Дгц Цонтінус

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату DHC Continus

Коли не застосовувати препарат DHC Continus:

• якщо пацієнт має алергію на дигідрокодеїн або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• якщо у пацієнта виникла гостра серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виникла важка бронхіальна астма;
• якщо у пацієнта виникла важка депресія дихання з гіпоксемією;
• у дітей віком до 12 років;
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника;
• якщо пацієнт має травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо пацієнт страждає на алкоголізм (гостра фаза);
• якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів.

Попередження та заходи обережності

Якщо пацієнт є або був залежним від опіоїдних препаратів, інших препаратів або алкоголю, необхідно уникати прийому препарату DHC Continus. Якщо jedoch лікар призначив препарат DHC Continus пацієнту з проблемами алкоголізму або зловживанням препаратами, які можуть впливати на функцію печінки, буде регулярно контролювати параметри функції печінки.
Препарат DHC Continus слід застосовувати з обережністю у наступних випадках:

• якщо у пацієнта виникла депресія дихального центру (виражена сплеском, а потім зупинкою дихання) з гіпоксемією;
• якщо у пацієнта виникла хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо пацієнт страждає на бронхіальну астму;
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виникла апное сну;
• якщо пацієнт одночасно приймає будь-які інші препарати, які впливають на функцію центральної нервової системи (див. пункт 2. DHC Continus та інші препарати).
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази або протягом останніх 2 тижнів завершив прийом препарату цієї групи;
• якщо у пацієнта виникла толерантність до препарату, фізична залежність від препарату та синдром відміни
• якщо пацієнт психологічно залежний від препаратів, психотропних речовин та (або) алкоголю;
• якщо у пацієнта виникла травма голови, зміни внутрішньочерепних структур або підвищений внутрішньочерепний тиск,
• якщо у пацієнта виникли порушення свідомості невідомої етіології;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції жовчних шляхів;
• якщо у пацієнта виникла панкреатит;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта виникли запори;
• якщо у пацієнта виникла гіпотиреоз;
• якщо у пацієнта виникла гіперплазія передміхурової залози;
• якщо пацієнт у похилому віці;

Депресія дихання
Основним ризиком передозування опіоїдів є депресія дихання.
Порушення дихання під час сну
Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, включаючи центральне апное сну (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксемію під час сну. У деяких пацієнтів застосування опіоїдів може збільшувати ризик виникнення CSA у залежності від дози. Опіоїди також можуть викликати посилення існуючого апное сну (див. пункт 4). Лікар може розглядати питання про зменшення загальної добової дози опіоїду.
Одночасне застосування препарату DHC Continus з седативними препаратами, наприклад бензодіазепінами або похідними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо jedoch дигідрокодеїн застосовується разом з седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення близької людини про можливість виникнення вище згаданих симптомів.
Якщо виникнуть вище згадані симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Толерантність, фізична залежність, синдром відміни
Під час тривалого застосування у пацієнта може розвинутися толерантність до активної речовини (буде потрібно збільшувати дозу препарату для досягнення постійного анальгетичного ефекту). Препарат DHC Continus, як і інші опіоїди, може викликати залежність та може бути неправильно застосованим. Препарат може викликати фізичну залежність, яка призводить до симптомів відміни. Якщо лікар вирішить, що лікування препаратом DHC Continus більше не є необхідним, він порекомендує поступове зменшення дози.
Необхідно уникати призначення дигідрокодеїну пацієнту з високим потенціалом залежності, особливо - від алкоголю або інших препаратів, які можуть впливати на функцію печінки. Якщо jedoch лікар після розгляду переваг і ризиків вирішить про призначення цього препарату пацієнту, лікування буде проводитися під суворим контролем лікаря з необхідністю періодичного контролю функції печінки (наприклад, визначення AspAT, AlAT, GGTP).
Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з гіпотиреозом, нирковою та печінковою недостатністю, а також у пацієнтів у похилому віці.
Опіоїдні препарати можуть впливати на гормональну систему, порушуючи функцію наднирників, яєчників та яєчок. ці препарати можуть, зокрема, викликати збільшення рівня пролактину, зниження рівня кортизолу та тестостерону в крові, що призводить до виникнення клінічних симптомів.
Цей препарат може збільшувати чутливість до болю, особливо при застосуванні великих доз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо таке відбувається. Можливо, буде потрібно зменшення дози або зміна на інший препарат.
Таблетки з модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, не ламати, не жувати чи не розчавлювати.
Подання розламаної або розчавленої таблетки може призвести до швидкого вивільнення та всмоктування надто великої дози дигідрокодеїну, що може призвести до виникнення симптомів передозування, а навіть смерті (див. пункт "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DHC Continus").
Під час неправильного застосування пероральних препаратів шляхом їх введення іншим шляхом можуть виникнути важкі побічні ефекти, які можуть загрожувати життю.

Препарат DHC Continus та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає останнім часом або зараз, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат DHC Continus одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (препаратами, які застосовуються для лікування депресії та гіпотонії).

Препарат DHC Continus з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування препарату DHC Continus не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат DHC Continus під час вагітності, якщо лікар не призначить його.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату DHC Continus.
Немає даних про вплив дигідрокодеїну на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які машини, оскільки препарат DHC Continus викликає сонливість, що обмежує здатність пацієнта реагувати.

Препарат DHC Continus містить лактозу.

Одна таблетка DHC Continus 60 мг містить 58,4 мг лактози.
Одна таблетка DHC Continus 90 мг містить 40,5 мг лактози.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат DHC Continus

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
зазвичай застосовувана початкова доза становить 60 мг кожні 12 годин.
Лікар може збільшити дозу до максимальної дози 120 мг кожні 12 годин.
Препарат DHC Continus 60 мг: 1 або 2 таблетки кожні 12 годин.
Препарат DHC Continus 90 мг: 1 таблетка кожні 12 годин.
У пацієнтів похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, а також з гіпотиреозом лікар може рекомендувати прийом менших доз.
Таблетку слід ковтати цілими, не ділити, не жувати чи не розчавлювати. Прийом розчавленої таблетки може призвести до надто швидкого всмоктування препарату та виникнення симптомів передозування (див. нижче).
У разі відчуття, що дія препарату DHC Continus надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
Одночасне застосування опіоїдних препаратів та седативних препаратів, наприклад бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик виникнення надмірної сонливості, депресії дихання, коми або смерті внаслідок адитивної дії на центральну нервову систему. Лікар може зменшити добову дозу препарату та тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату DHC Continus

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату або підозрієння про прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування включають сонливість, переходячу в сплеск або кому, мідрас, нудоту, блювоту, судоми м'язів, розлад м'язів, нерегулярну роботу серця - прискорене серцебиття (тахікардія) або сповільнене серцебиття (брадикардія), низький тиск, ниркова недостатність та дихальна недостатність або апное, які можуть загрожувати життю у важких випадках.
Спосіб дій: необхідно негайно повідомити лікаря, який призначить лікування, адаптоване до характеру та ступеня симптомів. Необхідно утримувати пацієнта в стані свідомості та забезпечити безперервність дихання. Можливо, буде потрібно транспортування пацієнта до лікарні для забезпечення постійної медичної допомоги.

Пропуск застосування препарату DHC Continus

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату DHC Continus

Не слід переривати застосування препарату DHC Continus без консультації з лікарем. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Нагле перерване застосування препарату DHC Continus після тривалої терапії може призвести до виникнення симптомів відміни, зокрема болю, сильної дратівливості та рухової тривоги.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ризик виникнення побічного ефекту описується нижчезголошеними категоріями:
Часто(виникають у 1 до 10 на 100 осіб):
сонливість, біль у животі, запори, сухість у роті, нудота, блювота.
Недостатньо часто(виникають у 1 до 10 на 1000 осіб):
ангіоневротичний набряк, стан дезорієнтації, залежність від препарату, галюцинації, зміни настрою, дисфорія, виражена дратівливістю, вибухами гніву, тривогою, схильністю до плачу, гіпотонією, нападами, особливо у осіб з епілепсією або схильністю до нападів, головокружіння, болі голови, парестезії, седація (залежна від дози, сонливість аж до порушення свідомості), головокружіння бінокулярного походження, надмірне потіння, висип, свербіж, кропив'янка, діарея, непрохідність кишечника, коліка жовчних шляхів, стани спазму жовчних шляхів, збільшення активності печінкових ферментів, затримка сечі, задихання, напад бронхіальної астми (особливо у пацієнтів з астмою), депресія дихання, слабкість, втома, погане самопочуття, фізична залежність з синдромом відміни препарату.
Рідко( виникають у 1 до 10 на 10 000 осіб):
порушення зору.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
підвищений рівень пролактину в крові (гіперпролактинемія), синдром апное сну, толерантність до препарату.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат DHC Continus

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат DHC Continus

• Активною речовиною препарату є дигідрокодеїн тартрат.
• Ядро таблетки: лактоза безводна, гідроксіетилцелюлоза, цетостеариловий спирт, стеаринат магнію, тальк.

Як виглядає препарат DHC Continus і що містить пакування

Пакування у вигляді поліпропіленового контейнера в паперовій пачці містить 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням.

Відповідальний суб'єкт:

Ennogen Healthcare (Europe) Ltd
Block B, The Crescent Building,
Northwood, Santry
Dublin 9,D09 C6X8, Ірландія.

Виробник:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2,
D-65549 Limburg, Німеччина

Імпортер:

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
Leusden, 3832RC, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: