Донецтіл Одт

1. Що таке Донектил ОДТ і для чого він використовується

Препарат Донектил ОДТ містить як активну речовину хлорид гідрохлориду донепезилу, який належить до групи
ліків, що гальмують фермент ацетилхолінестеразу.
Він використовується для лікування симптомів деменції (розладів раціонального поведінки) у осіб з діагностованою
легкою і середньою хворобою Альцгеймера. Він призначений для використання лише
у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Донектил ОДТ

Коли не використовувати препарат Донектил ОДТ

• якщо пацієнт має алергію на хлорид гідрохлориду донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Донектил ОДТ, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
у пацієнта коли-небудь були виявлені виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
у пацієнта коли-небудь трапився напад епілепсії або судороги
у пацієнта трапляються або траплялися захворювання серця (такі як нерегулярна або дуже повільна робота
серця, негодність серця, інфаркт міокарда),
у пацієнта трапляється або траплялося порушення функції серця, зване „подовженням інтервалу QT” або виявлено раніше певні порушення ритму серця, звані
тахікардією типу торсаде де поінтес бądź виявлено в анамнезі виникнення
„подовження інтервалу QT”.
у пацієнта трапляється або траплялося низький рівень магнію або калію в крові;
у пацієнта трапляється бронхіальна астма (диспное) або інша хронічна хвороба легенів
у пацієнта коли-небудь був діагностований гепатит або інші захворювання печінки
пацієнт має труднощі з виділенням сечі або виявлено доброякісну хворобу нирок.
Донектил ОДТ може бути використаний у пацієнтів з хворобою нирок або у пацієнтів з хворобою печінки
легкого до середнього ступеня важкості. Про хворобу нирок або печінки потрібно повідомити лікаря
до початку лікування. Пацієнти з важкою хворобою печінки не повинні приймати препарат Донектил
ОДТ.

Донектил ОДТ та інші ліки

Повідомте лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Завжди повідомте лікаря або фармацевта, якщо одночасно з препаратом Донектил ОДТ
приймаються наступні ліки:

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад аміодарон, соталол;
• ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин,
• ліки, що використовуються для лікування психозів, наприклад пімозид, сертіндол, зипразидон,
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• антिफунгальні ліки, наприклад кетоконазол
• обезболюючі ліки або ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань суглобів, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ібупрофен або содій диклофенаку
• антіхолінергічні ліки, наприклад толтеродин
• ліки, що знижують тонус м'язів, наприклад діазепам, сукцинілхолін
• протиепілептичні ліки, наприклад фенітойн, карбамазепін
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад хінідин, бета-адреноблокатори (пропранолол і атенолол)
• ліки, що використовуються для загальної анестезії
• ліки, що видаються без рецепта, наприклад фітоліки.

У разі планування операції, яка вимагає загальної анестезії (наркозу),
пацієнт повинен повідомити лікаря та анестезіолога про прийняття препарату Донектил ОДТ .Препарат цей
може змінювати кількість необхідного анестетика.

Донектил ОДТ з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Донектил ОДТ після розчинення таблетки на язиці потрібно проковтнути, запивши склянкою води.
Харчування не впливає на дію препарату. Під час прийому препарату Донектил ОДТ потрібно обмежувати
вживання алкоголю, оскільки алкоголь може знижувати рівень донепезилу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Донектил ОДТ не повинен бути використаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами, оскільки хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність до їх
керування, а також обслуговувати механічні пристрої. Не слід виконувати ці дії, поки лікар не вирішить, що це безпечно.
Не використовувати жодних пристроїв чи обслуговувати машини, оскільки препарат може викликати втому,
запаморочення і м'язові спазми. У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Донектил ОДТ містить лактозу та аспартам

Донектил ОДТ містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Донектил ОДТ містить аспартам (Е 951), джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів
з фенілкетонурією.

3. Як використовувати препарат Донектил ОДТ

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 5 мг один раз, ввечері перед сном. Через місяць лікар може рекомендувати
прийом 10 мг один раз, ввечері перед сном. Максимальна рекомендована добова доза становить
10 мг.
Препарат Донектил ОДТ слід приймати перорально, ввечері перед сном. Якщо в пацієнта виникнуть
нетипові сни, кошмари або труднощі з засипанням (див. пункт 4), лікар може рекомендувати
прийом препарату Донектил ОДТ вранці.
Таблетку потрібно помістити на язик і дочекатися, поки вона розчиниться перед проковтуванням. Потім її можна
запити водою або ні, залежно від особистих переваг.
Дозу препарату можна змінити залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Завжди слід дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу прийому препарату. Не
слід змінювати дозу без консультації з лікарем. Лікар або фармацевт порадить, як довго слід приймати препарат. Час від часу буде потрібна консультація у лікаря для оцінки ефективності
лікування та симптомів хвороби.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Донектил ОДТ

Не слід приймати більше однієї таблетки на добу. У разі використання більшої ніж рекомендована дози препарату
можуть виникнути нудота, блювота, слинотеча, потіння, сповільнена серцева діяльність, занадто низький кров'яний тиск (запаморочення при встанні), труднощі з диханням, колапс і судоми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Завжди слід брати з собою таблетки в упаковці, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Донектил ОДТ

У разі пропуску дози препарату слід прийняти одну таблетку наступного дня о звичайний час. У разі
не прийому препарату протягом більш ніж тижня, перед поновленням прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Донектил ОДТ

Не слід переривати прийому препарату, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі сумнівів щодо прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Пацієнти, які приймають Донектил ОДТ, повідомляли про наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.
Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

Виразки шлунка і дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є: болі в животі та дискомфорт (нестравність)
відчуваний між пупком та грудною кліткою.
Кровотеча з шлунка або кишок. Це може бути причиною виділення чорних, смолистих фекалій або
видимого кровотечі з прямої кишки.
Напади епілепсії або судоми.
Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптомами гепатиту є: нудота або блювота, погане самопочуття, втрата апетиту, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі.
Бардьо рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 10000 осіб

Гарячка з м'язовими спазмами, потінням і зниженням рівня свідомості (ускладнення, зване злоякісним нейролептичним синдромом).
Ослаблення м'язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути спричинено неправильним розкладанням м'язів, яке може загрожувати життю та призвести до порушення функції нирок (хвороби, званої рабдоміолізом).

Частота невідома:

Зміни в функції серця, видимі на ЕКГ, відомі як „подовження інтервалу QT“
Швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, які можуть бути симптомами хвороби, званої торсаде де поінтес, яка може загрожувати життю пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення цих симптомів під час прийому препарату Донектил ОДТ.

Інші побічні ефекти:

Бардьо часті:можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• діарея
• нудота
• головні болі

Часті:можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• простуда
• травми (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та випадкових травм)
• втрата апетиту
• блювота
• омани (спостереження або чуттєві речі, які насправді не існують)
• шлункові розлади
• нетипові сни, включаючи кошмари
• висип
• побудження
• свербіж
• агресивна поведінка
• м'язові спазми
• омдління
• нетримання сечі
• запаморочення
• втома
• безсоння (труднощі з засипанням)
• біль

Не дуже часті:можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• сповільнена серцева діяльність
• незначне підвищення рівня креатинфосфокінази в сироватці

Рідкісні:можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб

• блокада синусового вузла, блокада міжпередсердної
• м'язові спазми або неконтрольовані рухи, особливо на обличчі та язиці, але також на кінцівках

Частота невідома:

• збільшене лібідо, гіперсексуальність
• симптом „вежі в Пізі“ (що полягає у мимовільному скороченні м'язів з неправильним викривленням тіла та голови в одну сторону)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
[email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Донектил ОДТ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Донектил ОДТ

Активною речовиною препарату Донектил ОДТ є хлорид гідрохлориду донепезилу.
Кожна таблетка містить 10 мг хлориду гідрохлориду донепезилу.
Інші складові препарату: Потасій полакрилін, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат сушена розпилюванням, содій цитрат безводний, аспартам (Е 951), кроскармелоза содова, кремнезем колоїдний безводний, магній стеарин, соляна кислота для встановлення pH.

Як виглядає препарат Донектил ОДТ і що містить упаковка

Круглі, плоскі таблетки з урізаними краями, білі до кремових, з написом „10”
по одній стороні та гладкі по другій, які містять 10 мг хлориду гідрохлориду донепезилу.
Упаковки:
Блістри PVC/Aklar/Алюміній та Алюміній/Алюміній, які містять по 7, 10 або 14 таблеток
у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
30, 60 таблеток, що розчиняються у роті.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Янковцова 1569/2с
170 00 Прага 7
Чеська Республіка

Виробник

Genepharm S.A.
18 км Маратонської авеню
153 51 Палліні Аттики
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Коштурська 21
41-409 Мислівці
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2022