Гердін Макс

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гердін Макс

Коли не застосовувати препарат Гердін Макс

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на пантопразол або будь-який з інших компонентів препарату Гердін Макс (див. пункт 6).
• Якщо в пацієнта виявлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.
• Якщо пацієнт застосовує препарат, що містить атазанавір (у лікуванні інфекції ВІЛ). Див. «Препарат Гердін Макс та інші препарати».

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гердін Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Гердін Макс

Перед початком застосування препарату Гердін Макс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт лікується від загальної слабкості або диспепсії безперервно протягом 4 або більше тижнів;
• якщо пацієнт старше 55 років і щоденно застосовує препарати для лікування диспепсії, що видаються без рецепта;
• якщо пацієнт старше 55 років і виявив будь-які нові тривожні симптоми або зміни характеру попередніх симптомів захворювання рефлюксної хвороби;
• якщо пацієнт переніс захворювання виразкової хвороби шлунка або операцію на шлунку;
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
• якщо пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші важкі порушення або захворювання;
• якщо пацієнт буде проходити ендоскопічне обстеження або тест на уреазу
• необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне обстеження крові (концентрація хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед або після застосування цього препарату, якщо пацієнт виявляє появу наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою або фізичними вправами);
• вомітинг, особливо повторюваний;
• кров'яний вомітинг, який може виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, кал чорний або смолистий;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) упорczyві діареї, (оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї інфекційного походження).

Можливо, що пацієнт виявить полегшення симптомів рефлюксної хвороби та загальної слабкості вже після першого дня застосування Гердін Макс. Однак це не є препарат, призначений для негайного усунення симптомів.
Не слід його застосовувати профілактично.
Якщо протягом певного часу у пацієнта виникає повторювана загальна слабкість або симптоми диспепсії, він повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Гердін Макс не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку застосування цього препарату в цій віковій групі.

Гердін Макс та інші препарати

Гердін Макс може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується при певних типах пухлин), оскільки Гердін Макс може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів;
• варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові. Можливо, буде необхідне проведення додаткових обстежень;
• атазанавір (що застосовується у лікуванні інфекції ВІЛ);
• метотрексат (що застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та захворювань пухлинного походження) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату Гердін Макс, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати препарат Гердін Макс разом з препаратами, що зменшують кількість кислоти, виділеної в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністи Н (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Гердін Макс можна застосовувати за необхідності з препаратами, що нейтралізують кислоту (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, соду бікарбонат, гідроксид алюмінію, магнію карбонат, або їх поєднання).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Гердін Макс з їжею та питтям

Препарат слід приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи та не ділучи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.

Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність

Застосування цього препарату протипоказане, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта виникають побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

3. Як застосовувати препарат Гердін Макс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Не слід застосовувати добову дозу більшої за 20 мг.
Препарат слід приймати не менше 2-3 послідовних днів. Необхідно закінчити застосування препарату Гердін Макс після повного зникнення симптомів. Можливо, що симптоми рефлюксної хвороби та загальної слабкості полегшаться вже після першого дня застосування препарату Гердін Макс, однак слід пам'ятати, що цей препарат не призначений для негайного усунення симптомів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього препарату протягом повних 2 тижнів симптоми не зникли.
Не слід приймати препарат Гердін Макс протягом більшого терміну, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гердін Макс

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату. Якщо це можливо, слід взяти з собою препарат та інструкцію.

Пропуск застосування препарату Гердін Макс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гердін Макс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на допомога.

Необхідно негайно повідомити лікаря.Одночасно слід припинити застосування цього препарату, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

• -Важкі алергічні реакції (рідко - можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судинний), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• -Важкі шкірні реакції (частота невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних):утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема) та підвищена чутливість до світла.
• -Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини з супутньою гарячкою (важке запалення нирок).

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто(від 1 - 10 на 100 пацієнтів, які приймають препарат): легкі полipi шлунка.
• Недостатньо часто(від 1 - 10 на 1 000 пацієнтів, які приймають препарат): головний біль, головокружіння, діарея, нудота, вомітинг, відчуття повноти в шлунку та метеоризм (гази та випускання вітру), запор, сухість у ротовій порожнині, біль та дискомфорт у шлунку, висипка на шкірі, червоність, висипка на шкірі, свербіж шкіри, слабкість, вичерпаність або загальне погане самопочуття, порушення сну, збільшення активності ферментів печінки. Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо протягом терміну понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (що можуть збільшувати ризик остеопороза).
• Рідко(від 1 - 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення або повна втрата відчуття смаку, порушення зору, такі як нечітке бачення, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни маси тіла, підвищена температура тіла, висока гарячка, набряк кінцівок (набряк обвивний), алергічні реакції, депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): порушення орієнтації.
• Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше), зниження концентрації натрію в крові, запалення товстої кишки, яке викликає упорczyву водянисту діарею.

У разі, якщо пацієнт приймає пантопразол протягом терміну понад три місяці, може виникнути зниження концентрації магнію в крові, що внаслідок може викликати втому, тетанію, марення, судоми, головокружіння та коморові порушення ритму серця. Якщо в пацієнта виникає будь-який з перелічених симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низька концентрація магнію в крові також може викликати зниження концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного обстеження концентрації магнію в крові пацієнта.

Побічні ефекти, що визначаються за допомогою обстеження крові:

• Недостатньо часто(від 1 - 10 на 1 000 пацієнтів, які приймають препарат): збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(від 1 - 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): збільшення концентрації білірубіну; збільшення концентрації жирів у крові, пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат): зниження кількості тромбоцитів, що може викликати частіші кровотечі та синяки, зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям, супутні, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амоскова, 7, м. Київ, 03041,
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гердін Макс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці після позначення EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить препарат Гердін Макс

Активною речовиною препарату є пантопразол.
Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятиторгового).
Інші компоненти: манітол, кросповідон (тип Б), соду бікарбонат, гідроксипропілцелюлоза (низької в'язкості), кальцію стеарин.
Компоненти оболонки:
гіпромелоза (3cP), залізний оксид жовтий (E 172), метакрилової кислоти та етилового акрилату кополімер (1:1) дисперсія 30%, трієтиловий цитрат.

Як виглядає препарат Гердін Макс та що містить упаковка

Гердін Макс - це жовті, овальні, обидві сторони опуклі таблетки для прийому всередину.
Препарат упакований у блистер ПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію у тектурній коробці.
Гердін Макс доступний у упаковках, що містять: 7 або 14 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа:
С-Лаб Приватне підприємство.
вул. Кельцівська, 2
55-095 Мирків
Телефон: 71 330 50 80
Імпортер:
АПЛ Свифт Сервісес (Мальта) Лімітед
ХФ 26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
ББГ 3000 Бірзеббуджа
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023