Флудроцортісоне Адамед

1. Що таке лікарський засіб Флудрокортисон Адамед і для чого він застосовується

Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед є продуктом на основі кортизону з особливим сильним впливом на рівновагу солі і води в організмі.
Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед застосовується при деяких захворюваннях і хворобах наднирників.
Флудрокортисон ацетат, присутній у лікарському засобі Флудрокортисон Адамед, також може бути застосований для лікування інших хвороб, не перерахованих у цій упаковці.
Для отримання максимальної користі від застосування цього лікарського засобу необхідно приймати його регулярно.
У разі подальших питань необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або іншим працівником охорони здоров'я і завжди слідувати їхнім інструкціям.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Флудрокортисон Адамед

Коли не приймати лікарського засобу Флудрокортисон Адамед:

• Якщо пацієнт має алергіюна флудрокортисон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6).
• Якщо пацієнт має низьке артеріальне кров'яний тиск, викликаний органічною хворобою серця,
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• Якщо у пацієнта спостерігається метаболічна алкалоз,
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, при яких високий артеріальний кров'яний тиск або затримання води становлять підвищений ризик. До них належать: захворювання коронарних артерій, ниркова недостатність, цироз печінки, захворювання нирок, затримання води в легенях, феохромоцитома.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Флудрокортисон Адамед необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування продуктом Флудрокортисон Адамед може викликати деякі захворювання, в деяких випадках дозу необхідно коригувати залежно від хвороби. Тому важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про всі свої скарги, як перед, так і під час лікування, особливо якщо:

• пацієнт має або мав останнім часом будь-які бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції, які не лікуються
• коли-небудь спостерігались розлади кишківникаабо виразка шлунка
• в минулому спостерігались психічні розладиабо епілепсія (припадки)
• якщо у пацієнта діагностований синдром Кушинга
• пацієнт мав будь-які захворювання нирок, печінки або щитоподібної залози
• пацієнт має проблеми з кровотворення
• пацієнт хворів останнім часом на будь-яку форму раку
• пацієнт має тонкі або ламкі кістки(остеопороз)
• у пацієнта спостерігається міастенія(хвороба, яка викликає слабкість м'язів) або будь-яка інша слабкість м'язів
• пацієнт має високий артеріальний кров'яний тискабо ниркова недостатність
• пацієнт хворіє на цукровий діабет- тоді може бути необхідна зміна дози інсуліну або виникнення цукрового діабету в родині.
• у пацієнта спостерігається висип на шкірі, зазвичай викликаний вірусною інфекцією (наприклад, вітрянка)
• необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне нерівномірне бачення або інші порушення зору.

Лікар може дати рекомендації щодо вмісту солі і білка в дієті, а також призначити добавки калію в таблетках.
У разі щеплення під час лікування лікарським засобом Флудрокортисон Адамед необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт не впевнений, чи належить йому будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти і підлітки

Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед також є лікарським засобом, який застосовується у дітей з первинною недостатністю кори наднирників і підтвердженим дефіцитом альдостерону.
Необхідно бути обережним у разі впливу на вітрянку, вітряну віспу або інші інфекційні захворювання.
У деяких дітей і підлітків, які приймають лікарський засіб Флудрокортисон Адамед, зростання може відбуватися повільніше ніж зазвичай. Лікар буде контролювати зростання під час регулярних відвідувань.

Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає або лікується:

• Аспірином, ібупрофеном або іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами (НПЗЛ), оскільки кортикостероїди можуть збільшувати ризик кровотечі з кишечника;
• Будь-якими протигрибковими лікарськими засобами (наприклад, кетоконазол, амфотеріцин);
• Варфарином або іншими лікарськими засобами, які розріджують кров;
• Оральними контрацептивними таблетками або якщо у пацієнта проводиться гормональна терапія заміщення (ГТЗ);
• Лікарськими засобами, які впливають на імунну систему (циклоспорин);
• Барбітурами. Ці лікарські засоби застосовуються як заспокійливі засоби (викликають ефект заспокоєння), снодійні засоби (допомагають заснути) або засоби, які підтримують знеболення;
• Лікарськими засобами, які розслабляють м'язи, наприклад атракуріум. Ці лікарські засоби застосовуються під час знеболення до операції; необхідно повідомити анестезіолога про прийняття флудрокортисону ацетату;
• Деякими лікарськими засобами можуть посилювати дію лікарського засобу Флудрокортисон Адамед, що повинно спонукати лікаря до більш уважного контролю стану пацієнта, який приймає ці лікарські засоби (в тому числі деякими лікарськими засобами проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
• Людськими гормонами росту;
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування ниркової недостатності;
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування аритмій (наприклад, дигоксин);
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування епілепсії або інших видів нападів (наприклад, фенітойн, прімідон, карбамазепін);
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ізоніазид, рифампіцин, рифабутин);
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози;
• Якщо пацієнт приймає щеплення;
• Лікарськими засобами, які використовуються для лікування міастенії (наприклад, неостигмін);
• Міфамуртид.

Під час лікування цим лікарським засобом (або у разі недавнього припинення терапії) необхідно уникати щепленнябез консультації з лікарем.
У разі сумнівів щодо типу прийнятих лікарських засобів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було доведено, щоб лікарський засіб Флудрокортисон Адамед порушував здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Пацієнт відповідає за самостійну оцінку, чи є він у стані керувати транспортним засобом механічного типу або виконувати роботу, яка вимагає концентрації. Одним з факторів, який може впливати на можливості в цьому напрямку, є застосування лікарських засобів через їх дію і (або) виникнення побічних ефектів. Опис цих дій і побічних ефектів можна знайти в наступних пунктах.
Тому просимо ознайомитися з усіма інформаціями, вміщеними в цій упаковці. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед містить натрій. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Карта лікування стероїдами

Лікар або фармацевт видасть пацієнтові Карту стероїдного лікуванняз рецептом або лікарським засобом.
ЗАВСІДИ НАLEЖИТЬ НОСИТИ ЦЮ КАРТУ ПРИ СОБІ, оскільки необхідно її показувати наступним особам:
Лікарю або медсестрі- перед будь-якою хірургічною операцією або нагальною операцією або у разі призначення нового лікування.
Стоматологу- перед будь-якою стоматологічною операцією
Фармацевту- перед придбанням будь-якого лікарського засобу
Офтальмологу- рекомендується регулярне огляд очей

3. Як приймати лікарський засіб Флудрокортисон Адамед

Цей лікарський засіб необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Застосування у дорослих і осіб похилого віку

У лікуванні хвороби Аддісона типовий діапазон добових доз становить: 0,05 мг (половина таблетки) до 0,2 мг (2 таблетки) один раз на добу. Пацієнти, які тривало лікуються, можуть потребувати застосування додаткового типу стероїдних таблеток під час хвороби або стресу.
У лікуванні гіперплазії наднирників типовий діапазон добових доз становить: від 0,1 мг (одна таблетка) до 0,2 мг (2 таблетки).

Застосування у дітей і підлітків

Дозу необхідно коригувати залежно від розміру і маси тіла, але завжди повинна бути вона якомога меншою. Рекомендована доза становить половина таблетки (0,05 мг) до однієї таблетки (0,1 мг) на добу.
Необхідно переконатися, що приймається повна доза згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати раптового припинення застосування лікарського засобу Флудрокортисон Адамед, оскільки це може викликати хворобу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Флудрокортисон Адамед

У разі прийняття надто великої дози лікарського засобу необхідно натychmiстзвернутися до лікаря або найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою контейнер і всі залишки лікарських засобів.

Пропуск застосування лікарського засобу Флудрокортисон Адамед

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно її прийняти, коли тільки пацієнт про це згадає, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Потім необхідно продовжувати встановлене дawkування. Необхідно уникати прийняття подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Флудрокортисон Адамед

Необхідно уникати припинення застосування лікарського засобу, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування буде припинено занадто рано.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Наступні небажані дії представлені в порядку їхньої тяжкості. Найтяжчі небажані дії перераховані першими.

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Флудрокортисон Адамед негайно і негайно

звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть бути симптомами алергічної реакції (реакція надчутливості, включаючи анафілаксію):

• Труднощі з диханням
• Отім'я обличчя, губ або язика
• Сильні болі в животі або в області черевної порожнини
• Висип на шкірі

Повідомити лікаря негайно про наступні симптоми:

Стероїди, включаючи Флудрокортисон Адамед, можуть викликати серйозні психічні проблеми. Вони трапляються з такою самою частотою як у дорослих, так і у дітей. Ці симптоми трапляються з імовірністю близько 5 на 100 осіб, які приймають лікарські засоби, такі як Флудрокортисон Адамед.
До них належать:

• Чуття депресії, включаючи думки про самогубство.
• Чуття маніакального стану або зміни настрою (перехід від маніакального стану до депресії).
• Чуття тривоги, проблеми зі сном, труднощі з концентрацією або дезорієнтація і втрата пам'яті.
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують. Стурбовані або паралізуючі думки, зміна способу дії, а також чуття самотності.

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Збільшена сприйнятливість до інфекцій (знижена імунітетна система), може виникнути туберкульоз
• Ослаблення, біль або атрофія м'язів, розрив або розтрощення сухожилків (у місцях прикріплення до кісток)

До інших побічних ефектів можуть належати:

• Проблеми з кістками, включаючи розрідження структури, атрофію або переломи кісток
• Виразки шлунка або кишківника (які можуть привести до перфорації або кровотечі), біль або печія в шлунку або стравоході, нудота
• Проблеми зі шкірою, включаючи її тоншення і очей, синяки, червоність обличчя, розтяжки, надмірне оволосіння шкіри обличчя, акне
• Недостатнє загоювання ран
• Ниркова недостатність (задишка під час діяльності або після тривалого періоду бездіяльності)
• Повеличення серця
• Нерегулярне серцебиття
• Високий артеріальний кров'яний тиск
• Закрепи
• Галюцинації
• Епілепсія або судоми (припадки)
• Омдлення
• Діарея
• Втрата апетиту
• Зміни смаку
• Завороті голови (чуття обертання)
• Порушення сну
• Головні болі
• Збільшення тиску в мозку
• Збільшення кількості білих кров'яних тілець або інші захворювання крові
• Нерегулярні або відсутні місячні
• Затримка росту у дітей
• Затримання води і натрію (солі) (отім'я)
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Замутнення кришталика (катаракта)
• Інфекції рогівки
• Проблеми з підтриманням нормального рівня цукру в крові, включаючи збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Вплив на кислотно-лужну рівновагу організму
• Ослаблення функції гіпофізу (зміна активності деяких гормонів, рівноваги мінералів або білка в аналізах крові)
• Недостатність гормональної рівноваги, яка викликає синдром Кушинга (типові симптоми: округле обличчя, часто називається "тваринним обличчям", розтяжки і кровотечі шкіри, атрофія м'язів, високий артеріальний кров'яний тиск і іноді цукровий діабет)
• Психічні розлади
• Порушення зору

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Флудрокортисон Адамед

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Флудрокортисон Адамед

Активною речовиною (яка своєю дією викликає терапевтичний ефект) є флудрокортисон ацетат. Кожна таблетка містить 100 мкг активної речовини.
Таблетки також містять мікрокристалічну целюлозу типу 102, манітол типу 100, гіпромелозу 6сП, кроскармелозу натрію, колоїдну безводну діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Флудрокортисон Адамед і що містить упаковка?

Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед являє собою білі або майже білі, подовжні таблетки довжиною близько 9 мм і шириною близько 4 мм, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Флудрокортисон Адамед випускається в пачках по 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Марії Адамкевич, 6А, 05040, м. Київ

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Марії Адамкевич, 6А, 05040, м. Київ

Дата останньої актуалізації інструкції: