Еффералган

1. Що таке препарат Еффералган і для чого він призначений

Еффералган - це препарат з анальгетичною і жарознижувальною дією. Він знижує підвищену температуру тіла, яка виникає під час захворювання, не знижуючи нормальну температуру.
Показання до застосування:

• гарячка,
• симптоматичне лікування станів, подібних до грипу, і застуди,
• болі різного походження.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еффералган

Коли не застосовувати препарат Еффералган

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, хлорид пропацетамолу (попередник парацетамолу) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність або активна невирішена хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (G6PD), який може призвести до гемолітичної анемії,
• якщо пацієнт приймає інгібітори МАО (ліки, що застосовуються при депресії) та протягом 14 днів після закінчення лікування,
• у пацієнта після недавнього запалення прямої кишки, товстої кишки або кровотечі з прямої кишки.

Препарат містить соєвий олій. Не слід застосовувати у разі встановленої надчутливості до арахісу або сої.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еффералган слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Еффералган містить парацетамол. Для уникнення передозування слід перевірити, чи інші ліки (у тому числі ті, що видаються за рецептом і без рецепта) приймаються пацієнтом, містять парацетамол.
Передозування може призвести до важкого пошкодження печінки і смерті.
Препарат можна застосовувати у дітей молодше 2 років лише за призначенням лікаря. Якщо у дитини застосовується доза парацетамолу 60 мг/кг маси тіла/добу, можна розглянути застосування інших жарознижувальних ліків лише у разі недостатньої ефективності.
При застосуванні свічок існує ризик місцевого подразнення, частота і інтенсивність якого зростають з часом лікування, частотою застосування і дозою препарату.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані. Застосування доз парацетамолу більших, ніж рекомендовані, несе за собою ризик дуже важкого пошкодження печінки.
Парацетамол може спричиняти важкі шкірні реакції, такі як гостра загальна осутка, синдром Стівенса-Джонсона та токсична мартвічна відшарування шкіри, які можуть бути смертельними.
Слід повідомити лікаря про появу шкірних реакцій.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еффералган, якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів:

• ниркова недостатність, включаючи синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія),
• важка ниркова недостатність,
• хвороба печінки,
• розлади харчування: анорексія, булімія або виснаження,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація організму,
• зниження об'єму циркулюючої крові.

Під час тривалого (понад 3 місяців) застосування анальгетичних ліків у пацієнтів з хронічним болем голови, при застосуванні кожні два дні або частіше, може відбутися розвиток або посилення болю голови. Болю голови, спричиненого зловживанням анальгетиками (анг. Medication-Overuse Headache, MOH), не слід лікувати шляхом збільшення дози. У таких випадках, у згоді з лікарем, слід припинити застосування анальгетичних ліків.

Препарат Еффералган та інші ліки

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівночасне застосування препарату Еффералган може змінити дію наступних ліків або застосування наступних ліків може змінити дію препарату Еффералган:
Інгібітори МАО (група ліків, що застосовуються при депресії) – не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після закінчення лікування цими ліками через можливість появи стану збудження і високої температури.
Ліки, що містять саліціламід (лік проти болю, що застосовується також при гарячці) – одночасне застосування може подовжувати час виведення парацетамолу.
Субстанції, що індукують ферменти: слід бути обережним під час одночасного застосування парацетамолу і ліків, що збільшують метаболізм печінки, таких як: ліки проти епілепсії, барбітурати (ліки, що застосовуються переважно при епілепсії), рифампіцин (лік, що застосовується при туберкульозі) та ізоніазид (лік, що застосовується при туберкульозі). Це може призвести до пошкодження печінки, навіть при застосуванні рекомендованих доз парацетамолу (див. пункт «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган» у пункті 3).
Нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) – одночасне застосування збільшує ризик появи порушень функції нирок.
Пероральні антикоагулянти – одночасне застосування парацетамолу з ліками антикоагулянтами групи кумарину, включаючи варфарин, може призвести до появи незначних змін у значеннях індексу INR. У такому випадку лікар збільшить частоту моніторингу значення індексу INR під час одночасного застосування, а також протягом тижня після відміни парацетамолу.
Фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії) – одночасне прийняття може призвести до зменшення ефективності парацетамолу і збільшення ризику токсичності для печінки. Пацієнти, які лікуються фенітоїном, повинні уникати великих і (або) тривалих доз парацетамолу. Цих пацієнтів лікар повинен обстежувати на предмет появи ознак гепатотоксичності.
Пробенецид (лік, що застосовується при подагрі) – призводить до зменшення виведення парацетамолу.
Під час одночасного застосування препарату з пробенецидом лікар повинен розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
Флуклоксацилін – слід бути обережним під час застосування флуклоксациліну одночасно з парацетамолом через підвищений ризик розвитку порушення, пов'язаного з кров'ю і тканинними рідинами (метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною), особливо у пацієнтів з факторами ризику дефіциту глутатіону, такими як: важкі порушення функції нирок, сепсис, недоїдання і хронічний алкоголізм. Метаболічна кислотоз з великою аніонною лакуною є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.
Слід повідомити лікаря про застосування цього препарату, якщо лікар призначить визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.

Застосування препарату Еффералган з алкоголем

Не слід вживати алкоголь через ризик появи токсичного пошкодження печінки.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Цей препарат призначений для дітей (див. пункт 3).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Дозволено до обігу інші препарати, що містять парацетамол як активну речовину, призначені для дорослих.
Парацетамол можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Слід застосовувати мінімально ефективну дозу для зняття болю або зниження температури та приймати препарат якомога коротший час.
Якщо біль не знімається або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише за згодою лікаря та в індивідуальних випадках.
Немає достатніх даних, щоб вказати, чи парацетамол впливає на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на психомоторні функції. Не існує протипоказань до керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Еффералган

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
У дітей слід дотримуватися дозування щодо маси тіла, у зв'язку з чим слід вибрати препарат Еффералган відповідної потужності. Приблизний вік, відповідний певній масі тіла, наведено лише як орієнтовна інформація.
У дітей рекомендована одноразова доза парацетамолу становить близько 15 мг/кг маси тіла. У разі необхідності її можна застосовувати до 4 разів на добу, не частіше ніж кожні 6 годин. Рекомендована максимальна добова доза парацетамолу становить близько 60 мг/кг маси тіла.
Препарат Еффералган, 80 мг, свічки призначений для немовлят і дітей масою тіла від 5 до 10 кг (у віці близько 2 до 24 місяців) лише за призначенням лікаря.
Рекомендована одноразова доза становить 1 свічка (80 мг парацетамолу). У разі необхідності дозу можна повторювати, не частіше ніж кожні 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок на добу (максимальна добова доза парацетамолу становить 320 мг).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між дозами повинен бути згідно з наступною схемою:
Кліренс креатиніну
Інтервал між дозами
CrCl ≥ 10 мл/хв
6 годин
CrCl <10 мл хв
8 годин
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки слід зменшити дозу препарату або подовжити інтервали між наступними дозами. У наступних випадках максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла/добу (не повинна перевищувати 2 г/добу):

• у дорослих масою тіла менше 50 кг,
• хронічна або компенсована активна хвороба печінки, легка до середньої ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна гіпербілірубінемія негемолітичного походження),
• хронічний алкоголізм,
• хронічне недоїдання (низькі резерви глутатіону в печінці),
• дегідратація.

Спосіб застосування
Введення у прямої кишки. Не рекомендується застосовувати свічки у дітей з діареєю.
Частота застосування препарату
Через можливість місцевого подразнення не рекомендується застосовувати свічки частіше ніж 4 рази на добу.
Регулярне застосування препарату дозволяє запобігти періодичним загостреням болю або гарячки.
У дітей слід дотримуватися рівних 6-годинних інтервалів між наступними дозами як вдень, так і вночі.
Тривалість лікування
Тривалість застосування свічок повинна бути якомога коротшою. Без консультації з лікарем не слід застосовувати цей препарат довше ніж 3 дні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еффералган

У разі застосування дози більшу, ніж рекомендовану, негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися будь-які симптоми, оскільки це може призвести до загрозливого для життя пошкодження печінки.
Передозування особливо небезпечне у осіб похилого віку, малих дітей, пацієнтів, які тривалий час недоїдають, з хворобами печінки, а також пацієнтів, які приймають ліки, що індукують ферменти печінки, оскільки у цих осіб існує підвищений ризик пошкодження печінки.
Передозування препарату може призвести до появи протягом кількох - кільканадцяти годин симптомів, таких як: нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість, надмірна потливість, сонливість і загальне слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися пошкодження печінки, яке проявляється розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
Виникли рідкі випадки гострого панкреатиту.

Пропуск застосування препарату Еффералган

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Частота появи побічних ефектів, перелічених нижче, визначається як невідома - частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Невідома: підвищена активність амінотрансфераз печінки, анафілактична реакція (у тому числі гіпотонія), анafilактичний шок, реакції надчутливості*, ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри та підшкірної клітковини), діарея, болі в животі; тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів - типу лейкоцитів); червоність шкіри, висип, червоний висип, кропив'янка, петехії, гостра загальна осутка, токсична мартвічна відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.
*Звітувалися дуже рідкі, вимагаючі відміни лікування, випадки реакцій надчутливості (диспное, бронхоспазм, надмірне потіння).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еффералган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еффералган

Активною речовиною препарату є парацетамол. Кожна свічка містить 80 мг парацетамолу.
Інші компоненти: тверді жири з добавками, включаючи лецитин, отриманий з соєвої олії.

Як виглядає препарат Еффералган і що містить пакування

Свічка.
Пакування: 2 блистери PVC/PE, у паперовому пачці, що містять по 5 свічок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, Франція
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:20020147

Номер дозволу на паралельний імпорт: 265/24

Дата затвердження інструкції: 01.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]