Діцлац 100

Диклак 100 (Диклак)

100 мг, свічки
Диклофенак натрію
Диклак 100 і Диклак - різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Диклак 100 і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Диклак 100
• 3. Як застосовувати препарат Диклак 100
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Диклак 100
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Диклак 100 і для чого він призначений

Препарат Диклак 100 містить диклофенак натрію, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), що мають протиревматичний, протизапальний, протибольовий і протигарячковий ефекти. У механізмі дії препарату Диклак 100 важливу роль відіграє гальмування біосинтезу простагландинів, які відіграють основну роль у патогенезі запального процесу, болю і гарячки.
Препарат Диклак 100 застосовують для лікування:

• запальних або дегенеративних форм ревматичної хвороби: ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту (хвороба Стілла), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу, спондиліту, болових синдромів, пов'язаних із змінами в хребті, ревматизму позаартикулярного;
• гострих нападів подагри;
• болю, спричинених травматичними і післяопераційними запальними станами та набряками, наприклад, після стоматологічних або ортопедичних процедур;
• больових і (або) запальних станів у гінекології, наприклад, первинного болісного місячкування або запалення придатків;
• нападів мігрені;
• допоміжного лікування у важких, болісних інфекціях вух, носа або горла (тобто ангіна або тонзиліт). Згідно з загальними терапевтичними принципами, при цих захворюваннях спочатку слід застосовувати етіотропне лікування. Гарячка, як єдиний симптом, не є показанням для застосування.

Контрольні дослідження під час застосування препарату Диклак 100

У пацієнтів з діагностованою хворобою серця або значними факторами ризику розвитку серцевих захворювань лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та його реакцію на препарат, особливо якщо лікування триває довше 4 тижнів.
Під час лікування лікар буде призначати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки (активність амінотрансфераз), функції нирок (концентрація креатиніну) та кількості кров'яних клітин (білих і червоних, а також тромбоцитів). З урахуванням результатів аналізів лікар буде приймати рішення про припинення лікування препаратом Диклак 100 або необхідність зміни дози препарату.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Диклак 100

Коли не застосовувати препарат Диклак 100

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція після застосування протизапальних або болєзніжувальних препаратів (тобто ацетилсаліцилова кислота, диклофенак або ібупрофен). Реакції можуть включати астму, катар, висипку на шкірі, кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика, горла та (або) кінцівок (симптоми набряку судинної природи). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергічним, він повинен проконсультуватися з лікарем.
• якщо пацієнт має активну або раніше мав захворювання виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацию; якщо пацієнт раніше відчував дискомфорт у області шлунка або загору після прийому протизапальних препаратів,
• якщо пацієнт має запалення прямої кишки або ануса,
• якщо пацієнтка знаходиться на останньому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо пацієнт має печінкову недостатність,
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця та (або) захворювання судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемії мозку (ТІМ), емболії судин серця або мозку або після процедури ангіопластики або шунтування, або
• якщо у пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались порушення кровообігу (захворювання периферичних судин). Про ці захворювання слід повідомити лікаря.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Диклак 100 слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має діагностоване захворювання серцево-судинної системи (див. вище) або значні фактори ризику, такі як високий тиск, підвищені рівні жиру в крові (холестеролу, тригліцеридів) або якщо пацієнт палить, оскільки в такому випадку не слід збільшувати дозу препарату понад 100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів;
• пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або є людиною похилого віку. Застосування диклофенаку може спричинити кровотечу з шлунково-кишкового тракту, виразку або перфорацию (з можливим летальним наслідком). Така дія може бути особливо небезпечною при застосуванні великих доз препарату. Якщо під час застосування препарату Диклак 100 з'являються будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотеча з шлунково-кишкового тракту), препарат слід негайно скасувати і звернутися до лікаря;
• пацієнт має виразкове запалення товстої кишки або хворобу Крона, оскільки диклофенак може загострити перебіг захворювання;
• пацієнт має астму, алергічне запалення слизової оболонки носа, набряк слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічну обструктивну хворобу легень або хронічну інфекцію дихальних шляхів, оскільки в такому випадку він більш схильний до розвитку алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, набряк Квінке або кропив'янка). Попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких спостерігаються шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). Препарат слід застосовувати з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом);
• пацієнт має порушення функції печінки, оскільки диклофенак може спричинити загострення перебігу захворювання. Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення контрольних аналізів функції печінки;
• пацієнт хворіє на порфірію печінки, оскільки диклофенак може спричинити напад порфірії.

Перед застосуванням препарату Диклак 100 слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт палить,
• пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• в пацієнта спостерігаються стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищені рівні холестеролу або тригліцеридів.

Виступ неприємних дій можна обмежити застосуванням препарату в найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Для мінімізації ризику неприємних дій слід застосовувати найменшу дозу препарату Диклак 100, яка спричиняє полегшення болю та (або) набряку, та застосовувати її протягом якомога коротшого часу.
Якщо під час застосування препарату Диклак 100 в пацієнта з'являються симптоми, які свідчать про проблеми з серцем або судинами (такі як біль у грудній клітці, задихання, слабкість або невиразна мова), слід негайно звернутися до лікаря або до шпитального відділення невідкладної допомоги.
Застосування диклофенаку може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.

Діти та підлітки

Через дозу застосування препарату Диклак 100 не рекомендується застосовувати його у дітей та підлітків віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Люди похилого віку можуть сильніше реагувати на дію препарату, ніж інші дорослі особи.
Слід дотримуватися рекомендацій, викладених у цій інформації, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про всі неприємні дії, які спостерігаються під час лікування.

Препарат Диклак 100 та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря особливо про прийом наступних препаратів:

• літій або антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• дигоксин - препарат, який застосовують для лікування захворювань серця
• мочогінні препарати - препарати, які збільшують кількість виділеної сечі
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), бета-адреноблокатори - групи препаратів, які застосовують для лікування гіпертонії та серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, селективні інгібітори циклооксигенази-2) та кортикостероїди (препарати, які застосовують, зокрема, для полегшення запальних станів)
• препарати, які гальмують згортання крові та препарати, які гальмують дію тромбоцитів
• препарати для лікування цукрового діабету, крім інсуліну
• метотрексат - препарат, який застосовують для лікування деяких пухлин або ревматоїдного артриту
• циклоспорин і такролімус - препарати, які застосовують у осіб з трансплантацією органів
• триметоприм - препарат, який застосовують для профілактики та лікування інфекцій сечових шляхів
• хінолони - препарати, які застосовують для лікування інфекцій
• колестипол і колестирамін - препарати, які знижують рівень холестеролу в крові
• вориконазол - препарат, який застосовують для лікування грибкових інфекцій
• фенітойн - препарат, який застосовують для лікування нападів епілепсії

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Диклак 100, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити неродженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат Диклак 100 може спричинити порушення функції нирок і серця у неродженій дитині. Він також може збільшити схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Диклак 100, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Диклак 100 може спричинити порушення функції нирок у неродженій дитині, якщо його застосовують довше several днів. Це може привести до низького рівня плідної води, яка оточує дитину (олігогідрамніозу), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом довшого періоду, ніж several днів, лікар може призначити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Диклак 100 у жінок, які годують грудьми, оскільки він може нашкодити дитині.
Лікар обговорить з пацієнткою потенційний ризик застосування препарату Диклак 100 під час вагітності та годування грудьми.
Фертильність
Застосування препарату Диклак 100 може ускладнити вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна про це повідомити лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Вплив препарату Диклак 100 на здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або виконувати інші дії, які вимагають особливої уваги, є малоймовірним.

Препарат Диклак 100 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в свічці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Диклак 100

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід перевищувати рекомендовані дози. Якщо препарат Диклак 100 застосовується довше several тижнів, слід регулярно проводити контрольні медичні огляди для виключення неприємних дій, які не були виявлені пацієнтом.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. Основним принципом є застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Свічок не слід ділити!

Не слід застосовувати перорально!

Свічку слід добре розмістити в прямій кишці.
Дорослі
Рекомендована початкова добова доза становить від 100 мг до 150 мг.
У легких випадках та при лікуванні хронічних захворювань дозу до 100 мг на добу вважають достатньою.
Загальну добову дозу слід приймати у 2 або 3 роздільних дозах. Для полегшення нічного болю та ранкової сковженості лікування таблетками вдень можна доповнити введенням свічки перед сном (не перевищуючи загальної максимальної добової дози 150 мг).
При первинному болісному місячкуванні добову дозу слід встановлювати індивідуально для кожної пацієнтки. Зазвичай вона становить від 50 мг до 150 мг. Спочатку слід вводити 50 мг до 100 мг, а за необхідності цю дозу можна збільшити протягом several місячних циклів до максимальної добової дози 200 мг. Лікування слід розпочинати в момент появи перших симптомів та, залежно від їх інтенсивності, продовжувати протягом several днів.
Лікування нападів мігрені препаратом Диклак 100 слід розпочинати з дози 100 мг після появи перших симптомів, які передують нападу. За необхідності того ж дня можна додатково застосувати свічки до 100 мг. Якщо пацієнт потребує подальшого лікування протягом наступних днів, максимальна добова доза повинна бути обмежена до 150 мг і прийматися у роздільних дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Препарату Диклак 100, який містить 100 мг диклофенаку, не слід застосовувати у дітей віком до 18 років.
Ювенільний ревматоїдний артрит
Залежно від ступеня інтенсивності симптомів, від 0,5 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у 2 або 3 роздільних дозах. Добову дозу можна збільшити максимум до 3 мг/кг маси тіла у роздільних дозах.
Не слід перевищувати добову дозу 150 мг.

Пацієнти похилого віку (віком 65 років і старші)

Препарат слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку. У осіб похилого віку та осіб з малою масою тіла рекомендується застосування найменшої ефективної дози.

Визначене захворювання судинної системи або значні серцево-судинні фактори ризику

Пацієнти з визначеним захворюванням судинної системи або пацієнти зі значними факторами ризику серцево-судинних подій повинні лікуватися диклофенаком лише після ретельної оцінки ситуації та тільки дозами ≤100 мг на добу, якщо лікування триває довше 4 тижнів.

Порушення функції нирок

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з нирковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції нирок, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції нирок слід дотримуватися обережності.

Порушення функції печінки

Застосування препарату Диклак 100 у пацієнтів з печінковою недостатністю є протипоказаним.
Не проводилися спеціальні дослідження у пацієнтів з порушеннями функції печінки, тому не можна сформулювати відповідні рекомендації щодо корекції дози. У пацієнтів з легкими до помірних порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності.

Спосіб введення

Рекомендується застосування свічок після дефекації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Диклак 100

Передозування препарату Диклак 100 не спричиняє характерних симптомів, однак можуть з'явитися: блювота, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, головокружіння, шум у вухах або судоми.
У разі значного отруєння може настати гостра ниркова недостатність та ушкодження печінки. У разі випадкового застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпитального відділення невідкладної допомоги.

Пропуск застосування препарату Диклак 100

Якщо пацієнт пропустив дозу препарату, він повинен її прийняти негайно після того, як про це згадає.
Якщо ж минуло більше половини часу, який відділяє дві дози, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну згідно з попереднім схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Нижче перелічені неприємні дії стосуються диклофенаку у вигляді свічок, а також диклофенаку в інших лікарських формах, які застосовуються короткочасно або довгочасно.

Неприємні дії

Часті(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10, які приймають препарат):

• головний біль, головокружіння,
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, зниження апетиту,
• збільшення активності амінотрансфераз,
• висипка,
• подразнення в місці введення.

Недостатньо часті(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 100, які приймають препарат):

• інфаркт міокарда, серцевої недостатності, тахікардія, біль у грудній клітці. Рідкі(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 1000, які приймають препарат):
• алергічна реакція, анафілактичні та псевдоанafilактичні реакції (в тому числі раптове зниження артеріального тиску та шок),
• сонливість,
• астма (в тому числі задихання),
• гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, кров'янисті діарея, мелена,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (з кровотечею або без і перфорacíєю), проктит,
• гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки,
• кропив'янка,
• набряк.

Дуже рідкі(можуть з'являтися рідше, ніж у 1 особи з 10 000, які приймають препарат):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність гранулоцитів),
• набряк судинної природи (в тому числі набряк обличчя),
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, раздражливість, психотичні порушення,
• парестезії, порушення пам'яті, судоми, тривога, тремор, безсоння, менінгіт, порушення смаку, інсульт,
• порушення зору, нечітке зір, двоїння в очах,
• шум у вухах, порушення слуху ,
• гіпертонія, васкуліт,
• пневмоніт,
• коліт (в тому числі кровотечний коліт та загострення виразкового коліту, хвороба Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глоссит, езофагіт, панкреатит, загострення геморою,
• фульмінантний гепатит, некроз печінки, ниркова недостатність,
• бульозний висип, еритема, еритродермія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), екзфоліативний дерматит, алопеція, фоточутливість, петехії, геморагічний васкуліт, свербіж, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок .

З невідомою частотою( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• легкі болісні спазми та чутливість у животі, які починаються невдовзі після початку застосування препарату Диклак 100, після яких з'являються кровотеча з прямої кишки або кров'янисті діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі.
• одночасне появлення болю у грудній клітці та алергічної реакції (симптоми синдрому Куніса). Застосування таких препаратів, як препарат Диклак 100, може бути пов'язано з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту міокарда) або інсульту.

У деяких осіб під час застосування препарату Диклак 100 можуть з'явитися інші неприємні дії.
Якщо погіршується будь-який із симптомів неприємних дій або з'являються будь-які симптоми неприємних дій, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Якщо з'являється будь-яка з нижче перелічених неприємних дій, слід негайно припинити застосування препарату Диклак 100 і повідомити про це лікаря:

• чуття дискомфорту в шлунку, загору або біль у верхній частині живота
• кров'янисті блювота, кров у стулі, кров у сечі
• шкірні порушення, такі як висипка або свербіж
• задихання або коротке дихання
• жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей
• тривалий біль у горлі або висока температура
• набряк обличчя, ніг або ступнів
• важка мігрень
• біль у грудній клітці, пов'язаний з кашлем

Деякі неприємні дії можуть бути серйозними

Ці недостатньо часті неприємні дії можуть з'являтися у 1-10 осіб з 1000, особливо під час застосування великих добових доз (150 мг) протягом довгого часу

• раптовий, стискаючий біль у грудній клітці (симптоми інфаркту міокарда)
• задихання, труднощі з диханням під час лежання, набряки ніг або ступнів (симптоми серцевої недостатності) Якщо пацієнт застосовує препарат Диклак 100 довше several тижнів, він повинен регулярно звертатися до лікаря для забезпечення того, що не з'явилися неприємні дії.

Зголошення підозрюваних неприємних дій
Якщо з'являються будь-які симптоми неприємних дій, включаючи всі симптоми неприємних дій, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Неприємні дії можна також zgолошувати відповідальній особі або паралельному імпортеру.
Зголошуючи неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Диклак 100

• Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25 °C.
• Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
• Переклад деяких даних, розміщених на первинній упаковці: Ch.-B./verw. bis: див. штамп - номер серії/термін придатності: див. штамп.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Диклак 100

Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Одна свічка містить 100 мг диклофенаку натрію. Крім того, препарат містить тлустий жир.

Як виглядає препарат Диклак 100 і що містить упаковка

Блістер у паперовій коробці.
Упаковка містить 10 свічок.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.

Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Виробник

Salutas Pharma GmbH
Отто-вон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен
Німеччина

Паралельний імпортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитна компанія
вул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:6360.01.02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 22/25

Дата затвердження інформації: 17.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]