Гемцітабіне Кабі

1. Що таке Гемцитабін Кабі і для чого він використовується

Гемцитабін Кабі належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними лікарськими засобами. Ці лікарські засоби вбивають ділові комірки, у тому числі пухлинні клітини.
Гемцитабін Кабі може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, залежно від типу пухлини.
Гемцитабін Кабі використовується для лікування наступних видів пухлин:

• недрібноклітинний рак легень (НДРЛ), самостійно або в поєднанні з цисплатином,
• рак підшлункової залози,
• рак молочної залози, в поєднанні з паклітакселом,
• рак яєчників, в поєднанні з карбоплатином,
• рак сечового міхура, в поєднанні з цисплатином.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Гемцитабін Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Гемцитабін Кабі:

• якщо пацієнт має підвищену чутливість до гемцитабіну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед введенням першої інфузії будуть взяті проби крові пацієнта для перевірки функції нирок і печінки. Перед введенням кожної інфузії будуть взяті проби крові для перевірки того, чи має пацієнт достатню кількість кров'яних клітин, щоб прийняти Гемцитабін Кабі. Залежно від загального стану пацієнта або якщо кількість кров'яних клітин надто мала, лікар, який веде лікування, може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування. Періодично будуть взяті проби крові, щоб контролювати функцію нирок і печінки.
Перед початком лікування Гемцитабін Кабі необхідно обговорити це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Якщо в пацієнта раніше після застосування гемцитабіну виникла тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.
Якщо в пацієнта є або були раніше захворювання печінки, серця, судин або нирок, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки застосування гемцитабіну може бути протипоказане.
Якщо пацієнт нещодавно пройшов радіотерапію або має бути підданий радіотерапії, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може виникнути рання або відтермінована реакція після радіотерапії після застосування гемцитабіну.
Якщо пацієнт нещодавно був вакцинований, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може погано впливати на дію гемцитабіну.
Якщо в пацієнта є такі симптоми, як біль і головокружіння, судоми (припадки), порушення зору, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідко виникного небажаного дії з боку нервової системи, званого синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
Якщо в пацієнта є труднощі з диханням або слабкість і блідість шкіри, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може свідчити про ниркову недостатність або захворювання легень.
Якщо в пацієнта виник загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки це може свідчити про просочування рідини з малих судин до тканин.
У зв'язку з лікуванням гемцитабіном виникли серйозні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз епідермісу і гостру загальну кропив'янку (AGEP). Якщо в пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями на шкірі, описаних в пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Цього лікарського засобу не слід застосовувати у дітей віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних про безпеку застосування і ефективність у цій віковій групі.

Гемцитабін Кабі і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, включаючи вакцини і лікарські засоби, що випускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря, який веде лікування. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Гемцитабін Кабі під час вагітності. Лікар, який веде лікування, обговорить з пацієнткою потенційне ризик, пов'язане з застосуванням лікарського засобу під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном і протягом 6 місяців після прийому останньої дози.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря, який веде лікування.
Під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Кабі необхідно перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам необхідно повідомити, щоб вони не планували мати дітей під час застосування лікарського засобу Гемцитабін Кабі і протягом 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується, щоб чоловіки застосовували ефективні методи контрацепції під час лікування гемцитабіном і протягом 3 місяців після його закінчення. Пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо він хоче мати дітей під час лікування або протягом 3 місяців після його закінчення. Перед початком лікування пацієнт може звернутися за порадою щодо збереження сперми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Гемцитабін Кабі може викликати сонливість, особливо у разі вживання алкоголю. Пацієнти не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми, доки не буде встановлено, що лікарський засіб не викликає у них сонливості.

Гемцитабін Кабі містить натрій і пропіленгліколь

Флакон 200 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Флакон 1000 мг містить 98,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 4,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон 2000 мг містить 196,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі.
Це відповідає 9,84% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати симптоми, подібні до тих, що виникають після вживання алкоголю, і може збільшувати ймовірність виникнення небажаних дій.
Лікарський засіб слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Лікар може призначити додаткові kontroli під час застосування цього лікарського засобу пацієнтом.

3. Як застосовувати Гемцитабін Кабі

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Гемцитабін Кабі становить 1000 до 1250 мг лікарського засобу на кожний квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту і маси тіла пацієнта. Лікар, який веде лікування, встановлює відповідну дозу лікарського засобу на основі площі тіла пацієнта. Можлива зміна дози або відтерміновання лікування залежно від результатів аналізу крові і загального стану пацієнта.
Частота введення лікарського засобу Гемцитабін Кабі залежить від типу пухлини, через яку пацієнт проходить лікування.
Фармацевт або лікар розбавлять концентрат лікарського засобу Гемцитабін Кабі перед введенням його пацієнтові.
Гемцитабін Кабі завжди вводиться після розбавлення у вигляді інфузії в одну з вен пацієнта. Інфузія триватиме близько 30 хвилин.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• кровотеча з ясен, носа або ротової порожнини чи інша кровотеча, яку не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (оскільки пацієнт може мати знижену кількість тромбоцитів, що трапляється дуже часто),
• чуття втоми, чуття слабкості, легка втрата дихання або блідість шкіри (оскільки пацієнт може мати знижене вміст гемоглобіну, що трапляється дуже часто),
• легка до помірної висипка на шкірі (дуже часто) або свербіння (часто), або гарячка (дуже часто); (алергічні реакції),
• температура 38°C або вище, поти або інші симптоми інфекції (оскільки пацієнт може мати знижену кількість білих кров'яних клітин з супутньою гарячкою), так звана гарячка нейтропенії (часто),
• біль, червоність, набряк або виразка в роті (часто),
• нерегулярний ритм серця (аритмія) (не дуже часто),
• крайнє втомлення і слабкість, плямистість або схильність до місцевих кровотеч у шкірі (петехії), важка ниркова недостатність (олігурія або анурія) і симптоми інфекції. Це можуть бути симптоми мікроангіопатичної тромбози (тромби, що утворюються в малих судинах) і гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними,
• труднощі з диханням (часто у короткий час після введення гемцитабіну можуть виникнути легкі труднощі з диханням, які швидко проходять; не дуже часто або рідко можуть виникнути більш серйозні ускладнення з боку легень),
• гострий біль у грудній клітці (інфаркт міокарда) (рідко),
• важкі алергічні реакції: важка висипка або кропив'янка на шкірі, набряк рук, ніг, стоп, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий дихання, прискорене серцебиття, чуття оmdlenia (анafilактична реакція) (дуже рідко),
• загальний набряк, задишка або збільшення маси тіла можуть бути симптомами просочування рідини з малих судин до тканин (синдром капілярного просочування) (дуже рідко),
• біль голови з порушеннями зору, сплутаністю, судомами або конвульсіями (синдром зворотної задньої енцефалопатії) (дуже рідко),
• важка висипка з чуттям свербіння, лущенням або пухирчатими змінами шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз епідермісу) (дуже рідко),
• червона, лущаюча шкіра, розлегла висипка з пухирями під набряклою шкірою (у тому числі в складках шкіри, на тулубі і верхніх кінцівках) та пухирі з супутньою гарячкою - гостра загальна кропив'янка (AGEP - частота виникнення невідома).

Інші можливі небажані дії після застосування лікарського засобу Гемцитабін Кабі:

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• мала кількість білих кров'яних клітин,
• труднощі з диханням,
• вомітування,
• нудота,
• випадання волосся,
• порушення функції печінки, які проявляються порушеннями аналізів крові,
• присутність крові в сечі,
• порушення аналізів сечі: присутність білка в сечі,
• симптоми грипу, включаючи гарячку,
• набряк навколо гомілок, пальців, ніг і обличчя.

Часто: можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (мала спрага),
• біль голови,
• безсоння,
• сонливість,
• кашель,
• запалення слизової оболонки носа,
• запор,
• діарея,
• свербіння,
• потіння,
• біль м'язів,
• біль у спині,
• гарячка,
• слабкість,
• дрож,
• інфекції.

Не дуже часто: можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів

• інтерстicielне запалення легень (фіброз легень),
• спазм дихальних шляхів (свистячий дихання),
• порушення зображення легень на рентгенограмах (фіброз легень),
• серцева недостатність,
• ниркова недостатність,
• важке пошкодження печінки, включаючи ниркову недостатність,
• інсульт.

Рідко: можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів

• низький артеріальний тиск,
• відшарування епідермісу, утворення виразок або пухирів,
• некроз шкіри і утворення пухирів,
• реакції в місці введення,
• синдром гострої респіраторної недостатності дорослих (важке запалення легень, що викликає порушення дихання),
• висипка на шкірі (подібна до сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше піддавалася радіотерапії (рецидив радіаційних реакцій),
• рідина в легенях,
• фіброз легень, пов'язаний з радіотерапією (симптоми захворювання, викликаного радіацією),
• гангрена пальців рук або ніг,
• симптоми запалення судин (васкуліт).

Дуже рідко: можуть виникнути у 1 з 10 000 пацієнтів

• збільшена кількість тромбоцитів,
• ішемічна коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, викликане зниженням кровотоку),
• низький рівень гемоглобіну (анемія), мала кількість білих кров'яних клітин і тромбоцитів буде виявлена при аналізі крові.
• мікроангіопатична тромбоза: тромби, що утворюються в малих судинах.

Частота невідома: частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних

• сепсис: коли бактерії і їх токсини циркулюють в крові і починають пошкоджувати органи,
• псевдоваскуліт: червоність шкіри з набряком.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених небажаних дій необхідно негайно повідомити лікаря, який веде лікування.
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 42
факс: +38 (044) 206 92 42
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гемцитабін Кабі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Термін придатності після розбавлення (розчин для інфузії):
Встановлено фізичну і хімічну стабільність після розбавлення в 0,9% розчині хлору натрію, у концентрації від 0,1 мг/мл до 5 мг/мл протягом 7 днів при температурі від 2°C до 8°C або при температурі 25°C.
З мікробіологічних підстав лікарський засіб слід використовувати негайно. В іншому разі, за термін зберігання під час використання і умови зберігання перед використанням відповідає користувач і зазвичай цей термін не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення проводилось у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб для одноразового використання. Всі залишки незастосованого розчину слід видалити.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо було виявлено забарвлення розчину або присутні видимі твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Гемцитабін Кабі

Активною речовиною лікарського засобу є гемцитабін.
Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 38 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Кожна флакон містить 200 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Кожна флакон містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Кожна флакон містить 2000 мг гемцитабіну (у вигляді хлориду).
Інші компоненти: пропіленгліколь, макрогол 400, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Гемцитабін Кабі і що містить упаковка

Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузії.
Гемцитабін Кабі є прозорим, безбарвним до легкого солом'яного розчину, вільним від видимих твердих частинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон з: 5,26 мл, 26,3 мл або 52,6 мл концентрату.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Німеччина ГмбХ
Пфінгствейде, 53
61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:22.05.2024 р.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Приготування

Під час приготування і видалення розчину для інфузії необхідно дотримуватися стандартних правил безпеки при застосуванні цитостатичних лікарських засобів. Жінки під час вагітності не повинні приготувати лікарський засіб. Приготування розчину для інфузії слід проводити в лабораторії з використанням захисного одягу і рукавичок. Якщо немає лабораторії, необхідно додатково використовувати маску і окуляри захисту.
У разі контакту з очима лікарський засіб може викликати серйозне подразнення. Очі необхідно негайно промити водою. Якщо подразнення не проходить, необхідно звернутися до лікаря.
У разі розливу розчину на шкіру, необхідно промити шкіру водою.

Інструкція розбавлення

Єдиним рекомендованим розчинником для розбавлення лікарського засобу Гемцитабін Кабі, 38 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії, є 9 мг/мл (0,9%) розчин хлору натрію для ін'єкцій (без консервантів).
Загальну кількість гемцитабіну у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузії, необхідну для введення окремому пацієнтові, необхідно розбавити у至少 500 мл стерильного розчину хлору натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) для отримання клінічно відповідних концентрацій.
Враховуючи рекомендовану дозу (від 1000 до 1250 мг/м²) і площу тіла (між 1 м² і 2 м²) досягаються концентрації у межах від 2 мг/мл до 5 мг/мл.
Необхідно суворо дотримуватися нижченаведеної інструкції розбавлення лікарського засобу для уникнення виникнення небажаних дій.

• 1. Під час розбавлення гемцитабіну для введення у вигляді інфузії необхідно застосовувати асеептичні методи.
• 2. Лікарський засіб перед застосуванням необхідно оглянути, чи не містить твердих частинок і забарвлення. Якщо є твердні частинки, не застосовувати лікарський засіб.

Всі незастосовані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.