Даверцін

1. Що таке Davercin і для чого його застосовують

Davercin містить як активну речовину циклічний 11,12-вуглекислий еритроміцин А. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.

Показання до застосування

Davercin застосовують при наступних інфекціях, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: запалення горла, запалення синусів.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гостре запалення бронхів або загострення хронічного бронхіту, запалення легенів.
• Інфекції шкіри і м'яких тканин: карбункули і фурункули, рожа.
• Інфекції травної системи, викликані Campylobacter spp.
• У стоматології: запалення ясен, ангіна Вінсента.
• Інші інфекції: скарлатина.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Davercin

Коли не застосовувати препарат Davercin

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до циклічного вуглекислого еритроміцину або інших макролідних антибіотиків (наприклад, азитроміцину, кларитроміцину) або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнт одночасно застосовує будь-який з наступних препаратів:
• ловастатин або симвастатин (препарати, що застосовуються при гіперхолестеролемії та атеросклерозі коронарних артерій), астемізол або терфенадин (препарати, що широко застосовуються при лікуванні кATARу сінного та алергії), цизаприд (препарат, що застосовується при лікуванні захворювань шлунка), пімозид (препарат, що застосовується при лікуванні психіатричних захворювань), ерготамін або дигідроерготамін під час застосування еритроміцину, оскільки спільне застосування цих препаратів може іноді викликати важкі порушення серцевої діяльності. Необхідно запитати лікаря про альтернативні препарати, які

пацієнт може приймати замість цих вище перелічених (див. пункт 2 «Davercin та інші препарати»).

• ломітапід (що застосовується для зменшення підвищеного рівня ліпідів у крові, таких як холестерин і трігліцериди). Прийом цього препарату одночасно з еритроміцином може привести до збільшення активності ферментів, що виробляються клітинами печінки (амінотрансферази), що означає, що печінка є перевантаженою і можуть виникнути порушення її функції.
• Якщо у пацієнта спостерігається неправильно низький рівень калію або магнію у крові (гіпомагніємія або гіпокаліємія);
• Якщо у пацієнта або члена родини пацієнта спостерігаються порушення серцевої діяльності в анамнезі (коморова тахікардія або порушення ритму типу торсад де поінтес) або неправильність у електрокардіограмі (записі електричної діяльності серця) звана «синдромом довгого інтервалу QT».

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• пацієнт має алергію на макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, лінкоміцин або кліндаміцин);
• у пацієнта виявлено порушення функції печінки або пацієнт приймає препарати, які можуть негативно впливати на функцію печінки;
• пацієнт хворіє на міастенію (міастенія гравіс), рідке захворювання, що викликає слабкість м'язів;
• пацієнт приймає інші препарати, про які відомо, що вони викликають важкі порушення серцевої діяльності;
• у пацієнта спостерігаються проблеми з серцем.

Якщо у зв'язку з прийняттям препарату у пацієнта з'являються наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важкі реакції гіперчутливості, такі як висипка, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• гостра, тривала діарея;
• симптоми нового інфекційного захворювання, викликаного бактеріями, нечутливими до Davercin, або грибами (суперінфекція), особливо під час тривалого застосування антибіотика;
• брак апетиту, жовтяниця, темна барва сечі, свербіж або болючість живота. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки.

Під час тривалого лікування препаратом Davercin лікар зазвичай призначає виконання тестів функції печінки.

Davercin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати у майбутньому, включаючи препарати, що продаються без рецепта.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їхнє застосування з препаратом Davercin є противоказаним:
астемізол або терфенадин (препарати, що застосовуються при лікуванні алергії);
ловастатин, симвастатин (статини - препарати, що знижують рівень холестерину у крові);
цизаприд (препарат, що застосовується при захворюваннях шлунка);
пімозид (препарати, що застосовуються при захворюваннях психіки);
ерготамін або дигідроерготамін (препарати, що застосовуються, зокрема, при лікуванні мігрені).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливу обережністьпри їхньому застосуванні з препаратом Davercin:
теофілін (препарат, що застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
дігоксин (препарат, що застосовується при лікуванні порушень серцевого ритму);
циклоспорин (препарат, що застосовується після трансплантації);
фенітойн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії);
оральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол і ривароксабан (що застосовуються для розрідження крові);
кортикостероїди, що вводяться орально, ін'єкційно або інгалаційно (що застосовуються для зниження активності імунної системи організму - це корисно при лікуванні багатьох захворювань);
гідроксихлорохін або хлорохін (що застосовуються при лікуванні таких захворювань, як ревматоїдний артрит або при лікуванні чи профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з еритроміцином може збільшувати ймовірність виникнення неправильного ритму серця та інших важких побічних ефектів, пов'язаних з серцем;
оральні контрацептиви: Davercin, що застосовується разом з оральними контрацептивами, може знижувати їхню ефективність. Лікар призначить використання додаткових негормональних методів контрацепції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Активна речовина препарату Davercin може проникати через плаценту у вагітних жінок і виділяється з молоком.
Інформація з досліджень щодо ризику вад розвитку не є однозначною, однак у деяких дослідженнях виявлені вади серця після застосування препарату Davercin на ранній стадії вагітності.
Еритроміцин можна призначати вагітним жінкам або жінкам, що годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Davercin містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Davercin

Davercin завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Початкова доза становить зазвичай 750 мг. Надалі вводять 500 мг кожні 12 годин.
При важких інфекціях дозу можна збільшити до 2 г на добу (1 г 2 рази на добу, кожні 12 годин).

Діти

Початкова доза становить зазвичай 30 мг/кг маси тіла. Надалі вводять 15 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Davercin у таблетках можна застосовувати дітям, які можуть ковтати таблетку (зазвичай у віці від 6 років). Для молодших дітей призначено Davercin у вигляді гранули для приготування суспензії для перорального застосування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку зміна дозування не є необхідною. Однак із урахуванням частих захворювань, пов'язаних з порушеннями функції печінки або жовчних шляхів, у цій групі пацієнтів рекомендується вживати обережність.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції. Після зникнення клінічних симптомів препарат необхідно продовжувати застосовувати ще 2-3 дні.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, яку необхідно дотримуватися.

Спосіб застосування

Таблетки препарату Davercin необхідно ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Препарат вводять на голодний шлунок або за 1 годину до прийому їжі чи за 2 години після його вживання.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Davercin

Вживання більшої дози препарату Davercin, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травної системи (вомітинг, болі в животі) або порушення слуху.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Davercin необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою препарат у оригінальному пакуванні, щоб персонал міг точно перевірити, який препарат було застосовано.

Пропуск прийому дози препарату Davercin

У разі пропуску прийому дози препарату Davercin необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Davercin

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Необхідно уникати перервання лікування через те, що пацієнт відчув себе краще. Якщо курс лікування перервано занадто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

• алергічні реакції
• важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють кінцівки, очі, рот, горло та статеві органи - трапляються рідко (у менше 1 особи на 1000)
• нагальні труднощі з диханням, мовленням та ковтанням, набряк губ, обличчя та шиї, дуже сильний головокружіння або колапс - трапляються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних)
• важка діарея, яка триває довго або містить кров, супроводжується болем у животі або гарячкою, може бути симптомом важкого запалення товстої кишки - трапляється дуже рідко (у менше 1 особи на 10 000)
• порушення серцевої діяльності (у тому числі перебої, прискорене серцебиття, загрозливі для життя порушення ритму серця, відомі як торсад де поінтесабо неправильна робота серця в ЕКГ) або зупинка серця - трапляються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних)
• жовтяниця шкіри та очей, відчуття втоми або гарячки, темна барва сечі, свербіж або болючість живота. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки.
• важка реакція шкіри: червона, лущаючася висипка з вузликами під шкірою та пухирями (осутка кросткова) - трапляється з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних).

Якщо виникне будь-який з вище перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату та негайноповідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Davercin

Наступні побічні ефекти трапляються рідко(у менше 1 особи на 1000)

• брак деяких видів білих кров'яних тілець;
• переміжне збільшення рівня деяких печінкових ферментів. Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко(у менше 1 особи на 10 000)
• боль у животі та спині - може бути симптомом запалення підшлункової залози;
• стан підгорячки, тупі болі в області попереку, висипка на шкірі різної локалізації, часте сечовипускання або зменшення об'єму сечі, кров у сечі (присутність червоних кров'яних тілець у сечі надає їй червонувате забарвлення) може бути симптомом міжстишкового запалення нирок;
• головокружіння, дезорієнтація, марення, кошмари. Наступні побічні ефекти трапляються з невідомоючастотою (не може бути визначена на основі доступних даних):
• інфекції, викликані мікроорганізмами, нечутливими до препарату, або грибами;
• порушення слуху (шум у вухах, глухота; можуть виникнути особливо після введення великих доз препарату та (або) у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю - ці порушення зазвичай минають після відміни препарату);
• швидка або нерегулярна серцева діяльність.
• болі в животі, нудота, вомітинг, діарея - найчастіше виникають після введення великих доз препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: 0 800 321 321
Факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Davercin

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Активна речовина препарату - циклічний 11,12-вуглекислий еритроміцин А.
Одна покрита таблетка містить 250 мг еритроміцину.
Допоміжні речовини: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), тальк, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза.
Склад оболонки: октаноат целюлози, макрогол 6000, діоксид титану (E 171), тальк

Як виглядає препарат Davercin і що містить пакування

Білі або майже білі покриті таблетки, круглі, двосторонньо опуклі.
Пакування містить 16 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

АТ «Фармацевтична фабрика «Лекхім»
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Номер телефону: 0 800 505 303
В разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: