Еффортіл

EFFORTIL

7,5 мг/г (7,5 мг/мл), оральні краплі

Гідрохлорид етилфрину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Effortil і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Effortil
• 3. Як застосовувати препарат Effortil
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Effortil
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Effortil і для чого він призначений

Етилфрин, активна речовина препарату, є адреноміметиком з високою спорідненістю як до рецепторів альфа-1, бета-1, так і до рецепторів бета-2.
Препарат Effortil показаний для лікування симптоматичного або ортостатичного артеріального гіпотензії (залежного від положення тіла), загалом пов'язаного з симптомами, такими як головокружіння,
незрозуміле відчуття втоми, розмитість зору або втата зору, відчуття слабкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Effortil

Коли не застосовувати препарат Effortil:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію,
• якщо пацієнт має гіпертиреоз,
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркових залоз),
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку,
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози з уретральною обструкцією,
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця,
• якщо пацієнт має декомпенсовану серцеву недостатність,
• якщо пацієнт має гіпертрофічну кардіоміопатію з обструкцією виходу з лівого шлуночка,
• якщо пацієнт має стеноз серцевих клапанів або великих артерій,
• якщо пацієнтка перебуває на першому триместрі вагітності та під час грудного вигодовування (див. «Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність»).

Остережності та заходи обережності

Необхідно бути обережним під час застосування препарату Effortil у пацієнтів з:

• пришвидшеним серцевим ритмом (тахікардією),
• розладами серцевого ритму,
• важкими захворюваннями серцево-судинної системи,
• цукровим діабетом (див. «Препарат Effortil та інші препарати»),
• гіпертиреозом.

Необхідно повідомити лікаря у разі, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених обставин.
Застосування етилфрину під час спортивних змагань призводить до позитивного результату тестів на допінг.

Препарат Effortil та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування гуанетидину, мінералокортикоїдів, резерпину (препарату, який знижує артеріальний тиск), тиреоїдних гормонів, адреноміметиків (препаратів, які застосовуються, наприклад, для лікування бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень, запалення верхніх дихальних шляхів, порушень кровообігу, включаючи артеріальну гіпотензію) або препаратів, які мають симпатикоміметичну дію [як трициклічні антидепресанти (препарати проти депресії), інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО) (препарати проти депресії та препарати, які підвищують артеріальний тиск)] може посилювати дію препарату.
Галогенові похідні алканових вуглеводнів (інгаліційні анестетики) та глікозиди серця у вищих дозах можуть збільшувати дію препарату Effortil на серце, що призводить до виникнення порушень серцевого ритму.
Дігідроерготамін (препарат проти мігрені) збільшує кишкове всмоктування препарату Effortil, посилюючи його дію.
Атропін [препарат, який застосовується при спазмах шлунково-кишкового тракту, сечових шляхів та бронхіальної астми, при лікуванні брадикардії (сповільненого серцебиття), препарат, який розширює зіницю] може посилювати дію препарату Effortil і прискорювати серцевий ритм.
Препарати, які блокують адренергічні рецептори (препарати альфа- та бета-адренолітики, які застосовуються, наприклад, для лікування артеріальної гіпертензії, захворювань судин центральної нервової системи, деяких захворювань серця) можуть повністю або частково усунути ефект дії препарату Effortil. Лікування препаратами бета-адренолітиками може викликати рефлекторну брадикардію (занадто повільне серцебиття).
Дія препаратів проти цукрового діабету, яка полягає у зниженні рівня цукру в крові, може бути ослабленою.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Через недостатні дані клінічних досліджень та тератогенну дію, спостережену в дослідженнях на тваринах, препарат не слід застосовувати у першому триместрі вагітності (див. «Коли не застосовувати препарат Effortil»).
У другому та третьому триместрах вагітності препарат можна застосовувати лише після ретельного розгляду ризику та користі застосування.
Препарат може порушувати кровообіг у матці та плаценті та викликати розслаблення маткових м'язів.
Препарат не слід застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки не можна виключити проникнення препарату в материнське молоко.
Не проводилися неклінічні дослідження чи клінічні дослідження щодо впливу етилфрину на фертильність.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Під час застосування препарату Effortil можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння. Тому необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування обладнання.

Препарат Effortil містить соду піроксантгенату та метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат.

Сода піроксантгенату рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
1 мл розчину препарату (близько 15 крапель) містить 0,24 мг соди.
Отже, препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на дозу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Effortil

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та діти старші 6 років: 10-20 крапель тричі на добу.
Діти між 2 та 6 роками: 5-10 крапель тричі на добу.
Діти молодші 2 років: 2-5 крапель тричі на добу (див. «Остережності та заходи обережності»).
10 крапель відповідає близько 5 мг гідрохлориду етилфрину.
Оральні краплі препарату Effortil слід приймати з рідиною. Особливо швидку дію можна досягти, якщо препарат застосовується до прийому їжі.
Обернену пляшку необхідно тримати у вертикальному положенні. Для початку виділення крапель необхідно легонько стукнути по дну пляшки.
Стукніть тут по дну пляшки

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Effortil

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Effortil необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування
Гостре передозування посилює описані нижче побічні ефекти. У немовлят та малих дітей передозування може призвести до гальмування дихальної діяльності та коми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть:

• гіперчутливість (алергічні реакції), яка може проявлятися висипкою або свербіжем (кропив'янкою) або набряком обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощами з диханням. У разі виникнення у пацієнта будь-якого з цих симптомів необхідно негайнозвернутися до лікаря.
• стенокардія (болі в області серця), порушення серцевого ритму, тахікардія (швидке серцебиття), підвищення артеріального тиску, серцебиття
• незручність, безсоння
• тремор, незручність руху, головний біль
• головокружіння
• нудота
• надмірне потіння.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-03, електронна пошта: [email protected].
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Effortil

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття пляшки слід вживати протягом 6 місяців.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Effortil

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид етилфрину. 1 г розчину (близько 15 крапель) містить 7,5 мг гідрохлориду етилфрину.
• Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), сода піроксантгенату (Е 223), очищена вода.

Як виглядає препарат Effortil та що містить упаковка

Препарат Effortil являє собою оральні краплі.
Об'єм упаковки: одна пляшка 15 г.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Австрії, країні експорту:

SERB SA
Аvenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Reggello (Флоренція)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:9106
Номер дозволу на паралельний імпорт:241/14

Дата затвердження інструкції: 28.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]