Флегафортан

1. Що таке препарат Флегофортан і для чого він призначений

Препарат Флегофортан має форму сиропу. Він містить активну речовину бромгексин гідрохлорид, який має відхаркувальну дію, розріджує виділення дихальних шляхів.

Препарат Флегофортан полегшує відкашлювання і очищення бронхів.

Препарат Флегофортан призначений:

• для лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, які супроводжуються утрудненим відкашлюванням густого бронхіального виділення.

Якщо після 5 днів (у дорослих) або 3 днів (у дітей віком від 6 років) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Флегофортан

Коли не приймати препарат Флегофортан:

• якщо пацієнт має алергію на бромгексин гідрохлорид або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має активну виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, оскільки препарат може подразнювати слизову оболонку шлунка або дванадцятипалої кишки і посилювати симптоми хвороби;
• у дітей віком до 6 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Флегофортан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інші препарати. Не слід приймати препарат Флегофортан одночасно з препаратами проти кашлю та препаратами, які зменшують кількість бронхіального виділення;
• якщо в пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму;
• якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок, оскільки в цих пацієнтів знижується елімінація бромгексину та його метаболітів. Під час прийняття препарату може виникнути значне посилення виробництва бронхіального виділення. Якщо симптоми тривають, слід звернутися до лікаря.

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийняттям бромгексину гідрохлориду. Якщо з'являється висипка (в тому числі зміни на слизових оболонках, наприклад, ротоглотці, горлі, носі, очах, статевих органах), слід припинити прийняття препарату Флегофортан і негайно звернутися до лікаря.

Діти

Не слід приймати препарат Флегофортан у дітей віком до 6 років.

Препарат Флегофортан і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Флегофортан не слід приймати з препаратами проти кашлю, оскільки це може привести до небезпечного нагромадження бронхіального виділення внаслідок ослаблення кашлевого рефлексу.

Препарат Флегофортан слід приймати з обережністю з:

• атропіном та іншими холінолітичними препаратами, оскільки вони можуть викликати сухість слизових оболонок;
• саліцилатами та іншими нестероїдними протизапальними препаратами, оскільки препарат може посилювати їх дію на слизову оболонку травного тракту. Одночасне прийняття бромгексину з антибіотиками, такими як окситетрациклін, еритроміцин, амоксицилін, доксициклін, амоксиклав, збільшує їх концентрацію в легеневому паренхімі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Для забезпечення обережності рекомендується уникати прийняття препарату Флегофортан під час вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат під час годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу бромгексину на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами. Слід бути обережним, оскільки можуть виникнути головні болі, головокружіння або сонливість.

Препарат Флегофортан містить сорбітол, пропіленгліколь, метил- і пропілпарабен, бензиловий спирт, натрій і бензойну кислоту

Сорбітол

Препарат містить 760 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Калорійна цінність 2,6 ккал/г сорбітолу.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини) нетолерантність до деяких цукрів або було встановлено раніше у пацієнта спадкову нетолерантність фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його призначенням дитині.

Сорбітол може викликати дискомфорт у травному тракті і має легку проносну дію.

Пропіленгліколь

Препарат містить 40,3 мг пропіленгліколю в кожному мл сиропу.

Метил- і пропілпарабен

Препарат містить метил- і пропілпарабен, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Бензиловий спирт

Препарат містить 0,06 мг бензилового спирту в кожному мл сиропу.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Жінки, які є вагітними або годують грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі і викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).

Натрій

Препарат містить 0,011 мг натрію в кожному мл сиропу.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному мл сиропу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

Бензойна кислота

Препарат містить 0,000012 мг бензойної кислоти в кожному мл сиропу.

3. Як приймати препарат Флегофортан

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом всередину.

Рекомендована доза:

Дорослі і підлітки віком понад 12 років: 5 мл сиропу (1 міра) 3 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: 2,5 мл сиропу (півміри) 3 рази на добу.

Препарат Флегофортан не слід приймати перед сном.

Без консультації з лікарем не слід приймати препарат Флегофортан довше 5 днів у дорослих та довше 3 днів у дітей віком від 6 років.

Не слід приймати препарат Флегофортан у дітей віком до 6 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Флегофортан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід звернутися до лікаря.

Може виникнути ненавмисне збільшення об'єму бронхіального виділення.

Пропуск прийому препарату Флегофортан

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть:

• ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини). Набряк у області голови і шиї може викликати труднощі з ковтанням і диханням;
• анafilактичний шок (висипка на шкірі, свербіж пальців і стоп, охоплюючи все тіло, набряк обличчя, губ або горла, що утруднює дихання, свистячий дихання, задишка, нерідкий пульс, значне зниження артеріального тиску, поти, холодні кінцівки, втата свідомості, зупинка серця).

Можуть виникнути нижче описані побічні ефекти

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 100 осіб):

• нудота, блювання, діарея, болі в животі.

Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 на 1000 осіб):

• алергічні реакції;
• шкірна висипка, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анafilактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуючий набряк шкіри, підшкірної клітковини, слизової оболонки або підслизової клітковини) і свербіж;
• головні болі, головокружіння, сонливість;
• зниження артеріального тиску;
• спазм бронхів;
• важкі побічні ефекти, пов'язані зі шкірою (в тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і гостра генералізована пустульозна еритема);
• збільшення активності ферментів печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001,

тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,

Електронна адреса: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua),

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флегофортан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не слід використовувати сироп, якщо він є мутним.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Термін зберігання після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флегофортан

• Активною речовиною препарату є бромгексин гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 1,6 мг бромгексину гідрохлориду. 5 мл сиропу (1 міра) містить 8 мг бромгексину гідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол, пропіленгліколь, метил- і пропілпарабен, бензиловий спирт, натрій, бензойна кислота.

Як виглядає препарат Флегофортан і що містить упаковка

Препарат має форму прозорого, безбарвного сиропу з характерним вишневим запахом.

Упаковка препарату складається з пляшки з оранжевого скла типу III з кришкою з ПЕ, захисним засобом, в паперовій пачці. До пляшки додається міра з ПП.

Упаковка містить 125 мл, 200 мл сиропу.

Відповідальний суб'єкт

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.

вул. Партизанська, 133/151

95-200 Паб'яниці

тел.: (42) 22-53-100

Виробник

Лабораторіос Базі - Індустрія Фармацевтика, С.А.

Парке Індустріал Мануель Лоренсу Феррейра, Лотес 15 е 16

Мортагуа, 3450-232

Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: