Фраксіпаріне

3. Jak stosować lek Fraxiparine

Ten lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.
Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.
Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest
dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia
wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym
miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Dokładna instrukcja wykonania wstrzyknięcia znajduje się w punkcie: „Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine”.

Zalecane dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania
czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.
Zaburzenie czynności nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności
nerek.
Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine

W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu
czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxiparine

Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku
Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowaobjawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie),
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia -jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka,
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej -uczuleniowej
• patrz na początku tego punktu),
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) - przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) - jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.

Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból głowy,
• migrena.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fraxiparine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ° C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fraxiparine

• Substancją czynną leku jest: 2 850 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań 3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań 5 700 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań 7 600 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań 9 500 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań
• Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fraxiparine i co zawiera opakowanie

Lek Fraxiparine jest roztworem do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka zawiera klarowny do lekko
opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy lub lekko brązowy lub lekko ciemnożółty roztwór. Lek
pakowany jest w ampułko-strzykawki z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu
leku.
Opakowanie zawiera 2 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych
blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel.:22 546 64 00

Wytwórca

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Informacja dla fachowego personelu medycznego

Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH

LEKU FRAXIPARINE

• 1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
• 2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie.

Zdjęcie 1

• 3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
• 4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.

Ważne uwagi

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
• Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia - może to prowadzić do utraty części leku.
• 5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego czasu wykonywania wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).

Zdjęcie 2

• 6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny. Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).

Zdjęcie 3

• 7.Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.
• 8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawką ze skóry (Zdjęcie 4). Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.

Zdjęcie 4

• 9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).

Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki
Zdjęcie 5

• 10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć nasadkę ochronną na ampułko- strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą (Zdjęcie 6). Mocno trzymając palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.

Zdjęcie 6

• 11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).

Nasadka zabezpieczająca
Uchwyt ampułko-strzykawki
Zdjęcie 7

• 12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.