Флуцоназін

5 мг/мл, сироп

Флуконазол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флуконазин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуконазин
• 3. Як застосовувати препарат Флуконазин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуконазин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флуконазин і для чого він призначений

Флуконазин містить флуконазол, антимікотичний препарат, який гальмує утворення найважливішого компоненту клітинної стінки патогенних грибів і порушує її нормальну функцію. Флуконазол застосовується для лікування інфекцій, викликаних грибами типу Candida: вагінальної кандидози, кандидозі ротової порожнини та глотки, системної кандидози (включно з кандидемією, дисемінованою кандидозою та іншими формами інвазивної кандидози, такими як кандидоз легень, кандидоз перитонеуму, кандидоз сечових шляхів), криптококового менінгіту, криптококового менінгіту у хворих на СНІД, грибкових інфекцій шкіри. Крім того, Флуконазин застосовується для профілактики розвитку кандидози у пацієнтів з високим ризиком інфекції (пацієнтів з злоякісними пухлинами, після трансплантації органів та у пацієнтів, які проходять хіміотерапію і/або радіотерапію), згідно з чинними рекомендаціями щодо лікування грибкових інфекцій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флуконазин

Коли не застосовувати препарат Флуконазин:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи азолів;
• під час лікування терфенадином, пімозидом, астемізолом, цизапридом.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Флуконазин необхідно обговорити це з лікарем: якщо у пацієнта після застосування препарату Флуконазин колись виникла тяжка алергічна реакція чи розшарування шкіри, пухирці та (або) виразки ротової порожнини. У пацієнтів, які приймають препарат Флуконазин, спостерігалися випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром ДРЕС (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазин і негайно звернутися за медичною допомогою. У деяких осіб, особливо тих, хто страждає на важкі захворювання, такі як СНІД або онкологічні захворювання, а також у осіб з порушеннями функції печінки, для обмеження ризику розвитку порушень функції печінки необхідний регулярний контроль стану цього органу, а у разі появи симптомів негодовання печінки лікар прийме рішення про припинення застосування флуконазолу. Під час лікування флуконазолом рідко спостерігалися випадки розвитку шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона - різновид поліформної еритемії та токсичного епідермального некролізу - синдром Лаєлла). Хворі на СНІД більш схильні до розвитку алергічних реакцій під час лікування різними препаратами. Якщо під час лікування флуконазолом у хворих на поверхневу грибкову інфекцію виникне висип, лікар прийме рішення про припинення застосування флуконазолу. Якщо під час лікування флуконазолом у хворих на системну кандидоз чи її інвазивні форми виникне висип, можна продовжувати лікування флуконазолом, за умови регулярного контролю стану пацієнта. У разі розвитку пухирцевих змін або поліформної еритемії лікар прийме рішення про припинення застосування флуконазолу. Якщо грибкова інфекція не відступає, можливо необхідно застосування іншого антимікотичного лікування. Відомі також рідкі випадки анафілаксії (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікування флуконазолом може рідко призвести до розвитку змін на ЕКГ (так званого подовження інтервалу QT) або навіть до появи дуже серйозних порушень ритму серця (так званого мультіформного коморного тахікардії - «Торсад де Пойнт»). Прийом флуконазолу може сприяти розвитку аритмій у випадках: вродженого або задокументованого подовження інтервалу QT на ЕКГ; кардіоміопатії (особливо у хворих з серцевою недостатністю); рідкісного синусового аритмії; інших порушень ритму серця; одночасного застосування інших препаратів, які подовжують інтервал QT на ЕКГ; порушень електролітного балансу (зниження рівня калію, магнію, кальцію в крові). Пацієнти з порушеннями функції нирок У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідна відповідна корекція дозування флуконазолу (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Флуконазин»). Діти Див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Флуконазин».

Препарат Флуконазин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. У пацієнтів, які одночасно приймають флуконазол та інші препарати, може бути необхідна відповідна корекція дозування прийманих препаратів або зміна існуючого лікування, а іноді навіть припинення застосування одного з препаратів. Рішення про введення відповідних змін лікування приймає лише лікар після попередньої детальної оцінки стану пацієнта. Відомо, що збільшення дози флуконазолу іноді необхідне у пацієнтів, які приймають рифампіцин. Зниження дози флуконазолу іноді необхідне у пацієнтів, які приймають гідрохлортіазид. Флуконазол посилює дію деяких седативних препаратів - так званих короткодійних бензодіазепінів (наприклад, мідазоламу), тому необхідна відповідна корекція дозування та контроль стану пацієнта. Флуконазол посилює дію антикоагулянтів, що може призвести до розвитку кровотеч (синяків, носових кровотеч, кровотеч з травної системи, гематурії та мелени). Тому у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти та флуконазол, лікар повинен рекомендувати суворий контроль параметрів, що характеризують стан системи згортання крові (так званий час протромбіну). Хворим на цукровий діабет можна приймати флуконазол разом з пероральними препаратами, що знижують рівень глюкози в крові (так званими похідними сульфонілуреї: хлорпропамідом, глібенкламідом, гліпізидом, толбутамідом), проте необхідно враховувати можливість розвитку епізодів гіпоглікемії. Якщо необхідно одночасне застосування фенітоїну та флуконазолу, необхідно контролювати його рівень в крові та коригувати дозу для досягнення необхідної ефективності лікування. Прийом флуконазолу, ймовірно, не впливає на ефективність пероральних контрацептивів. Прийом флуконазолу не впливає на активність стероїдних гормонів у жінок, а лише незначно змінює їхню активність у чоловіків. У пацієнтів після трансплантації нирок, які одночасно приймають циклоспорин та флуконазол, рекомендується контролювати рівень циклоспорину в крові. Однак флуконазол не впливає на рівень циклоспорину в крові пацієнтів після трансплантації кісткового мозку. Стан пацієнтів, які приймають флуконазол, та високі дози теофіліну (або пацієнтів, які піддаються ризику токсичного впливу теофілін), повинен бути детально контролювався, а у разі необхідності лікар повинен рекомендувати відповідну зміну лікування. Через можливість розвитку серйозних порушень скоротливої функції серця (подовження інтервалу QT на ЕКГ,tachykardia, головокружіння та біль у грудній клітці) внаслідок посилення дії терфенадину у пацієнтів, які приймають флуконазол, не рекомендується одночасне лікування терфенадином та флуконазолом. Аналогічно, через ризик розвитку серйозних порушень ритму серця, включаючи так званий «Торсад де Пойнт», не рекомендується одночасне прийняття цизаприду та флуконазолу. Оскільки флуконазол підвищує рівень зидовудину в крові, що збільшує можливість розвитку його побічних ефектів, лікар повинен контролювати стан пацієнтів, які проходять таке лікування. Флуконазол підвищує рівень рифабутину в крові, тому стан пацієнтів, які одночасно приймають рифабутин та флуконазол, повинен бути контролювався. Аналогічно, оскільки флуконазол підвищує рівень такролімусу в крові, через можливість ушкодження нирок, стан пацієнтів, які проходять таке лікування, повинен бути контролювався. Деякі препарати піддаються метаболізму в організмі з використанням тих самих ферментних систем, які відповідають за метаболізм флуконазолу. Тому в деяких випадках одночасне застосування флуконазолу та деяких препаратів може зменшити безпеку проводеного лікування або викрити непередбачені дії застосованих препаратів, що має особливе значення у випадку застосування препаратів, які впливають на ритм серця, наприклад, можуть збільшувати інтервал QT на ЕКГ або змінювати ефективність лікування флуконазолом. Під час застосування флуконазолу у пацієнтів, які одночасно приймають астемізол або інші препарати, метаболізовані з участю ферменту цитохрому P-450, необхідний детальний контроль стану пацієнтів. Прийом флуконазолу разом з їжею, циметидином, антацидами або під час радіотерапії перед трансплантацією кісткового мозку практично не впливає на всмоктування флуконазолу.

Застосування препарату Флуконазин з їжею та питтям

Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування флуконазолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, не повинна приймати препарат Флуконазин, якщо тільки лікар не рекомендував інакше. Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується, щоб після прийому одної дози флуконазолу, а перед вагітністю, вона чекала тиждень. У разі тривалих циклів лікування флуконазолом необхідно порозмовляти з лікарем про необхідність застосування відповідної контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози. Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшувати ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшувати ризик народження дитини з вродженими дефектами серця, кісток та (або) м'язів. Відомі випадки дітей з вродженими дефектами черепа, вух та кісток стегна і ліктя, народжених матерями, які проходили лікування кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є чітким. Не рекомендується призначати флуконазол вагітним жінкам або жінкам у репродуктивному віці, які не застосовують ефективної контрацепції. Препарат проникає в грудне молоко в концентраціях нижчих за концентрації в крові. Годування грудьми можна продовжувати після прийому одної дози 40 мл сиропу (тобто 200 мг флуконазолу) на добу або меншої (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Флуконазин»). Не рекомендується годування грудьми після прийому багаторазових доз флуконазолу або високих його доз.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флуконазин містить мальтитол

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат може мати легку проносну дію. Енергетична цінність 2,3 ккал/г мальтитолу.

Препарат Флуконазин містить бензоат натрію (Е 211)

Препарат містить 1,808 мг бензоату натрію в 1 мл сиропу.

Препарат Флуконазин містить пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 60,797 мг пропіленгліколю в 1 мл сиропу. Перед застосуванням препарату дітям у віці до 5 років необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, які містять пропіленгліколь або алкоголь. Жінки у вагітності або годування грудьми не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів. Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Препарат Флуконазин містить етанол

Цей препарат містить 0,361 мг етанолу в кожному мл сиропу. Кількість алкоголю в 5 мл сиропу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Препарат Флуконазин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Флуконазин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується перорально. Препарат не містить цукру.

Загальні рекомендації

Лікування необхідно продовжувати до тих пір, поки клінічні симптоми не зникнуть та поки результати мікологічних досліджень не покажуть зникнення активності грибків у взятому матеріалі. Недостатнє дозування або надто короткий термін лікування можуть призвести до рецидиву інфекції. У хворих на СНІД та криптококовий менінгіт зазвичай необхідно проводити подальшу підтримуючу терапію для профілактики рецидиву інфекції. Дозування у дорослихЛікувальне застосування:

• вагінальна кандидоз: одноразово 150 мг флуконазолу (тобто 30 мл сиропу);
• кандидоз ротової порожнини: зазвичай рекомендована доза становить 50 мг флуконазолу (тобто 10 мл сиропу) один раз на добу, протягом 7 до 14 днів. Лікування зазвичай триває не довше 14 днів, за винятком пацієнтів з ослабленою імунною системою. У важких випадках лікар може збільшити дозу до 100 мг флуконазолу (тобто до 20 мл сиропу) один раз на добу;
• кандидоз глотки: зазвичай рекомендована доза становить 50 мг флуконазолу (тобто 10 мл сиропу) на добу, у важких випадках лікар може збільшити дозу до 100 мг флуконазолу (тобто 20 мл сиропу) на добу. Зазвичай лікування триває 14 до 30 днів;
• системна кандидоз, включаючи кандидемію, дисеміновану кандидозу та інші форми інвазивної кандидози (кандидоз легень, кандидоз перитонеуму, кандидоз сечових шляхів): перший день 400 мг флуконазолу (тобто 80 мл сиропу), а потім 200 мг флуконазолу (тобто 40 мл сиропу) на добу. У залежності від клінічної реакції лікар може збільшити дозу до 400 мг флуконазолу (тобто 80 мл сиропу) на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної реакції;
• криптококовий менінгіт: перший день 400 мг флуконазолу (тобто 80 мл сиропу), а потім 200 до 400 мг флуконазолу (тобто 40 до 80 мл сиропу) один раз на добу. Тривалість лікування залежить від клінічних ефектів та від отримання негативних результатів мікологічних досліджень спинномозкової рідини, зазвичай становить не менше 6 до 8 тижнів;
• профілактика рецидиву криптококового менінгіту: у хворих на СНІД рекомендується після проведеного первинного лікування застосовувати 100 до 200 мг флуконазолу (тобто 20 до 40 мл сиропу) на добу;
• грибкові інфекції шкіри: рекомендована доза становить 50 мг флуконазолу (тобто 10 мл сиропу) один раз на добу, протягом 2 до 4 тижнів, а у випадку грибкової інфекції стоп - до 6 тижнів. Тривалість лікування не повинна перевищувати 6 тижнів.

Профілактичне застосування:

Профілактика розвитку кандидози у осіб з високим ризиком інфекції (пацієнтів з ослабленою імунною системою внаслідок нейтропенії, яка є результатом хіміотерапії з використанням цитотоксичних препаратів або радіотерапії)

Лікування: рекомендована доза становить 50 до 400 мг флуконазолу (тобто 10 до 80 мл сиропу) один раз на добу, у залежності від ступеня ризику розвитку інфекції. Якщо існує ризик розвитку тривалої нейтропенії (наприклад, у випадку трансплантації кісткового мозку) рекомендується застосовувати 400 мг флуконазолу (тобто 80 мл сиропу) один раз на добу, а лікування необхідно розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після досягнення у крові кількості нейтрофілів понад 1000 в мм³. Дозування у дітейСироп Флуконазин може застосовуватися у дітей старше 1 року. Діти старше 1 року:

• кандидоз ротової порожнини, кандидоз глотки: перший день 6 мг флуконазолу/кг маси тіла (тобто по 1,2 мл сиропу/кг маси тіла), а потім 3 мг флуконазолу/кг маси тіла (тобто по 0,6 мл сиропу/кг маси тіла) на добу;
• системна кандидоз та криптококовий менінгіт: у залежності від тяжкості інфекції 6 до 12 мг/кг маси тіла на добу (тобто по 1,2 до 2,4 мл сиропу/кг маси тіла на добу);
• профілактика розвитку кандидози у дітей з високим ризиком інфекції (у пацієнтів з ослабленою імунною системою внаслідок нейтропенії, яка є результатом хіміотерапії з використанням цитотоксичних препаратів або радіотерапії): рекомендована доза становить - у залежності від ступеня тяжкості та тривалості нейтропенії – від 3 до 12 мг/кг маси тіла на добу (тобто від 0,6 до 2,4 мл сиропу/кг маси тіла на добу). Див. дорослі, профілактичне застосування.

  Необхідно уникати перевищення у дітей добової дози 400 мг флуконазолу (тобто 80 мл сиропу). Через обмежену кількість даних щодо застосування флуконазолу у лікуванні вагінальної кандидози у дітей до 16 років не рекомендується його застосування у цих випадках, якщо немає альтернативного лікування. Дозування у осіб похилого вікуЯкщо функція нирок не порушена (коефіцієнт кліренсу креатиніну перевищує 50 мл/хв) не потрібно коригувати дозування флуконазолу у осіб похилого віку. Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністюОдноразове застосування флуконазолу пацієнтам з нирковою недостатністю не потребує коригування дозування. При багаторазовому застосуванні (також у дітей), перший день пацієнти отримують дозу згідно з наведеними вище рекомендаціями та віком, але наступні добові дози лікар повинен коригувати згідно з нижчевказаним схемою: Якщо відоме лише значення концентрації креатиніну в крові пацієнта, відповідну корекцію дозування флуконазолу у пацієнтів з нирковою недостатністю полегшує розрахунок кліренсу креатиніну за нижчевказаною формулою: для дорослих чоловіків:(140 - вік пацієнта в роках) х маса тіла пацієнта в кг

  72 х концентрація креатиніну в крові (в мг/100 мл)

  для дорослих жінок:обчислене за вищевказаною формулою значення необхідно помножити на коефіцієнт 0,85. Кліренс креатиніну (мл/хв) Відсоток добової дози, рекомендованої для пацієнта з нирковою недостатністю
   50
  100 % (без змін)
  ≤ 50 (без діалізу)
  50 % (зниження на половину)
  Пацієнти, які регулярно проходять гемодіаліз
  100 % (без змін) після кожної сеансу діалізу

  Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Флуконазин

  У разі передозування флуконазолу лікар застосує симптоматичне лікування (у разі необхідності з промиванням шлунка) та форсовану діурез. Тригодинний гемодіаліз знижує концентрацію препарату в крові на 50%.

  Пропуск застосування препарату Флуконазин

  Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Флуконазол зазвичай добре переноситься.

  Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижчеперелічених симптомів, необхідно припинити застосування препарату Флуконазин і негайно звернутися за медичною допомогою:

  Препарат Флуконазин

  • розлегла висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до препарату),
  • нагальні труднощі з диханням, мовленням або ковтанням,

  6/8

  • свербіння губ, язика, обличчя та шиї,
  • сильні головокружіння або омолодження,
  • свербляча висип або пухирці на шкірі, з супутнім болем ротової порожнини або статевих органів.

  Інші побічні ефекти:

  • головні болі, головокружіння, судоми, порушення смаку,
  • ушкоджуючий вплив на печінку, рідкі випадки смерті та зміни результатів лабораторних досліджень крові (збільшення активності ферментів: лужної фосфатази, деїдрогенази аспарагінової, деїдрогенази аланінової та підвищення рівня білірубіну), випадки ниркової недостатності, гепатит, некроз печінки, жовтяниця,
  • висип, випадання волосся, надмірне лущення шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла),
  • диспепсія, блювота, біль у животі, діарея, метеоризм, нудота. У деяких осіб, особливо тих, хто страждає на важкі захворювання, такі як СНІД або онкологічні захворювання, відзначені випадки розвитку змін показників функції печінки, нирок та результатів гематологічних та біохімічних досліджень,
  • зміни кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів (лейкопенія з нейтропенією та агранулоцитозом, тромбоцитопенія),
  • так звана анафілаксія (включно з ангіоневротичним набряком, набряком обличчя, свербінням), кропив'янка,
  • збільшення рівня холестерину та тригліцеридів, а також зниження рівня калію в крові,
  • порушення ритму серця (подовження інтервалу QT, мультіформний коморний тахікардія - так званий «Торсад де Пойнт»).

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022 Україна тел.: +38 (044) 279-16-16 факс: +38 (044) 279-16-17 Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Флуконазин

  Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C. Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Флуконазин

  7/8

  • Активною речовиною препарату є флуконазол. 1 мл сиропу містить 5 мг флуконазолу.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини) - мальтитол рідкий, пропіленгліколь (Е 1520), цитринова кислота моногідрат, бензоат натрію (Е 211), ароматизатор «Трутневий» AR0012/F (містить етанол та пропіленгліколь (Е 1520)), содій сакхарин дигідрат, очищена вода.

  Як виглядає препарат Флуконазин та що містить упаковка

  Препарат має форму сиропу. Одна упаковка препарату містить 150 мл сиропу.

  Подійна особа та виробник

  ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»» вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03022 Україна

  Інформація про препарат

  тел.: +38 (044) 234-44-44 електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Веб-сайт: http://www.zdorovia.com/

  Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2024

  8/8