Дротафемме

1. Що таке препарат Дротафем і для чого його застосовують

Препарат Дротафем є розслаблювальним засобом, який зменшує біль (болі в м'язах) в області черевної порожнини та малого тазу, тобто в області травного тракту (шлунка та кишок), жовчних та сечових шляхів, а у жінок також статевих шляхів.
Препарат Дротафем містить як активну речовину гідрохлорид дротаверину. Ця речовина застосовується при спазмах гладких м'язів, що походять як від нервової, так і від м'язової системи, найчастіше проявляються болем у черевній порожнині. Розслаблювальна дія дротаверину не залежить від типу іннервації чи локалізації гладких м'язів (травний тракт, сечово-плідові шляхи, кровообіг та жовчні шляхи).
Препарат метаболізується в печінці, виводиться переважно з сечею та в меншій мірі через травний тракт.
Препарат Дротафем застосовують:

• при спазмах гладких м'язів, пов'язаних з захворюваннями жовчних шляхів: кам'яної хвороби жовчних шляхів, запалення жовчного міхура, запалення околоміхурової ділянки, запалення жовчних проток, запалення ватерової папіли,
• при спазмах гладких м'язів сечових шляхів: кам'яної хвороби нирок, кам'яної хвороби сечоводів, запалення ниркових чашечок, запалення сечового міхура, болісного натискання на сечовий міхур

та як допоміжний засіб:

• при спазмах гладких м'язів травного тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення кишок, запалення товстої кишки, при спазмах входу та виходу шлунка, синдромі подразненого кишківника, запорах на тлі спастичності, метеоризмі кишок та запалення підшлункової залози,
• при гінекологічних захворюваннях: при болісному місячному.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дротафем

Коли не застосовувати препарат Дротафем:

• якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова, печінкова чи серцева недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається атриовентрикулярний блок II-III ступеня,
• у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дротафем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафем:

• у пацієнтів з гіпотонією,
• у дітей віком понад 6 років (див. пункт 3),
• у жінок під час вагітності.

Не застосовувати препарат під час пологів.

Дротафем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з леводопою (препаратом, який застосовується при хворобі Паркінсона) через зменшення її дії проти хвороби Паркінсона та посилення тремору та ригідності.

Діти

Препарату не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

Дротафем з їжею та питтям

Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дротаверин проникає через плаценту.
Не застосовувати препарат під час пологів.
Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У лікувальних дозах препарат, прийнятий всередину, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
У разі появи головокружіння слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Дротафем містить лактозу, мальтодекстрин (джерело глюкози), жовту помаранчеву та натрій.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Через вміст жовтої помаранчевої препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Дротафем

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Добова доза становить 120 до 240 мг, у 2-3 роздільних дозах.

Застосування у дітей та підлітків

Клінічні дослідження з участю дітей не проводилися.
У разі необхідності застосування препарату Дротафем у дітей:

• добова доза для дітей віком від 6 до 12 років становить 80 мг, у 2 роздільних дозах,
• для дітей віком понад 12 років добова доза становить 160 мг, у 2-4 роздільних дозах. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Дротафем у дітей віком від 6 років.

Препарат застосовують всередину.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат протягом терміну, довшого за 7 днів.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Дротафем

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Дротафем

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко (можуть стосуватися до 1 на 1000 пацієнтів) можуть виникнути:
нудота, запор, біль та головокружіння периферійного походження (внутрішнього вуха), безсоння, серцебиття, зниження артеріального тиску та алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висип, свербіж).
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних): головокружіння центрального походження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дротафем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дротафем

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид дротаверину. Кожна таблетка містить 40 мг гідрохлориду дротаверину.
• Інші компоненти: ядро таблетки:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, кроскармелоза натрію, стеарин магнію; покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк, содій сакхарин (E 954), макрогол 4000, жовта помаранчева (E 110), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Дротафем та що містить упаковка

Препарат Дротафем являє собою покриті таблетки помаранчевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі.
Блістри з плівки PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці, що містить 20, 30, 40 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі
тел. +48 22 350 66 69

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: