Дігавар

1. Що таке препарат Digavar і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Digavar є ацеклофенак. Він належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Препарат Digavar застосовується для полегшення болю та запалення у дорослих пацієнтів, які страждають на:

• Запалення суглобів (хвороба зношування суглобів). Це захворювання часто трапляється у осіб старше 50 років і є причиною зникнення хряща та кісткової тканини в суглобі.
• Аутоімунне захворювання, яке спричиняє хронічне запалення суглобів (ревматоїдне запалення суглобів).
• Запалення суглобів хребта, яке може призвести до зрощення хребців (зміна хребта).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Digavar

Коли не застосовувати препарат Digavar:

• якщо пацієнт має алергію на ацеклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший НПЗП (такий як ібупрофен, напроксен чи диклофенак)
• якщо після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗП у пацієнта виник один з наступних симптомів:
• астматичний напад
• катар, свербіння і (або) кихання (подразнення носа)
• випукла, червона, з округлими змінами нерівного вигляду, висипка, яка могла викликати відчуття свербіння, печіння або симптоми, подібні до укусу
• гостра алергічна реакція (анafilактичний шок). До симптомів належать труднощі з диханням, свистячий дих, біль і нудота
• якщо пацієнт мав у минулому, має зараз або підозрює, що має виразки шлунка або кровотечу з кишечника
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок
• якщо у пацієнта є захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, якщо пацієнт мав інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака) або мав операцію з метою відновлення або обходу закритих судин (шунтування)
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з порушенням кровообігу (захворювання периферичних артерій)
• якщо у пацієнта є захворювання печінки
• останні три місяці вагітності
• якщо пацієнтка вагітна (окрім випадків, коли лікар вважає застосування препарату необхідним)
• якщо у пацієнта є активне кровотеча або порушення кровотечі.

Препарат Digavar не рекомендується для застосування у дітей.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Digavar, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт палить
• пацієнт страждає на цукровий діабет
• пацієнт має стенокардію, тромбози, високий тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів (ліпідів) у крові
• у пацієнта є будь-яке захворювання нирок або печінки
• у пацієнта є будь-яке захворювання травного тракту:
• запальне захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки)
• хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона)
• коли-небудь траплялося кровотеча з прямої кишки
• коли-небудь траплялися кров'яні блювотини
• у пацієнта є астма або інші труднощі з диханням
• у пацієнта є захворювання крові, відоме як порфірія
• у пацієнта є вітрянка або опікова віспа, слід уникати застосування цього препарату, оскільки існує ризик виникнення рідких, важких інфекційних ушкоджень шкіри, пов'язаних з прийомом ацеклофенаку
• пацієнт нещодавно переніс важку хірургічну операцію
• пацієнт є особою похилого віку (лікар повинен призначити найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час).

Застосування препаратів, таких як Digavar, може бути пов'язано з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
Можуть виникнути реакції гіперчутливості, а також, дуже рідко, важкі алергічні реакції (див. пункт 4
«Можливі побічні ефекти»). Ризик це вищий під час першого місяця лікування.
Слід припинити приймати препарат Digavar після першого виникнення будь-яких симптомів
гіперчутливості.
Побічні ефекти можуть бути обмежені застосуванням найменшої ефективної дози
на можливо найкоротший час.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Препарат Digavar містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Digavar та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає:

• препарати проти депресії або застосовувані при біполярному афективному розладі (літій)
• препарати, застосовувані при нирковій недостатності та порушеннях серцевого ритму (глікозиди)
• препарати проти високого тиску (гіпотензивні)
• антібіотики-хінолони
• препарати, застосовувані для збільшення кількості виділеної сечі (мочогінні)
• препарати, що гальмують утворення тромбів (антитромботичні), такі як варфарин, гепарин
• метотрексат, застосовуваний при лікуванні пухлин та аутоімунних захворювань
• міфепристон, застосовуваний як аварійна контрацепція або для викликання викидня
• будь-які стероїди (естрогени, андрогени або глюкокортикоїди)
• препарати, що гальмують активність імунної системи (циклоспорин або такролімус)
• препарати, застосовувані при лікуванні ВІЛ (зидовудин)
• препарати, що знижують рівень цукру (глюкози) у крові (противідієтичні)
• будь-які інші НПЗП (аспірин, ібупрофен, напроксен).

Слід уникати одночасного прийому препарату Digavar з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Digavar з їжею та питтям

Препарат Digavar найкраще приймати під час їжі або після їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Digavar у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити проблеми при пологах. Препарат Digavar може викликати проблеми з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Digavar протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу на можливо найкоротший час.
Якщо препарат Digavar приймається протягом більше ніж кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Digavar може викликати порушення функції нирок у ненародженій дитині. Це може призвести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Digavar, якщо вона годує грудьми. Не відомо, чи препарат проникає до молока жінок, які годують грудьми. Не рекомендується приймати цей препарат під час годування грудьми, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям. Застосування нестероїдних протизапальних препаратів може викликати труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Digavar у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, втома або
будь-які порушення зору, не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Digavar

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить найменшу
ефективну дозу на можливо найкоротший час, щоб обмежити побічні ефекти. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза для дорослих становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг препарату Digavar). Одну
таблетку 100 мг слід приймати вранці, а другу ввечері.
Таблетки слід ковтати цілими, з великою кількістю води, під час їжі або після їжі. Не слід
розчавлювати чи жувати таблетки.
Не слід перевищувати встановлену добову дозу.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку частіше трапляються важкі побічні ефекти (перелічені
у пункті 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо лікар призначить препарат Digavar, пацієнт отримає найменшу ефективну дозу на можливо
найкоротший час.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Дозування буде встановлено лікарем, який буде регулярно моніторити стан пацієнта.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Рекомендована доза становить одну таблетку 100 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Digavar

У разі випадкового прийому надто великої кількості препарату Digavar, слід негайно звернутися
до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Слід взяти з собою
цію інструкцію або упаковку препарату Digavar, щоб працівники лікарні знали, що пацієнт прийняв.

Пропуск застосування препарату Digavar

У разі пропуску дози немає причини для занепокоєння, слід просто прийняти наступну дозу
о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Digavar

Не слід припиняти застосування препарату Digavar, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:

якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, слід
НАГАЙНОповідомити про це свого лікаря:

• препарати, такі як Digavar, можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
• гостра алергічна реакція (анafilактичний шок). Симптоми можуть розвинутися швидко і загрожувати життю, якщо не будуть негайно лікувати і можуть включати: гарячку, труднощі з диханням, свистячий дих, біль у животі, нудоту, набряк обличчя та горла.
• важкі висипки на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром. Ці стани потенційно загрожують життю і полягають у виникненні великих пухирів та відшарування шкірних пластів. Висипка також може виникнути у роті, горлі або в області очей. Гарячка, біль у голові та суглобах з'являються зазвичай у цей самий час.
• симптоми, подібні до менінгіту, такі як гарячка, біль у голові, нудота, червона висипка, шийний біль, чутливість до світла або його нетерпимість. Вони можуть бути викликані станом, відомим як асеептичний менінгіт.
• ниркова недостатність.

Якщо у пацієнта, kdykoliv під час лікування, виникнуть будь-які з наступних симптомів,
слід ПРИПИНИТИзастосування препарату і НАГАЙНОшукати медичної допомоги:

• кров у калі (столці)
• чорний смолистий стул
• блювотина, що містить кров або темні частинки, які виглядають як фільтр від кави.

Слід ПРИПИНИТИзастосування препарату і звернутися до лікаря, якщо з'явиться:

• нудота або серцебіш
• біль у надчеревній області (болі в животі) або інші нетипові симптоми, пов'язані з шлунком
• екстремальна втома, задиха, біль у суглобах, повторювані інфекції та синюшність шкіри: ці симптоми можуть означати зниження виробництва клітин крові або інші захворювання крові.

Якщо будь-який з нижче переліченихпобічних ефектів погіршиться або якщо у пацієнта виникнуть
будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або
фармацевта.

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• нудота
• діарея
• збільшення активності печінкових ферментів у крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• гази (метеоризм)
• стан запалення або подразнення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• запор
• блювотина
• вузліковий стоматит
• свербіння
• висипка
• стани запалення шкіри
• випукла, червона, з округлими змінами нерівного вигляду, висипка, яка викликає відчуття свербіння, печіння або симптоми, подібні до укусу (кропив'янка)
• збільшення рівня сечовини у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень заліза у крові
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• порушення зору
• задиха.

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• низька кількість білих клітин крові
• низька кількість тромбоцитів
• неправильне зниження кількості червоних клітин крові (анемія)
• високий рівень калію у крові
• депресія
• кошмари
• безсоння
• оніміння, відчуття колючого або оніміння шкіри
• не контрольоване тремтіння (дрижання)
• сонливість
• головний біль
• порушення смаку в роті
• відчуття вертіння під час стояння на місці
• голосне або швидке биття серця (тахікардія)
• удари гарячки
• труднощі з диханням
• свист під час дихання
• вузліковий стоматит
• виразка шлунка
• панкреатит
• гепатит
• жовтяниця
• самостійне кровотеча в шкіру (явище, яке виглядає як висипка)
• пухирі
• затримка води та набряки
• втома
• м'язові спазми
• збільшення активності алкальної фосфатази у крові
• збільшення маси тіла.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені для цього типу препаратів (НПЗП), це:

• омамі
• сплутаність
• неясне бачення, часткове або повне втрату зору
• біль під час руху очима
• дзвін у вухах
• загострення астми
• виразки
• перфорація стінки шлунка або кишечника
• пухирі та відшарування зовнішнього шару шкіри
• легке свербіння zaróżowionej/зачервоненої шкіри
• червоність або відшарування шкіри
• подразнення шкіри (екзема)
• реакція шкіри на сонячне світло
• ниркове запалення
• загальне погане самопочуття
• асептичний менінгіт
• загострення виразкового запалення товстої кишки та хвороби Крона
• гіпертонія (високий тиск)
• серцева недостатність
• гальмування функції кісткового мозку.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів,
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Digavar

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Digavar

• Активною речовиною препарату є ацеклофенак. Кожна покрита таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, коповідон (К28), тальк, колоїдна безводна діоксид кремнію, дистеарин гліцерилу (тип I) Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 6 мПа (Е464), мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану (Е 171), поліксилол стеарин 40 (макрогол) (тип I).

Як виглядає препарат Digavar та що містить упаковка

Препарат Digavar 100 мг - білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки.
Він доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній пачці.
Упаковка містить: 20, 30 та 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Імпортер

Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Франція

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023 р.