Гидроксизінум Еспефа

1. Що таке препарат Гідроксизинум Еспефа і для чого він використовується

Опис дії препарату:
Препарат Гідроксизинум Еспефа містить гідроксизин гідрохлорид як активну речовину.
Він діє як антигістамін (зменшення симптомів алергії), седативний і анксіолітичний засіб.
Гіпотеза полягає в тому, що його дія пов'язана з впливом на нейротрансмітерну систему гістаміну, дофаміну та ацетилхоліну.
Показання до застосування:

• лікування тривоги;
• симптоматичне лікування свербежу;
• підготовка пацієнтів до хірургічних процедур.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Еспефа

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Еспефа:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта діагностовано порфірію;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення серцевого ритму, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевого захворювання.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування препарату Гідроксизинум Еспефа, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо у пацієнта діагностовано порушення відтоку сечі з сечового міхура;
• якщо пацієнт має знижену перистальтику шлунково-кишкового тракту;
• якщо у пацієнта діагностовано м'язову слабкість або деменцію;
• якщо у пацієнта діагностовано відомі фактори, що сприяють розвитку порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає інші препарати - див. пункт «Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати».

Застосування препарату Гідроксизинум Еспефа може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікарю про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Еспефа виникнуть симптоми з боку серцевої діяльності, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Слід уникати застосування препарату Гідроксизинум Еспефа з алкоголем або седативними препаратами, оскільки гідроксизин посилює їх дію.
Для уникнення впливу на результати алергічних тестів або тестів провокації бронхів метахолінам слід припинити застосування препарату принаймні за 5 днів до їх проведення.

Діти та підлітки

Малі діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту препарату, цетирізину, слід знижувати застосовувані дози.
Про дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю повинен вирішувати лікар.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини дози, що застосовується у дорослих.

Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Еспефа може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Еспефа.
Слід особливо повідомити про прийняття: препаратів для лікування болю, седативних препаратів, антidepressантів групи іміпраміну, препаратів для лікування судом, препаратів для лікування хвороби Паркінсона, дізопіраміду (препарат для лікування аритмій), препаратів для лікування психічних розладів групи фенотіазину, при niedociśnieniu, хворобі виразки (циметидин змінює метаболізм препарату), флекайніду (препарат для лікування аритмій), тіоридазину (препарат, що застосовується при шизофренії).
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Еспефа, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Слід уникати одночасного застосування гідроксизину та препаратів групи інгібіторів холіноестерази (препарати, що застосовуються при хворобі Альцгеймера) та моноамінооксидази (МАО) - препарати, що застосовуються при депресії.
Гідроксизин знижує підвищуючу артеріальний тиск дію адреналіну та протисудомну дію фенітоїну.
Слід уникати одночасного застосування препарату Гідроксизинум Еспефа з алкоголем або іншими седативними засобами, оскільки препарат посилює їх дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності та під час пологів.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки він, ймовірно, проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Гідроксизинум Еспефа може порушувати здатність реагувати та концентруватися. Тому під час його застосування не слід водити транспортні засоби та виконувати дії, що вимагають повної психофізичної здатності.

Препарат Гідроксизинум Еспефа містить сахарозу

Якщо раніше у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Еспефа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Еспефа слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
Препарат застосовується перорально.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

При лікуванні тривоги: 50 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
При симптоматичному лікуванні свербежу:
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. За необхідності дозу можна збільшити до 25 мг 3-4 рази на добу.
При підготовці пацієнтів до хірургічних процедур: 50-100 мг однократно.

Застосування у дітей та підлітків

При симптоматичному лікуванні свербежу:
Від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
При підготовці пацієнтів до хірургічних процедур: 0,6 мг/кг маси тіла однократно.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гідроксизинум Еспефа

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Гідроксизинум Еспефа слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливе виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Найчастішим симптомом передозування гідроксизину є надмірне седативне діяння. Інші спостережувані симптоми включають: нудоту, блювоту, тахікардію, гарячку, сонливість, знижений одречний рефлекс, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або аритмія серця, а також поглиблення коми та серцево-легенева недостатність.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Еспефа

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.

Термінової медичної допомоги вимагає анафілактичний шок.

Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Гідроксизинум Еспефа

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 5 мл сиропу (ложка) містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші складники (допоміжні речовини) включають: сахарозу, повідон, бензоат натрію, пропіленгліколь, апельсиновий аромат, ментол, очищену воду.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Еспефа та що містить упаковка

Бутель об'ємом 250 мл містить 250 г сиропу.
Бутель об'ємом 125 мл містить 150 г сиропу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Хіміко-фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА
вул. Я. Леа 208
30-133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27

Інформація для незрячих та слабозрячих: 800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції: