Гербапіні

1. Що таке препарат Гербапіні і для чого він призначений

Гербапіні - це препарат, який містить фосфат кодеїну, і має протикашльовий ефект.

Показання до застосування

Для тимчасового застосування при сухому мучному кашлі під час верхніх дихальних шляхів.
Гербапіні показаний для застосування у дорослих і молоді віком понад 12 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гербапіні

Коли не застосовувати препарат Гербапіні

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або інші опіоїди, або на рослини родини зонтичних (Apiaceae/Umbelliferae) (анис, кмин, селера, коріандр і кріп), або на анетол, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або схильністю до бронхоспазму, при гострій дихальної недостатності;
• у пацієнтів з хронічними запорами;
• у пацієнтів, у яких є ризик паралічної непрохідності кишечника (через вміст кодеїну);
• при захворюваннях дихальної системи, які протікають з застоєм густої виділення в дихальних шляхах і з утрудненим відкашлюванням;
• у пацієнтів, залежних від лікарських засобів і засобів опіоїдної дії, а також у осіб, які приймають лікарські засоби з групи агоністів або антагоністів морфіну;
• якщо пацієнт знає, що дуже швидко метаболізує кодеїн до морфіну;
• у пацієнтів, які перебувають у стані коми;
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• у дітей віком менше 12 років;
• у жінок під час грудного вигодовування.

Необхідно уникати застосування препарату у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском або з травмою голови (окрім ризику виникнення депресії дихання і підвищеного внутрішньочерепного тиску, це може впливати на зіниці і інші реакції організму, важливі для неврологічної оцінки).

Діти і молодь

Не застосовувати препарат Гербапіні у дітей віком менше 12 років, через підвищений ризик розвитку важких і загрозливих життю побічних ефектів.
Молодь віком понад 12 років
Препарат Гербапіні не рекомендується застосовувати у молоді віком понад 12 років з порушеннями функції дихальної системи при симптоматичному лікуванні кашлю і (або) застуди.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гербапіні необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з нирковою недостатністю, гіпертиреозом, болем у животі, гіперплазією простати, бронхіальною астмою, хронічною обструктивною хворобою легень, судомами, травмами голови та після хірургічних втручань у травному тракті або сечостатевій системі перед застосуванням препарату повинні звернутися до лікаря.
Існує ризик стимуляції центральної нервової системи і депресії під час одночасного застосування опіоїдів з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) і таке застосування не рекомендується.
Порушення функції печінки - у разі важких порушень функції печінки не слід застосовувати препарат. Кодеїн може викликати кому.
Запальна хвороба кишечника - кодеїн зменшує перистальтику кишечника, збільшує напруження і сегментацію в кишечнику і може підвищувати тиск у товстій кишці, тому необхідно дотримуватися обережності під час застосування при гострому запаленні товстої кишки, запаленні дивертикул, діареї, пов'язаної з псевдомембранозним запаленням товстої кишки або після операції на товстій кишці.
Можлива хвороба - опіоїди можуть викликати спазм жовчних шляхів. Необхідно уникати застосування препарату при порушеннях жовчних шляхів.
Феохромоцитома - опіоїди можуть стимулювати, через індукцію виділення катехоламін, виділення ендогенної гістаміну.
Фосфат кодеїну слід застосовувати обережно у наступних випадках:

• гіпотиреоз;
• гіпофункція кortexу наднирників, наприклад, хвороба Аддісона;
• гіпотонія і шок;
• міастенія (слабкість м'язів).

У пацієнтів похилого віку метаболізм і виділення опіоїдних лікарських засобів протікає повільніше, ніж у молодших пацієнтів.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці з участю ферменту. Морфін є субстанцією, яка визначає дію кодеїну. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може викликати у них різну дію. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і в цьому випадку препарат не матиме протикашльового ефекту. У інших осіб більш імовірне виникнення важких побічних ефектів через дуже великі кількості утвореної морфіну. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря:
повільний або поверхневий дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Тривале застосування препарату, особливо у великих дозах, може призвести до залежності. Через це не рекомендується застосовувати протягом періоду довше 7 днів і перевищувати рекомендовані дози.

Препарат Гербапіні та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Гербапіні через вміст фосфату кодеїну не рекомендується застосовувати одночасно з:

• інгібіторами МАО (наприклад, лінезолідом, моклобемідом, селегіліном) і протягом 2 тижнів після їх відміни.

Препарат Гербапіні через вміст фосфату кодеїну слід застосовувати обережно одночасно з:

• алкоголем;
• лікарськими засобами старої генерації проти гістаміну (заспокійливі);
• лікарськими засобами для сну і проти тривоги;
• лікарськими засобами проти холінергічної дії (наприклад, атропіном);
• метоклопрамідом і домперидоном;
• лікарськими засобами проти діареї (наприклад, лоперамідом, каоліном);
• заспокійливими лікарськими засобами;
• тріциклічними антидепресивними лікарськими засобами;
• антипсихотичними лікарськими засобами;
• антагоністами рецепторів опіоїдів, наприклад, бупренорфіном, налтрексоном, налоксоном;
• хінідином;
• лікарськими засобами проти гіпертонії;
• ципрофлоксацином;
• ритонавіром;
• мексилетином;
• циметидином.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Гербапіні під час вагітності.
Препарат Гербапіні протипоказаний під час грудного вигодовування. Кодеїн і морфін проникають до молока жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Через можливість виникнення сонливості слід дотримуватися обережності під час водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Найкраще не водити транспортні засоби безпосередньо після прийому препарату.

Препарат Гербапіні містить сахарозу і етанол

Сахароза
Препарат містить 12 г сахарози в 15 мл сиропу (36 г у 45 мл сиропу). Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Етанол
Цей препарат містить 1,05 г алкоголю (етанолу) у кожних 15 мл сиропу (3,15 г алкоголю (етанолу) у кожних 45 мл сиропу). Кількість алкоголю цього продукту еквівалентна 26 мл пива або 11 мл вина на 15 мл сиропу (78 мл пива або 33 мл вина на 45 мл сиропу).
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алкоголь у цьому препараті може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: відчуття сонливості і зміни поведінки, також це може впливати на здатність концентруватися і фізичну активність.
Якщо у пацієнта епілепсія або проблеми з печінкою, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати препарат Гербапіні

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пероральне застосування:
Дорослі і молодь віком понад 12 років: 3 рази на добу по 15 мл сиропу.

Застосування у дітей і молоді

Діти віком менше 12 років:
Препарат Гербапіні протипоказаний у дітей віком менше 12 років.
Молодь віком від 12 до 18 років:
Не рекомендується застосовувати препарат Гербапіні у молоді віком від 12 до 18 років з порушеннями функції дихальної системи.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гербапіні

Наразі немає повідомлень про передозування препарату. У разі значного передозування сиропу може виникнути гальмування дихання, депресія центральної нервової системи, судоми, втата свідомості. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть посилитися під час одночасного вживання з алкоголем і психотропними лікарськими засобами.

Пропуск застосування препарату Гербапіні

Пропуск дози препарату не має суттєвого впливу на перебіг проводимої терапії. Слід продовжувати лікування з дотриманням попереднього дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Фосфат кодеїну
Можуть виникнути:

• висип, кропив'янка, свербіж, труднощі з диханням, підвищене потовиділення, червоність шкіри або обличчя, набряк обличчя; гарячка, збільшення селезінки і лімфатичних вузлів;
• гіперглікемія (збільшення кількості цукру в крові);
• анорексія;
• замішання, сонливість, погане самопочуття, втома, головокружіння, зміни настрою, марення, стимуляція центральної нервової системи (тривога/стимуляція), судоми, депресія, головні болі, кошмари, підвищене внутрішньочерепне тиску, толерантність або залежність, порушення настрою, гіпотермія;
• звуження зіниць, нечітке або подвійне бачення;
• брадикардія, тахікардія, гіпотонія, ортостатична гіпотонія;
• депресія дихання при вищих дозах;
• запори (у тому числі запори, що виникли внаслідок тривалого застосування), спазм жовчних шляхів, нудота, блювота, сухість у роті, біль у животі, панкреатит;
• тремор м'язів або міастенія;
• спазм сечоводів, антидіуретичний ефект, затримка сечі;
• спад лібідо і потенції, порушення статевої сфери, порушення ерекції.

Регулярне тривале застосування кодеїну може призвести до залежності і толерантності. Відміна препарату може викликати симптоми тривоги і дратівливості.
Копер італіський
Можуть виникнути алергічні реакції, пов'язані з шкірою або дихальною системою. Частота невідома.
У разі виникнення симптомів гіперчутливості, таких як кропив'янка, свербіж і висип на шкірі, слід припинити застосування сиропу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гербапіні

Зберігати у герметично закритій упаковці, при температурі не вище 25°C.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії препарату позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гербапіні

• Активними речовинами препарату є екстракт сосни, настій копру, фосфат кодеїну. 100 г сиропу містить:

фосфат кодеїну (Codeini phosphas hemihydricus) - 0,05 г,
плинний екстракт з Pinus sylvestris L., turiones (пагони сосни, сухі) (DER: 1:1,6) - 6,6 г, [екстрагент: етанол 90% (об.)],
настій з Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (плід копру італійського солодкого) (DER: 1:5) - 1 г, [екстрагент: етанол 70% (об.)].

• Інші компоненти: сахароза, ортофосфорна кислота 85%, лактат кальцію п'ятиводний, очищена вода.

Вміст етанолу не більше 7% (м/об.)
15 мл сиропу містить 9 мг фосфату кодеїну.

Як виглядає препарат Гербапіні і що містить упаковка

Бутель з коричневого скла з поліетиленовою пробкою та мірною ложкою у паперовій упаковці.
1 бутель по 116 мл

Подміот відповідальний

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтичні заводи "Польфарма"

вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Акціонерне товариство "Гербапол-Люблін"

вул. Діамантова, 25, 20-471 Люблін

Дата останньої актуалізації інструкції: