Флургінал

Флурхінал, 250 мікрограм/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флурхінал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Флурхінал
• 3. Як використовувати препарат Флурхінал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флурхінал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флурхінал і для чого він призначений

Цей препарат містить як активну речовину пропіонат флутіказону, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Дія препарату Флурхінал полягає у зменшенні набухання та подразнення в легенях. Оскільки препарат вдихається безпосередньо в легені, достатньо дуже малої кількості препарату.
Цей препарат призначений лікарем для лікування:

• астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років;
• хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОХЛ) лише у дорослих і разом з іншими лікарськими засобами (званými довгочасними бета-агоністами, наприклад салметеролом) для розширення дихальних шляхів.

Препарат Флурхінал слід використовувати кожен день згідно з рекомендаціями лікаря, навіть якщо у пацієнта не спостерігаються будь-які симптоми. Це забезпечить належну дію препарату у контролі над симптомами астми або ХОХЛ.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Флурхінал

Коли не використовувати препарат Флурхінал:

• Якщо пацієнт має алергію на пропіонат флутіказону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Флурхінал, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт раніше лікувався від туберкульозу;
• якщо пацієнт раніше мав кандидоз ротової порожнини;
• якщо у пацієнта виявлена цукровий діабет (оскільки флутіказон може підвищувати рівень цукру в крові);
• якщо пацієнт тривалий час приймав великі дози цього препарату і спостерігав будь-які з наступних симптомів:
• збільшення маси тіла і округлення обличчя (так зване місяцеподібне обличчя) - симптоми синдрому Кушинга;
• різні нехарактерні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль чи сонливість (симптоми гіпофункції наднирників, гострого наднирникового кризи) ці симптоми з більшим prawdopodobieństвом спостерігаються під час інфекції, наприклад інфекції вірусної або гастроентериту;
• розрідження структури кісток;
• заходи ока (катаракта і глаукома);
• сповільнення росту (що стосується головним чином дітей і молоді).

Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, чи будь-які з вищезазначених застережень стосуються пацієнта, перш ніж використовувати препарат Флурхінал, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти і молодь

Препарат Флурхінал рекомендований для лікування астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років, а також у хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ) лише у дорослих.

Препарат Флурхінал і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що випускаються без рецепта.
Перш ніж почати використовувати препарат Флурхінал, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• будь-які лікарські засоби, які можуть посилювати дію препарату Флурхінал, і лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол і еритроміцин).

Вживання препарату Флурхінал з їжею і питьєм

Препарат Флурхінал можна приймати в будь-який час доби, з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу цього препарату на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Однак малоймовірно, щоб цей препарат мав негативний вплив.

3. Як використовувати препарат Флурхінал

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Флурхінал випускається в двох різних концентраціях і призначений лише для інгаляційного застосування. Лікар визначить, яку концентрацію слід використовувати пацієнтові.

Спосіб застосування цього препарату

• Якщо лікар рекомендував пацієнтові приймати вищі дози препарату (понад 1000 мікрограмів на добу), препарат Флурхінал слід приймати за допомогою інгаляційної камери Volumatic, щоб мінімізувати побічні ефекти в ротовій порожнині та горлі. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.
• Деяким пацієнтам важко виділяти дозу препарату в момент початку вдиху. У цьому випадку рекомендовано використовувати інгаляційну камеру Volumatic. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.

Дія цього препарату може проявитися лише через кілька днів або місяців після його застосування, тому дуже важливо регулярно приймати препарат

.

Астма

Дорослі та молодь віком понад 16 років

Легка астма

• Зазвичай рекомендується початкова доза 250 мікрограмів двічі на добу.

Умерена астма

• Зазвичай рекомендується початкова доза 250-500 мікрограмів двічі на добу.

Тяжка астма

• Зазвичай рекомендується початкова доза 500-1000 мікрограмів двічі на добу.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОХЛ)

Дорослі

• 500 мікрограмів двічі на добу.

При лікуванні хронічної обструктивної хвороби легенів препарат Флурхінал застосовується разом з іншим лікарським засобом з групи довгочасних бета-агоністів.

Застосування у дітей і молоді

Препарат Флурхінал рекомендований для лікування астми у дорослих та у молоді віком понад 16 років, а також у хронічній обструктивній хворобі легенів (ХОХЛ) лише у дорослих.
Якщо доза препарату збільшена, лікар може призначити пацієнтові препарат Флурхінал концентрацією 250 мікрограмів.
Якщо пацієнт тривалий час приймає високі дози інгаляційного стероїду, у певних ситуаціях він буде потребувати додаткових стероїдів, наприклад у стресових ситуаціях, таких як автомобільна аварія чи операція.
Лікар у таких випадках може призначити пацієнтові додаткові пероральні стероїди.
Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів, у тому числі препарат Флурхінал, не слід раптово припиняти приймати ці препарати без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення прийняття цих препаратів може викликати погіршення стану та такі симптоми, як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.

Інструкція з застосування

Лікар або фармацевт повинні показати пацієнтові, як правильно використовувати інгалятор.
Вони повинні періодично перевіряти спосіб використання інгалятора пацієнтом.
Застосування препарату Флурхінал неправильним чином або не згідно з рекомендаціями лікаря може означати, що препарат не буде так ефективним у лікуванні астми або ХОХЛ, як повинно бути.
Препарат знаходиться в металевому балоні під тиском у пластиковому корпусі з устником. Щоб запобігти забиванню інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.

Перевірка інгалятора

1
Перш ніж використовувати інгалятор вперше, слід перевірити, чи він працює правильно.
Слід зняти кришку з устника інгалятора, легенько стискаючи її боки великим і вказівним пальцями.
2
Щоб упевнитися, що інгалятор працює, слід ним енергійно встряхнути, спрямувати устник від себе і натиснути на балон, щоб виділити чотири дози в повітря. Якщо інгалятор не використовувався протягом п'яти днів або довше, слід виділити дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Непосредньо перед застосуванням інгалятора слід почати дихати якомога повільніше.
1
Інгалятор слід використовувати сидячи прямо або стоячи.
2
Слід зняти кришку з устника інгалятора. Устник слід оглянути всередині та зовні, переконавшись, що він чистий і не містить жодних твердих частинок (рисунок А).

3
Слід встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб видалити будь-які твердні частинки та рівномірно змішати вміст інгалятора (рисунок Б).

4
Слід тримати інгалятор вертикально, з великим пальцем на підставі, під устником. Слід зробити глибокий видих, якомога глибший (рисунок В). На цьому етапі не слід робити вдих.

5
Слід вставити устник в рот між верхніми та нижніми зубами і обхопити його щільно губами. Не слід кусати устник (рисунок Г).

6
Слід почати робити вдих через рот. Одразу після початку вдиху слід натиснути на верхню частину балону, щоб виділити дозу препарату. Слід продовжувати спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
7
Слід утримувати вдих, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхньої частини інгалятора. Вдих слід утримувати протягом кількох секунд або якомога довше (рисунок Д).

8
Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату (два розпилення), то після прийняття першої інгаляції слід зачекати близько півмініти, а потім повторити дії, описані в пунктах 3-7, щоб прийняти другу інгаляцію.
9
Після закінчення інгаляції ротову порожнину слід промити водою і її виплюнути. Це робиться для уникнення побічних ефектів в ротовій порожнині та горлі. Також можна почистити зуби.
10 Одразу після використання інгалятора слід накрити устник кришкою, щоб запобігти потраплянню до нього пилу. Кришку слід натиснути твердо в правильне положення, що буде сигналізувати про щікування.
Всі описані вище дії слід спочатку кілька разів практикувати перед дзеркалом.
Якщо з верхньої частини інгалятора або з кутків рота буде виділятися пара, слід почати спочатку.
Старшим дітям і особам з слабкими руками може бути легше використовувати інгалятор, якщо вони будуть тримати його обома руками. Для цього великі пальці обох рук слід тримати на верхній частині інгалятора, а інші пальці - на нижній його частині, під устником. Більше інформації про це надасть лікар або фармацевт.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти забиванню інгалятора, його слід чистити принаймні раз на тиждень.

Наступні кроки під час очищення інгалятора

• Слід зняти кришку з устника інгалятора.
• У жодному разі не слід виймати металевий балон з пластикового корпусу.
• Слід витерти устник всередині та зовні, а також пластиковий корпус зовні сухою тканиною або гігієнічною серветкою.
• Слід накрити устник кришкою.

Не слід занурювати металевий балон у воду.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Флурхінал

Якщо пацієнт прийняв вищу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен якомога швидше повідомити про це свого лікаря.
Дуже важливо, щоб пацієнт приймав препарат згідно з інформацією, вказаною на етикетці, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати чи зменшувати дозу без консультації з лікарем.

Пропуск застосування препарату Флурхінал

• У разі пропуску застосування препарату Флурхінал слід чекати, поки не настане час прийняття наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флурхінал

Навіть якщо пацієнт почувається краще, він не повинен припиняти застосування цього препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Пацієнтам, які тривалий час приймають високі дози стероїдів, не слід раптово припиняти застосування цих препаратів без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може викликати загострення астми. Раптове припинення прийняття цих препаратів також може викликати погіршення стану та такі симптоми, як нудота, сонливість, блювота, головний біль, втома, зниження апетиту, зниження рівня цукру в крові та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів, слід негайно припинити застосування цього препарату і звернутися до лікаря.

Пацієнтові може знадобитися термінове лікування.

• Алергічні реакції (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб) симптоми включають: висипку на шкірі, червоність шкіри, свербіж шкіри або утворення пухирів, що нагадують кропив'янку.
• Важкі алергічні реакції (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб) симптоми включають: набухання обличчя, рота, ротової порожнини, язика або горла, яке може утруднювати ковтання або дихання, свербіжна висипка, відчуття слабості та наближення омари, а також колапс.
• Загострення дихальних порушень або свистячого дихання після застосування інгалятора.

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• кандидоз (вид грибкової інфекції) що протікає з болючими кремово-жовтими плямами (плесневими) в ротовій порожнині та горлі.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• біль у язиці або горлі
• хрипота Виступання симптомів з боку ротової порожнини та горла можна обмежити виконанням певних дій одразу після прийняття інгаляційної дози препарату. Ці дії включають промивання ротової порожнини та горла водою та її виплюнення. Кандидоз ротової порожнини та горла можна лікувати за допомогою протигрибкових препаратів без припинення застосування флутіказону. Якщо у пацієнта спостерігаються перелічені вище симптоми в ротовій порожнині або горлі, слід повідомити про це лікаря, але не припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) також спостерігалися наступні побічні ефекти:
• пневмонія (інфекція легенів) Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів спостерігається під час застосування препарату Флурхінал; ці можуть бути симптоми інфекції легенів:
• гарячка або озноб
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу
• загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• синяки.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• кандидоз стравоходу.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• проблеми зі сном або відчуття тривоги, надмірне збудження та дратівливість. Перелічені побічні ефекти частіше спостерігаються у молоді.
• нудота.
• болі в суглобах.
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• гіпофункція наднирників (внаслідок впливу прийманого флутіказону на вироблення стероїдних гормонів в організмі). Ризик виникнення цього симптому є вищим у пацієнтів, які тривалий час приймають високі дози препарату (наприклад, 400 мікрограмів на добу у дітей). Це може призвести до:
• сповільнення темпу росту у дітей та молоді,
• хвороби, що називається синдромом Кушинга. До цього призводить надмірна кількість стероїдних гормонів в організмі пацієнта, і це може викликати розрідження структури кісток (остеопороз) та захворювання очей, наприклад катаракту або глаукому (підвищення тиску в очному яблуці).

Лікар буде намагатися цьому запобігти, призначивши пацієнтові найнижчу дозу стероїдів, яка забезпечує ефективний контроль над симптомами хвороби.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• депресія.
• психорухове збудження або нервозність.
• кровотеча з носа.
• нечітке бачення.

Перелічені побічні ефекти частіше спостерігаються у дітей та молоді.

У перелічених нижче ситуаціях слід якомога швидше звернутися до лікаря:

• Якщо після 7 днів застосування препарату Флурхінал загострення задухи або свистячого дихання не зменшується або збільшується.
• Якщо пацієнт приймає високі дози інгаляційного стероїду і спостерігаються у нього нехарактерні симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль та сонливість. Це може трапитися під час інфекції, наприклад інфекції вірусної або гастроентериту. Не слід раптово припиняти застосування стероїдів, оскільки це може викликати загострення астми та порушення гормонального балансу.

Якщо спостерігається загострення будь-якого з побічних ефектів або виникнення якихось інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adr.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флурхінал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після скорочення EXP . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Слід захищати від морозу та прямого впливу сонячних променів.
Якщо інгалятор значно охолоне, то перед застосуванням слід вийняти з пластикового корпусу металевий балон і нагріти його, тримаючи протягом кількох хвилин у руках. Інгалятор не слід нагрівати жодним іншим способом.
У металевому балоні міститься рідинка під тиском. Не слід піддавати його температурі вище 50°C. Не слід проколювати металевий балон.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Якщо лікар порекомендував пацієнтові припинити застосування препарату, інгалятор слід віднести до аптеки, де він буде утилізований у відповідний спосіб.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флурхінал

• Активною речовиною препарату є пропіонат флутіказону. Одна доза, виміряна (доза, що виділяється з клапана) містить відповідно 125 мікрограмів або 250 мікрограмів пропіонату флутіказону. Це відповідає дозі, доставленій (дозі, що виділяється з устника) у розмірі відповідно 110 мікрограмів або 227 мікрограмів пропіонату флутіказону.
• Інший компонент - ГФК-134а (норфлуран).
• Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 12,5 г ГФК-134а (норфлуран), що відповідає 0,018 тони еквівалента CO (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Флурхінал і що містить упаковка

Флурхінал має вигляд білої однорідної суспензії, яка міститься в алюмінієвому балоні під тиском, на якому встановлено відповідний дозувальний клапан і пластиковий устник. Корпус білого кольору, а кришка жовта.
Величини упаковок:

• 1 або 2 балони. Один балон містить 120 виміряних інгаляційних доз, з яких кожна містить 125 або 250 мікрограмів пропіонату флутіказону. Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Відповідальний суб'єкт:
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чеська Республіка

Імпортер:

С&Д Фарма ЦЗ, спол. с р.о
Теодор 28
273 08 Пхери
Чеська Республіка
Сіпла Європа НВ
Де Кейзерлей 60С
Бус-1301, 2018 Антверпен
Бельгія
Гленмарк Фармацевтика с.р.о.
Фібіхова 143
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Версія інструкції, надрукована великим шрифтом, доступна на запит.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Гленмарк Фармацевтика ТОВ
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.