Еутгирокс Н 88 мцг

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована гіпофункція передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є гіпофункція кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт переніс недавно інфаркт міокарда, міокардит, гостре панкардит.

Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози, якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження і застереження

Перш ніж розпочати застосування цього препарату, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в кровоносних судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• розладів серцевого ритму,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно виправити ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо наявності у пацієнта яких-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, необхідно звернутися до лікаря.

Перш ніж розпочати застосування препарату Еутирокс Н, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є гіпофункція кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, що містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідно здійснювати щільний моніторинг клінічних і біохімічних параметрів. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життю побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життю побічних ефектів.
Необхідно порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне контролювання функції щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, що знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, що застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіше контролювання і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (що також відомий під назвами: вітамін Н, вітамін
  Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності
  від типу дослідження, його результати можуть бути хибно збільшені або хибно зменшені
  через прийом біотину. Лікар може порекоменувати пацієнтові перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Необхідно також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря
  або працівників лабораторії (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

  Препарат Еутирокс Н і інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
  У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

  • препарати, що знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень цукру в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, що знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові контролювання рівня цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує рівень цукру в крові;
  • препарати, що знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотеч, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні контролювання параметрів згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, що знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

  У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, необхідно обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між часом прийому окремих препаратів:

  • препарати, що зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирамін або kolestypol): Еутирокс Н слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
  • препарати, що нейтралізують (стосовані для полегшення нудоти), сукралфат (стосований для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, що містять алюміній, препарати, що містять залізо, препарати, що містять кальцій: Еутирокс Н слід застосовувати за至少 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому випадку вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити лікаря, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

  • пропілтіоурацил (препарат, що пригнічує функцію щитоподібної залози),
  • глікокортикостероїди (препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій і запалення),
  • препарати бета-адреноблокатори (препарати, що знижують артеріальний тиск, застосовуються також для лікування серцевих захворювань),
  • сертралін (препарат, що застосовується для лікування депресії),
  • севеламер (препарат, що знижує рівень фосфатів, застосовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
  • інгібітори тирозинкінази (препарати, що застосовуються для лікування пухлин),
  • хлорохін або прогуаніл (препарати, що застосовуються для лікування або профілактики малярії),
  • препарати, що активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати, що застосовуються для заспокоєння, сну), карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії, також для полегшення деяких видів болю і контролю депресії), препарати, що містять діуретик (деякі препарати для лікування серцевих захворювань),
  • препарати, що містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії під час менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
  • інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
  • орлістат (препарат, що застосовується для лікування ожиріння).

  Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

  • саліцилати (препарати, що застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
  • дикумарол (препарат, що знижує згортання крові),
  • фуросемід у високих дозах, понад 250 мг (препарат, що застосовується для лікування серцевої недостатності),
  • клофібрат (препарат, що знижує рівень ліпідів в крові).

  У разі прийому препарату орлістат, необхідно повідомити лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до гіпотиреозу і (або) погіршення контролю гіпотиреозу.
  Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, необхідно повідомити лікаря.
  У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
  У разі прийому препарату амйодарон (препарат, що застосовується для лікування розладів серцевого ритму), необхідно повідомити лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
  Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням речовини, що впливає на функцію щитоподібної залози.
  Якщо пацієнт зараз приймає або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря
  або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження і застереження»).

  Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

  Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, що містять сою, необхідно повідомити про це лікаря, особливо
  у разі зміни кількості споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
  знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне
  відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

  Вагітність і годування грудьми

  Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
  дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  Під час вагітності необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки
  може бути необхідне коригування дози препарату.
  Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом, що пригнічує функцію щитоподібної залози, у разі лікування гіперфункції щитоподібної залози, лікар порекоменує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
  Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати, що пригнічують функцію щитоподібної залози.
  Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, що полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
  Під час годування грудьми необхідно продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

  Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

  Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів
  і роботу з механізмами. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, що природно присутня в організмі.

  Препарат Еутирокс Н містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

  3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

  Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
  і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
  тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
  У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
  Типові діапазони доз наведені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
  у осіб:

  • похилого віку,
  • із захворюваннями серця,
  • із важкою або тривалою гіпотиреозом,
  • із малою масою тіла або з великим вузлом.

  Застосування препарату Еутирокс Н	Рекомендована добова доза левотироксину натрію
  для лікування вузла о보єнного, у дорослих з нормальною функцією щитоподібної залози, у яких застосування йоду не є показаним	75 – 200 мікрограм
  для профілактики рецидивів вузла після операції	75 – 200 мікрограм
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дорослих, коли їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	25 – 50 мікрограм 100 – 200 мікрограм
  для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози у дітей і підлітків, коли їх вироблення щитоподібною залозою є недостатнім початкова доза підтримуюча доза	12,5 – 50 мікрограм 100 – 150 мікрограм/м² поверхні тіла
  для інгібування росту пухлини у пацієнтів з раком щитоподібної залози	150 – 300 мікрограм
  для корекції рівня гормонів щитоподібної залози під час лікування гіперфункції щитоподібної залози препаратами, що пригнічують функцію щитоподібної залози	50 – 100 мікрограм

  Застосування у дітей і підлітків

  У новонароджених і немовлят з вродженим захворюванням щитоподібної залози, яке полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливе швидке їхнє компенсація, рекомендована початкова доза становить 10-15 мікрограм/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
  Потім лікар підібрає дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
  Спосіб застосування
  Препарат Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
  Одну добову дозу необхідно приймати вранці, натще (за至少 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.
  Немовлятам необхідно давати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одразу, за至少 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед застосуванням таблетку необхідно розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Так приготовану суспензію необхідно давати з невеликою додатковою кількістю рідини.
  Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини препарат Еутирокс Н застосовується. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго необхідно приймати препарат.
  Більшість пацієнтів повинні приймати препарат Еутирокс Н все життя.
  У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутирокс Н

  У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
  незручність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
  Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і спричинити симптоми гострої психози.
  У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

  Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня необхідно прийняти звичайну дозу препарату.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Еутирокс Н є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози. Тому, якщо препарат Еутирокс Н приймається в дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
Необхідно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми гіперчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задишка); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому більшої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярне або швидке серцебиття, коливання серця, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення місячних, псевдопухлина мозку (збільшення тиску в голові), тремор, незручність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зменшення добової дози до часу, поки симптоми не зникнуть.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці після позначки «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату є левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 88 мікрограм, 112 мікрограм або 137 мікрограм левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію і манitol (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н є білими, круглими, плоскими, з рисками для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 88 мкг: ЕМ 88
Еутирокс Н 112 мкг: ЕМ 112
Еутирокс Н 137 мкг: ЕМ 137
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Logo відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія
Corden Pharma GmbH
Отто-Ган-Штрассе
68723 Планкштадт, Німеччина

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: