Гадотеріц Ацід Фармак

1. Що таке Гадотеринова кислота Фармак і для чого вона використовується

Гадотеринова кислота Фармак є діагностичним засобом для використання у дорослих та дітей. Вона належить до
групи контрастних засобів, що використовуються при магнітно-резонансній томографії (МРТ).
Гадотеринова кислота Фармак використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час
МРТ-досліджень. Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж:

• патологічних змін у мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• патологічних змін у печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці та м'язово-сkeletal системі;
• патологічних змін і звужень у артеріях, особливо у коронарних артеріях (тільки для дорослих).

Препарат Гадотеринова кислота Фармак призначений виключно для діагностики.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Гадотеринова кислота Фармак

Коли не використовувати препарат Гадотеринова кислота Фармак

• якщо пацієнт має алергію на гадотеринову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять гадолін (наприклад, інші контрастні засоби, що використовуються при МРТ).

Попередження та застереження

Пацієнт повинен повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з нижченаведених випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта раніше виникла алергічна реакція (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка);

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 100 осіб)

• гіперчутливість,
• головний біль,
• неприємний смак у роті,
• запаморочення,
• сонливість,
• чувство поколювання, тепла або холоду та (або) біль,
• підвищене або знижене артеріальне тиску,
• нудота (тошнота),
• біль у животі,
• виразка,
• чувство жару, відчуття холоду,
• загальне слабкість,
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, відчуття холоду в місці ін'єкції, набряк в місці ін'єкції, витік препарату з кровоносних судин, що може призвести до запалення (червоність і місцевий біль).

3. Як використовувати Гадотеринову кислоту Фармак

Препарат Гадотеринова кислота Фармак буде введений у вигляді ін'єкції в вену.
Під час дослідження пацієнт буде уважно моніторингований лікарем або радіологом. У вені пацієнта буде залишена голка, щоб лікар або радіолог могли швидко ввести необхідні ліки для порятунку життя. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату Гадотеринова кислота Фармак буде припинено.
Препарат Гадотеринова кислота Фармак може бути введений вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.
У новонароджених та немовлят препарат буде введений виключно вручну.
Цей процедура може бути проведена в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає, які заходи безпеки потрібно вжити під час дослідження. Вони також знають про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, необхідну для пацієнта, і буде контролювати введення препарату.

Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів після трансплантації печінки

Не рекомендується використовувати препарат Гадотеринова кислота Фармак у пацієнтів із важкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують трансплантацію печінки. Однак, якщо необхідно використовувати препарат Гадотеринова кислота Фармак, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинен отримувати наступної протягом至少 7 днів.

Використання у дітей та підлітків

У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя препарат Гадотеринова кислота Фармак буде використовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду цього лікарем. Діти повинні отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинні отримувати наступної протягом至少 7 днів.
Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Гадотеринова кислота Фармак

Дуже малоймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату. Препарат Гадотеринова кислота Фармак буде введений у лікарні кваліфікованим медичним персоналом. У разі реального передозування препарату Гадотеринова кислота Фармак може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гадотеринова кислота Фармак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після введення пацієнт буде моніторингований протягом至少 півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути протягом 7 днів після використання препарату Гадотеринова кислота Фармак.
Ризик виникнення алергічних реакцій на препарат Гадотеринова кислота Фармак є низьким.Такі реакції можуть бути важкими і викликати шок (алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Нижченаведені симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• набряк обличчя, губ та (або) горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням,
• набряк рук або ніг,
• сонливість (низький артеріальний тиск),
• труднощі з диханням,
• свистячий дихання,
• кашель,
• свербіж шкіри,
• водянистий виділення з носа,
• кашель,
• підрашення очей,
• кропивниця,
• виразка.

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 1000 осіб)

• нервозність, оmdlіння (запаморочення та загроза втрати свідомості),
• набряк повік,
• tachykardia,
• кашель, 4
• вомітинг,
• діарея,
• збільшене виділення слини,
• кропивниця, свербіж, потіння,
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (могут виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• анafilактичні або анафілактоїдні реакції,
• побудження,
• кома, судоми, оmdlіння (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), судоми,
• кон'юнктивіт, розмитість зору, посилене сльозотеча,
• наглий зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистячий дихання, закладання носа, кашель, сухість горла, спазм горла з відчуттям душіння, спазми м'язів дихання, набряк горла,
• виразка, червоність шкіри, набряк губ та місцевий набряк у роті,
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині,
• слабкість, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік препарату з кровоносних судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін'єкції, флебіт,
• зниження вмісту кисню у крові.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яке переважно виникало у пацієнтів, які отримували препарат Гадотеринова кислота Фармак разом з іншими контрастними засобами, що містять гадолін. Якщо протягом тижня після МРТ-дослідження пацієнт помітить зміни кольору та (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, пацієнт повинен повідомити про це радіолога, який проводив дослідження.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або радіолога.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України – вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміському органу, відповідальному за реєстрацію лікарських засобів.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Гадотеринову кислоту Фармак

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите видимі ознаки пошкодження (наприклад, частинки у розчині через відбиття скла з флакону).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гадотеринова кислота Фармак

Активною речовиною препарату є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить
279,32 мг гадотеринової кислоти (у вигляді гадотеринату меглюміну), що відповідає 0,5 ммоль
гадотеринової кислоти (у вигляді гадотеринату меглюміну).
Інші складові препарату: меглюмін і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гадотеринова кислота Фармак і що містить упаковка

Гадотеринова кислота Фармак є прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином для ін'єкцій у вену.
Доступний у скляних флаконах об'ємом 5, 10, 15, 20, 60, 100 мл, закритих корком з гуму бромобутилової. 1 флакон або 10 флаконів у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл ТОВ
вул. Козьмяна, 65
03067, м. Київ

Імпортер

Сімфар ТОВ
вул. Челмська, 249
04058, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Естонія: Dotascan
Польща: Gadoteric Acid Farmak
Чехія: Gadoteric acid FMK
Іспанія: Gadoteric Acid Farmak 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу або працівників служби охорони здоров'я:

Дозування

Дорослі:

• МРТ мозку і спинного мозку: у дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини і полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: рекомендується доза для ін'єкції в вену, що забезпечує контраст, необхідний для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). 6
• Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, у разі неотримання зображень достатньої якості, що охоплюють велику область судин) може бути обґрунтованим введення другої дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак, якщо до початку ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату Гадотеринова кислота Фармак, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для дослідження.

Діти та підлітки (0-18 років):

• МРТ мозку і спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендується і максимальна доза препарату Гадотеринова кислота Фармак становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. У зв'язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя препарат Гадотеринова кислота Фармак слід використовувати у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. У зв'язку з відсутністю інформації про багаторазове введення не слід повторювати ін'єкції препарату Гадотеринова кислота Фармак, якщо тільки інтервал між наступними ін'єкціями не становить至少 7 днів.
• Ангіографія: не рекомендується використовувати препарат Гадотеринова кислота Фармак для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатню інформацію про його ефективність і безпеку в цьому показі.

Особливі групи пацієнтів:

• Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів із легкими до помірних порушень функції нирок (GFR <30 мл хв 1,73 м) слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Див. пункт «Порушення функції нирок» нижче.< li>
• Пацієнти з порушеннями функції печінки: у цих пацієнтів слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в період операції, пов'язаної з трансплантацією печінки.

Спосіб введення

Препарат Гадотеринова кислота Фармак призначений виключно для введення в вену. Препарату Гадотеринова кислота Фармак не слід вводити підшлунково або надчерепно.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна використовувати більшу швидкість інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після ін'єкції
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1
За можливості контрастний засіб повинен бути введений внутрішньовенно пацієнту в лежачому положенні. Після введення пацієнт повинен бути моніторингований протягом至少 півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникають протягом цього періоду.
Підготуйте шприц з голкою. Видаліть пластиковий диск. Після очищення корка ваткою, насиченою спиртом, проколіть корок голкою. Витягніть необхідну кількість препарату для дослідження та введіть внутрішньовенно.
Відповідно до інструкції препарат призначений для одноразового використання, будь-які невикористані залишки розчину слід видалити.
Розчин для ін'єкцій слід контролювати візуально перед використанням. До використання підходить лише прозорий розчин, який не містить видимих частинок.
Діти та підлітки (від 0 до 18 років)
У залежності від кількості препарату Гадотеринова кислота Фармак, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Гадотеринова кислота Фармак у поєднанні з одноразовим шприцом об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення вищої точності введеної дози.
У новонароджених та немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед введенням препарату Гадотеринова кислота Фармак усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нефрогенного фіброзу (який викликає загустіння шкіри і може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у зв'язку з використанням контрастних засобів, що містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (GFR <30 мл хв 1,73 м). Особливо загрозливі є пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв'язку з ризиком нефрогенного фіброзу у використанням препарату Гадотеринова кислота Фармак цей препарат повинен бути використаний пацієнтів важкими порушеннями функції нирок, а також під час операції печінки лише ретельної оцінки співвідношення користі та ризику разі, якщо діагностична інформація необхідною і не може отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо необхідно використовувати Фармак, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози дослідження. відсутністю інформації про багаторазове введення повторювати ін'єкції тільки інтервал між наступними ін'єкціями становить至少 7 днів.
Гемодіаліз, застосований коротко після введення препарату Гадотеринова кислота Фармак, може полегшити видалення препарату з організму. Не існує доказів, які б свідчили про доцільність початку гемодіалізу в рамках профілактики або лікування нефрогенного фіброзу у пацієнтів, які не отримують гемодіаліз.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс нирок гадотеринової кислоти може бути знижений, особливо важливо попереднє перевірення функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та немовлята

Див. пункт «Дозування та спосіб введення, використання у дітей».

Вагітність та годування грудьми

Препарат Гадотеринова кислота Фармак не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки стан клінічний жінки не вимагає використання гадотеринової кислоти.
Продовження або припинення годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату Гадотеринова кислота Фармак повинно бути залишено на розсуд лікаря та годуючої матері.

Інструкція з використання препарату

Від'єднувані етикетки з флакону слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, що містить гадолін. Також слід записати введену дозу.
8