Еутгирокс Н 125

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Еутирокс Н

Коли не застосовувати препарат Еутирокс Н

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6.),
• якщо у пацієнта є не лікована недостатність передньої частки гіпофізу або якщо гормони щитоподібної залози виробляються в надмірній кількості (не лікована гіперфункція щитоподібної залози),
• якщо у пацієнта є недостатність кори наднирників і пацієнт не отримує відповідного заміщення лікування,
• якщо пацієнт є після недавно перенесеного інфаркту міокарда, у випадку міокардиту, гострого перикардиту ( панкардит). Препарат Еутирокс Н не слід застосовувати одночасно з препаратами проти щитоподібної залози, якщо пацієнтка є в стані вагітності (див. «Вагітність і годування грудьми» нижче).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, слід повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань:

• недостатнього кровотоку в судинах серця (стенокардія),
• серцевої недостатності,
• швидкої і нерегулярної діяльності серця,
• гіпертонії,
• атеросклерозу судин. Необхідно вирівняти ці порушення перед початком лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н необхідно часто контролювати рівень гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи є у пацієнта які-небудь з вищезазначених захворювань або у разі не лікування цих захворювань, слід звернутися до лікаря.

Перш ніж почати застосування препарату Еутирокс Н, слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є недостатність кори наднирників.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з'ясувати, чи є у пацієнта порушення функції наднирників або гіпофізу, або певний тип порушення функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним виробленням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне відповідне лікування.
При початкому лікування левотироксином у недоношених дітей з дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути раптовий спад артеріального тиску (так звана колапс кровообігу).
У разі необхідності зміни препарату на інший, який містить левотироксин, може виникнути порушення балансу гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є будь-які питання щодо зміни препаратів. У період переходу необхідне щільне спостереження за клінічними і біохімічними параметрами. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може бути необхідне збільшення або зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовуються для зниження маси тіла. Прийом їх не призведе
до зниження маси тіла, якщо гормони щитоподібної залози підтримуються на належному рівні. Збільшення дози препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення важких і загрозливих життя побічних ефектів. Не слід приймати великі дози левотироксину в поєднанні з іншими препаратами для зниження маси тіла, наприклад, амфепрамоном, катином і фенілпропаноламіном через можливе збільшення ризику важких і загрозливих життя побічних ефектів.
Слід порозмовляти з лікарем:

• якщо пацієнтка є в період менопаузи або після менопаузи; лікар може порекоменувати частіше, регулярне спостереження за функцією щитоподібної залози через ризик остеопорози;
• у разі цукрового діабету або прийому препаратів, які знижують згортання крові (препаратів, які зменшують згортання крові);
• у разі початку застосування орлістату або перерви в його застосуванні або зміни лікування орлістатом (препаратом, який застосовується для лікування ожиріння); може бути необхідне частіше спостереження і відповідне коригування дози;
• у разі психотичних розладів лікар може порекоменувати частіше спостереження і відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження для визначення рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про наявність або недавнє застосування біотину (яка також відома під назвами: вітамін Н, вітамін Б7 або вітамін Б8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. У залежності від типу дослідження, його результати можуть бути неправильно збільшені або неправильно зменшені через прийом біотину. Лікар може порекоменувати пацієнту перервати застосування біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Слід також пам'ятати, що інші приймані пацієнтом продукти, такі як препарати мультивітамінів або добавки для волосся, шкіри і нігтів, також можуть містити біотин. Це може впливати на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в пункті «Препарат Еутирокс Н і інші препарати»).

Препарат Еутирокс Н і інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки Еутирокс Н може впливати на дію цих препаратів:

• препарати, які знижують рівень цукру в крові (препарати, які знижують рівень глюкози в крові): Еутирокс Н може знижувати дію препаратів, які знижують рівень цукру в крові, тому можуть бути необхідні додаткові спостереження за рівнем цукру в крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує рівень цукру в крові;
• препарати, які знижують згортання крові (похідні кумарину): Еутирокс Н може посилювати дію цих препаратів, що може збільшувати ризик кровотечі, особливо у осіб похилого віку. Тому можуть бути необхідні регулярні спостереження за параметрами згортання крові, особливо на початку лікування препаратом Еутирокс Н. Під час застосування препарату Еутирокс Н може бути необхідне коригування дози препарату, який знижує згортання крові з групи похідних кумарину.

У разі прийому одночасно з препаратом Еутирокс Н нижче перелічених препаратів, слід обов'язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних інтервалів часу між прийомом окремих препаратів:

• препарати, які зв'язують жовчні кислоти і знижують високий рівень холестерину (холестирامین або kolestypol): Еутирокс Н слід застосовувати за 4-5 годин до прийому цих препаратів, оскільки вони можуть гальмувати всмоктування препарату Еутирокс Н з кишечника;
• препарати, які нейтралізують (стосовуються для полегшення диспепсії), сукралфат (стосовується для лікування виразок шлунка і кишечника), інші препарати, які містять алюміній, препарати, які містять залізо, препарати, які містять кальцій: Еутирокс Н слід застосовувати за щонайменше 2 години до прийому цих препаратів, оскільки в іншому разі вони можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н.

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть знижувати дію препарату Еутирокс Н:

• пропілтіоурацил (препарат проти щитоподібної залози),
• глікокортикоїди (препарати проти алергії і запалення),
• препарати бета-адреноблокатори (препарати, які знижують артеріальний тиск, застосовуються також для лікування захворювань серця),
• сертралін (препарат проти депресії),
• севеламер (препарат, який знижує рівень фосфатів, застосовується у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю),
• інгібітори тирозинкінази (препарати, які застосовуються для лікування пухлин),
• хлорохін або прогуаніл (препарати, які застосовуються для лікування або профілактики маларії),
• препарати, які активують деякі ферменти печінки, такі як барбітурати (препарати седативні, снодійні), карбамазепін (препарат проти епілепсії, застосовується також для полегшення деяких видів болю і контролю над розладами настрою), препарати, які містять зілля паслін (деякі препарати з трав),
• препарати, які містять естрогени, застосовуються для гормональної терапії заміщення в період менопаузи і після менопаузи або для профілактики вагітності,
• інгібітори протонної помпи (такі як омеپرазол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зниження виробництва кислоти шлунком, що може знижувати всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен спостерігати за функцією щитоподібної залози і у разі необхідності модифікувати дозу препарату Еутирокс Н,
• орлістат (препарат, який застосовується для лікування ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче перелічених препаратів, слід повідомити про це лікаря, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Еутирокс Н:

• саліцилати (препарати, які застосовуються для полегшення болю і зниження температури),
• дикумарол (препарат, який знижує згортання крові),
• фуросемід у високих дозах, понад 250 мг (препарат, який застосовується для виведення рідини з організму),
• клофібрат (препарат, який знижує рівень ліпідів в крові).

У разі прийому препарату орлістат, слід повідомити про це лікаря. Одночасний прийом препаратів Еутирокс Н і орлістат може призвести до зниження функції щитоподібної залози і (або) погіршення контролю над недостатньою функцією щитоподібної залози.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір, індінавір, лопінавір) або фенітоїн (препарат проти епілепсії), які можуть впливати на дію препарату Еутирокс Н, слід повідомити про це лікаря.
У цьому випадку може бути необхідне проведення дослідження гормонів щитоподібної залози і коригування дози препарату.
У разі прийому препарату аміодарон (препарат, який застосовується для лікування розладів ритму серця), слід повідомити про це лікаря, оскільки цей препарат може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікаря про прийом препарату Еутирокс Н, якщо необхідно провести діагностичне дослідження з введенням контрастного препарату, який містить йод, оскільки це дослідження пов'язане з введенням ін'єкції, яка впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт приймає зараз або недавно приймав біотин, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії, якщо мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Еутирокс Н з їжею і питтям

Якщо в раціоні пацієнта присутні продукти, які містять сою, слід повідомити про це лікаря, особливо якщо змінюється кількість споживаних продуктів цього типу. Продукти, які містять сою, можуть знижувати всмоктування препарату Еутирокс Н з тонкого кишечника і тому може бути необхідне відповідне коригування дози препарату Еутирокс Н.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Під час вагітності слід продовжувати прийом препарату Еутирокс Н під контролем лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату.
Якщо Еутирокс Н застосовувався одночасно з препаратом проти щитоподібної залози для лікування надмірного виробництва гормонів щитоподібної залози, лікар порекомендує перервати прийом препарату Еутирокс Н після вагітності.
Під час вагітності не слід одночасно застосовувати препарати проти щитоподібної залози.
Під час вагітності не слід проводити діагностичні дослідження, які полягають у гальмуванні функції щитоподібної залози.
Під час годування грудьми слід продовжувати прийом препарату Еутирокс Н згідно з рекомендацією лікаря. Рівень левотироксину, який проникає в грудне молоко, є занадто низьким, щоб мати вплив на дитину.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами
і управління механізмами. Не очікується, що Еутирокс Н буде мати будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами і управління механізмами у разі застосування згідно з рекомендаціями, оскільки левотироксин є ідентичним до форми, яка природно присутня в організмі.

Препарат Еутирокс Н містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еутирокс Н

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить індивідуально відповідну дозу для кожного пацієнта на основі клінічної оцінки
і лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починається з малої дози, яка збільшується кожні 2-4
тижні до досягнення повної дози, яка підбирається індивідуально для кожного пацієнта.
У перші тижні лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, які дозволять лікарю підібрати відповідну дозу.
Типові діапазони доз представлені в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• із захворюваннями серця,
• із важкою або тривалою недостатньою функцією щитоподібної залози,
• із малою масою тіла або з зобом гігантським.

Застосування у дітей і підлітків

У новонароджених і немовлят із вродженою хворобою щитоподібної залози, яка полягає у недостатньому виробленні гормонів щитоподібної залози, у яких важливе швидке їхнє доповнення, рекомендована початкова доза становить 10-15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар підібрав дозу індивідуально, на основі клінічної оцінки та рівня гормонів щитоподібної залози і ТШ.
Спосіб застосування
Еутирокс Н призначений для перорального застосування.
Одну добову дозу слід приймати вранці, натще (щонайменше за 30 хвилин до сніданку), найкраще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половини склянки води.
Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутирокс Н одночасно, щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі в день. Безпосередньо перед прийомом таблетку слід розчавити і змішати з невеликою кількістю води. Таку суміш слід прийняти з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожен раз перед прийомом слід готувати свіжу суміш препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Еутирокс Н. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутирокс Н протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може порекомендувати препарат Еутирокс Н іншої потужності.

Застосування вищої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як: швидке серцебиття,
незворотність, збудження або рухи мимоволі. У пацієнтів з наявними неврологічними порушеннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади.
Передозування може призвести до гіперфункції щитоподібної залози і викликати симптоми гострої психози.
У таких випадках слід звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутирокс Н

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичайну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Еутирокс Н є ідентичним до природного гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутирокс Н приймається у дозі, рекомендованій лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження, побічні ефекти не повинні виникнути.
Слід перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть раптові симптоми надчутливості до компонентів препарату Еутирокс Н: набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, труднощі з диханням (набряк судин); реакції, пов'язані з дихальною системою (наростаюча задуха); шкірні реакції (висип, кропив'янка). Частота виникнення цих побічних ефектів є невідомою.
У разі прийому вищої дози препарату Еутирокс Н, ніж рекомендована, або у разі поганої толерантності до рекомендованої дози (наприклад, у разі швидкого збільшення дози), можуть виникнути деякі з нижче перелічених побічних ефектів: нерегулярна або швидка діяльність серця, серцебиття, болі в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м'язів, жар (чуття жару і червоність обличчя), гарячка, нудота, порушення менструації, псевдопухлина мозку (збільшене внутрішньочерепне тиснення), тремор, незворотність руху, порушення сну, потіння, зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити питання про тимчасове переривання лікування або зниження добової дози до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еутирокс Н

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Еутирокс Н після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або картонній коробці з позначенням «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25˚С.
Для захисту від світла слід зберігати блистер в зовнішній упаковці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еутирокс Н

• Активна речовина препарату є левотироксин натрій. Кожна таблетка містить 25 мкг, 50 мкг, 75 мкг, 125 мкг або 175 мкг левотироксину натрію.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, желатина, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію і манітол (Е 421).

Як виглядає препарат Еутирокс Н і що містить упаковка

Таблетки Еутирокс Н є білими, округлими, плоскими, з рисками для поділу по обидва боки, зрізаними краями і написом на одній стороні:
Еутирокс Н 25: EM 25
Еутирокс Н 50: EM 50
Еутирокс Н 75: EM 75
Еутирокс Н 125: EM 125
Еутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еутирокс Н випускається в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Merck Sp. z o.o.
вул. Єрусалимські, 142Б
02-305 Варшава, Польща
тел.: + 48 22 53 59 700
Logo відповідальної особи

Виробник

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авда. Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції: