Флуцоназоле Гасцо

5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Флуконазол Хаско і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Флуконазол Хаско
• 3. Як використовувати препарат Флуконазол Хаско
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Флуконазол Хаско
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазол Хаско і для чого він використовується

Флуконазол Хаско - це антимікотичний препарат. Активною речовиною препарату є флуконазол, який гальмує
утворення найважливішого компонента клітинної стінки патогенних грибів і порушує її
правильну функцію.
Препарат Флуконазол Хаско використовується для лікування інфекцій, викликаних патогенними грибами, а також для профілактики інфекцій, викликаних дріжджами. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є
дріжджі роду, який називається по-латинськи Candida.

Дорослі

Лікар може призначити препарат Флуконазол Хаско для лікування наступних грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт (грибкова інфекція мозку),
• кокцидіоїдомікоз (хвороба дихальної системи),
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок (інфекція слизової оболонки ротової порожнини, горла і післявипадкових уражень у ротовій порожнині, пов'язаних з використанням зубних протез),
• дріжджові інфекції статевих органів (інфекції вагіни або пеніса),
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибкова інфекція стоп (так звана "стопа спортсмена"), грибкова інфекція тулуба, пахв, нігтів.

Крім того, лікар може призначити препарат Флуконазол Хаско для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій слизових оболонок, горла і стравоходу у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, у яких підвищений ризик рецидивів,
• профілактики рецидивів дріжджових інфекцій вагіни (4 або більше інфекцій на рік),
• профілактики дріжджових інфекцій (у пацієнтів з ослабленою, неправильно функціонуючою імунною системою).

1/9

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити препарат Флуконазол Хаско для лікування наступних грибкових інфекцій:

• дріжджові інфекції (кандидоз) слизових оболонок (інфекція слизової оболонки ротової порожнини або горла),
• інфекції, викликані дріжджами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт (грибкова інфекція мозку).

Крім того, лікар може призначити препарат Флуконазол Хаско для:

• профілактики дріжджових інфекцій (якщо імунна система пацієнта слабка і не функціонує правильно),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком рецидивів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Флуконазол Хаско

Коли не використовувати препарат Флуконазол Хаско

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину - флуконазол, на інші похідні азолу або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених в пункті 6. Симптомами алергії можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які містять:
• астемізол або терфенадин (використовуються для лікування алергії),
• цизапрід (використовується для лікування порушень роботи шлунка),
• пімозид (використовується для лікування психічних розладів),
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця),
• еритроміцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій).

Остережності та заходи обережності

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має порушення функції нирок або печінки,
• в пацієнта виявлені захворювання серця, включаючи порушення ритму серця,
• в пацієнта виявлені порушення рівня калію, кальцію або магнію в крові,
• в пацієнта спостерігаються тяжкі реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри, труднощі з диханням),
• в пацієнта після прийому препарату Флуконазол Хаско раніше спостерігалися тяжкі висипання або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини,
• якщо грибкова інфекція не проходить, можливо, потрібно буде використовувати інше антимікотичне лікування.

У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазол Хаско, спостерігалися випадки тяжких реакцій шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Хаско і негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування препарату Флуконазол Хаско з обережністю

Потрібно бути особливо обережним, особливо у осіб, які страждають на серйозні захворювання, такі як СНІД або пухлини, а також у осіб, у яких спостерігаються порушення функції печінки. Для обмеження ризику порушення функції печінки потрібно проводити регулярний контроль стану цього органу. Якщо з'являються симптоми порушення функції печінки, лікар вирішить питання про припинення введення флуконазолу.
2/9
Під час лікування флуконазолом рідко спостерігалися випадки змін шкіри (так званий синдром Стівенса-Джонсона - різновид поліформної еритемії та токсичного епідермального некролізу - так званий синдром Лаєлла). Хворі на СНІД більш схильні до розвитку шкірних реакцій під час лікування різними препаратами.
Якщо під час лікування флуконазолом поверхневої грибкової інфекції спостерігається висипання, лікар призначить припинення введення флуконазолу.
Якщо під час лікування флуконазолом інвазивної системної грибкової інфекції спостерігається висипання, можна продовжувати лікування флуконазолом під умовою регулярного контролю стану пацієнта.
Якщо в пацієнта спостерігаються пухирці або поліформна еритема, лікар вирішить питання про припинення введення флуконазолу.
Відзначені також рідкі випадки анафілаксії (див. пункт 4. Можливі небажані реакції).
Лікування флуконазолом може рідко призвести до змін у записі ЕКГ (так зване подовження інтервалу QT) або навіть до появи дуже серйозних порушень ритму серця (так званий торсад де поінтес - "torsade de pointes"). Введення флуконазолу може сприяти появі аритмії у пацієнтів:

• з вродженим або задокументованим подовженням інтервалу QT на ЕКГ;
• з так званою кардіоміопатією (особливо у осіб з нирковою недостатністю);
• з брадикардією;
• з іншими порушеннями ритму серця;
• одночасно приймають інші препарати, які подовжують інтервал QT на ЕКГ;
• з порушеннями електролітного балансу (зниження рівня калію, магнію, кальцію в крові).

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю потрібно відповідна корекція дозування флуконазолу (див. пункт 3. Як використовувати препарат Флуконазол Хаско).
Діти
Див. пункт 3. Як використовувати препарат Флуконазол Хаско.

Препарат Флуконазол Хаско та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен негайноповідомити лікаря про прийом препаратів, які містять:

• астемізол або терфенадин (препарати проти алергії),
• цизапрід (використовується для лікування порушень роботи шлунка),
• пімозид (використовується для лікування психічних розладів),
• хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця),
• еритроміцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій), оскільки їх не можна приймати одночасно з препаратом Флуконазол Хаско (див. пункт Коли не використовувати препарат Флуконазол Хаско).

Відомі також інші препарати, які можуть взаємодіяти з препаратом Флуконазол Хаско.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, він повинен переконатися, що лікар про це знає:

• рифампіцин або рифабутин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (зnieczulająчі препарати),
• амітриптилін, нортриптилін (препарати проти депресії),
• амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати),

3/9

• препарати, які знижують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні препарати),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні препарати) для засипання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, фелодіпін і лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або інші подібні препарати) використовуються для лікування пухлин,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні препарати) використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (препарат проти болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксікам, диклофенак (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП),
• оральні контрацептиви,
• преднізолон (стероїд),
• зидовудин, відомий також як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• препарати проти цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізід або толбутамід,
• теофілін (використовується для лікування астми),
• вітамін А (добавка до раціону).

Препарат Флуконазол Хаско з їжею та питтям

Препарат можна приймати як під час їжі, так і незалежно від їжі. Одночасне споживання їжі не впливає на всмоктування флуконазолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Флуконазол Хаско, якщо лікар не призначить інакше.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень.
У разі тривалих циклів лікування флуконазолом потрібно обговорити з лікарем питання про необхідність використання відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня.
Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток та (або) м'язів.
Зафіксовані випадки дітей з вадами розвитку черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які лікувалися з поводу кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами
флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між прийомом флуконазолу та цими випадками не є ясним.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому стандартної одної дози у розмірі 200 мг або менше, але якщо пацієнтка приймає багаторазові або великі дози флуконазолу, не рекомендується годувати грудьми. Флуконазол проникає в грудне молоко у концентраціях нижчих, ніж у крові.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнту потрібно врахувати, що можуть виникнути головокружіння або судоми, і в цьому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Флуконазол Хаско містить ліквідний мальтитол

1 мл сиропу Флуконазол Хаско містить 723 мг ліквідного мальтитолу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат може мати легке проносне дію. Калорійна цінність 2,3 ккал/г мальтитолу.

Препарат Флуконазол Хаско містить пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 60,797 мг пропіленгліколю в 1 мл сиропу.
Перед введенням препарату дитині віком до 4 тижнів потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Перед введенням препарату дитині віком до 5 років потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без призначення лікаря. Лікар може вирішити питання про проведення додаткових досліджень у таких пацієнтів.

Препарат Флуконазол Хаско містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 1,808 мг бензоату натрію в 1 мл сиропу. Сіль бензойної кислоти може збільшити ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білківок ока) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Препарат Флуконазол Хаско містить этанол

Цей препарат містить 0,361 мг этанолу в кожному мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл сиропу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде
причиняти помітних ефектів.

Препарат Флуконазол Хаско містить натрій

Препарат містить 0,356 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл сиропу. Це відповідає 0,018% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні у дорослих.

3. Як використовувати препарат Флуконазол Хаско

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат використовується перорально.
Препарат найкраще приймати щоденно о цій самій порі.
Загальні рекомендації
Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки не зникнуть клінічні симптоми та не будуть отримані результати мікологічних досліджень, які свідчать про зникнення активності дріжджів у взятому матеріалі. Недостатнє дозування або надто короткий термін лікування можуть поставити пацієнта під ризик рецидиву інфекції. У хворих на СНІД та криптококовий менінгіт зазвичай потрібно продовжувати підтримуюче лікування для профілактики рецидивів інфекції.
Дозування препарату Флуконазол Хаско зазвичай рекомендоване залежно від типу інфекції, представленого нижче.

Дорослі

5/9

Молодь у віці від 12 до 17 років

Максимальна доза у молоді становить 80 мл сиропу (тобто 400 мг флуконазолу) на добу.
Потрібно вводити дозу, призначену лікарем (або таку саму, як у дорослих пацієнтів, або таку саму, як у дітей).

Діти у віці від 28 днів до 11 років

Максимальна доза у дітей становить 80 мл сиропу (тобто 400 мг флуконазолу) на добу.
Дозу встановлює лікар на підставі маси тіла дитини в кілограмах.

6/9

Дозування у дітей у віці від 0 до 4 тижнів життя

Діти у віці від 3 до 4 тижнів життя
Така сама доза, як у таблиці вище, але вводиться кожні 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла
кожні 48 годин (тобто 2,4 мл сиропу на кг маси тіла кожні 48 годин).
Діти у віці до 2 тижнів життя
Така сама доза, як у таблиці вище, але вводиться кожні 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кг маси тіла
кожні 72 години (тобто 2,4 мл сиропу на кг маси тіла кожні 72 години).
До пакування препарату додається мірна ложка та мірка.

Пацієнти похилого віку

Якщо функція нирок не знижена (кліренс креатиніну перевищує 50
мл/хв), не потрібно коригувати дозування флуконазолу у осіб похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Однократне прийом флуконазолу пацієнтами з нирковою недостатністю не потребує коригування дозування.
Пацієнтам (у тому числі дітям та молоді) з порушеннями функції нирок у перший день вводиться доза, відповідна показаним вище та віку, але наступні добові дози лікар коригує залежно від значення кліренсу креатиніну.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Хаско

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флуконазол Хаско або випадкового прийому препарату іншою особою, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою пакування препарату та інформаційну брошуру, щоб показати їх лікарю, який вирішить питання про подальші дії залежно від прийнятої дози та симптомів передозування.
Симптомами передозування флуконазолу можуть бути порушення слуху, зору чи відчуття, думки про неправильні речі (омами та поведінка параноїдального типу).
Зазвичай лікар застосовує симптоматичне лікування (у разі потреби з підтримкою промиванням шлунка) та так зване примусове діурез. Тригодинна гемодіаліз знижує рівень препарату в сироватці крові на 50%.

Пропуск застосування препарату Флуконазол Хаско

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози препарату потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, хоча випадки тяжких алергічних реакцій
відбуваються рідко.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, потрібно припинити прийом препарату Флуконазол Хаско та негайно звернутися за медичною допомогою:

Препарат Флуконазол Хаско та негайно звернутися за медичною допомогою:

• раптове сапання, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• опухлість повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, червоність шкіри або червоні або сверблячі пухирці,

7/9

• висипання на шкірі,
• тяжкі реакції шкіри, такі як висипання з утворенням пухирців (може також стосуватися ротової порожнини та язика),
• розлегле висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Препарат Флуконазол Хаско може впливати на стан печінки, тому під час лікування можуть виникнути:

• чуття втоми,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтізація шкіри або білківок ока (так звана жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, потрібно припинити використання препарату Флуконазол Хаско та негайно звернутися до лікаря.

Інші небажані реакції

Часто виникнення небажані реакції(у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота, вомітування,
• збільшення рівня деяких результатів лабораторних досліджень - так званих тестів функції печінки,
• висипання.

Недостатньо часті небажані реакції(у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке викликає блідість, слабкість та задихання,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, головокружіння, порушення рівноваги (чуття обертання), порушення відчуття, найчастіше у вигляді оніміння, поколювання або відчуття напруження, зміни смаку,
• запор, нудота, метеоризм, відчуття сухості у ротовій порожнині,
• біль у м'язах,
• ушкодження печінки та жовтізація шкіри та очей (так звана жовтяниця),
• пухирці, кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення,
• чуття втоми, погане самопочуття, гарячка.

Рідко виникнення небажані реакції(у 1 до 10 з 10000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров'яних тілець, які беруть участь у захисті організму від інфекцій (так звана лейкопенія) та кров'яних пластинок, які допомагають запобігти кровотечі (так звана тромбоцитопенія),
• червоні або фіолетові забарвлення шкіри, які можуть бути наслідком зниження рівня кров'яних пластинок або змін у інших кров'яних клітинах,
• зміни параметрів біохімічних аналізів крові (високий рівень холестерину, ліпідів у крові),
• зниження рівня калію в крові,
• тремор,
• зміни, видимі на ЕКГ, порушення ритму серця,
• непрацездатність печінки,
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розлегле висипання та лущення шкіри, важкі реакції шкіри, опухлість губ або обличчя,
• анafilактична реакція (реакція надчутливості, яка може загрожувати життю, з такими симптомами, як свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття),
• випадання волосся.

Звіт про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти
8/9
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звіт про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флуконазол Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флуконазол Хаско

• Активною речовиною препарату є флуконазол. Один мілілітр сиропу містить 5 мг флуконазолу.
• Інші компоненти: ліквідний мальтитол, пропіленгліколь (Е 1520), бензоат натрію (Е 211), лимонна кислота моногідрат, содова sacharyна, аромат клубники AR0012/F (містить пропіленгліколь та этанол), очищена вода.

Як виглядає препарат Флуконазол Хаско та що містить пакування

Препарат Флуконазол Хаско - це прозорий безбарвний сироп з клубничним запахом.
Пакування препарату складається з пляшки з коричневого скла.
Одне пакування містить 150 мл сиропу.
До пакування препарату додається мірна ложка та мірка.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про препарат
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації брошури:02/2024
9/9