Флутіцомб

1. Що таке препарат Флютікомб і для чого він призначений

Флютікомб містить дві активні речовини: сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) та флутиказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує рух повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутиказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушень дихання, які виникають при астмі. Для забезпечення належного контролю астми Флютікомб повинен застосовуватися щоденно, згідно з рекомендацією лікаря.

Флютікомб запобігає виникненню задишки і свисту в дихальних шляхах. Однак його не слід застосовувати для контролю нагальних нападів задишки або свисту в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий бронходилататор, такий як салбутамол. Пацієнт повинен завжди мати при собі такий препарат.

Важливослідкувати за кількістю доз. Інгалятор призначений для подачі 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалятор порожній і коли видано 120 доз. У контейнері може залишитися невелика кількість суміші. Тому слід перевірити, чи інгалятор був замінений після видання 120 доз, щоб мати певність, що одержується належна кількість препарату при кожному виданні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флютікомб

Коли не слід застосовувати препарат Флютікомб:

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутиказон пропіонат або на інші складові частини цього препарату - норфлуран (HFA - 134а).

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Флютікомб, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, особливо якщо в пацієнта є:

• серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• гіпертонія,
• цукровий діабет (Флютікомб може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був лікувався раніше, або інші інфекції легень.

Якщо в пацієнта виникло неясне зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Флютікомб і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнтом, а також про препарати, які планується застосовувати, включаючи препарати для лікування астми та препарати, які видаються без рецепта. Препарат Флютікомб не слід застосовувати з деякими препаратами. Перед початком застосування препарату Флютікомб необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, препарати, які містять кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутиказон пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів. Лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт останнім часом приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії.
• Інших бронходилататорів (наприклад, салбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Флютікомб впливав на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Спортсмени

Застосування препарату без медичної необхідності є допінгом і все одно може призвести до позитивного результату антидопінгових тестів.

3. Як застосовувати препарат Флютікомб

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Препарат Флютікомб слід застосовувати щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування препарату Флютікомб або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Флютікомб слід інгалировувати в легені через рот.
• Необхідно завжди контролювати кількість доз. Інгалятор призначений для подачі 120 доз. Однак не можна визначити, коли інгалятор порожній і коли видано 120 доз. У контейнері може залишитися невелика кількість суміші. Тому слід перевірити, чи інгалятор був замінений після видання 120 доз, щоб мати певність, що одержується належна кількість препарату при кожному виданні.

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Флютікомб, (25 мкг + 50 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мкг + 125 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Флютікомб, (25 мкг + 250 мкг): дві інгаляції двічі на добу.

Діти від 4 до 12 років:

• Флютікомб (25 мкг + 50 мкг): дві інгаляції двічі на добу.
• Препарат Флютікомб не рекомендований для застосування у дітей молодше 4 років.

Якщо симптоми добре контролюються під час застосування препарату Флютікомб двічі на добу, лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Флютікомб до одного разу на добу. Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо слідувати рекомендаціям лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти їх застосування. Якщо пацієнт застосовує препарат Флютікомб для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

незалежно звернутися до лікаря.Можливо загострення свисту, частіше виникнення відчуття стиснення в грудній клітці або може бути необхідне застосування більшої дози швидко діючого інгаляторного препарату для полегшення дихання. У такому випадку слід продовжувати застосування препарату Флютікомб, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися, і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати додаткового лікування.

Інструкція з застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалятора. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт застосовує інгалятор правильно. Неслідування рекомендаціям лікаря щодо застосування препарату Флютікомб або неправильне застосування інгалятора може призвести до того, що препарат не матиме очікуваного ефекту на астму.
• Препарат розміщений у контейнері під тиском, у пластиковій оболонці з устником.
• Новий повний інгалятор має достатню кількість препарату для принаймні 120 доз. Після 120 видань доз інгалятор може вже не мати достатньої кількості препарату, щоб подати необхідну повну дозу.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим застосуванням необхідно перевірити, чи інгалятор працює. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, деликатно тиснувши на боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Щоб упевнитися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути інгалятор, направити устник від себе і сильно натиснути на контейнер, щоб видати дозу препарату в повітря. Цю дію необхідно повторити, встряхнувши інгалятор і видавши другу дозу препарату в повітря. Перед застосуванням інгалятора необхідно видати в повітря дві дози препарату.
• 3. Після цих двох спроб можна почати застосовувати інгалятор.
• 4. Якщо інгалятор не застосовувався протягом тижня або довше, необхідно його протестувати. Для цього необхідно сильно встряхнути інгалятор, а потім направити устник від себе і сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози препарату в повітря.

УВАГА

Ніколи не слід від'єднувати металеві контейнери від інгалятора в жодному випадку. Винятково, якщо інгалятор дуже холодний (нижче 0°C), необхідно вийняти металевий контейнер з пластикової оболонки і розігріти його в руках протягом кількох хвилин перед застосуванням. Не слід застосовувати нічого іншого для розігріву інгалятора. Після розігріву і перед застосуванням інгалятора необхідно сильно натиснути на контейнер, щоб видати дві дози препарату в повітря.

Поновлення замовлення

Перш ніж з інгалятора буде видано повну кількість доз і інгалятор буде порожній, необхідно замовити наступний інгалятор. Необхідно пам'ятати про це, щоб не залишитися без препарату.

Застосування інгалятора

Важливо почати повільне дихання, так повільне, як тільки це можливо, ще перед застосуванням інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно виконувати стоячи або сидячи прямо.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора (як показано на малюнку А).
• 3. Перевірити устник зовні і всередині, щоб упевнитися, що він чистий і що немає жодних сторонніх предметів.
• 4. Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб забезпечити рівномірне змішування вмісту інгалятора (малюнок Б).
• 5. Тримати інгалятор пальцями в вертикальному положенні, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки це можливо (малюнок В).
• 6. Вставити устник в рот між верхніми і нижніми зубами і обхопити його щільно губами. Не кусати устник.
• 7. Почати повільний і глибокий вдих через рот. Одразу після початку вдиху натиснути на інгалятор, щоб видати дозу препарату, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (малюнок Г).
• 8. Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кришки інгалятора. Зупинка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих.
• 9. Необхідно зачекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 4-8.
• 10. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігає виникненню хрипкості і грибкових інфекцій.
• 11. Після інгаляції необхідно завжди надягати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню до нього пилу (малюнок Д). Надягати кришку, тиснувши на неї до належного положення. При правильному надяганні кришки буде чутний клік. Не слід застосовувати надмірної сили.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 5, 6, 7 і 8. Важливо безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки це можливо. Щоб бути певним, що інгаляція виконана правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату перед дзеркалом. Видобувана під час інгаляції "мгла" з інгалятора, рота чи носа вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з пункту 4. Аналогічно, як і в разі всіх інгаляторів, опікуни повинні упевнитися, що діти, яким призначено препарат Флютікомб, застосовують інгалятор правильно, як описано вище. Якщо пацієнт має труднощі з координацією дихання та інгаляції з інгалятором, лікар може рекомендувати застосування інгалятора в поєднанні з камерою для інгаляції AeroChamber Plus. Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта щодо правильного застосування інгалятора в поєднанні з камерою для інгаляції та щодо того, як слід доглядати за камерою для інгаляції, а також відповісти на будь-які пов'язані з цим питання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує камеру для інгаляції, важливо не припиняти її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Інші камери для інгаляції не повинні застосовуватися для інгаляції препаратом Флютікомб, і не слід змінювати тип використовуваної камери для інгаляції на інший. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип камери для інгаляції чи не припиняв її застосування без консультації з лікарем. Лікар може вирішити змінити лікування. Зегда слід консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми. Старшим дітям або особам зі слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Необхідно хватити інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні раз на тиждень. Щоб очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не виймати металевий контейнер з пластикової оболонки під час очищення чи в інших випадках.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Надягати кришку на устник. При правильному надяганні кришки буде чутний клік.
• Не слід застосовувати надмірної сили.
• Не слід мити чи занурювати жодні частини інгалятора у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флютікомб

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. Якщо випадково застосована доза більша, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів і больові відчуття в суглобах. Якщо застосовуються більші дози протягом тривалого періоду, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози препарату Флютікомб можуть призвести до зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Флютікомб

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у призначений час.

Припинення застосування препарату Флютікомб

Дуже важливо приймати препарат Флютікомб щоденно згідно з рекомендаціями. Необхідно приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти прийняття препарату Флютікомб чи зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися. Крім того, раптове припинення застосування чи зменшення дози препарату Флютікомб може (дуже рідко) призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді призводить до виникнення побічних ефектів. Ці побічні ефекти можуть включати:

• больові відчуття в животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• вомітинг і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке артеріальне тиску і напади судом.

Коли організм піддається стресу, пов'язаному з гарячкою, травмою (наприклад, аварією), інфекцією чи хірургічною операцією, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з перелічених вище побічних ефектів. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон). Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного. Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме мінімальну дозу препарату Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Флютікомб.

Необхідно припинити застосування препарату Флютікомбі незалежно звернутися до лікаря. Можливо загострення свисту, кашлю або задишки, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай на обличчі, губах, язиці чи горлі). Можливо також виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, легкості в голові (що може призвести до падіння чи втрати свідомості). Якщо виник будь-який з цих симптомів раптово після застосування препарату Флютікомб, необхідно припинити застосування препарату Флютікомбі незалежно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат Флютікомб виникають не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100). Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 особи на 10):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час тривалого лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають застуди у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті та горлі, а також больові відчуття в язиці, хрипкість і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Больові відчуття, набряки суглобів і больові відчуття в м'язах.
• Спазми м'язів.

Відповідно до повідомлень, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) можуть виникнути:

• Пневмонія і бронхіт (інфекція легень). Необхідно повідомити лікарю, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу, гарячка, озноб, загострення кашлю, збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (чуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100):

• З збільшенням рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідне частіше контролювання рівня цукру в крові та корекція дози препаратів проти цукрового діабету, які приймаються раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Чуття дрожу і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час тривалого лікування.
• Больові відчуття в грудній клітці.
• Нервозність (виникає головним чином у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• Свист або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Флютікомб.Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Флютікомб, застосувати швидко діючий інгаляторний препарат для полегшення дихання і незалежно звернутися до лікаря.
• Препарат Флютікомб може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при прийомі великих доз препарату протягом тривалого періоду. До симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення щільності кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячне обличчя) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи у пацієнта виникають такі побічні ефекти, і упевняться, що пацієнт приймає мінімальну дозу препарату Флютікомб, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження і раздражливість (ці симптоми виникають головним чином у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або спазми серця (аритмія серця). Необхідно повідомити про це лікарю, але не слід припиняти застосування препарату Флютікомб, якщо тільки лікар не порекомендує це.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може призвести до труднощів з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Депресія або агресія.Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним у дітей.

• Нечітке зір.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флютікомб

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Після застосування інгалятора необхідно надягати кришку на устник, тиснувши на неї до належного положення. Не слід застосовувати надмірної сили. Металевий контейнер містить суміш під тиском. Не слід піддавати його дії температури вище 50°C, захищати від прямого сонячного світла. Не слід проколювати, не ламати чи не палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Аналогічно, як і в разі більшості інгаляторних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтична дія цього препарату може зменшитися, коли контейнер холодний. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флютікомб

• Активними речовинами препарату є сальметерол і флутиказон пропіонат. Кожна відміряна доза препарату містить 25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і 50, 125 або 250 мкг флутиказон пропіонату.
• Інший складник - пропелент: норфлуран (HFA - 134а). Цей препарат містить фторовані гази, які сприяють парниковому ефекту. Кожен інгалятор на 120 доз містить 11,2 г HFA - 134а, що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO2 (вспомоговий фактор глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Флютікомб і що містить упаковка

Флютікомб поставляється в інгаляторі з відміряною дозою, який містить препарат у вигляді суміші під тиском для інгаляції через рот у легені. Контейнер під тиском містить однорідну суміш для інгаляції. Упаковка: алюмінієвий контейнер із дозуючим клапаном, оснащений пластиковим устником, закритим фіолетовою кришкою, все це в паперовій коробці. Кожна упаковка містить 1 інгалятор. Кожен інгалятор містить 120 доз.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Фіскіано (SA) Італія Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський Польща Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.