Діцлореум

1. Що таке препарат Диклореум і для чого він призначений

Диклореум містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиреуматичний, протизапальний, протибольовий і протигарячковий ефекти. У механізмі дії препарату Диклореум важливе значення має гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болі та гарячки.
Препарат також доступний у вигляді таблеток з тривалим вивільненням потужністю 100 мг та розчину для ін'єкцій потужністю 75 мг/3 мл.
Диклореум застосовують для лікування:

• хвороб суглобів і тканин, що їх оточують: ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, бурсіту, тендовагініту, капсуліту, міозиту, синдромів болю внаслідок запалення корінців нервів.
• посттравматичних болових синдромів

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Диклореум

Коли не застосовувати препарат Диклореум

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація або такі порушення мали місце в минулому після лікування препаратами групи НПЗП або з інших причин не менше двох разів
• Диклореум протипоказаний для застосування в останньому триместрі вагітності
• якщо в пацієнта є важка ниркова, печінкова і (або) серцева недостатність
• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (тимчасової недостатності мозкового кровообігу) або тромбозу серцевих судин, або мозку, або після операції з відновлення прохідності судин
• якщо в пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин)
• якщо в пацієнта трапилися астматичні напади, кропив'янка або гострий риніт після прийняття ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших інгібіторів синтезу простагландинів (ібупрофену або напроксену)
• Диклореум протипоказаний для застосування у дітей віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

• у пацієнтів з бронхіальною астмою та осіб, які мають схильність до виникнення астматичних нападів, оскільки застосування Диклореуму може спричинити виникнення бронхоспазму або важких алергічних реакцій
• коли пацієнти приймають одночасно препарати, які можуть збільшити ризик виразок або кровотеч, такі як: пероральні кортикостероїди, препарати, які знижують згортання крові (варфарин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин, сертралін) або препарати, які гальмують дію тромбоцитів, такі як аспірин або тиклопідин
• у пацієнтів похилого віку, через підвищену частоту виникнення побічних ефектів після застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), зокрема кровотеч та перфорації (перфорації) травного тракту
• у пацієнтів похилого віку або хворих, у яких раніше було виразкове захворювання травного тракту, особливо з ускладненнями у вигляді кровотеч або перфорації травного тракту
• якщо пацієнт колись мав захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразкове коліт, хвороба Крона (хронічне неспецифічне запалення кишківника)
• у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та (або) порушеннями серцевої діяльності
• у разі гіпоперфузії (зменшення кровотоку) або недостатності (порушення функції) нирок, після тромбозу з емболіями та у пацієнтів, які лікуються діуретиками, і після великих хірургічних операцій
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки або порфірією печінки
• найменша терапевтична доза рекомендується для лікування пацієнтів з недостатньою масою тіла
• під час інтенсивного лікування діуретиками
• у пацієнтів зі схильністю до кровотеч
• у разі порушення гемопоезу (утворення та диференціювання кров'яних клітин)
• під час лікування антикоагулянтами (аценокумаролом, варфарином), оскільки Диклореум може посилювати їх дію
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки диклофенак може спричинити загострення захворювання; необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних досліджень функції печінки.
• до застосування препарату Диклореум необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтові нещодавно проведена або запланована операція на шлунку чи травному тракті, оскільки препарат Диклореум іноді може спричинити порушення процесу загоювання ран у кишківнику після хірургічної операції.

Прийом таких препаратів, як Диклореум, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, куріння) необхідно обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід одночасно застосовувати препарат Диклореум з іншими системними нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (целекоксиб).
Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з травного тракту, виразки або перфорацію (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною у разі застосування великих доз диклофенаку, а також у осіб з попереднім виразковим захворюванням травного тракту або у похилому віці.
Якщо під час застосування препарату Диклореум виникнуть будь-які порушення в області черевної порожнини (особливо кровотеча з травного тракту), препарат необхідно негайно скасувати і звернутися до лікаря.
Застосування диклофенаку може в дуже рідких випадках (особливо на початку лікування) спричинити небезпечні для життя алергічні реакції, наприклад, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та больовими суглобами, а також токсичний епідермальний некроліз з ураженням шкіри та слизових оболонок, супроводжуваний високою гарячкою та важким загальним станом. При виникненні перших ознак висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати і звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Диклореум.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки необхідно проводити суворе медичне спостереження.
Під час тривалого застосування Диклореуму необхідно профілактично моніторити загальний аналіз крові, а також функцію нирок і печінки.
Деяким особам НЕ ВИГАДАЄ застосовувати препарат Диклореум.
До прийняття диклофенаку необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт курить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
• якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший препарат групи НПЗП, або на будь-який інший компонент препарату Диклореум (перелічений наприкінці цієї інструкції). До симптомів гіперчутливості належать набряк обличчя та губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції.

Викликання побічних ефектів можна обмежити, застосовуючи препарат у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Диклореум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Необхідно повідомити лікаря особливо про прийняття наступних препаратів:

• Літію або препаратів, що належать до групи антидепресантів (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Дигоксину (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань)
• Інгібіторів конвертази ангіотензину, бета-адреноблокаторів (групи препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевої недостатності)
• Діуретиків (препаратів, що збільшують кількість виділеної сечі)
• Нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) та кортикостероїдів (препаратів, що застосовуються для лікування запальних захворювань шкіри на різних поверхнях тіла)
• Протизакрепових препаратів та препаратів, що гальмують дію тромбоцитів
• Протидіабетичних препаратів, крім інсуліну
• Метотрексату (препарату, що застосовується для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту)
• Циклоспорину та такролімусу (препаратів, що застосовуються у осіб з трансплантацією органів)
• Хінолонових антибактеріальних препаратів та деяких препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій
• Глікозидів серцевих
• Міфепристону
• Фенітойну
• -Кolestypolu та холестираміну
• Потужних інгібіторів ферменту CYP2C9, таких як сульфінпіразон та вориконазол

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Диклореум у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити нерідненому дитяті або бути причиною ускладнень під час пологів. Препарат Диклореум може спричинити порушення функції нирок і серця у нерідненого дитяті. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклореум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклореум може спричинити порушення функції нирок у нерідненого дитяті, якщо його приймати тривалий час. Це може привести до низького рівня плідної води, що оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно проводити тривалий час, лікар може призначити додаткове спостереження.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклореум у разі годування грудьми, оскільки він може мати шкідливий вплив на дитину.
Фертильність
Диклофенак може ускладнювати запліднення. Якщо пацієнтка планує запліднення або має проблеми з заплідненням, вона повинна повідомити про це лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникли головокружіння або інші порушення, пов'язані з центральною нервовою системою, включаючи порушення зору, повинні припинити керування транспортними засобами та обслуговування машин, а також повідомити лікаря про побічні ефекти, які виникли.
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі побічні ефекти, які виникли під час лікування.

Препарат Диклореум містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклореум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози та тривалість лікування.
Загальне правило - підбор дози лікарем індивідуально для кожного пацієнта та застосування найменшої ефективної дози протягом можливо найкоротшого періоду.
Спочатку застосовують 1 таблетку тричі на добу.
Як підтримуюче лікування застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері), у деяких випадках можливо подальше зменшення дози.
Рекомендується приймати препарат під час їжі або одразу після неї.
Схема дозування у осіб похилого віку повинна бути встановлена лікарем, який повинен враховувати можливість зменшення рекомендованих доз.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Прийом препарату у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного періоду для пом'якшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Диклореум

Передозування препарату Диклореум не має характерних симптомів.
У разі випадкового прийняття більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Диклореум

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить.
Якщо ж минуло більше половини часу, що відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну згідно з попереднім графіком.
Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Диклореум

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування препарату Диклореум необхідно перервати у разі виникнення кровотеч або виразок травного тракту, а також висипки, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
Якщо відхилення від норми показників функції печінки зберігаються або погіршуються, лікування препаратом Диклореум повинно бути перервано. Про перервання лікування вирішує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.
Частота виникнення побічних ефектів оцінювалася наступним чином:
дуже часто (стосується 1 або більше пацієнтів на 10); часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 100);
не дуже часто (стосується 1 до 10 пацієнтів на 1000); рідко (стосується 1 до 10 пацієнтів на 10 000);
дуже рідко (стосується менше 1 пацієнта на 10 000); невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних).
Перелічені нижче побічні ефекти включають побічні ефекти, зареєстровані при застосуванні препарату Диклореум, таблеток з тривалим вивільненням, а також спостережувані під час застосування інших форм диклофенаку, що застосовуються короткочасно або тривалий час.
Дуже рідко: тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у периферичній крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична),
агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних клітин - гранулоцитів), ангіоневротичний набряк (в тому числі набряк обличчя), дезорієнтація, депресія, безсоння,
кошмари, раздражливість, психотичні порушення, парестезії, порушення пам'яті,
конвульсії, тривога, тремор, безсоння, синдром Стівенса-Джонсона з розлогою висипкою, високою гарячкою та больовими суглобами, а також токсичний епідермальний некроліз з ураженням шкіри та слизових оболонок, супроводжуваний високою гарячкою та важким загальним станом. Під час виникнення перших ознак висипки, ураження слизових оболонок або інших симптомів алергічної реакції препарат необхідно скасувати і звернутися до лікаря.
Рідко: надчутливість, анafilактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі гіпотонія та шок), гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, сонливість, астма (в тому числі задишка), гастрит, кровотеча з травного тракту,
кров'яні блювання, кров'яні діарея, мелена, виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без, та з перфорацією), кропив'янка, набряк.
Часто: головний біль, головокружіння різного походження; нудота, блювання, діарея, диспепсія,
біль у животі, метеоризм, анорексія, підвищення активності амінотрансфераз, висипка.
Частота невідома: синдром Куніса, ішемічний коліт.
Прийом таких препаратів, як Диклореум, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
У разі виникнення вищезазначених або інших, ніж описані, побічних ефектів необхідно повідомити лікаря.

Необхідно перервати застосування препарату Диклореум і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить у себе:

• дискомфорт у шлунку, печія або біль у верхній частині живота
• кров'яні блювання, кров у стулі, кров у сечі
• проблеми зі шкірою, такі як висипка або свербіж
• задишка або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або підвищена температура тіла
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, поєднаний з кашлем
• легкі болючі спазми та чутливість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклореум, після яких виникнуть кровотечі з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю у животі
• біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса (частота невідома - не може бути встановлена на підставі доступних даних).

У разі прийняття препарату Диклореум тривалий час необхідно регулярно звертатися до лікаря, щоб переконатися, що не виникли будь-які побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Ал. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу. Завдяки звітуванню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклореум

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці після: Термін дії. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати препарат Диклореум з упаковок, які раніше були пошкоджені.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Диклореум

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію
• 1 таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг диклофенаку натрію
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатин, магній стеарат, целюлоза октаноат, діетилфталат, двокисневий титан (Е 171), повідон

Як виглядає Диклореум та що містить упаковка

Упаковка містить 15 таблеток у 1 блистерній упаковці або 30 таблеток (2 блистерні упаковки по 15 таблеток)
Блистерні упаковки з фольги алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДС розміщені у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск лікарського засобу

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Рагацці дел '99, 5
40133 Болонья (BO), Італія

Виробник

Alfasigma S.p.A.

Вулиця Енріко Фермі, 1
65 020 Алланно (PE), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу:
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
вул. Ал. Єрозолімські, 96
00-807 Варшава
Тел. +48 22 824 03 64

Дата останньої актуалізації інструкції:

Логотип подміоту, відповідальному за випуск лікарського засобу Alfasigma