Еффералган

1. Co to jest lek Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną
temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.
Wskazania do stosowania:

• gorączka,
• leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia,
• bóle różnego pochodzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan

Kiedy nie stosować leku Efferalgan

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej,
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,
• u pacjenta po przebytym ostatnio zapaleniu odbytu, odbytnicy lub krwawieniu z odbytu.

Lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo
soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek Efferalgan zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić, czy inne leki
(w tym wydawane na receptę i bez recepty) przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu.
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby i śmierci.
Lek można stosować u dzieci poniżej 2 roku życia jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli u dziecka
stosowana jest dawka paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę, można rozważyć stosowanie innych leków
przeciwgorączkowych jedynie w przypadku niewystarczającego działania.
W przypadku stosowania czopków istnieje ryzyko miejscowego podrażnienia, którego częstość i
nasilenie wzrasta wraz z czasem leczenia, częstością stosowania i dawką leku.
Nie stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek paracetamolu większych niż zalecane
niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być
śmiertelne.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z poniższych stanów:

• niewydolność wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
• ciężka niewydolność nerek,
• choroba alkoholowa,
• zaburzenia odżywiania: anoreksja, bulimia lub wyniszczenie,
• przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
• odwodnienie organizmu,
• zmniejszenie objętości krwi krążącej.

Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z
przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub
nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych
(ang. Medication-Overuse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich
przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Lek Efferalgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Równoczesne stosowanie leku Efferalgan może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie
następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan:
Inhibitory MAO (grupa leków stosowana w leczeniu depresji) – nie należy stosować równocześnie z
inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na
możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) –
jednoczesne stosowanie może wydłużać czas wydalania paracetamolu.
Substancje indukujące enzymy: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: leki przeciwpadaczkowe,
barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy) oraz
izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy). Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas
stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki
leku Efferalgan” w punkcie 3).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności nerek.
Doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami
przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia
nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz zwiększy częstość
monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez
tydzień po odstawieniu paracetamolu.
Fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie
skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną
powinni unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów lekarz
powinien badać pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności.
Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu.
Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz powinien rozważyć zmniejszenie
dawki paracetamolu.
Flukloksacylina – należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z
paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzenia dotyczącego krwi i płynów
ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak: ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica,
niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką
chorobą, którą należy pilnie leczyć.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego
lub cukru we krwi.

Stosowanie leku Efferalgan z alkoholem

Nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dopuszczono do obrotu inne leki zawierające paracetamol, jako substancję czynną, przeznaczone dla
dorosłych.
Paracetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez
możliwie jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych
przypadkach.
Brak dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Efferalgan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
U dzieci należy przestrzegać dawkowania w odniesieniu do masy ciała, w związku z tym należy
wybrać lek Efferalgan o odpowiedniej mocy. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała
został podany jedynie jako wskazówka.
U dzieci zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi około 15 mg/kg masy ciała (mc.). W razie
konieczności można ją podawać do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin. Zalecana maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc.
Lek Efferalgan, 80 mg, czopki jest przeznaczony dla niemowląt i dzieci o masie ciała
od 5 do 10 kg (w wieku około 2 do 24 miesięcy) jedynie na zlecenie lekarza.
Zalecana dawka jednorazowa to 1 czopek (80 mg paracetamolu). W razie konieczności dawkę można
powtarzać, nie częściej niż co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 czopki na dobę
(maksymalnadawka dobowa paracetamolu wynosi 320 mg).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami
powinien być zgodny z następującym schematem:
Klirens kreatyniny
Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl ≥ 10 ml/min
6 godzin
CrCl <10 ml min
8 godzin
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
• zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
• przewlekła choroba alkoholowa,
• przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
• odwodnienie.

Sposób podawania
Podanie doodbytnicze. Nie zaleca się stosowania czopków u dzieci z biegunką.
Częstość stosowania leku
Ze względu na możliwość miejscowego działania drażniącego nie zaleca się stosowania czopków
częściej niż 4 razy na dobę.
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki.
U dzieci należy zachować równe 6-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zarówno w dzień,
jak i w nocy.
Czas trwania leczenia
Czas stosowania czopków powinien być możliwie jak najkrótszy. Bez konsultacji z lekarzem nie
stosować tego leku dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet
jeśli nie wystąpiły żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów
przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawów,
takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby,
objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono jako nieznana –
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Nieznana: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, reakcja anafilaktyczna (w tym
niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości*, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej), biegunka, bóle brzucha; trombocytopenia (zmniejszenie
liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie
liczby neutrofilów – typu białych krwinek); zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień, pokrzywka,
plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa ,toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół
Stevensa-Johnsona.
*Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości
(duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy czopek zawiera 80 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: tłuszcz stały z dodatkami, w tym lecytyna pochodząca z oleju sojowego.

Jak wygląda lek Efferalgan i co zawiera opakowanie

Czopek.
Opakowanie: 2 blistry PVC/PE, w tekturowym pudełku, zawierające po 5 czopków.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórca:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Francja
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:20020147

Numer pozwolenia na import równoległy: 265/24

Data zatwierdzenia ulotki: 01.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]