Гиноксін Оптіма

1. Co to jest lek Gynoxin Optima i w jakim celu się go stosuje

Lek Gynoxin Optima zawiera substancję czynną fentikonazol, który jest pochodną imidazolu o
szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, w tym na drożdżaki. Fentikonazol działa również
przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Wskazania do stosowania
Grzybicze zapalenie pochwy i sromu nazywane też drożdżycą pochwy i sromu.
Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
Lek Gynoxin Optima przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16
lat.
Pacjentki w wieku powyżej 60 lat powinny przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem.
Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania
dopochwowego.

Nie należy przyjmować ich doustnie.

Wiarygodnego rozpoznania grzybicy i stwierdzenia wrażliwości drobnoustroju na fentikonazol może
dokonać wyłącznie lekarz. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 2 ulotki, w jakich
sytuacjach porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoxin Optima

Kiedy nie stosować leku Gynoxin Optima

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie leku Gynoxin Optima należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jednocześnie stosowane są mechaniczne środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”). W czasie stosowania tego leku zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji,
• pacjentka stosuje środki plemnikobójcze, irygatory dopochwowe lub inne produkty dopochwowe (patrz „Lek Gynoxin Optima a inne leki”),
• wystąpią reakcje nadwrażliwości na lek,
• objawy nie zmniejszą się w ciągu 7 dni lub się nasilą,
• partner uległ również zarażeniu,
• u pacjentki wystąpiły więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• pacjentka ma powyżej 60 lat,
• u pacjentki wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
• nieprawidłowe lub nieregularne krwawienia,
• upławy zabarwione krwią,
• rany pochwy i sromu w tym owrzodzenia i pęcherze,
• ból w dolnej części brzucha, pleców lub ból przy oddawaniu moczu,
• działania niepożądane takie jak zaczerwienienie, świąd lub wysypka, które są związane z leczeniem.

W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Gynoxin Optima nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16
lat.

Lek Gynoxin Optima a inne leki

Lek Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie
mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (prezerwatywy, krążki
dopochwowe) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nie zaleca się stosowania jednocześnie ze środkami plemnikobójczymi (substancjami stosowanymi
dopochwowo, które unieruchamiają plemniki i stosowane są jako antykoncepcja same lub razem np. z
diafragmą). Wszelkie miejscowe leczenie dopochwowe może unieczynnić stosowane miejscowo
antykoncepcyjne środki plemnikobójcze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Gynoxin Optima w ciąży i
w okresie karmienia piersią powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Gynoxin Optima zawiera:

• etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 215) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E
• 217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Gynoxin Optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjentki lub według
zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki dopochwowe leku Gynoxin Optima są przeznaczone wyłącznie do stosowania
dopochwowego.
Nie należy przyjmować kapsułek dopochwowych doustnie.
Zalecana dawka to:

• 1 kapsułka dopochwowa, miękka stosowana raz na dobę przez trzy kolejne dni. Włożyć głęboko do pochwy wieczorem przed snem.

Dzieci i młodzież
Dawka zalecana dla młodzieży w wieku 16 lat i powyżej jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gynoxin Optima

W przypadku połknięcia kapsułki dopochwowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gynoxin Optima

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gynoxin Optima

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia.
Jeśli lek Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami, substancja czynna słabo się wchłania
i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.
Leki do stosowania miejscowego, w szczególności gdy długotrwale stosowane, mogą powodować
uczulenia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).
Po zastosowaniu tego leku obserwowano następujące objawy niepożądane:
Bardzo rzadko(rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• odczuwanie pieczenia sromu i pochwy,
• rumień,
• świąd,
• wysypka.

Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gynoxin Optima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynoxin Optima

• Substancją czynną leku jest fentikonazol. 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg fentikonazolu azotanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna. Osłonka: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E
• 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217).

Jak wygląda lek Gynoxin Optima i co zawiera opakowanie

3 kapsułki dopochwowe, miękkie w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, Km. 13,300 - 50180 Utebo (Saragossa)
Hiszpania

Wytwórca:

Catalent Italy, S.P.A.
Via Nettunense, Km 20,100
Aprilia (LT) 04011
Włochy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:678961.2
Numer pozwolenia na import równoległy:149/19

Data zatwierdzenia ulotki: 12.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]