Гумулін Р

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Humulin R

Humulin R у картриджах призначений лише для ін'єкцій під шкіру за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо потрібно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не слід використовувати Humulin R

• Якщо відчутні симптоми, що свідчать про гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові).Інформація про дії у разі легкої гіпоглікемії наведена нижче в пункті 4.
• Якщо пацієнт має алергію на людський інсулін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Humulin R, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль глікемії, попереджувальні симптоми надмірного зниження рівня глюкози в крові можуть не відчуватися. Попереджувальні симптоми наведені нижче в інструкції. Слід планувати прийом їжі, частоту фізичних вправ та загальний рівень активності. Слід також контролювати рівень цукру в крові, проводячи часте дослідження рівня глюкози в крові.
• Деякі особи, у яких після зміни типу інсуліну з тваринного на людський виникла гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомляли, що симптоми, що попереджають гіпоглікемію, були слабше виражені або зовсім інші, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що попереджають гіпоглікемію, слід проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомити медсестру з центру лікування цукрового діабету, лікаря або фармацевта у разі:
• -недавно перенесеної хвороби;
• хвороби нирок або печінки;
• збільшення фізичних навантажень.
• Потрібність у інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
• Слід повідомити медсестру з центру лікування цукрового діабету, лікаря або фармацевта про планування виїзду за кордон. Різниця часових поясів може потребувати виконання ін'єкцій та прийому їжі в інший час.
• У частини пацієнтів, які тривало лікувалися з цукровим діабетом 2 типу, у яких виникла хвороба серця або раніше був інсульт, повідомлялися випадки серцевої недостатності після спільного використання піоглітазону та інсуліну. Слід якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми серцевої недостатності, такі як задишка, раптове збільшення маси тіла або місцевий набряк.

Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб запобігти виникненню змін шкіри, наприклад, гузок під шкірою. Інсулін, введений у область, де виникли гузки, може не діяти належним чином (див. «Як використовувати Humulin R»). Якщо зараз інсулін вводиться в область, де виникли гузки, то перед його зміною слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози інсуліну або інших препаратів проти цукрового діабету.

Humulin R та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Потрібність організму в інсуліні може змінитися при спільному використанні:

• стероїдів,
• замісної терапії гормонами щитоподібної залози,
• оральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові (препаратів проти цукрового діабету),
• кислоти ацетилсаліцилової (аспірину),
• гормону росту,
• октреотиду, ланреотиду,
• селективних агоністів β-адренергічних рецепторів (наприклад, ритодрину, салбутамолу, тербуталіну),
• β-адреноблокаторів,
• тіазидів або деяких антидепресантів (інгібіторів моноамінооксидази),
• даназолу,
• деяких інгібіторів конвертази ангіотензину (наприклад, каптопрілу, еналапрілу) або антагоністів рецептора ангіотензину II.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Потрібність організму в інсуліні зазвичай зменшується у перших трьох місяцях вагітності та збільшується протягом наступних 6 місяців. У жінок, які годують грудьми, може знадобитися зміна дози інсуліну або способу харчування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У разі гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) здатність концентрації та швидкість реакції пацієнта можуть бути зменшені. Слід пам'ятати про це у всіх ситуаціях, коли це може бути причиною загрози для пацієнта або інших осіб (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування механічних пристроїв). Слід проконсультуватися з медсестрою з центру лікування цукрового діабету або лікарем щодо керування автомобілем, якщо:

• часто виникає гіпоглікемія
• ознаки гіпоглікемії слабкі або їх немає.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Humulin R

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати Humulin R

Картридж об'ємом 3 мл призначений лише для ін'єкторів об'ємом 3 мл. Не слід використовувати їх в ін'єкторах об'ємом 1,5 мл.

Слід завжди перевірити назву та тип інсуліну на етикетці та упаковці картриджа під час покупки препарату в аптеці. Слід переконатися, що це препарат Humulin, призначений лікарем.

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Щоб уникнути можливого перенесення хвороб, кожен картридж може бути використаний лише однією особою, навіть якщо голку було змінено.

Дозування

• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить відповідний тип інсуліну, кількість препарату та час і частоту його введення. Ці інструкції призначені лише для певного пацієнта. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря та регулярно відвідувати центр лікування цукрового діабету.
• Зміна типу інсуліну (наприклад, з тваринного на людський) може потребувати зменшення або збільшення дози. Ця зміна може стосуватися лише першого ін'єкції або може бути введена поступово протягом кількох тижнів або місяців.
• Humulin R у картриджах призначений лише для ін'єкцій під шкіру за допомогою ін'єктора багаторазового використання. Якщо потрібно введення інсуліну іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.

Підготовка препарату Humulin R

• Humulin R вже розчинений у воді, тому не потребує змішування. Слід використовувати його тількитоді, коли він виглядає як вода. Він повинен бути прозорим, без забарвлення або плаваючих у ньому частинок. Слід перевірити це перед кожним ін'єкцією.

Підготовка ін'єктора до використання

• Спочатку слід вимити руки. Застосувати дезінфекцію гумовій мембрані картриджа.
• Картриджі Humulin R слід використовувати лише в ін'єкторах компанії Lilly,щоб забезпечити введення відповідної дози. Не слід використовувати їх з будь-яким іншим ін'єктором багаторазового використання.
• Слід дотримуватися інструкцій, доданих до ін'єктора. Ввести картридж в ін'єктор.
• Слід встановити дозу на 1 або 2 одиниці. Потім, тримаючи ін'єктор голкою вгору, постукати по боках ін'єктора, щоб пухирці повітря перемістилися вгору. З голкою все ще зверненою вгору, натиснути механізм ін'єкції до моменту, коли з голки вийде крапля препарату Humulin R. Всередині ін'єктора все ще можуть бути кілька малих пухирців повітря. Вони безпечні, але надто великий пухирець повітря може сприяти введенню неточної дози.

Введення препарату Humulin R

• Перед ін'єкцією слід дезінфікувати шкіру згідно з отриманими інструкціями.
• Слід вввести препарат під шкіру згідно з отриманими вказівками. Невводіть препарат безпосередньо в вену. Після ін'єкції залишити голку під шкірою протягом п'яти секунд, щоб переконатися, що вся доза була введена. Не терти місце ін'єкції. Переконатися, що відстань від останнього ін'єкції становить щонайменше 1 см. Місця ін'єкції слід змінювати згідно з отриманими інструкціями.

Не слід вводити препарат Humulin R внутрішньовенно.

Humulin R слід вводити згідно з інструкціями лікаря або медсестри з центру лікування цукрового діабету.

Після ін'єкції

• Після ін'єкції препарату слід зняти голку з ін'єктора, використовуючи зовнішню насадку голки. Це дозволить зберегти стерильність препарату та запобігти витіканню інсуліну. Це також запобіжить проникненню повітря назад в ін'єктор та забиванню голки. Не слід давати нікому свій ін'єктор або голку.Надіти насадку назад на ін'єктор.

Наступні ін'єкції

• Залишити картридж в ін'єкторі. Перед кожним ін'єкцією вибрати 1 або 2 одиниці та натиснути механізм ін'єкції, тримаючи ін'єктор голкою вгору, поки з голки не вийде крапля препарату Humulin R. Можна перевірити, скільки залишилося препарату Humulin, дивлячись на вказівник, розташований на боці картриджа. Відстань між рисками вказівника відповідає приблизно 20 одиницям. Якщо кількість препарату менша за призначену дозу, слід змінити картридж.

Не слід змішувати будь-який інший інсулін у картриджі Humulin R. Після опорожнення картриджа не слід використовувати його знову.

Застосування більшої, ніж призначена, дози Humulin R

У разі введення більшої дози Humulin R, ніж призначена, може виникнути низький рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові (див. пункт 4)

Пропуск застосування Humulin R

У разі введення меншої дози Humulin R, ніж призначена, може виникнути високий рівень глюкози в крові. Слід перевірити рівень глюкози в крові. Не слід вводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування Humulin R

У разі застосування меншої, ніж призначена, дози препарату Humulin R може виникнути підвищення рівня глюкози в крові. Не слід змінювати використовуваний інсулін, якщо лікар не призначить цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Інсулін людський може викликати гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові). Див. нижче інформацію про гіпоглікемію в пункті «Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті».

Можливі побічні ефекти

Узагальнена алергіявиникає дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми такі:

• низький артеріальний тиск
• труднощі з диханням
• прискорене серцебиття
• висип на всьому тілі
• свистячий дихання
• потіння

Якщо під час використання препарату Humulin R виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Місцева алергіявиникає часто (у менше 1 з 10 пацієнтів). Симптомом може бути червоність, набряк або свербіж шкіри навколо місця ін'єкції інсуліну. Ці симптоми зазвичай проходять через кілька днів або тижнів. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід повідомити лікаря.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Якщо інсулін вводиться в те саме місце слишком часто, то тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпогіпертрофія) (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Гузки під шкірою також можуть бути викликані накопиченням білка під назвою амілоїд (амілоїдоз шкіри, частота його виникнення невідома). Інсулін, введений в область, де виникли гузки, може не діяти належним чином. Кожного разу слід змінювати місце ін'єкції — це допоможе запобігти виникненню цих змін шкіри.
Виникали випадки набряків (наприклад, набряків рук, гомілок; зрідження рідини) особливо на початку використання інсуліну або під час зміни лікування для покращення контролю рівня глюкози в крові.

Проблеми, що часто виникають при цукровому діабеті

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові) — це стан, при якому в крові міститься занадто мало цукру. Це може статися, якщо пацієнт:

• ввів занадто велику дозу препарату Humulin R або іншого інсуліну;
• опустив або запізнив час прийому їжі, або змінив дієту;
• занадто інтенсивно займався фізичними вправами або працював безпосередньо перед або після прийому їжі;
• хворів (особливо на хворобу з діареєю або блювотою);
• змінив потребу в інсуліні, або
• виникають у нього порушення функції нирок або печінки, які погіршуються.

На рівень глюкози в крові впливає алкоголь та деякі препарати.
Перші симптоми низького рівня глюкози в крові зазвичай проявляються швидко і включають:

• прискорене серцебиття
• нудоту
• холодний пот

Якщо немає впевненості щодо розпізнавання симптомів гіпоглікемії, слід уникати ситуацій, у яких можна піддати себе або інших людей небезпеці (наприклад, під час керування автомобілем).

• втома
• нервозність або тремор тіла
• головний біль

Не слід використовувати препарат Humulin R, якщо виникають симптоми гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові).

Якщо рівень глюкози в крові низький, слід спожити глюкозу в таблетках, цукор або випити солодкий напій. Потім слід спожити фрукти, печиво або канапку, як призначив лікар, і відпочити. Це зазвичай достатньо для легкої гіпоглікемії або незначного передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, виникає поверхневе дихання, а шкіра стає блідою, слід негайно звернутися до лікаря. Введення глюкагону може допомогти у разі важкої гіпоглікемії. Після введення глюкагону слід спожити глюкозу в таблетках або цукор. Якщо після введення глюкагону не відбувається покращення, слід звернутися до лікарні. Для отримання інформації про глюкагон слід звернутися до лікаря.

Б. Гіперглікемія та цукровий діабет з кетоацидозом

Гіперглікемія (занадто високий рівень глюкози в крові) означає, що організм не отримує достатньої кількості інсуліну. Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийняттям препарату Humulin R або іншого інсуліну;
• введенням меншої кількості інсуліну, ніж призначено лікарем;
• споживанням дуже обфітних їжі порівняно з вимогами дієти; або
• гарячкою, інфекцією, стресовими переживаннями.

Гіперглікемія може привести до цукрового діабету з кетоацидозом. Перші симптоми розвиваються повільно протягом кількох годин або днів. До цих симптомів належать:

• спання
• брак апетиту
• червоність обличчя
• фруктовий запах з рота
• спрага
• нудота або блювота.

До важких симптомів належать утруднене дихання та прискорене серцебиття. Слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Нелікований випадок гіпоглікемії (низького рівня глюкози в крові) або гіперглікемії (високого рівня глюкози в крові) може привести до серйозного порушення та викликати головний біль, нудоту, блювоту, зневоднення, втрату свідомості, кому або навіть смерть.
Три простих способи,щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Слід завжди мати при собі запасний ін'єктор та картридж з інсуліном Humulin R.
• Слід завжди мати при собі щось, що інформує інших про те, що ви хворієте на цукровий діабет.
• Слід завжди мати при собі цукерки.

В. Хвороба

Під час хвороби, особливо якщо вона супроводжується нудотою або блювотою, може змінитися потреба організму в інсуліні. Хворим на цукровий діабет потрібно інсулін навіть тоді, коли вони не споживають звичайної їжі.Слід провести дослідження мочі або крові, слідувати загальним правилам лікування хвороби та звернутися до медсестри з центру лікування цукрового діабету або лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику цієї особи. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Humulin R

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Перед першим використанням слід зберігати Humulin R у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Використовуваний ін'єктор та картридж слід зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 ° C) та вживати протягом 28 днів. Не слід зберігати використовуваний ін'єктор або картридж у холодильнику.
Не слід їх класти поблизу джерел тепла або на сонці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день місяця.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що він забарвлений або видимі твердих частинок. Humulin R можна використовувати тількитоді, коли він виглядає як вода. Слід перевірити вигляд інсуліну перед кожним ін'єкцією.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Humulin R

• Активною речовиною препарату є людський інсулін, отриманий методом рекомбінації ДНК. Він має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблюваний підшлунковою залозою, тому він відрізняється від тваринного інсуліну.
• Інші компоненти: m-крезол, гліцерол, вода для ін'єкцій, 10% розчин соляної кислоти та 10% розчин гідроксиду натрію (для встановлення pH).

Як виглядає Humulin R та що містить упаковка

Humulin R — це стерильний, прозорий, безбарвний, водний розчин людського інсуліну.
Один мілілітр розчину містить 100 міжнародних одиниць інсуліну (100 МО/мл). Кожен картридж містить 300 одиниць (3 мл розчину).
Картриджі продаються в упаковках по 5 штук.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсгайм, Франція
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фьорентіно, Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
вул. Жвіркі і Вігури, 18А
02-092 Варшава
Тел: +48 22 440 33 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Huminsulin «Lilly» Normal (Австрія)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Франція)
Humuline Regular (Бельгія, Люксембург, Нідерланди)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Німеччина)
Humulin Regular (Кіпр, Греція, Португалія, Швеція)
Humulin S (Мальта, Ірландія, Велика Британія)
Humulin R (Болгарія, Хорватія, Естонія, Угорщина, Латвія, Литва, Італія, Польща, Румунія, Словенія)
Humulin R Cartridge (Чехія, Словаччина)

Дата останньої актуалізації інструкції: