Габапентін Тева

1. Що таке препарат Габапентин Тева і для чого він використовується

Препарат Габапентин Тева належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферійного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів).
Активною речовиною препарату Габапентин Тева є габапентин.
Препарат Габапентин Тева використовується для лікування:

• різних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежуються певними місцями в мозку, які потім поширюються на решту мозку або ні). Препарат Габапентин Тева призначений дорослим та дітям у віці 6 років і старшим як допоміжний препарат для лікування епілепсії, коли попереднє лікування не забезпечує повного контролю над припадками. Препарат Габапентин Тева слід приймати як додатковий препарат для лікування епілепсії у дорослих та дітей у віці 6 років і старших, якщо лікар не призначить інше. Препарат Габапентин Тева також можна використовувати як монотерапію у дорослих та дітей у віці понад 12 років.
• периферійного нейропатичного болю (тривалий біль, викликаний пошкодженням нервів). Периферійний (що відбувається переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль викликаний багатьма різними захворюваннями, такими як цукровий діабет чи герпес. Пацієнти описують відчуваний ними біль як палючий, пекучий, пульсуючий, пронизливий, колючий, гострий, подібний до болю, який супроводжує м'язові спазми, як поболівання, оніміння, поколювання тощо.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Габапентин Тева

Коли не використовувати препарат Габапентин Тева

• якщо пацієнт має алергію на габапентин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Габапентин Тева, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування,
• якщо пацієнт проходить гемодіаліз (для видалення продуктів обміну речовин через ниркову недостатність), повідомте лікаря, якщо з'являється біль або слабкість м'язів,
• якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та блювота, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту,
• якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихальної системи або вік понад 65 років; лікар може призначити іншу дозу,
• перед початком прийому цього препарату повідомте лікаря, якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або незаконних засобів,

Було повідомлено про випадки зловживання та залежності у зв'язку з прийомом габапентину після його введення в обіг. Якщо у пацієнта раніше було зловживання ліками або залежність від ліків, повідомте про це лікаря.
Залежність
У деяких осіб може розвинутися залежність від препарату Габапентин Тева (потреба в постійному прийомі препарату). Після припинення прийому препарату Габапентин Тева у них можуть з'явитися симптоми відміни (див. пункт 3, «Як використовувати препарат Габапентин Тева» та «Переривання прийому препарату Габапентин Тева»). Якщо у пацієнта є побоювання, що він може стати залежним від препарату Габапентин Тева, важливо проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час прийому препарату Габапентин Тева пацієнт помітить будь-які з наступних ознак, це може свідчити про розвиток залежності.

• Чуває, що мусить приймати препарат довше, ніж призначив лікар,
• Чуває, що мусить приймати більшу дозу, ніж призначена,
• Використовує препарат для інших цілей, ніж призначено,
• Був кілька разів невдало намагався припинити або контролювати прийом препарату,
• Після припинення прийому препарату відчуває себе погано, а після повторного прийому відчуває себе краще.

Якщо пацієнт помітить будь-які з вищезазначених поведінок, він повинен поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий варіант лікування, включаючи визначення часу припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно.
Незначна кількість осіб, які приймають протипадальні ліки, що містять габапентин, думала про те, щоб нашкодити собі або позбавити себе життя. Якщо в пацієнта коли-небудь з'являються такі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні ефекти

У зв'язку з прийомом габапентину повідомлялося про серйозні шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо з'являється будь-який з симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід припинити прийом габапентину та негайно звернутися до лікаря.
Слід прочитати опис вищезазначених симптомів у пункті 4 цієї інформації після:«Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними».
Слабкість м'язів, болючість або біль, а особливо якщо вони поєднуються з поганим самопочуттям та високою температурою, можуть бути викликані аномальним розкладом м'язових волокон, що може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками. Можлива зміна забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне збільшення рівня креатинфосфокінази в крові). У разі появи таких об'єктивних та суб'єктивних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Габапентин Тева та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо слід повідомити лікаря (або фармацевта) про всі ліки, які останнім часом або зараз приймаються для лікування судом, порушень сну, депресії, тривожних розладів або інших неврологічних чи психічних розладів.
Ліки, що містять опіоїди, такі як морфін
Пацієнт, який приймає ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки опіоїди можуть посилювати дію препарату Габапентин Тева.
Крім того, одночасний прийом препарату Габапентин Тева та опіоїдів може викликати сонливість, седативний ефект, сплутаність свідомості або зупинку дихання чи смерть.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сок у разі нездужання
У разі одночасного прийому препарату Габапентин Тева та ліків, що нейтралізують шлунковий сок, які містять алюміній та магній, всмоктування препарату Габапентин Тева з шлунку може бути обмеженим. Тому рекомендується приймати препарат Габапентин Тева не раніше ніж за дві години після прийому ліку, що нейтралізує шлунковий сок.
Препарат Габапентин Тева

• не вважається, що він вступає в взаємодію з іншими протипадальними ліками чи з пероральними контрацептивами.
• може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, у разі проведення аналізу сечі слід повідомити лікаря або лікарню про те, що пацієнт приймає препарат Габапентин Тева.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Препарат Габапентин Тева не слід приймати під час вагітності, якщо лікар не призначить інше. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилися дослідження щодо прийому габапентину у вагітних жінок, повідомлялося про підвищене ризик пошкодження розвивається дитини іншими ліками, що використовуються для лікування епілепсії, особливо у разі одночасного прийому кількох протипадальних ліків. Зазвичай, коли це можливо, але виключно за згоди лікаря, жінки під час вагітності повинні приймати лише один протипадальний препарат.
У разі вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийому препарату Габапентин Тева слід негайно звернутися до лікаря.
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату, оскільки це може викликати судоми, які можуть мати серйозні наслідки як для вагітної жінки, так і для її дитини.
Прийом габапентину під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених. Це ризик може збільшуватися, якщо габапентин приймається разом з опіоїдними болезаспокійливими ліками (ліками, що використовуються для лікування сильного болю).
Годування грудьми
Габапентин - активна речовина препарату Габапентин Тева - проникає в грудне молоко. Оскільки не відомо, який вплив він має на годовану дитину, не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Габапентин Тева.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Габапентин Тева може викликати головокружіння, сонливість та втомлюваність. Перед тим, як пацієнт буде впевнений, як препарат впливає на його здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати складні машини або виконувати інші потенційно небезпечні дії, слід утримуватися від їх виконання.

3. Як використовувати препарат Габапентин Тева

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більше препарату, ніж призначено.
Дозу, відповідну для конкретного пацієнта, призначає лікар.
Препарат Габапентин Тева доступний у наступних дозах: 600 мг та 800 мг.

Епілепсія - рекомендується доза

Дорослі та підлітки
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Зазвичай дози збільшуються поступово. Найчастіше застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можна поступово збільшувати до максимальної дози у 3600 мг на добу, розділеної на 3 менші дози (одна вранці, одна вдень та одна ввечері).
Діти у віці 6 років і старші
Розмір дози, яку слід призначити дитині, лікар призначає на основі маси тіла дитини.
Лікування починається з малої початкової дози, яка поступово збільшується протягом 3 днів. Зазвичай застосовувана доза препарату, яка забезпечує контроль над епілепсією, становить від 25 до 35 мг/кг маси тіла на добу. Препарат зазвичай приймається у трьох розділених дозах, по одній таблетці (tabletці) вранці, другій вдень та третій ввечері.
Не рекомендується прийом препарату Габапентин Тева дітям у віці нижче 6 років.

Периферійний нейропатичний біль - рекомендується доза

Дорослі
Слід приймати таку кількість таблеток, яку призначив лікар. Лікар буде поступово збільшувати дозу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можна поступово збільшувати до максимальної дози у 3600 мг на добу, приймаючи її, як призначив лікар, у 3 менші дози (одна вранці, одна вдень та одна ввечері).
У разі призначення нижчої дози, для якої не можуть бути застосовані ці сили, доступні інші сили та форми препарату.

Прийом у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз

У разі пацієнтів, у яких є захворювання нирок або у пацієнтів, які проходять гемодіаліз, лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)повинні приймати препарат Габапентин Тева згідно з нормально рекомендується схемою дозування, якщо в них не є захворювання нирок. У разі пацієнтів, які страждають на захворювання нирок, лікар може призначити інший схему дозування та (або) іншу дозу.
У разі відчуття, що дія препарату Габапентин Тева надто сильна або занадто слабка, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб та шлях введення препарату

Препарат Габапентин Тева слід приймати перорально. Таблетки слід завжди ковтати ціліми, запиваючи великою кількістю води.
Препарат Габапентин Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом препарату Габапентин Тева можна припинити лише після призначення лікаря.

Прийом більшої, ніж призначеної, дози препарату Габапентин Тева

Прийом більших, ніж призначені, доз може викликати збільшення кількості побічних ефектів, включаючи втрату свідомості, головокружіння, подвійне бачення, нечітку мову, сонливість та діарею. У разі прийому більшої дози препарату Габапентин Тева, ніж призначено, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою залишені таблетки, упаковку та інформацію, щоб лікарняний персонал одразу знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Габапентин Тева

У разі пропуску дози препарату слід її прийняти негайно після того, як про це згадаєте, якщо тільки не настав час для наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Габапентин Тева

Не слід раптово припиняти прийом препарату Габапентин Тева. Якщо пацієнт бажає припинити прийом препарату, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити. Препарат слід припиняти поступово, протягом мінімум 1 тижня. Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габапентин Тева слід бути обізнаним, що можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми можуть включати судоми, тривогу, труднощі з засипанням, нудоту (блювоту), біль, потіння, тремор, головний біль, депресію, відчуття ненормальності, головокружіння та загальне погане самопочуття. Ці симптоми зазвичай з'являються протягом 48 годин після припинення прийому препарату Габапентин Тева. Якщо з'являються симптоми відміни, слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

Через можливі серйозні наслідки для здоров'я, слід припинити прийом препарату Габапентин Тева та негайно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Габапентин Тева з'являється будь-який з наступних симптомів:

• червоні, неунесені тарілчасті або округлі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути передувані гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо з'являється будь-який з наступних симптомів після прийому цього препарату, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні шкірні реакції, які потребують негайної медичної допомоги, набряк навколо рота та обличчя, висипка та червоність та (або) випадання волосся (це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції);
• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту;
• проблеми з диханням, які можуть, особливо у разі серйозного перебігу, потребувати негайної та інтенсивної медичної допомоги, щоб відновити нормальне дихання.
• Препарат Габапентин Тева може викликати серйозні або загрозливі для життя алергічні реакції, які можуть впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка чи клітини крові. Під час появи цих реакцій висипка може з'явитися або ні. Вищеозначені симптоми можуть бути причиною госпіталізації або необхідності припинення прийому препарату Габапентин Тева. Слід звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних симптомів:
• висипка
• кропивниця
• гарячка
• набряк лімфатичних вузлів, який не проходить
• набряк губ та язика
• жовтіння шкіри або білків очей
• нетипові синяки або кровотечі
• сильне втомлювання або слабкість
• неочікувані болі м'язів
• часті інфекції.

Вищеозначені симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Лікар повинен вирішити питання про необхідність продовження терапії препаратом Габапентин Тева.
Якщо пацієнт проходить гемодіаліз, слід повідомити лікаря, якщо з'являється біль та (або) слабкість м'язів.
Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• вірусні інфекції
• сонливість, головокружіння, відсутність координації
• відчуття втомлюваності, гарячка.

Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• пневмонія, інфекції дихальної системи, інфекції сечовидільної системи, отит або інші інфекції
• зниження кількості білих кров'яних тілець
• анорексія, збільшення апетиту
• злість до інших, плутаність, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• судоми, раптові рухи м'язів, проблеми з мовленням, втрату пам'яті, тремор, порушення сну, головний біль, підвищення чутливості шкіри, слабке відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очей, надмірна або слабка реакція
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння
• гіпертонія, червоніння або розширення судин
• дихальна недостатність, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• блювота, нудота (блювота), проблеми з зубами, гінгівіт, діарея, біль у животі, нездужання, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• набряк обличчя, синяки, висипка, свербіж, акне
• болі в суглобах, болі м'язів, болі у спині, тремор м'язів
• забурення ерекції (імпотенція)
• набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, подібні до грипу
• зниження кількості білих кров'яних тілець, збільшення маси тіла
• необережні травми, переломи кісток, потертості шкіри.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялося про агресивну поведінку та раптові рухи кінцівок.

Недостатньо часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• побудливість (стан постійного неспокою та ненавмисних та безцільних рухів)
• алергічні реакції, наприклад, кропивниця
• зниження рухливості
• пришвидшене серцебиття
• труднощі з ковтанням
• набряки, які можуть включати обличчя, тулуб та кінцівки
• ненормальні результати аналізів крові, які свідчать про проблеми з печінкою
• психічні розлади
• падіння
• підвищення рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом).

Рідко (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• зниження рівня глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом)
• втрата свідомості
• проблеми з диханням, поверхневе дихання (депресія дихання).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• розвиток залежності від препарату („залежність від препарату”).

Після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Габапентин Тева слід бути обізнаним, що можуть з'явитися певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Припинення прийому препарату Габапентин Тева»).
Після введення препарату в обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• самогубчі думки, марення
• ненормальні рухи, наприклад, викручування кінцівок чи раптові їх рухи та твердізація
• дзвін у вухах
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця), гепатит
• гостра ниркова недостатність, нетримання сечі
• збільшення тканин грудей, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тривога, проблеми зі сном, нудота, біль, надмірне потіння), біль у грудній клітці
• розпад м'язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (збільшення рівня креатинфосфокінази)
• побічні ефекти на статеву сферу, включаючи нездатність до оргазму, затримку викидання
• недостатність натрію в крові
• анafilактичні реакції (серйозні, потенційно загрозливі для життя реакції, які включають труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотонію, які потребують негайного лікування).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Габапентин Тева

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Блістри зберігати в зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Габапентин Тева

Активною речовиною препарату є габапентин. Кожна покрита таблетка містить 800 мг габапентину.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: коповідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, стеарин магнію.
Покриття: полівініловий спирт, тальк, макрогол, діоксид титану.

Як виглядає препарат Габапентин Тева та що містить упаковка

Препарат Габапентин Тева, покриті таблетки, доступний у двох дозах, які можна розрізняти за допомогою витиснутих номерів.
Препарат Габапентин Тева, 800 мг, покриті таблетки, є білими або білуватими, овальними покритими таблетками з фазованими краями. По одній стороні витиснутий номер «7174», по другій - «93».
Покриті таблетки доступні в блистрах, які містять 100 таблеток, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Teva Pharma – Продукти фармацевтичні, Лда.
Парк Лагоас, Будівля 5-А, 2-й поверх
2740-245 Порту-Салву
Португалія

Виробник:

Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, Поштова скринька 552, 2003 РН Гарлем, Нідерланди
Teva Pharmaceutical Works Приватна компанія з обмеженою відповідальністю, Паллагі út 13, 4042 Дебрецен, Угорщина
Teva Operations Польща Сп. з о.о., вул. Могильська 80, 31-546 Краків

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Чехлжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:5564588

Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/23

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інформації: 07.06.2023