Гиноксін Оптіма

Гінохін Оптіма (Ломексин), 200 мг, вагінальна капсула, м'яка

Фентиконазол нітрат
Гінохін Оптіма і Ломексин є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнтки.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів не відбулося покращення або пацієнтка почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Гінохін Оптіма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінохін Оптіма
• 3. Як застосовувати препарат Гінохін Оптіма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гінохін Оптіма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гінохін Оптіма і для чого він призначений

Гінохін Оптіма містить активну речовину фентиконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром антимікотичної дії, включаючи дію проти дріжджів. Фентиконазол також діє проти бактерій, які позитивно забарвлюються по Граму і негативно забарвлюються по Граму.
Показання до застосування
Грибкова інфекція вагіни і вульви, також звана кандидозом вагіни і вульви.
Лікування змішаних інфекцій вагіни.
Гінохін Оптіма призначений для застосування у дорослих і молоді віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні перед застосуванням проконсультуватися з лікарем.
Вагінальні капсули Гінохін Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.

Не слід приймати їх перорально.

Достовірну діагностику грибкової інфекції і визначення чутливості мікроорганізму до фентиконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 2 листка-вкладиша, у яких ситуаціях слід поговорити з лікарем перед застосуванням препарату.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінохін Оптіма

Коли не слід застосовувати препарат Гінохін Оптіма

• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Застосування Гінохін Оптіма слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнтка є вагітною або годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність»),
• одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати»). Під час застосування цього препарату рекомендується застосовувати альтернативні методи контрацепції,
• пацієнтка застосовує сперміциди, вагінальні душі або інші вагінальні продукти (див. «Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати»),
• виникають реакції гіперчутливості до препарату,
• симптоми не зменшуються протягом 7 днів або погіршуються,
• партнер також інфікований,
• у пацієнтки виникли більше двох інфекцій протягом останніх 6 місяців,
• пацієнтка або її партнер мали раніше захворювання, що передаються статевим шляхом,
• якщо пацієнтка має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату,
• пацієнтка має вік понад 60 років,
• у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
• неправильне або нерегулярне кровотечення,
• виділення, забарвлені кров'ю,
• рани вагіни і вульви, включаючи виразки та пухирці,
• біль у нижній частині живота, спині або біль під час сечовипускання,
• побічні ефекти, такі як червоність, свербіж або висипка, пов'язані з лікуванням.

У разі інфекції партнера також рекомендується його одночасне лікування.

Діти та молодь

Препарат Гінохін Оптіма не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 16 років.

Препарат Гінохін Оптіма та інші препарати

Гінохін Оптіма містить жири та олії, які можуть спричинити пошкодження механічних засобів контрацепції, виготовлених з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Остережності та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування з сперміцидами (substancjami, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперму і застосовуються як контрацепція самі або разом з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування вагіни може зробити неефективними місцево застосовувані контрацептивні сперміциди.

Вагітність і годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Гінохін Оптіма під час вагітності та годування грудьми повинен застосовуватися під контролем лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гінохін Оптіма не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Гінохін Оптіма містить:

• - етилпара-гідроксібензоат і пропілпара-гідроксібензоат натрію, які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Гінохін Оптіма

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку-вкладиші для пацієнтки або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагінальні капсули препарату Гінохін Оптіма призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза становить:

• 1 вагінальна капсула, м'яка, застосовується один раз на добу протягом трьох поспіль днів. Вставляти глибоко у вагіну ввечері перед сном.

Діти та молодь
Рекомендована доза для молоді віком 16 років і старше така ж, як і для дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гінохін Оптіма

У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Гінохін Оптіма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Гінохін Оптіма

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після введення капсули у вагіну може виникнути легке, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гінохін Оптіма застосовується згідно з рекомендаціями, активна речовина слабо всмоктується та виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Препарати для місцевого застосування, особливо при тривалому застосуванні, можуть спричинити алергічні реакції (див. «Остережності та заходи обережності» у пункті 2).
Після застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• відчуття печіння вульви і вагіни,
• червоність,
• свербіж,
• висипка.

Невідомо(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• гіперчутливість у місці застосування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимське, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гінохін Оптіма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гінохін Оптіма

• Активною речовиною препарату є фентиконазол. 1 вагінальна капсула, м'яка, містить 200 мг нітрату фентиконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, колоїдна безводна кремнезем, оболонка: желатина, гліцерол, діоксид титану (E 171), етилпара-гідроксібензоат натрію (E 215), пропілпара-гідроксібензоат натрію (E 217).

Як виглядає препарат Гінохін Оптіма та що містить упаковка

3 вагінальні капсули, м'які, у блистерній упаковці з фольги PVC/Алюмінію у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Іспанії, країні експорту:

Casen Recordati, S.L., Автострада Логроньо, км 13.300, 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія

Виробник:

Catalent Italy S.p.A., Віа Неттунензе, Км 20, 100, 04011 Апрілія (LT), Італія

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о., вул. Шоса Бидгощська, 58, 87-100 Торунь
Prespack Яцек Каронський, вул. Св. Вавжинця, 34, 60-541 Познань
CEFEA Sp. з о.о. Сп. командитова, вул. Дзялькова, 56, 02-234 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:678961.2
Номер дозволу на паралельний імпорт:176/19
Дата затвердження листка-вкладиша: 27.05.2022 р.
[Інформація про зарезервований товарний знак]