Далфаз Уно

1. Що таке препарат Dalfaz Uno і для чого він використовується

Препарат Dalfaz Uno випускається у вигляді таблеток з довгим вивільненням і містить активну речовину альфузосин. Альфузосин є похідною хіназоліну, активною при пероральному прийомі.
Альфузосин зменшує симптоми нижніх дихальних шляхів, такі як відчуття наповнення сечового міхура та труднощі з сечовипусканням.
Препарат Dalfaz Uno використовується:

• Для лікування функціональних порушень, викликаних доброякісною гіперплазією передміхурової залози, коли хірургічне лікування було відкладено.
• Для лікування пацієнтів з катетером через гостру затримку сечі, викликану доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Dalfaz Uno

Не використовуйте препарат у разі:

• Якщо пацієнт має алергію на альфузосин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• Недостатності печінки,
• Одночасного прийому інших препаратів, які блокують α-адренергічні рецептори (див. пункт "Прийом інших препаратів" нижче),
• Прийому ритонавіру окремо або в поєднанні з омбітаствіром/паритапревіром, лопінавіром, нірматрелвіром (див. пункт "Прийом інших препаратів" нижче).

Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno у таких випадках:

• У пацієнтів, у яких спостерігалося виражене зниження артеріального тиску внаслідок реакції на препарати, які блокують α-адренергічні рецептори;
• У пацієнтів з симптоматичною ортостатичною гіпотонією;
• У пацієнтів, які приймають препарати, які знижують артеріальний тиск або нітрати;
• У пацієнтів похилого віку через підвищений ризик зниження артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, які приймають препарати, які знижують артеріальний тиск,几 години після прийому препарату можуть спостерігатися безсимптомні або симптомні ортостатичні зниження артеріального тиску (головокружіння, слабкість, потіння). У таких випадках пацієнт повинен лігти та чекати, поки симптоми повністю зникнуть. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими, спостерігаються на початку лікування та не завжди вимагають відміни препарату. Рекомендується часте моніторинг артеріального тиску.
У клінічних дослідженнях, проведених після реєстрації препарату, були зареєстровані випадки вираженого зниження артеріального тиску у пацієнтів з існуючими факторами ризику (наприклад, супутні захворювання серця та/або одночасний прийом препаратів, які знижують артеріальний тиск). Ризик зниження артеріального тиску та пов'язаних з ним побічних ефектів може бути вищим у пацієнтів похилого віку.
У пацієнтів з ішемічною хворобою серця слід продовжувати лікування ішемічної хвороби серця. У разі загострення симптомів ішемічної хвороби серця альфузосин слід відмінити.
Аналогічно до інших препаратів, які блокують α-адренергічні рецептори, слід бути обережним при використанні альфузосину у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю.
Пацієнти з порушеннями серцевого ритму (вродженим подовжуванням інтервалу QTc, у яких раніше спостерігалося подовжування інтервалу QTc або які приймають препарати, відомі своїми властивостями подовжувати інтервал QTc) повинні бути ретельно обстежені лікарем перед початком лікування та залишатися під контролем лікаря під час лікування альфузосину.
Альфузосин може викликати пріапізм (тривалий, болісний зрід). Оскільки цей стан може привести до тривалої імпотенції, якщо його не лікувати належним чином, лікар повинен повідомити пацієнта про потенційні наслідки цього стану.
У деяких пацієнтів, які приймають препарати, які блокують α-адренергічні рецептори, під час операції на катаракті було спостережено синдром флоппі-ірису (IFIS, англ. intraoperative floppy iris syndrome - тип синдрому малих зіниць).
Хоча ризик виникнення цього синдрому при використанні альфузосину дуже низький, слід повідомити лікаря-окуляста перед плануванням операції на катаракті, що пацієнт приймає або приймав препарати, які блокують α-адренергічні рецептори, оскільки IFIS може підвищувати ризик ускладнень під час операції.
Лікарі-окулясти повинні бути готові до можливості зміни хірургічної техніки.
Немає даних про безпеку використання у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв), тому альфузосин 10 мг у вигляді таблеток з довгим вивільненням не повинен використовуватися у цій групі пацієнтів.
Використання препарату Dalfaz Uno з їжею та питтям:
Препарат слід приймати безпосередньо після їжі.
Вагітність:
Препарат не призначений для використання у жінок.
Грудне вигодовування:
Не застосовується.
Водіння транспортних засобів та робота з машинами:
На початку лікування можуть спостерігатися симптоми, такі як головокружіння (у тому числі вестибулярного походження) та слабкість. Цьому слід приділити увагу при водінні транспортних засобів та роботі з машинами.
Важлива інформація про деякі компоненти препарату Dalfaz Uno:
Препарат Dalfaz Uno містить гідрогенований рициновий олій як допоміжну речовину. Рициновий олій може викликати нездужання та діарею.
Використання інших препаратів:
Слід повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Дослідження з участю здорових добровольців показали відсутність взаємодії альфузосину з такими препаратами:

• варфарином, дигоксином, гідрохлортіазидом та атенололом.

Протипоказано використання препарату одночасно з:

• іншими препаратами, які блокують α-адренергічні рецептори, через ризик виникнення ортостатичної гіпотонії,
• ритонавіром, прийманим окремо або в поєднанні з лопінавіром (широко використовується для лікування ВІЛ) або ритонавіром у поєднанні з омбітаствіром/паритапревіром (широко використовується для лікування хронічного вірусного гепатиту С) або ритонавіром у поєднанні з нірматрелвіром (широко використовується для лікування легкого та середнього COVID-19).

Лікар розгляне можливість одночасного використання з:

• препаратами, які знижують артеріальний тиск (див. пункт 2: Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno),
• анестетиками, які використовуються для загальної анестезії: введення цих препаратів пацієнту, який приймає альфузосин, може викликати значне зниження артеріального тиску. Препарат слід відмінити за 24 години до планової операції під загальною анестезією,
• нітратами (див. пункт 2: Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno),
• препаратами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол),
• препаратами, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин),
• препаратами, які використовуються для лікування депресії (наприклад, нефазодон),
• кетоконазолом у таблетках (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу).

3. Як використовувати препарат Dalfaz Uno

Препарат слід використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг на добу (1 таблетка), приймається відразу після вечірньої їжі.
Лікування пацієнтів з катетером через гостру затримку сечі, викликану доброякісною гіперплазією передміхурової залози:
Рекомендована доза становить 10 мг на добу (1 таблетка), приймається після їжі, починаючи з першого дня встановлення катетера.
Лікування слід продовжувати протягом трьох до чотирьох днів, тобто 2-3 дні під час наявності катетера та 1 день після його видалення.
Таблетки слід приймати цілими (не розжовувати, не дробити, не жувати, не подрібнювати).
У осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю середньої тяжкості не потрібно знижувати дозу препарату.
Діти та підлітки:
Не було показано ефективність дії альфузосину у дітей та підлітків у віці від 2 до 16 років.
Використання альфузосину у дітей та підлітків не рекомендується.
У разі відчуття, що дія препарату Dalfaz Uno є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря.
У разі прийому більшої дози препарату Dalfaz Uno, ніж рекомендована:

• У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі передозування препарату лікар вирішить питання про можливе направлення пацієнта до лікарні, де у разі виникнення зниження артеріального тиску лікар буде контролювати діяльність серцево-судинної системи та, якщо це необхідно, введе препарати, які звужують судини.
Альфузосин сильно зв'язується з білками плазми та важко видаляється з організму за допомогою діалізу.
Лікар може провести промивання шлунка та введення активованого вугілля.
У разі пропуску дози препарату Dalfaz Uno:

• У разі пропуску однієї дози препарату слід прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом.

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Dalfaz Uno може викликати побічні ефекти.
Побічні ефекти представлені згідно з наступною класифікацією частоти:

• дуже часто (не рідше ніж у 1 особи з 10),
• часто (рідше ніж у 1 особи з 10, але частіше ніж у 1 особи з 100),
• не дуже часто (рідше ніж у 1 особи з 100, але частіше ніж у 1 особи з 1000),
• рідко (рідше ніж у 1 особи з 1000, але частіше ніж у 1 особи з 10 000),
• дуже рідко (рідше ніж у 1 особи з 10 000),
• частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• відчуття оmdlіння, головокружіння, біль у голові,
• нудота, болі в животі,
• слабкість.

Не дуже часто можуть виникнути:

• омдління, головокружіння вестибулярного походження,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• риніт,
• діарея,
• вомітинг,
• виразка, свербіж,
• набряки, біль у грудній клітці,
• ортостатична гіпотонія (див. пункт 2: Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno), приливи крові.

Дуже рідко можуть виникнути:

• стенокардія у пацієнтів з попередньо існуючою ішемічною хворобою серця (див. пункт 2: Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno),
• кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома:

• фібриляція передсердь,
• синдром флоппі-ірису (див. пункт 2: Зверніть особливу увагу при використанні препарату Dalfaz Uno),
• ушкодження печінки, холестатична хвороба печінки,
• приапізм (тривалий, болісний зрід),
• нейтропенія,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке підвищує ризик кровотечі та утворення синяків).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цьому листку, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, Україна
Телефон: +38044 253 44 45
Факс: +38044 253 44 45
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Dalfaz Uno

Зберігання - без спеціальних вимог.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід використовувати препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Dalfaz Uno

1 таблетка з довгим вивільненням містить активну речовину:
10 мг альфузосину гідрохлориду
та допоміжні речовини:
перший шар таблетки: гіпромелоза, гідрогенований рициновий олій, етилцелюлоза 20, залізний оксид жовтий (Е 172), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію;
другий шар таблетки: манітол, гіпромелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію;
третій шар таблетки: гіпромелоза, гідрогенований рициновий олій, повідон, залізний оксид жовтий (Е 172), колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Упаковка містить 30 таблеток з довгим вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Франція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5, офіс 27
03038, м. Київ, Україна
Дата останньої актуалізації листка:жовтень 2024