Графалон

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Графалон належить до групи препаратів, званих імунодепресивними препаратами. Імунодепресивні препарати
застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу або
трансплантованих клітин.
Препарат Графалон може бути введений пацієнтові, якщо він мав або буде мати виконаний трансплантацію
органу. Мета цього - запобігти відторгненню нового органу імунологічною системою пацієнта.
Препарат Графалон допомагає у запобіганні або зупиненні такої реакції відторгнення шляхом
блокування розвитку спеціальних клітин, які звичайно атакують трансплантований орган.
Препарат Графалон застосовується як частина імунодепресивного лікування, разом з іншими імунодепресивними
препаратами.
Препарат Графалон може бути введений пацієнтові також перед трансплантацією стовбурових клітин (наприклад,
трансплантацією кісткового мозку) з метою запобігання виникнення хвороби, званої «трансплантат проти
господаря». Це часте, але серйозне ускладнення, яке може розвинутися після трансплантації стовбурових клітин у разі виникнення реакції клітин донора проти тканин пацієнта.

2. ІНФОРМАЦІЯ ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГРАФАЛОН

Коли не застосовувати препарат Графалон

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину препарату Графалон (кроличу імуноглобулін проти людських лімфоцитів Т) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо у пацієнта існує інфекція, яка не реагує на лікування,
• якщо у пацієнта існують труднощі з зупиненням кровотечі,
• якщо пацієнт має пухлину, крім випадків, коли йому необхідно виконати трансплантацію стовбурових клітин.

Попередження та заходи обережності

Важливо повідомити лікареві про існування наступних скарг. Пацієнт, ймовірно, зможе отримувати препарат Графалон, але повинен проконсультуватися з лікарем спочатку.

• якщо у пацієнта раніше існували алергічні реакції на імунодепресивні препарати або кроличі білки
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки
• якщо пацієнт має проблеми з серцем.

Інфекції та препарат Графалон

Препарат Графалон ослаблює захисну систему організму пацієнта. Внаслідок цього організм не буде так само
добре боротися з інфекціями, як зазвичай. Лікар застосує відповідне лікування таких інфекцій.

Інші препарати та Графалон

Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті останнім часом препарати, навіть ті, які
відпускаються без рецепта. Ці препарати можуть мати вплив на дію препарату Графалон.

• Препарат Графалон застосовується разом з іншими імунодепресивними препаратами, такими як кортикостероїди. Прийом препарату Графалон у той самий час, що й інші імунодепресивні препарати, може збільшувати ризик інфекцій, тривалого кровотечі та анемії (хвороба крові).
• Через імунодепресивне лікування не можна вводити пацієнтові живі вакцини. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтові необхідно отримати неживу вакцину. Такі вакцини також можуть не діяти, якщо їх приймають у той самий час, що й препарат Графалон.

Вагітність та годування грудьми

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною .Якщо
необхідно застосування препарату Графалон, лікар обговорить ризики та вигоди від прийому препарату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми .Препарат Графалон може проникати до молока
жінки.

Важливі відомості про виробництво препарату Графалон

Складники людського походження (наприклад, червоні кров'яні клітини) застосовуються для виробництва препарату Графалон.
З цього приводу приймаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекційних агентів пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів, щоб забезпечити виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також дослідження всіх взятих проб для виявлення наявності вірусів/інфекцій. У процесі виробництва також існують етапи обробки складників людського походження, які мають на меті інактивацію або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, виготовлених за допомогою складників людського походження, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також може стосуватися невідомих або нових вірусів чи інших видів інфекцій.
Заходи, прийняті для запобігання інфекціям, вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту Б і вірус гепатиту С, а також безоболонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу В19.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН

Лікування препаратом Графалон було призначено кваліфікованим лікарем, який має досвід у імунодепресивному лікуванні.
Препарат Графалон буде введений пацієнтові у лікарні. Препарат Графалон буде введений у вигляді інфузії в вену.
Перед введенням інфузії він буде розведений у розчині хлориду натрію.
Дорослим і дітям може бути введена одна з наступних доз, залежно від ваги та стану пацієнта:
Якщо пацієнт має виконати трансплантацію органу
Добова доза становить 2-5 мг/кг маси тіла. Лікування триває від 5 до 14 днів.
Якщо пацієнт мав трансплантацію органу
Зазвичай застосовується добова доза 3-5 мг/кг маси тіла. Цикл лікування буде тривати від 5 до
14 днів.
Дорослим з запланованою трансплантацією стовбурових клітин
Зазвичай застосовується добова доза 20 мг/кг маси тіла, введена за 3-1 добу до трансплантації стовбурових клітин.

Застосування у дітей та підлітків

З наявної інформації випливає, що діти та підлітки не потребують іншого дозування, ніж дорослі
пацієнти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Графалон

Введення препарату Графалон буде припинено, а лікування іншим імунодепресивним препаратом буде
змінено. Імунологічна система пацієнта може бути ослаблена після введення надто великої кількості препарату Графалон, тому можуть бути введені препарати, які мають на меті запобігти розвитку інфекцій.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕПЕРЕДБАЧУВАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Графалон може спричиняти непередбачувані дії, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з перелічених нижче
непередбачуваних дій, пов'язаних з алергічними реакціями та анafilактичним шоком.
Алергічні реакції є частими непередбачуваними діями після лікування препаратом Графалон.
У менш ніж 1 з 10 пацієнтів може виникнути:

• біль у грудній клітці
• свистячий дихання
• біль у м'язах
• червоність шкіри

У 3 з понад 240 пацієнтів алергічні реакції розвинулися в анafilактичний шок. Це серйозний і потенційно загрозливий життю стан, під час якого у пацієнта можуть виникнути наступні
симптоми:

• висока температура
• висип
• опухання
• труднощі з диханням
• низький тиск крові

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення непередбачуваних дій, перелічених нижче:
Дуже часті непередбачувані дії, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів:

• гіпертанія
• дрожання
• головний біль
• тремор
• воміти
• нудота
• діарея
• біль у животі
• труднощі з диханням
• нагальне почервоніння обличчя
• збільшена частота інфекцій
• мала кількість червоних кров'яних клітин (анемія)

Часті непередбачувані дії, які виникають у менш ніж 1 з 10 пацієнтів:

• тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (хвороби крові)
• запалення слизових оболонок
• опухання
• втома
• біль у грудній клітці
• біль у суглобах та м'язах
• біль у спині
• ригідність м'язів
• низький або високий тиск крові
• чуття оніміння, поколювання або запаморочення шкіри
• швидке серцебиття
• чутливість до світла
• підвищення лабораторних показників
• збільшення рівня білірубіну в крові
• кров у сечі
• кашель
• кровотеча з носа
• почервоніння шкіри
• свербіння
• висип
• некроз канальців нирок (порушення функції нирок)
• лімфопроліферативна хвороба (вид пухлини, що походить з певного типу білих кров'яних клітин)
• хвороба, що спричиняє звуження вен у печінці (закупорка малих вен у печінці)

Недостатньо часті непередбачувані дії, які виникають у менш ніж 1 з 100 пацієнтів:

• нудота
• запалення слизової оболонки, викликане рефлюксом шлункового соку в стравохід
• підвищення лабораторних показників печінки
• підвищення рівня холестерину
• шок
• збільшення кількості червоних кров'яних клітин
• неправильне накопичення лімфи
• затримання води в організмі

Рідкі, але важливі з медичної точки зору непередбачувані дії, які виникають у менш ніж 1
з 1 000 пацієнтів:

• гемоліз (неправильний розпад червоних кров'яних клітин)

У рідких випадках, особливо якщо препарат вводиться тривалий час, може розвинутися хвороба, схожа на сироваткову хворобу, яка є видом алергічної реакції на чужорідний білок, і її симптоми - температура, біль у м'язах та суглобах, а також свербіж шкіри.
Якщо погіршиться якийсь із симптомів непередбачуваних дій або з'являться будь-які симптоми непередбачувані не перелічені в листківці, необхідно негайно повідомити лікаря.

Додаткові непередбачувані дії у дітей та підлітків

Наявні дані свідчать про те, що непередбачувані дії препарату Графалон у дітей та підлітках суттєво не відрізняються від непередбачуваних дій, спостережуваних у дорослих пацієнтів.

Звітність про непередбачувані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми непередбачуваних дій, включаючи всі симптоми непередбачувані не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікареві. Непередбачувані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: 0 800 503 803
Факс: (044) 234-53-46
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Непередбачувані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про непередбачувані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН

• Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
• Не застосовувати препарат Графалон після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.

Пояснення скорочень:

• Термін придатності (EXP)
• Номер партії (Lot)
• Препарат Графалон слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C) у неотвореній флаконі, розміщеному в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Не слід застосовувати препарат Графалон, якщо розчин є мутним.
• Всі залишки непотрібного препарату слід видалити згідно з місцевими правилами.
• Не слід застосовувати силіконізовані шприци для взяття препарату Графалон з флаконів або приготування розчину для інфузії.
• Препарат не призначений для багаторазового застосування

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ

ІНФОРМАЦІЯ Що містить препарат Графалон

Активною речовиною препарату є 20 мг/мл кроличої імуноглобуліну проти людських лімфоцитів

• Інші складники препарату - дигідрофосфат натрію, ортофосфорна кислота (85%) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Графалон і що містить упаковка

Графалон - прозорий до слабко опалесцентного та безбарвний до світло-жовтого розчину
у скляних флаконах. Менший флакон 5 мл містить 100 мг препарату Графалон, тоді як більший
флакон 10 мл містить 200 мг препарату Графалон.
Препарат Графалон поставляється в коробці, яка містить 1 флакон або 10 флаконів.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
82166
Gräfelfing
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
вул. Кривої, 13
60-118 Познань
0-61 83 92 600

Дата затвердження листківки:

09/2024