Гидроксизінум Афлофарм

1. Що таке препарат Гідроксизинум Афлофарм і для чого він призначений

Гідроксизинум Афлофарм є препаратом з анксіолітичною, седативною та протисвербіжною дією. Він також має протигістамінну (протиялергічну), протиблювотну, спазмолітичну (знижує тонус гладких м'язів травного тракту) та анальгетичну дію.

Показання до застосування:

• симптоматичне лікування тривоги у дорослих;
• симптоматичне лікування свербежу;
• премедикація перед хірургічними втручаннями (фармакологічна підготовка пацієнта до операції).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Гідроксизинум Афлофарм

Коли не приймати препарат Гідроксизинум Афлофарм

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інший похідний піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, що полягає у порушенні синтезу гему - компонента гемоглобіну);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, що називаються «подовженням інтервалу QT»;
• якщо у пацієнта є або існувала хвороба серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум Афлофарм та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Гідроксизинум Афлофарм необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має знижений поріг судомної активності (сприйнятливість до судом);
• якщо пацієнт має схильність до порушень роботи серця (аритмії) або приймає антиаритмічні препарати (що застосовуються для нормалізації порушеної роботи серця);
• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом відтоку (певний тип глаукоми - хвороби ока);
• якщо пацієнт має порушення відтоку сечі з сечового міхура;
• якщо пацієнт має паралічну непрохідність кишечника (брак діяльності кишечника);
• якщо пацієнт має міастенію (хворобу, що проявляється надмірним слабінням м'язів).

У осіб похилого віку (понад 65 років) може виникнути погіршення когнітивних функцій (наприклад, порушення пам'яті, мислення, уваги). Препарат може впливати на результати алергічних тестів або тесту провокації бронхів з метахолінам, тому не слід приймати препарат як мінімум 5 днів перед виконанням цих тестів. Застосування препарату Гідроксизинум Афлофарм може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення, пов'язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта. Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Афлофарм виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизином.

Діти

Цього препарату не слід давати дітям у віці нижче 3 років.

Препарат Гідроксизинум Афлофарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Афлофарм може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Афлофарм. Не слід приймати препарат Гідроксизинум Афлофарм, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань травного тракту (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон);

Якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених препаратів, може бути необхідна зміна дози або припинення лікування. Особливо необхідно запитати лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що застосовуються для профілактики кровотеч (похідні кумарину);
• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії);
• препарати, що застосовуються для седації;
• препарати, що застосовуються для лікування безсоння;
• меперидин (препарат, що застосовується для лікування хронічного болю);
• тріпірідні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії);
• бетагістин (препарат, що застосовується для лікування вертіго, особливо вестибулярного походження).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вищезазначених препаратів, повинен запитати лікаря або фармацевта.

Препарат Гідроксизинум Афлофарм та алкоголь

Під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарату не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Гідроксизину не слід вводити під час пологів.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат може впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Під час застосування препарату Гідроксизинум Афлофарм не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Препарат містить сахарозу, бензоат натрію (Е211), пропіленгліколь (Е1520), натрій, цитрал, геріаніол, фарнезол, ліналоол, цитронелол, лімонен

Сахароза

Препарат містить 2711 мг сахарози в 5 мл сиропу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Бензоат натрію (Е211)

Препарат містить 4,519 мг бензоату натрію в 5 мл сиропу.

Пропіленгліколь (Е1520)

Препарат містить 4,446 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.

Натрій

Препарат містить 3,01 мг натрію в 5 мл сиропу. Препарат містить 30,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 50 мл сиропу. Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати препарат Гідроксизинум Афлофарм

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Гідроксизинум Афлофарм слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якнайкоротшим. Препарат приймається перорально.

Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.

Для дозування препарату необхідно використовувати мірку, додану до пакування. Це дозволяє точно вимірювати дозу.

Рекомендоване дозування

Дорослі

• У симптоматичному лікуванні тривоги: 50 мг на добу, розділені на 2 або 3 одноразові дози.
• У симптоматичному лікуванні свербежу: лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. За необхідності лікар може збільшити дозу, вводячи до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
• У премедикації перед хірургічними втручаннями: 50-100 мг у одноразовій дозі.

У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.

Діти

• У симптоматичному лікуванні свербежу: у віці від 3 до 6 років: 5-15 мг на добу, максимально 50 мг на добу у розділених дозах.

у віці понад 6 років: 15-25 мг на добу, максимально 50-100 мг на добу у розділених дозах.

• У премедикації перед хірургічними втручаннями: 0,6 мг/кг маси тіла у одноразовій дозі.

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу. У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок лікування слід розпочинати з введення половини рекомендованої дози та продовжувати введенням менших доз препарату, ніж зазвичай. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей у віці нижче 3 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Афлофарм

У разі застосування дози більшої ніж рекомендована необхідно звернутися до лікаря. Можуть виникнути надмірна седація. Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Гідроксизинум Афлофарм, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, у зв'язку з можливим виникненням порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.

Пропуск прийому препарату Гідроксизинум Афлофарм

Необхідно продовжувати прийом препарату, не збільшуючи наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• анafilактичний шок - першими симптомами можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, свистячий одdech, задишка, непальпабельний пульс, значне зниження артеріального тиску, поти, втрата свідомості;
• порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти

Дуже часто(у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість.

Часто(у більш ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті;
• головний біль;
• седація, відчуття втоми та знесиління.

Недуже часто(у більш ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота;
• вертіго;
• безсоння;
• тремор, збудження;
• стан сплутаності (порушення свідомості, порушення орієнтації в часі, місці, ситуації чи власній особі);
• зле самопочуття;
• гіпертермія.

Рідко(у більш ніж 1 з 10 000, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• тахікардія (швидке серцебиття);
• порушення акомодації ока (порушення зору);
• неясне зір;
• запор, блювота;
• гіперчутливість;
• конвульсії;
• дискінезія (незкоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок чи всього тіла);
• дезорієнтація (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації чи власній особі);
• галюцинації (сприйняття неіснуючих об'єктів, осіб);
• затримка сечі (неможливість сечовиділення, що викликає сильне натискання на сечовий міхур);
• дерматит, свербіж;
• еритема (червоні плями на шкірі);
• еритема multiforme;
• контактний дерматит (ясно-червоні, свербіжні пухирі на шкірі);
• гіпотонія (значне зниження артеріального тиску).

Дуже рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок;
• спазм бронхів (свистячий одdech, задишка);
• ангіоневротичний едем (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю);
• збільшена потливість.

Частота невідома

• атаксія (важкість утримання рівноваги, хитка хода);
• порушення утворення кров'яних клітин у кістковому мозку з тромбоцитопенією (значне зниження кількості тромбоцитів);
• порушення згортання крові (більша схильність до кровотеч та синяків);
• погіршення когнітивних функцій у осіб похилого віку (див. пункт: Остережності та заходи обережності);
• чуття порожнечі в голові;
• роздратування;
• збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Афлофарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Афлофарм

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 2 мг гідроксизин гідрохлориду. Інші компоненти: бензоат натрію (Е211), сахароза, лимонна кислота (Е330), цитрат натрію (Е331), аромат ванільний AR 0345 (містить пропіленгліколь (Е1520)), аромат апельсиновий AR1430 (містить цитрал, геріаніол, фарнезол, ліналоол, цитронелол, лімонен), очищена вода.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Афлофарм та що містить пакування

Препарат має форму сиропу світло-жовтого кольору. Пакування - скляна бутіль місткістю 200 мл або 250 г сиропу, закрита алюмінієвою кришкою, розміщена у паперовому пачці разом з міркою.

Відповідальна особа та виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. вул. Партизанська, 133/151, 95-200 Паб'яниці, Польща тел. (42) 22-53-100

Дата останньої актуалізації інструкції: