорально.
Препарат Hypnogen діє негайно, тому його необхідно приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.
Подібно до всіх снодійних препаратів, не рекомендується тривале застосування препарату Hypnogen. Рекомендована тривалість застосування цього препарату не повинна перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках може бути необхідне продовження курсу лікування лікарем понад максимально рекомендовану тривалість, однак це не може бути зроблено без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Дорослі
Рекомендована доза препарату Hypnogen становить 10 мг (1 таблетка) на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Препарат Hypnogen необхідно приймати:

• у одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати період не менше 8 годин між прийомом препарату і початком дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) або пацієнти ослаблені
У пацієнтів похилого віку або ослаблених, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендується призначення 5 мг препарату Hypnogen (половина таблетки). У цій групі пацієнтів добова доза не повинна перевищувати 10 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки, через зменшення кліренсу і метаболізму золпідему, лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, зберігши при цьому особливу обережність, особливо у пацієнтів похилого віку.
У дорослих (у віці до 65 років) існує можливість збільшення дози лікарем до 10 мг, якщо стан пацієнта є добрим та якщо препарат добре переноситься, виключно у разі недостатньої ефективності препарату.
Діти і підлітки
Не слід застосовувати препарат Hypnogen у дітей і підлітках у віці до 18 років (див. пункт 2).
Безпека і ефективність застосування у цій віковій групі не встановлені.
У разі відчуття, що дія препарату Hypnogen є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Hypnogen

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У випадках передозування золпідему як єдиного препарату або одночасного застосування декількох препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему (також вживання алкоголю) спостерігалися порушення свідомості різного ступеня тяжкості – від посиленої сонливості до коми та більш важких симптомів, включаючи смертельні випадки.
Після передозування золпідему рекомендується симптоматичне і підтримуюче лікування; може бути проведено промивання шлунка або введено активований вугілля для зменшення всмоктування препарату з шлунково-кишкового тракту.
Необхідно припинити застосування снодійних препаратів, навіть у разі виникнення збудження.
У разі виникнення важких симптомів лікар розгляне можливість введення флумазенілу. Однак застосування флумазенілу може спричинити виникнення нейрологічних симптомів (судоми).
Золпідем не видаляється з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск застосування препарату Hypnogen

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат наступного дня о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Hypnogen

Не слід раптово припиняти застосування препарату Hypnogen, оскільки це збільшує ризик виникнення симптомів відміни. Лікар повідомить пацієнта про спосіб завершення лікування, шляхом поступового зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Існують дані, які свідчать про те, що побічні ефекти, пов'язані з застосуванням золпідему, особливо симптоми побічних ефектів з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти є менш вираженими, якщо препарат приймається безпосередньо перед сном або після ліжка (див. пункт 3). Вони спостерігаються найчастіше у пацієнтів похилого віку.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти з вказанням їх частоти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10):
сонливість, головний біль, головокружіння, посилене безсоння, амнезія (може бути пов'язана з нетиповою поведінкою), галюцинації, збудження, космари, депресія, втома, діарея, нудота, блювота, біль у животі, інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів, біль у спині.
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 100):
стан плутаність, раздражливість, тривога, агресія, уроєнія, фурія, космари, галюцинації, неадекватна поведінка, сомнамбулізм (див. пункт 2.), ейфорія, подвійне бачення, пarestезії (поколювання, оніміння), тремор, порушення уваги, порушення мови, нечітке бачення, збільшення активності ферментів печінки, висип, свербіж, надмірне потіння, порушення апетиту, біль у суглобах, біль у м'язах, спазми м'язів, біль у шиї, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 1 000):
порушення лібідо (потенції), порушення свідомості, ушкодження печінки, викликане токсичною дією препарату, кропив'янка, порушення зору, порушення ходи, падіння (особливо у пацієнтів похилого віку і у разі, якщо препарат не приймався згідно з рекомендаціями) – див. пункт 2.
Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 особи на 10 000):
уроєнія, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або явище «з відскоком»), депресія дихання (труднощі з диханням – див. пункт 2.).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
гнів, порушення поведінки (більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями), ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція – набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, область рота, горла і викликати труднощі з диханням), толерантність до препарату.
У разі виникнення наступних побічних ефектів, які є більш імовірними у пацієнтів похилого віку, необхідно негайно припинити застосування препарату: тривога (особливо рухова), посилене безсоння, збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, фурія, космари, галюцинації, неадекватна поведінка, сомнамбулізм і інші порушення поведінки.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб в Україні.
Зголошуючи побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Hypnogen

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Hypnogen

• Активною речовиною препарату є золпідем. 1 покрита таблетка містить 10 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910/6, стеарат магнію, діоксид титану (E171), макрогол 300, симетикон емульсія SE4.

Як виглядає препарат Hypnogen і що містить упаковка

Білі або майже білі покриті таблетки з рискою для поділу на одну сторону.
Величина упаковки: 7, 15, 20, 30 або 100 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Тел.: + 48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: