Гефітініб Синтгон

1. Co to jest lek Gefitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Gefitinib Synthon zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie
się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Synthon stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem
płuc. Ten rodzaj złośliwego nowotworu wywodzi się z komórek płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gefitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Gefitinib Synthon

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gefitinib Synthon (wymienionych w punkcie 6. Co zawiera lek Gefitinib Synthon),
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Gefitinib Synthon należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą czy u
pacjenta:

• kiedykolwiek występowała choroba płuc. Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem Gefitinib Synthon.
• występują jakiekolwiek choroby wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku Gefitinib Synthon nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Gefitinib Synthon

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz o lekach, które
pacjent planuje przyjąć.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• fenytoinę lub karbamazepinę (leki stosowane w padaczce)
• ryfampicynę (lek stosowany w gruźlicy)
• itrakonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
• lek ziołowy zawierający dziurawiec Hypericum perforatum(stosowany w leczeniu depresji i lęku)
• inhibitory pompy protonowej, leki będące antagonistami receptora H (stosowane w leczeniu wrzodów, niestrawności, zgagi i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) i leki zobojętniające Leki te mogą wpływać na działanie leku Gefitinib Synthon.
• Leki przeciwzakrzepowe w tym warfarynę (tzw. doustny lek przeciwzakrzepowy, stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi). W tym przypadku lekarz może zalecić częstsze wykonywanie badania krwi.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go
dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gefitinib
Synthon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub
karmi piersią.
Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem Gefitinib Synthon unikała ciąży w okresie leczenia lekiem
Gefitinib Synthon, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Nie należy stosować leku Gefitinib Synthon w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.

Lek Gefitinib Synthon zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gefitinib Synthon zawiera kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

3. Jak przyjmować lek Gefitinib Synthon

Lek Gefitinib Synthon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Gefitinib Synthon, to jedna tabletka (250 mg), każdego dnia.
• Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie należy stosować leków zobojętniających (zmniejszających kwaśność soku żołądkowego) 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku Gefitinib Synthon.

W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie. Nie należy kruszyć tabletki. Płyn należy mieszać, aż
tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie
po przygotowaniu. Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę
wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Synthon

Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gefitinib Synthon

Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.

• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało 12 godzin lub więcej, należy zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy zażywać pominiętej tabletki, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gefitinib Synthon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:

• Reakcje alergiczne (często), szczególnie jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, wysypka pokrzywkowa i trudność w oddychaniu.
• Ciężka duszność lub gwałtownie pogorszająca się duszność, której może towarzyszyć kaszel lub gorączka. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc. To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem Gefitinib Synthon i może zagrażać życiu pacjenta.
• Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała. Objawiają się: zaczerwienieniem skóry, bólem, owrzodzeniami, pęcherzami, złuszczaniem skóry. Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Odwodnienie (często) spowodowane długotrwałą lub ciężką biegunką, wymiotami, nudnościami lub utratą apetytu.
• Objawy ze strony oka (niezbyt często), takie jak ból, zaczerwienienie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia lub wrastanie rzęs w powiekę. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło owrzodzenie na powierzchni oka (na rogówce)

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• utrata apetytu
• biegunka
• wymioty, nudności, zaczerwienienie lub podrażnienie jamy ustnej
• reakcje skórne, takie jak: wysypka trądzikopodobna, czasami może być swędząca, może jej towarzyszyć suchość skóry i (lub) pękanie skóry
• osłabienie
• w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego nazywanego aminotransferazą alaninową; jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem Gefitinib Synthon

Często: może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób

• suchość w ustach
• suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
• zaczerwienienie i bolesność powiek
• zaburzenia dotyczące paznokci, utrata włosów
• gorączka
• krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
• zwiększenie stężenia bilirubiny lub aktywności enzymu wątrobowego - aminotransferazy asparaginowej w badaniach krwi. Jeśli będzie ono zbyt duże lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lekiem Gefitinib Synthon
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi stwierdzane w badaniach laboratoryjnych (stężenie kreatyniny świadczy o czynności nerek), obecność białka w moczu (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych), zapalenie pęcherza moczowego (objawiające się pieczeniem podczas oddawania moczu i częstą, nagłą potrzebą oddawania moczu)

Niezbyt często: może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób

• zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
• perforacje przewodu pokarmowego
• zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować złe samopoczucie ogólne, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.

Rzadko: może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób

• zapalenie naczyń skórnych. Mogą pojawiać się siniaki lub obszary nieblednącej wysypki na skórze
• krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (pieczenie podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu podbarwionego krwią)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gefitinib Synthon

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Gefitinib Synthon po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym
pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gefitinib Synthon

• Substancją czynną leku jest gefitynib. Jedna tabletka zawiera 250 mg gefitynibu.
• Pozostałe składniki: sodu laurylosiarczan , laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-29/32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy , makrogol 4000, talk , żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Gefitinib Synthon i co zawiera opakowanie

Lek Gefitinib Synthon występuje w postaci brązowych, okrągłych i obustronnie wypukłych tabletek
(o średnicy około 11 mm) z wytłoczonym napisem G9FB 250 na jednej stronie.
W opakowaniu znajduje się 30 tabletek lub 30 x1 tabletek leku Gefitinib Synthon, w blistrach. Blister
może być z perforacją lub bez perforacji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórca:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: