Фервекс бул і горомчка

1. Що таке лікарський засіб Фервекс біль і гарячка і для чого він призначений

Фервекс біль і гарячка є лікарським засобом з анальгетической і жарознижувальною дією. Він знижує підвищену температуру тіла. Парацетамол у меншій мірі, ніж саліцілати, подразнює слизову оболонку шлунка.

Показання до застосування:

• Біль різного походження (головний біль, зубний біль, біль суглобів, м'язів, менструальний біль, невралгія та ін).
• Гарячка.

Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування у дорослих, молоді з масою тіла понад 50 кг (тобто у віці понад 15 років).

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка

Коли не застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у дітей з масою тіла менше 50 кг,
• у жінок під час першого триместру вагітності,
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна незрівнована хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (лікарські засоби, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лікарський засіб Фервекс біль і гарячка містить парацетамол і слід застосовувати з урахуванням одночасного прийому інших лікарських засобів, що містять парацетамол (в тому числі лікарських засобів, що випускаються за рецептом або без рецепта), щоб не застосовувати добову дозу більше ніж рекомендовану (див. пункт 3).

Не слід застосовувати дози більші ніж рекомендовані. Застосування доз більших ніж рекомендовані несе за собою ризик дуже важкого ушкодження печінки. Симптоми ушкодження з'являються зазвичай через один-два дні після передозування парацетамолу, з максимальним насильством, що виникає зазвичай через 3-4 дні.

Парацетамол може спричинити важкі шкірні реакції (див. пункт 4), такі як гостра загальна кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некротичний екзфоліативний синдром, які можуть бути смертельними. Слід повідомити лікаря про виникнення шкірних реакцій і припинити застосування лікарського засобу у разі виникнення шкірної висипки або будь-якого іншого симптому алергії.

Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Фервекс біль і гарячка, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів:

розлади функції печінки, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),

розлади функції нирок (див. пункт 3),

алкогольна хвороба,

хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці), анорексія, булімія, виснаження організму або голод,

дегідратація організму,

гіповолемія (зниження об'єму крові).

Під час застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі розлади функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначалося виникнення важкої хвороби під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли пацієнти приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати:

важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.

Не слід споживати алкоголь під час лікування, ані приймати лікарські засоби, що містять алкоголь.

Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування лікарських засобів проти болю у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може виникнути розвиток або посилення болю голови. Болю голови, спричиненого надмірним застосуванням лікарських засобів проти болю (англ. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, за згоди лікаря, слід припинити застосування лікарських засобів проти болю.

Лікарський засіб Фервекс біль і гарячка та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Одночасне застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка може змінити дію наступних лікарських засобів або застосування наступних лікарських засобів може змінити дію одночасно застосовуваного лікарського засобу Фервекс біль і гарячка:

• Інгібітори МАО - протипоказано застосування одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими лікарськими засобами через можливе виникнення стану збудження та високої гарячки.
• Лікарські засоби, що містять саліціламід (лікарський засіб проти болю, що застосовується також при гарячці) - одночасне застосування тривале видалення парацетамолу.
• Лікарські засоби, що збільшують метаболізм у печінці - одночасне застосування парацетамолу та лікарських засобів, таких як зілля діурбіту, лікарські засоби проти епілепсії, барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються головним чином при епілепсії), рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при туберкульозі), може призвести до ушкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. «Застосування більших доз лікарського засобу Фервекс біль і гарячка» у пункті 3). Слід бути обережним при одночасному застосуванні.
• Ізоніазид (лікарський засіб, що застосовується при туберкульозі) та зидовудин (лікарський засіб проти вірусу HIV) - слід бути обережним при одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) - одночасне застосування збільшує ризик виникнення розладів функції нирок. Пероральні лікарські засоби проти закреплення - одночасне застосування парацетамолу з лікарськими засобами проти закреплення групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до виникнення незначних змін у значеннях коефіцієнта INR. У такому випадку лікар може збільшити частоту моніторингу значення коефіцієнта INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
• Фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії) - одночасне прийняття може призвести до зниження ефективності парацетамолу та збільшення ризику токсичності для печінки. Під час лікування фенітоїном слід уникати великих доз парацетамолу та (або) тривалого застосування парацетамолу. Пацієнтів слід постійно контролювати щодо виникнення симптомів ушкодження печінки.
• Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при подазі) - призводить до зниження видалення парацетамолу. Під час одночасного застосування з парацетамолом лікар розглядатиме питання про зниження дози парацетамолу.
• Флуклоксацилін (антібіотик) - слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін через серйозний ризик розладів крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. пункт 2).

Слід повідомити лікаря про застосування цього лікарського засобу, якщо лікар призначить аналіз кислоти сечової або цукру у крові.

Застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка з алкоголем

Під час застосування лікарського засобу не слід споживати алкоголь або приймати лікарські засоби, що містять алкоголь, через підвищений ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Фервекс біль і гарячка можна застосовувати у жінок під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімальну рекомендовану дозу, яка ефективно знижує біль або гарячку, та приймати лікарський засіб протягом мінімального часу та якнайрідше.

Парацетамол можна застосовувати під час годування грудьми тільки за згоди лікаря та в індивідуальних випадках. Слід бути обережним під час застосування лікарського засобу під час лактації.

Якщо біль не припиняється або гарячка не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.

Немає достатніх даних, щоб показати вплив парацетамолу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Фервекс біль і гарячка не впливає на психофізичну здатність. Не маються протипоказань до проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб Фервекс біль і гарячка містить соду, сорбітол, бензоат соди, а також фруктозу, глюкозу та сахарозу в ароматі

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 197 мг соди (основного компонента кухонної солі). Це відповідає приблизно 10% максимальної рекомендованої добової дози соди в дієті для дорослих. Якщо приймати 1 або більше таблеток, що розчиняються в воді, на добу протягом тривалого часу, пацієнти, особливо ті, хто контролює вміст соди в дієті, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 126 мг сорбітолу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Сорбітол може спричинити дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та мати легкий проносний ефект.

Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 50 мг бензоату соди, який може збільшити ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Лікарський засіб містить 0,96 мг фруктози в кожній таблетці, що розчиняється в воді. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів або спадкову непереносимість фруктози (рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу), слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або за рекомендацією лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозу встановлюють на основі маси тіла пацієнта. Приблизний вік, що відповідає певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна інформація.

Рекомендована одноразова доза парацетамолу становить 10-15 мг/кг маси тіла (мц.), кожні 4-6 годин, до максимальної добової дози 75 мг/кг мц. Загальна добова доза парацетамолу не повинна бути більшою ніж 4 г.

Рекомендована доза становить:

Дорослі та молодь з масою тіла понад 50 кг (у віці понад 15 років)

Рекомендована одноразова доза лікарського засобу Фервекс біль і гарячка становить 500 мг або 1000 мг парацетамолу (одна або дві таблетки, що розчиняються в воді), кожні 4-6 годин, усього не більше ніж 3 г парацетамолу (6 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Однак у разі сильного болю добову дозу можна збільшити до максимальної дози, що становить 4 г парацетамолу (8 таблеток, що розчиняються в воді, на добу). Слід завжди зберігати принаймні 4-годинний інтервал між дозами.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай немає потреби змінювати дозу.

Однак слід враховувати супутні фактори ризику, деякі з яких трапляються частіше у осіб похилого віку та які вимагають корекції дози.

Пацієнти з розладами функції нирок

У пацієнтів з розладами функції нирок слід змінити мінімальний інтервал між дозами та зменшити максимальну добову дозу згідно з наступною схемою:

Кліренс креатиніну

Інтервал між дозами

Максимальна добова доза

КрCl 10-50 мл/хв

6 годин

3000 мг (3 г)

КрCl <10 мл хв< p>

8 годин

2000 мг (2 г)

Пацієнти з розладами функції печінки

У пацієнтів з розладами функції печінки слід зменшити дозу лікарського засобу або збільшити інтервали між прийомами. У наступних ситуаціях максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг мц./добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг,

хронічна або вироблена активна хвороба печінки, особливо легка до помірної ниркова недостатність,

синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітична),

хронічна алкогольна хвороба,

хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),

дегідратація.

Спосіб застосування

Перорально. Таблетку, що розчиняється в воді, слід розчинити у склянці води та випити приготований розчин.

Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Не слід жувати чи ковтати таблетки.

Частота застосування

Щоб запобігти періодичним загостреням болю або гарячки, інтервал між дозами повинен становити 6 годин і не повинен бути меншим ніж 4 години.

Тривалість застосування

У дорослих не слід застосовувати лікарський засіб без рекомендації лікаря довше ніж 5 днів у разі болю, а у разі гарячки - довше ніж 3 дні. У молоді ніколи не слід застосовувати лікарський засіб довше ніж 3 дні.

Застосування більших доз лікарського засобу Фервекс біль і гарячка

У разі прийняття надто великої дози або прийняття лікарського засобу Фервекс біль і гарячка випадково слід звернутися до лікаря заради отримання відповідної поради.

Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, маленьких дітей, пацієнтів, які тривало недоїдають, з алкогольною хворобою, хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб підвищений ризик ушкодження печінки.

Передозування лікарського засобу може призвести протягом кількох годин до появи симптомів, таких як нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня, незважаючи на те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.

У кожному випадку прийняття цього лікарського засобу одноразово в дозі 5 г парацетамолу або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та звернутися до лікаря негайно.

Рекомендується прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.

Слід негайно звернутися за лікарською допомогою.

Після передозування парацетамолу спостерігалися наступні події:

• гостра ниркова недостатність,
• розсіяне згортання крові в судинах,
• рідкісні випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування лікарського засобу Фервекс біль і гарячка

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

рідко: у менше 1 з 1000, але у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб,

дуже рідко: у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб,

невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Рідко: зниження артеріального тиску.

Дуже рідко: тахікардія; нудота, блювота; коліка нирок, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність,

Невідомо: анафілактична реакція (в тому числі гіпотонія), анафілактичний шок, реакції надчутливості, ангіоневротичний едем (едем глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини); діарея, біль у животі;

збільшення активності амінотрансфераз печінки; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); висипка, червоність, кропив'янка, петехії, гостра загальна кропив'янка, токсичний некротичний екзфоліативний синдром, синдром Стівенса-Джонсона; бронхоспазм, постійна кропив'янка; важка хвороба, яка може спричинити закислення крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Було зареєстровано дуже рідко випадки реакцій надчутливості (червоність шкіри, задуха, бронхоспазм, надмірна потливість), які вимагали відміни лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фервекс біль і гарячка

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фервекс біль і гарячка

• Активним компонентом лікарського засобу є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: безводний лимонний кислот, безводний содій бикарбонат, безводний содій карбонат, сорбітол (Е420), докузинат соди, повідон, содій сакхарин, бензоат соди (Е211), апельсиново-грейпфрутовий аромат (містить фруктозу, глюкозу та сахарозу).

Як виглядає лікарський засіб Фервекс біль і гарячка та що містить упаковка

Таблетка, що розчиняється в воді.

Плоска, біла до жовтуватої таблетка, зрізана по краях, що розчиняється в воді, з лінією поділу.

Лінія поділу не призначена для ділення таблетки на рівні дози.

Упаковка: поліетиленова трубка з кришкою (ПЕ) з абсорбентом вологи, що містить 6 таблеток, що розчиняються в воді, в паперовій коробці.

Упаковка з алюмінієвої фольги та поліетилену (Al/PE) містить 8 таблеток, що розчиняються в воді - два пакети по 4 таблетки, що розчиняються в воді, в паперовій коробці.

Упаковка з алюмінієвої фольги та поліетилену (Al/PE) містить 16 таблеток, що розчиняються в воді - чотири пакети по 4 таблетки, що розчиняються в воді, в паперовій коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage, Франція

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Agen, Франція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

вул. Інфлянтська, 4

00-189 Варшава

телефон: +48 22 570 27 00

Дата останньої актуалізації інструкції:….