Фентанил Взф

1. Що таке препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ і для чого він використовується

ФЕНТАНІЛ ВЗФ - синтетичний, опіоїдний, дуже сильний обезбольнювальний препарат, який використовується:

• у малих дозах для усунення болю під час коротких хірургічних процедур,
• у великих дозах як обезбольнювальний засіб і (або) для пригнічення дихання у пацієнтів, які потребують штучної вентиляції легенів,
• для індукції хірургічної анальгезії (усунення болю) під час загальної анестезії,
• у поєднанні з нейролептиками для проведення нейролептоанальгезії,
• як окремий препарат або в поєднанні з іншими препаратами (наприклад, бензодіазепінами) для проведення анальгоседації,
• для лікування сильних болів, таких як посттравматичний біль, біль при інфаркті міокарда.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ

Коли не використовувати препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6), або інші опіоїдні обезбольнювальні препарати;
• якщо виникла депресія (пригнічення) дихання (крім випадків, перелічених у пункті 1.);
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання легенів;
• якщо існують клінічні стани, які можуть бути протипоказанням для використання позаопонової або підпайєчникової ін'єкції.
• Не слід використовувати препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ під час прийому інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) та протягом 2 тижнів після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ, потрібно обговорити це з лікарем.
ФЕНТАНІЛ ВЗФ вводиться медичним персоналом. Під час використання препарату та після операції
медичний персонал забезпечить пацієнту належний догляд, а у разі виникнення проблем, буде застосовано тленотерапію та інші заходи для підтримки життєво важливих функцій.
Необхідно порозмовляти з лікарем перед використанням препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних речовин (залежність);
• пацієнт палить;
• пацієнт мав раніше порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання;
• пацієнт має неконтрольовану гіпотиреоз, захворювання легенів, міастенію, знижену резервну здатність легенів, захворювання печінки, порушення функції нирок або печінки;
• пацієнт має порушення функції мозку, оскільки зниження артеріального тиску може викликати тимчасове зниження мозкового кровотоку; у таких випадках лікар коригує метод введення фентанілу;
• пацієнт є літнім, ослабленим - лікар зменшує дозу фентанілу; під час введення початкової дози лікар враховує реакцію пацієнта на препарат і, якщо необхідно, вводить додаткову дозу.

Як і у випадку з усіма сильнодіючими опіоїдними препаратами, під час використання фентанілу під час операції може виникнути посилена депресія дихання (пригнічення дихання), яка може тривати або повторюватися на ранній післяопераційний період. Медичний персонал повинен бути обережним, особливо при введенні фентанілу у великих дозах або у вигляді вливу, а також забезпечити належний контроль спонтанного дихання та його підтримку перед переведенням пацієнта в стаціонар.
Введення фентанілу під час пологів може викликати депресію дихання у новонародженого.
Під час використання фентанілу у пацієнта також можуть виникнути судоми.
Багаторазове використання опіоїдних обезбольнювальних препаратів може викликати зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може призвести до загрози життю передозування. Якщо пацієнт побоюється, що може залежати від препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ, він повинен обговорити це з лікарем.
Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми відміни. Якщо пацієнт вважає, що так відбувається, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру (див. також пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Як і у випадку з іншими опіоїдними препаратами, до яких належить фентаніл, введення цього препарату може призвести до збільшення тиску в жовчних шляхах і в окремих випадках виникнення спазму сфінктера Одді.
Під час використання фентанілу з серотонінергічними препаратами може виникнути так званий серотоніновий синдром. Цей синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома), порушення функції нервової системи (наприклад, прискорення серцебиття, коливання артеріального тиску, гіпертермію - підвищену температуру тіла), порушення нервово-м'язової системи (наприклад, посилення рефлексів, відсутність координації, м'язова ригідність) та (або) порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). У разі виникнення симптомів або підозри на серотоніновий синдром лікар вирішить про припинення введення фентанілу. (Див. також підпункт "Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ та інші препарати").

Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає перелічені нижче препарати.

• Вживання опіоїдних препаратів у премедикації, барбітуратів, бензодіазепінів, нейролептиків, препаратів для загальної анестезії, деяких препаратів, які використовуються для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін) та інших препаратів, які діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, алкоголь), може посилювати або подовжувати депресію дихального центру, викликану фентанілом. Якщо пацієнт приймає препарати, які діють гальмівно на центральну нервову систему, дози фентанілу повинні бути меншими за звичайні.
• Одночасне використання препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ та седативних препаратів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбінована терапія повинна бути розглянута лише у разі відсутності інших методів лікування. Якщо ж препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ використовується разом із седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного використання. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької людини пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть описані вище симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• У разі багаторазового використання фентанілу та одночасного введення противірусних препаратів (наприклад, ритонавіру) може бути необхідним зменшення дози фентанілу.
• Якщо пацієнт приймає протигрибкові препарати, наприклад флуконазол, вориконазол, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це впливає на дію фентанілу.
• Зволнення серцевої діяльності (брадикардія) та зупинка серцевої діяльності може виникнути у разі одночасного використання фентанілу та м'язових релаксантів (які не мають ваголітичного ефекту).
• Під час використання фентанілу з серотонінергічними препаратами може виникнути серотоніновий синдром, який може бути потенційно загрозливим для життя (див. підпункт "Попередження та обережність").
• Необхідно зменшити дозу фентанілу, якщо він використовується з етомідатом та мідазоламом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Про використання препарату під час вагітності та годування грудьми лікар вирішить після розгляду співвідношення ризику до користі, пов'язаної з годуванням грудьми після використання фентанілу.
Фентаніл проникає в грудне молоко. Тому протягом 24 годин після використання препарату не рекомендується годування грудьми чи використання відкачаного в цей час молока.
Вплив на фертильність
Немає клінічних даних про вплив фентанілу на фертильність у чоловіків та жінок.
У дослідженнях на тваринах деякі тести на щурах показали зниження фертильності самиць після введення токсичних доз для матерів.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після використання фентанілу не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування машин протягом щонайменше 24 годин, навіть якщо пацієнт раніше був виписаний з лікарні.

Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
Якщо препарат перед введенням буде розбавлений у розчині, який містить натрій, необхідно врахувати вміст натрію в цьому розчині.

3. Як використовувати препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ

ФЕНТАНІЛ ВЗФ вводиться медичним персоналом. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно, підшкірно, позаопоново, підпайєчниково. Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ не містить консервантів.
Дозу препарату лікар коригує залежно від загального стану пацієнта, його віку, маси тіла, супутніх захворювань, типу операції, анестезії та використаних препаратів. Лікар надає详ну інформацію про дозування препарату.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ

Симптоми передозування залежать від індивідуальної чутливості пацієнтів. Це: порушення дихання, м'язова ригідність, зниження серцевої діяльності, значне зниження артеріального тиску, порушення мозкової діяльності (так звана токсична лейкоенцефалопатія). Лікар приймає відповідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта виникнуть перші симптоми надчутливості (наприклад, набряк обличчя, губ, язика,
горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Частота виникнення таких симптомів не була встановлена. Лікар оцінить ступінь вираженості симптомів і вирішить про подальші дії.
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• м'язова ригідність (яка також може включати міжреберні м'язи);
• нудота, блювота.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• збудження;
• дискінезія (неконтрольовані рухи), седація (надмірне заспокоювання), вертіго;
• порушення зору;
• зниження серцевої діяльності, прискорення серцевої діяльності, порушення ритму серця, дуже низький артеріальний тиск, гіпертонія, біль у венах;
• спазм гортані, спазм бронхів, апное;
• алергічне запалення шкіри;
• післяопераційна дезорієнтація.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• еуфорія;
• головний біль;
• васкуліт, коливання артеріального тиску;
• прискорення дихання, гіперпневма;
• дрожання, стан зниженної температури тіла (гіпотермія);
• побічні ефекти, пов'язані з дихальними шляхами, які виникають внаслідок анестезії.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• труднощі з ковтанням.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• надчутливість (така як анафілактичний шок, анафілактичні реакції, кропив'янка) - див. інформацію, розміщену вище на початку цього пункту;
• судоми, втата свідомості, міоклонії (короткі, швидкі та сильні скорочення окремих м'язів або їх груп);
• зупинка серцевої діяльності;
• депресія (пригнічення) дихання; може виникнути навіть до 24 годин після позаопонової або підпайєчникової ін'єкції.
• свербіння;
• майоріння (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття замішання, страх, бачення або чуття речей, які не існують, порушення сну, кошмари);
• симптоми зневищення (можуть виникнути наступні симптоми: нудота, блювота, діарея, тривога, дрожання, потовиділення).

Під час одночасного використання фентанілу з нейролептиками було відзначено: дрожання, рухова тривога, випадки марення після операції, а також позапірамідні порушення (симптоми, наприклад: тремор, м'язова ригідність, повільні рухи, хитка хода з тяганням ногами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ

• Активною речовиною препарату є фентаніл. Кожен мл розчину містить 50 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
• Інші компоненти: гідроксид натрію 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ і що містить упаковка

ФЕНТАНІЛ ВЗФ - безбарвний, прозорий розчин для ін'єкцій.
Упаковка містить відповідно: 10 або 50 ампул по 2 мл або 10 мл, в паперовій пачці.

Подійна особа

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

ФЕНТАНІЛ ВЗФ, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій

Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ не містить консервантів.

Спосіб введення

Фентаніл можна використовувати лише в відділеннях, повністю обладнаних апаратурою для контролю та підтримки дихальної діяльності, та може бути введений лише медичним персоналом, який має досвід у забезпеченні та підтримці дихальної діяльності.
Для уникнення брадикардії рекомендується внутрішньовенне введення малої дози холінолітичного препарату перед індукцією анестезії.
ФЕНТАНІЛ ВЗФ можна вводити:

• внутрішньом'язово,
• внутрішньовенно - у вигляді швидкого вливу (болус), тривалого вливу або методом PCA (метод, при якому пацієнт самостійно включає пристрій для введення обезбольнювального препарату),
• підшкірно - у вигляді вливу, тривалого вливу,
• позаопоново - у вигляді одноразової дози, тривалого вливу або методом PCA,
• підпайєчниково - у вигляді одноразової дози або тривалого вливу.

Увага:
Препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ можна вводити з 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози.
Якщо необхідно, приготований розчин можна зберігати, на відповідальність користувача, протягом максимум 24 годин, за умови, що розбавлення приготується в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин слід видалити.
Не змішуйте препарат ФЕНТАНІЛ ВЗФ з тіопенталом і метогексіталом, оскільки існує хімічна неузгодженість, яка виникає через велику різницю pH розчинів.

Інструкція відкриття ампули

Під час відкриття ампули рекомендується використовувати рукавички.
Після випадкового контакту з шкірою необхідно промити цю ділянку шкіри водою. Необхідно уникати використання мила, алкоголю та інших засобів для очищення, які можуть викликати хімічне або фізичне пошкодження шкіри.
Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна легенько потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед використанням. Залишній вміст невикористаного продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1.

Малюнок 2.

Малюнок 3.

Дозування

Внутрішньовенне введення - у вигляді болусу або тривалого вливу
Внутрішньом'язове введення
ФЕНТАНІЛ ВЗФ можна вводити внутрішньовенно дорослим і дітям.
Дозу фентанілу необхідно коригувати залежно від віку, маси тіла, загального стану пацієнта, супутніх захворювань, використаних інших препаратів та типу операції і типу анестезії.
Дорослі
Зазвичай використовуване дозування у дорослих:

Дозу понад 200 мкг можна використовувати лише під час анестезії.
У премедикації можна вводити 1-2 мл (50-100 мкг) фентанілу внутрішньом'язово за 45 хвилин до індукції анестезії.
Внутрішньовенне введення 2 мл (100 мкг) фентанілу пацієнтам-дорослим, які не пройшли премедикацію, повинно забезпечити ефективне знешкодження болю на 10-20 хвилин під час операції, яка викликає незначні болеві відчуття.
Внутрішньовенне введення 10 мл (500 мкг) фентанілу у вигляді швидкого вливу (болус) забезпечує знешкодження болю протягом близько години. Викликана анальгезія є ефективною під час операцій зі середнім болевим синдромом.
Внутрішньовенне введення дози 50 мкг/кг фентанілу викликає знешкодження болю протягом 4-6 годин під час операції з високим болевим синдромом.
ФЕНТАНІЛ ВЗФ також можна вводити у вигляді тривалого внутрішньовенного вливу.
У пацієнтів з контрольованим диханням можна вводити насичуючу дозу фентанілу у вигляді швидкого вливу близько 1 мкг/кг/хв протягом перших 10 хвилин, а потім у вигляді тривалого вливу близько 0,1 мкг/кг/хв.
Насичуючу дозу також можна вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного вливу (болус).
Швидкість вливу необхідно коригувати залежно від реакції пацієнта на введений фентаніл; рекомендується використовувати мінімальні можливі дози фентанілу.
Якщо не планується використання у пацієнта вентиляції легенів у післяопераційний період, влив слід закінчити за 40 хвилин до закінчення операції.
Нижчі дози фентанілу, наприклад 0,05-0,08 мкг/кг/хв, вводяться у разі підтримки спонтанного дихання. Вищі дози (до 3 мкг/кг/хв) використовуються у кардіохірургії.
Через велику різницю pH фентаніл має хімічну неузгодженість з препаратами, які використовуються для індукції анестезії, такими як тіопентал і метогексітал.
Діти та підлітки
Діти у віці від 12 до 17 років:
Необхідно використовувати дози, призначені для дорослих.
Діти у віці від 2 до 11 років:
Зазвичай використовуване дозування у дітей:

Використання у дітей
Анальгезія під час операції, поглиблення анестезії зі спонтанним диханням
Техніки, які включають анальгезію у спонтанно дихаючих дітей, слід використовувати лише як частину анестезіологічної техніки або як частину техніки седації/анальгезії під керівництвом кваліфікованого медичного персоналу в умовах, які дозволяють негайно провести інтубацію в разі виникнення м'язової ригідності грудної клітки або в разі виникнення апное - введення кисню.
Використання у пацієнтів похилого віку та ослаблених
Рекомендується зменшення дози фентанілу. Під час введення початкової дози необхідно врахувати реакцію пацієнта на препарат і, якщо необхідно, зробити корекцію додаткової дози.
Пацієнти з ожирінням
У пацієнтів з ожирінням існує ризик передозування, якщо дозу обчислюють на підставі маси тіла. Ожиріння пацієнти повинні мати дозу, обчислену на підставі оціненої безжирової маси тіла.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно розглянути можливість зменшення дози препарату ФЕНТАНІЛ ВЗФ та ретельно спостерігати за виникненням симптомів токсичності фентанілу.
Крім того, при лікуванні сильного болю фентаніл можна вводити:
Підшкірно
Дорослим: дози коригуються залежно від стану пацієнта; вводяться у вигляді вливу або тривалого вливу.
Дітям з масою тіла нижче 50 кг: початково 0,5-2,0 мкг/кг/год у вигляді вливу або тривалого вливу.
Для дітей віком нижче 6 місяців початкова доза становить ¼ до ⅓ від вищезазначеної дози, наступна коригується залежно від ефекту.
Дітям з масою тіла понад 50 кг: початково 25-75 мкг кожну годину.
Позаопоново
Одна доза: 50-100 мкг (1-2 мкг/кг);
Тривале вливання: 25-100 мкг/год;
Метод PCA: насичення: 75-100 мкг; основне вливання: 30-75 мкг/год; доза на вимогу: 10-15 мкг; час блокади помпи - 6 хвилин.
Підпайєчниково
Рекомендується введення фентанілу підпайєчниково в лумбальному відділі хребта.
Одна доза: 5-25 мкг/доза;
Тривале вливання: 0,8 мкг/кг/год.
Використання у пацієнтів похилого віку та ослаблених
Рекомендується зменшення дози фентанілу. Під час введення початкової дози необхідно врахувати реакцію пацієнта на препарат і, якщо необхідно, зробити корекцію додаткової дози.