Флурбіпрофен Фармак

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurbiprofen Farmak

Kiedy nie stosować leku Flurbiprofen Farmak:

• jeśli pacjent jest uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek ze składników (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub asiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk;
• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia lub owrzodzenia jelit;
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub problemy z krwawieniem po przyjęciu NLPZ;
• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;

1

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurbiprofen Farmak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może być wymagane zastosowanie antybiotyku);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub cierpi z powodu alergii;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli pacjent cierpi na chorobę serca, nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przebył udar;
• jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie - patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.

Zakażenia
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli
pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Flurbiprofen Farmak

• Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie aerozolu i skonsultować się z lekarzem.
• Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
• Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Flurbiprofen Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając leki wydawane
bez recepty. W szczególności:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit;
• warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające przeciwzakrzepowo;

2

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi);
• diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas;
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) w leczeniu depresji;
• glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna;
• cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie);
• kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny);
• lit (leczenie zaburzeń nastroju);
• metotreksat (leczenie łuszczycy, zapalenia stawów i raka);
• mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży): nie należy stosować NLPZ w okresie 8- 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu;
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• fenytoina (leczenie padaczki);
• probenecyd, sulfinpirazon (leczenie dny moczanowej oraz zapalenia stawów);
• leki z grupy chinolonów (leczenie zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów);
• zydowudyna (w zakażeniu HIV).

Flurbiprofen Farmak z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać
ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Flurbiprofen Farmak.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest
odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, aby sporadyczne stosowanie
tego leku wpłynęło na szanse zajścia w ciążę; jednak należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Flurbiprofen Farmak zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218), który może powodować
reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.
Ten lek zawiera 22,68 mg cyklodekstryny w każdej dawce, co odpowiada 42 mg/mL.
3

3. Jak stosować lek Flurbiprofen Farmak

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:

Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy
przyjmować więcej niż 5 dawek w okresie 24 godzin.
Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej

• Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła.
• Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.
• Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin.

Lek Flurbiprofen Farmak przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.
Należy stosować kilka dawek, w razie potrzeby, przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania
flurbiprofenu.
Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy
jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2).
Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompki

Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czas) należy ją przygotować
do użycia.
Skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania jednolitej, lekkiej
mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas,
skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum raz w celu uzyskania jednolitej, lekkiej
mgiełki. Przed podaniem produktu zawsze upewnić się, że wytwarzana jest jednolita, lekka mgiełka.

Użycie aerozolu

Skierować dyszę w stronę tylnej części gardła.
Szybkim, płynnym ruchem nacisnąć pompkę trzy razy, uważać, aby wcisnąć całkowicie pompkę przy
każdym rozpyleniu, usunąć palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.
Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flurbiprofen Farmak

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy
przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może
wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
4

NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:

• objawy reakcji alergicznej, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypki skórne;
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku);
• objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

Często(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• podrażnienie gardła
• owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej
• ból gardła
• dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej
• nudności i biegunka
• mrowienie i świąd skóry

Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• senność
• pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła
• wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w ustach, zaburzenia smaku
• wysypki skórne, świąd skóry
• gorączka, ból
• senność lub trudności w zasypianiu
• zaostrzenie astmy, świszczący oddech, duszność
• zmniejszenie czucia w gardle

Rzadko(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana(nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych)
• niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia)
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca
• ciężkie postaci reakcji skórnych, takie jak zmiany pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi działaniami niepożądanymi leku lub infekcją, w których dochodzi do silnej reakcji błony śluzowej i skóry)
• czerwona, łuskowata, miejscowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami z towarzyszącą gorączką (ostra miejscowa osutka krostkowa)
• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
5
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flurbiprofen Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flurbiprofen Farmak

Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg
flurbiprofenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprofenu.
Pozostałe składniki: betadeks (E459), disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny,
metylu parahydroksybenzoesan (E218), sacharyna sodowa (E954), hydroksypropylobetadeks, sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH), aromat miętowy (zawiera naturalny olejek miętowy, naturalny ekstrakt
z mięty, maltodekstryna, mentofuran, pulegon, guma arabska (E414)), aromat wiśniowy (zawiera
syntetyczne substancje smakowe, preparaty smakowe, naturalne substancje smakowe, maltodekstryna,
triacetyna (E1518), guma arabska (E414)), N,2,3-trimetylo-2-izopropylobutanoamid, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Flurbiprofen Farmak i co zawiera opakowanie

Flurbiprofen Farmak jest bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o charakterystycznym zapachu.
Produkt leczniczy pakowany w butelki HPDE o pojemności 15 ml z pompką dozującą i adapterem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Importer

Farmak International Sp. z o.o.
al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Litwa: Flurbiprofen Farmak 8.75 mg/dose oromucosal spray, solution
Polska: Flurbiprofen Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6