Дутілокс

Dutilox, 60 мг, капсули з товстою оболонкою для прийому всередину

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Dutilox і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Dutilox
• 3. Як використовувати препарат Dutilox
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Dutilox
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Dutilox і для чого він використовується

Препарат Dutilox містить активну речовину дулоксетин. Препарат Dutilox збільшує концентрацію серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Препарат Dutilox призначений для дорослих для лікування:

• депресії,
• тривожних розладів (хронічне відчуття тривоги або нервозності),
• болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом (зазвичай описується як пекучий, колючий, різкий, рвучкий або біль, подібний до удaru струмом. У певній частині тіла може виникнути втрата чутливості або виникнути відчуття дотику, тепла, холоду або тиску, які можуть викликати біль).

У більшості людей з депресією або тривогою препарат Dutilox починає діяти впродовж двох тижнів після початку лікування, однак може тривати від 2 до 4 тижнів, поки не виникне поліпшення. Якщо після закінчення цього часу не відбулося поліпшення, зверніться до лікаря. Лікар може рекомендувати продовжувати приймати препарат Dutilox, щоб запобігти рецидиву депресії або тривоги, навіть якщо відбулося поліпшення стану пацієнта.
У людей з болем в нейропатії, викликаній цукровим діабетом, поліпшення стану може виникнути після кількох тижнів. Зверніться до лікаря, якщо поліпшення не відбулося після закінчення 2 місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Dutilox

Коли не використовувати препарат Dutilox

• якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є захворювання печінки,
• якщо в пацієнта є важке захворювання нирок,

1

• якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Препарат Dutilox і інші препарати»),
• якщо пацієнт приймає флуоксамін, який переважно використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, препарати, які використовуються для лікування деяких інфекцій,
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Препарат Dutilox і інші препарати»).

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є високий кров'яний тиск або захворювання серця. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати препарат Dutilox.

Попередження і застереження

Нижче перелічені деякі причини, через які препарат Dutilox може не бути підходящим для пацієнта. Перед початком прийому препарату Dutilox пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо відбувається будь-який з нижченаведених випадків:

• прийом інших антидепресивних препаратів (див. «Препарат Dutilox і інші препарати») або бупренорфіну. Використання цих препаратів одночасно з препаратом Dutilox може привести до серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Препарат Dutilox і інші препарати»),
• прийом трав'яних препаратів, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericumperforatum),
• захворювання нирок,
• виступання в минулому нападів падучої хвороби,
• виступання в минулому епізодів манії,
• захворювання афективної двобіжності,
• захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (підвищене тиск в оці),
• розлади згортання крові в минулому (сприятливість до утворення синяків), особливо якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»),
• ризик виникнення зниженого рівня натрію (наприклад, під час прийому мoczопідніальних препаратів, особливо у пацієнтів похилого віку),
• прийом інших препаратів, які можуть викликати пошкодження печінки,
• прийом інших препаратів, які містять дулоксетин (див. «Препарат Dutilox і інші препарати»).

Препарат Dutilox може викликати відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці. Якщо такі симптоми виникнуть, повідомте про це лікаря.
Препарати, такі як Dutilox (так звані СІЗЗС або СНРІ) можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривоги
Депресія і (або) тривожні розлади можуть призвести до виникнення думок про самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилитися після початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки мусить пройти деякий час, зазвичай два тижні або довше, поки препарати не почнуть діяти.
Ці думки можуть посилитися:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження,
• у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у дорослих віком до 25 років з психічними захворюваннями, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо виникли думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відправтеся безпосередньо до лікарні.
Корисним може бути повідомлення близького родича або друга про депресивний або тривожний стан і прохання про прочитання цієї брошури для пацієнта. Ви також можете запитати їхню думку, чи не погіршився депресивний або тривожний стан, і чи не викликають зміни в поведінці їхньої тривоги.
Зверніться до лікаря:
2
Якщо в пацієнта виникли об'єктивні та суб'єктивні симптоми, такі як неспокій, марення, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищене тілесне температуру, швидкі зміни кров'яного тиску, підвищене рефлекси, діарея, кому, нудота, блювота, оскільки це може означати серотоніновий синдром.
У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром.
Об'єктивними та суб'єктивними симптомами злоякісного нейролептичного синдрому можуть бути:
поєднання гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильної міщної жорсткості, сплутаності, підвищеної активності м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти і підлітки віком до 18 років

Зазвичай препарат Dutilox не повинен використовуватися у дітей і підлітків віком до 18 років.
У пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підвищується ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки і ворожість (переважно агресія, бунтарська поведінка і гнів). Однак лікар може рекомендувати використання препарату Dutilox у пацієнтів віком до 18 років, якщо вирішить, що це корисно для них. У разі сумнівів, коли лікар рекомендував використання препарату Dutilox у пацієнта віком до 18 років, зверніться до лікаря знову. Повідомте лікаря, якщо в пацієнта віком до 18 років, який приймає препарат Dutilox, виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів або їхнє посилення. Крім того, відсутні довгострокові дані про безпеку використання препарату Dutilox у цій віковій групі, щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій і поведінки.

Препарат Dutilox і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Дулоксетин, активна речовина препарату Dutilox, також міститься в інших препаратах, які використовуються для лікування інших захворювань:

• болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом, депресії, тривоги і нетримання сечі. Не слід одночасно використовувати більше одного з цих препаратів. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вже використовує інші препарати, які містять дулоксетин.

Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Dutilox одночасно з іншими препаратами. Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи ті, які видавалися без рецепта та трав'яні продукти, без консультації з лікарем.
Повідомте лікаря у разі прийому будь-якого з нижченаведених препаратів:
Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати препарат Dutilox одночасно з іншим антидепресивним препаратом, званим інгібітором моноамінооксидази (ІМАО) або у короткому інтервалі часу (в межах 14 днів) після припинення прийому ІМАО. Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресивний препарат) та лінезолід (антібіотик). Одночасний прийом ІМАО з багатьма препаратами, які видавалися за рецептом, включаючи препарат Dutilox, може призвести до важких або навіть загрозливих життю побічних ефектів. Після припинення ІМАО мусить пройти не менше 14 днів, перш ніж почати приймати препарат Dutilox. Можна почати використовувати ІМАО лише після закінчення 5 днів після припинення прийому препарату Dutilox.
Препарати, які викликають сонливість:До цих препаратів належать бензодіазепіни, сильні обезболівальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин і флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресивні препарати (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), зiele діуравцу звичайного, ІМАО (наприклад, моклобемід і лінезолід), бупренорфін, трамадол та петидин. Вище перелічені препарати можуть взаємодіяти з препаратом Dutilox, і пацієнт може відчувати непритомність, ритмічні скорочення м'язів, особливо м'язів, які контролюють рух очей, збудження, марення, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищене м'язове напруження, підвищену температуру тіла понад 38°C. Повідомте лікаря у разі виникнення вищезазначених симптомів, оскільки це може вказувати на стан, який потенційно загрожує життю, відомий як серотоніновий синдром.
Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню крові. Ці препарати можуть підвищити ризик виникнення кровотеч.

Використання препарату Dutilox з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Dutilox можна приймати незалежно від прийому їжі.
Потрібно бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому препарату Dutilox.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо під час прийому препарату Dutilox вона стане вагітною або планує завагітніти. Пацієнтка може приймати препарат Dutilox після обговорення з лікарем очікуваних вигод від лікування та можливої загрози для ненародженого дитини.

Пацієнтка повинна повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом препарату Dutilox.
Використання під час вагітності подібних препаратів (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищувати ризик важкого стану у дітей, званого персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених, який викликає швидше дихання у дитини та ціаноз. Такі симптоми зазвичай виникають впродовж перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка виявить їхнє виникнення у своєї дитини, вона повинна негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox наприкінці вагітності, певні симптоми можуть виникнути у її дитини після народження. Зазвичай вони виникають під час народження або впродовж кількох днів після народження. Симптоми можуть включати в'ялість м'язів, тремор, тремтячий тремор, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади.
Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірного кровотечі з пошви коротко після пологів, особливо якщо існували розлади згортання крові в минулому. Повідомте лікаря або акушерку про прийом дулоксетину, щоб вони могли рекомендувати відповідне лікування.
Доступні дані про використання препарату Dutilox впродовж перших трьох місяців вагітності загалом не показують підвищеного ризику вад розвитку у дитини. Якщо пацієнтка приймає препарат Dutilox у другій половині вагітності, може виникнути підвищений ризик передчасних пологів, переважно між 35-м і 36-м тижнями вагітності (6 додаткових передчасно народжених дітей на кожні 100 жінок, які приймають препарат Dutilox у другій половині вагітності).

• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона годує грудьми. Не рекомендується використання препарату Dutilox під час годування грудьми. Жінки, які годують грудьми, повинні звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Dutilox може викликати сонливість або головокружіння. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не дізнається про свою реакцію на препарат Dutilox.
4

Препарат Dutilox містить сахарозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Dutilox містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як використовувати препарат Dutilox

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Dutilox приймається всередину. Капсулу потрібно ковтнути цілою, запивши водою.
Лікування депресії та болю в нейропатії, викликаній цукровим діабетом
Зазвичай використовується доза препарату Dutilox 60 мг, приймається один раз на добу. Однак лікар може рекомендувати дозу, відповідну для даного пацієнта.
Лікування тривожних розладів
Зазвичай використовується початкова доза препарату Dutilox 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів доза потім збільшується до 60 мг один раз на добу. Однак лікар може рекомендувати відповідну дозу для кожного пацієнта. Доза може бути збільшена до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Прийом препарату Dutilox щоденно о цій самій порі дня може допомогти пам'ятати про його прийом.
Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати препарат Dutilox. Не слід припиняти прийом препарату Dutilox або змінювати прийману дозу без консультації з лікарем. Відповідальне лікування захворювання важливо для того, щоб пацієнт почувався краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може зберігатися, а також може погіршитися і стати важким для лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutilox

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Dutilox необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міщну жорсткість), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Пропуск прийому препарату Dutilox

У разі пропуску дози потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти одну дозу, як зазвичай. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід приймати більшу добову дозу препарату Dutilox, ніж рекомендував лікар.

Припинення прийому препарату Dutilox

НЕ слід припиняти прийом капсул без узгодження з лікарем, навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо лікар вирішить, що пацієнт більше не повинен приймати препарат Dutilox, він рекомендуватиме зменшення прийманої дози протягом не менше 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом препарату Dutilox, виникли симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння або відчуття удaru струмом (особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, кошмари, труднощі з засипанням), втома, сонливість, неспокій або збудження, тривога, нудота або блювота, тремор, головний біль, біль у м'язах,

5
іритабельність, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату.
Ці симптоми зазвичай не є важкими і проходять впродовж кількох днів. Однак якщо вони викликають незручності, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зазвичай проходять впродовж кількох тижнів.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість,
• нудота, сухість у роті.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• брак апетиту,
• порушення сну, збудження, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни,
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор м'язів, оніміння, включно з онімінням, відчуттям колючості або поколювання шкіри,
• погане зір,
• шуми в вухах (чуття звуку в вухах без зовнішнього джерела звуку),
• відчуття коливання серця,
• підвищене кров'яний тиск, раптове почервоніння обличчя,
• збільшене зевання,
• запор, діарея, біль у животі, блювота, нудота, здуття,
• збільшене потовиділення, висип,
• біль у м'язах, судоми м'язів,
• болісне сечовипускання, часте сечовипускання,
• проблеми з досягненням ерекції, зміни в еякуляції,
• падіння (особливо у пацієнтів похилого віку), втома,
• зниження маси тіла.

У дітей і підлітків віком до 18 років з депресією, які приймають цей препарат, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому препарату. Після 6 місяців лікування маса тіла збільшувалася та вирівнювалася з тією, яка спостерігається у інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає хрипоту,
• самогубчі думки, труднощі з засипанням, скреготіння або щурення зубів, дезорієнтація, брак мотивації,
• раптові непритомні рухи або тремтячий тремор, відчуття неспокою або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, збудження, порушення концентрації, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або ненавмисні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну,
• розширення зіниць (темний центральний пункт ока), проблеми з зором,
• головокружіння, головокружіння, викликані порушеннями вестибулярного апарату, біль у вусі,
• швидке і (або) нерівномірне серцебиття,
• омдленія, головокружіння, відчуття порожнечі в голові або оmdlenія при вставанні, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг, 6
• тискування в горлі, носове кровотеча,
• блювота з кров'ю або чорний, смолоподібний кал, запалення шлунка та кишечника, відрижка, труднощі з ковтанням,
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовте забарвлення шкіри або білківок ока,
• нічне потовиділення, кропив'янка, холодний пот, чутливість до сонячного світла, підвищена схильність до утворення синяків,
• міщна жорсткість та тремтячий тремор,
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання у великій кількості, слабкий струм сечі,
• ненормальне кровотеча з пошви, порушення менструації, включно з посиленням, болісним, нерегулярним або тривалим менструацією, нетипово скупе менструацію або відсутність менструації, біль у яєчках або мошонці,
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи,
• збільшення маси тіла,
• препарат Dutilox може викликати побічні ефекти, про які ви не знаєте, такі як підвищення активності ферментів печінки або рівня калію в крові, підвищення активності креатинфосфокінази, рівня глюкози або холестерину в крові.

Рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням, головокружіння з опуханням язика або губ, алергічні реакції,
• зниження функції щитоподібної залози, яке може викликати втому або підвищення маси тіла,
• дегідрація, низький рівень натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку; симптомами можуть бути: головокружіння, слабкість, стани сплутаності, відчуття сонливості, надмірної втоми або нудоти, або блювоти, важчі симптоми - оmdlenія, судоми та падіння), синдром неправильного виділення гормону антідіуретика (СІАДГ),
• самогубчі поведінки, манія (надмірна активність, гонитва думок і зниження потреби у сні), марення, агресія та прояви гніву,
• «серотоніновий синдром» (рідко виникаюча реакція, яка може викликати відчуття надмірного задоволення, сонливість, порушення координації рухів, неспокій, особливо руховий, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або міщну жорсткість), судоми,
• підвищення тиску в оці (глаукома),
• кашель, свистячий дихання та задуха, з можливим виникненням гарячки,
• запалення порожнини рота, жовто-червона кров у калі, неприємний запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею),
• непрацездатність печінки, жовте забарвлення шкіри або білківок ока (жовтяниця),
• синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання з виразками на шкірі, порожнині рота, очах та статевих органах), важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла (набряк Квінке),
• скурч м'язів щелепи,
• ненормальний запах сечі,
• симптоми менопаузи, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок,
• надмірне кровотеча з пошви коротко після пологів (кровотеча після пологів).

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• запалення судин кровообігу шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• симптоми об'єктивного та суб'єктивного захворювання, званого кардіоміопатією стресу, яким можуть бути: біль у грудній клітці, задуха, головокружіння, оmdlenія, нерегулярне серцебиття.

7

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dutilox

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі/банці та пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
30 мг:
Блистри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Блистри PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Банка:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
60 мг:
Блистри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блистри PVC/PVDC/Алюміній:
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Банка:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Dutilox

• Активною речовиною препарату є дулоксетин. 30 мг: кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду). 60 мг: кожна капсула з товстою оболонкою для прийому всередину містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

8

• Інші компоненти: Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, двутленок титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, сахароза зернистая та сахароза.

Оболонка капсули:желатина, двутленок титану (Е 171), індіго кармін (Е 132), очищена вода, друкарська фарба (оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид потасію та шелак), оксид заліза жовтий (Е 172) (тільки у капсулах 60 мг).

Як виглядає препарат Dutilox і що містить упаковка

Препарат Dutilox - капсули з товстою оболонкою для прийому всередину. Кожна капсула препарату Dutilox містить гранули гідрохлориду дулоксетину, покриті захисним шаром, який захищає їх від дії шлункового соку.
Капсули 30 мг з надруком (cap E/body 127) мають непрозористий синій та непрозористий білий кольори.
Капсули 60 мг з надруком (cap E/body 129) мають непрозористий синій та непрозористий зелений кольори.
Препарат Dutilox доступний у:
30 мг:
Блистри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) та 504 (8x63) (упаковка для лікарні) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Блистри PVC/PVDC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4x126) (упаковка для лікарні) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Банка з ПЕ з кришкою з ПП з захисним засобом:
500 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину (упаковка для лікарні).
60 мг:
Блистри OPA/Алюміній/PVC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) та 504 (8x63) (упаковка для лікарні) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Блистри PVC/PVDC/Алюміній по:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 та 504 (4x126) (упаковка для лікарні) капсул з товстою оболонкою для прийому всередину.
Банка з ПЕ з кришкою з ПП з захисним засобом, яка містить пакет із засобом, що поглинає вологу:
500 капсул з товстою оболонкою для прийому всередину (упаковка для лікарні).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Symphar Sp. z o.o.
ул. Кошикова 65
00-667 Варшава

Виробник

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
С/ де Сант Марті, 75-97,
Марторельєс, 08107 Барселона
Іспанія
9
TERAPIA SA
Вулиця Фабриції, номер 124,
Клуж-Напока, повіт Клуж,
400632, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Dutilox 30 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Dutilox 60 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Австрія:
Dutilox 30 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Dutilox 60 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Нідерланди:
Dutilox 30 мг маагсапрезистенте капсули, харде
Dutilox 60 мг маагсапрезистенте капсули, харде
Польща:
Dutilox
Румунія:
Дулоксетин Терапія 30 мг капсули гастрорезистенте
Дулоксетин Терапія 60 мг капсули гастрорезистенте
Бельгія:
{FR}: Dutilox 30 мг, гелули гастрорезистенте
{NL}: Dutilox 30 мг маагсапрезистенте капсули, харде
{DE}: Dutilox 30 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Бельгія:
{FR}: Dutilox 60 мг, гелули гастрорезистенте
{NL}: Dutilox 60 мг маагсапрезистенте капсули, харде
{DE}: Dutilox 60 мг магенсавтрезистенте Хардкапсельн
Дата останньої актуалізації брошури:липень 2024
10