Цицлолукс

1. Що таке препарат Cyclolux і для чого він використовується

Cyclolux - це контрастний засіб, який містить гадотеринову кислоту. Він призначений виключно для діагностики.
Cyclolux використовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час досліджень методом магнітної резонансної томографії (МРТ). Таке підвищення контрастності покращує видимість і визначення меж у:
Дорослі, діти та підлітки (0-18 років)

• МРТ центральної нервової системи (ЦНС), включаючи патологічні зміни в мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
• МРТ всього тіла, включаючи патологічні зміни в печінці, нирках, підшлунковій залозі, тазу, легенях, серці, грудній клітці та м'язово-скелетній системі.

Дорослі

• Ангіографія МР, включаючи патологічні зміни та звуження в артеріях, крім коронарних артерій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Cyclolux

Коли НЕ використовувати препарат Cyclolux

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на препарати, які містять гадолін (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються в МРТ).

Попередження та застереження

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або радіолога, якщо будь-який з наступних випадків стосується пацієнта:

• у пацієнта виникла реакція на контрастний засіб під час дослідження;
• у пацієнта є бронхіальна астма;
• у пацієнта виникла алергічна реакція (наприклад, алергія на морепродукти, кропив'янка, сінна лихоманка);
• пацієнт приймає бета-адреноблокатор (лік, який використовується для лікування серцевих розладів і високого кров'яного тиску, наприклад метопролол);
• нирки пацієнта функціонують неправильно;
• пацієнт недавно переніс або очікує в найближчому майбутньому операцію з трансплантації печінки;
• пацієнт має захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини;
• у пацієнта виникли судоми або пацієнт приймає ліки проти епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або радіолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи можна використовувати препарат Cyclolux у цього пацієнта. Якщо препарат Cyclolux буде використаний у пацієнта, лікар або радіолог застосує необхідні заходи обережності, а введення препарату буде точно контролюватися.
Лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед використанням препарату Cyclolux, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та діти

Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux буде використовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем.
Перед дослідженням потрібно видалити всі металеві предмети, які пацієнт може носити. Пацієнту потрібно повідомити лікаря або радіолога, якщо пацієнт має:

• кардіостимулятор,
• кліп для судин,
• інфузійний насос,
• стимулятор нерва,
• імплантат для коклеарного імплантату (імплантат у внутрішньому вусі),
• будь-які підозрювані металеві чужорідні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки може спричинити серйозні проблеми, оскільки пристрої МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Препарат Cyclolux та інші ліки

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або радіолога про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо потрібно повідомити лікаря, радіолога або фармацевта, якщо пацієнт зараз приймає або приймав недавно ліки проти серцевих розладів або високого кров'яного тиску, наприклад бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори конвертази ангіотензину, або антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Вживання препарату Cyclolux з їжею та питием

Не відомі взаємодії препарату Cyclolux з їжею та питием. Однак потрібно запитати лікаря, радіолога або фармацевта, чи потрібно пацієнту утримуватися від їжі чи пиття перед дослідженням.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або радіологом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Гадотеринова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину. Препарат Cyclolux не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар або радіолог обговорить з пацієнткою, чи може вона продовжувати годувати грудьми, чи повинна припинити годування на період 24 годин після введення препарату Cyclolux.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомі дані про вплив препарату Cyclolux на здатність водіння транспортних засобів.
Якщо пацієнт відчуває себе погано після дослідження, він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати препарат Cyclolux

Препарат Cyclolux буде введений у вигляді ін'єкції в вену.
Під час дослідженняпацієнт буде під sátним спостереженням лікаря або радіолога. У вені пацієнта буде залишена голка, щоб лікар або радіолог могли швидко ввести необхідні ліки для порятунку життя у разі нагальної ситуації. Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, введення препарату Cyclolux буде негайно припинено.
Препарат Cyclolux може бути введений вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора.
У новонароджених та дітей препарат вводиться лише вручну.
Цей процедура може бути проведена в лікарні, клініці або приватному кабінеті. Медичний персонал знає, які заходи обережності потрібно вжити під час дослідження. Він також знає про потенційні ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Лікар або радіолог визначить дозу, необхідну для пацієнта, і буде контролювати введення препарату.

Дозування у особливих групах пацієнтів

Не рекомендується використовувати препарат Cyclolux у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які недавно перенесли або очікують операцію з трансплантації печінки.
Однак, якщо необхідно використовувати препарат Cyclolux, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату під час дослідження і не повинен отримувати наступної дози протягом щонайменше 7 днів.
Використання у новонароджених, дітей та підлітків
Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux буде використовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу препарату Cyclolux під час дослідження і не повинні отримувати наступної дози протягом щонайменше 7 днів.
Не рекомендується використовувати препарат для ангіографії у дітей віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів віком 65 років і старше, однак може бути необхідним проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cyclolux

Це дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто велику дозу препарату. Препарат Cyclolux буде введений у медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування препарату Cyclolux його можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).
Додаткова інформація про використання та обробку цього препарату медичним персоналом наведена в кінці цієї інструкції.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Cyclolux може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Після введенняпацієнт буде під sátним спостереженням протягом щонайменше півгодини. Більшість побічних ефектів виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути навіть через 7 днів після введення препарату Cyclolux.

Існує низький ризик виникнення у пацієнта алергічної реакції на препарат Cyclolux. Такі

реакції можуть бути серйозними і спричинити шок(тип алергічної реакції, який може загрожувати життю). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, радіолога або іншого члена медичного персоналу:

• набряк обличчя, губ та (або) горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• набряк рук або ніг,
• чувство головокружіння (низький кров'яний тиск),
• задихання (труднощі з диханням),
• свистячий дихання,
• кашель,
• свербіж шкіри,
• водяниста виділення з носа,
• кашель,
• подразнення очей,
• кропив'янка,
• висипка на шкірі.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• головні болі,
• неприємний смак у роті,
• головокружіння,
• сонливість,
• чувство оніміння, тепла та (або) печіння, холоду та (або) болю,
• низький або високий кров'яний тиск,
• нудота (тошнота),
• біль у животі,
• висипка,
• чувство жару, відчуття холоду,
• астенія (втрата енергії, слабкість),
• дискомфорт у місці ін'єкції, реакції в місці ін'єкції, відчуття холоду в місці ін'єкції, витік ліків з судин, що може призвести до запалення (червоність та місцевий біль).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, стан передомдлення (головокружіння та відчуття наближення втрати свідомості),
• набряк повік,
• tachykardia,
• кашель,
• вомітування,
• діарея
• збільшена салівація,
• неприємний смак у роті,
• кропив'янка, свербіж, надмірна потливість,
• біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції (серйозна, потенційно загрозлива життю алергічна реакція),
• побудження,
• кома, судоми, оmdlenie (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття часто неприємних запахів), тремор м'язів,
• кон'юнктивіт, червоність очей, нечітке зір, посилене сльозотеча,
• зупинка серця, прискорене або сповільнене серцебиття, порушення ритму серця, розширення судин, блідість,
• зупинка дихання, набряк легенів, труднощі з диханням, свистячий дихання, закладений нос, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям душіння, спазми дихання, набряк горла,
• висипка, червоність шкіри, набряк губ та всередині ротової порожнини,
• спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у спині,
• зле самопочуття, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік ліків з судин, що може призвести до некрозу тканини в місці ін'єкції, запалення вени,
• зниження вмісту кисню у крові.

Існують повідомлення про виникнення нирково-похідного фіброзу (який спричиняє загустіння шкіри та може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи), яке виникло переважно у пацієнтів, які приймали препарат Cyclolux разом з іншими контрастними засобами, які містять гадолін. Якщо протягом тижня після МРТ пацієнт помітить зміни кольору та (або) товщини шкіри в будь-якому місці тіла, він повинен повідомити про це радіолога, який проводив дослідження.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це радіологу, фармацевту, лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я – Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Cyclolux

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не потрібно спеціальних заходів обережності при зберіганні цього препарату.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату після першого використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови його зберігання перед використанням лежить на користувачі. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 до 8°C, якщо відкриття не відбувається в контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Cyclolux

• Активною речовиною препарату є гадотеринова кислота. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 279,32 мг гадотериновою кислоти (у вигляді солі з меглуміном), що відповідає 0,5 ммоль гадотериновою кислоти (у вигляді солі з меглуміном).
• Інші компоненти препарату - меглумін, кислота 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-тетраазациклододекано- 1,4,7,10-тетрило)тетраоктова (DOTA) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Cyclolux і що містить упаковка

Cyclolux - це прозорий розчин для ін'єкцій у вену, безбарвний або з різними відтінками жовтого кольору, вільний від видимих частинок.
Упаковка препарату Cyclolux містить одну або десять флаконів; одна флакон містить 10, 15 або 20 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha
Австрія

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld an der Leitha, Австрія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Австрія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у однодозовому контейнері
Бельгія: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Хорватія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Кіпр: Macrocyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Чехія: Cyclolux
Естонія: Cyclolux
Греція: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Ірландія: Cyclolux 279,32 мг/мл розчин для ін'єкцій
Італія: Macrocylux
Латвія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Литва: Cyclolux
Нідерланди: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Польща: Cyclolux
Португалія: Cyclolux
Угорщина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій, однодозовий
Румунія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій EFG
Словаччина: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Словенія: Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Cyclolux 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 08-05-2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування

Необхідно використовувати найменшу дозу, яка забезпечує контрастне посилення, достатнє для діагностичних цілей. Дозу потрібно розрахувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому пункті.

• МРТ мозку та спинного мозку: У дослідженнях нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла, що відповідає 0,2-0,6 мл/кг маси тіла. Після введення 0,1 ммоль/кг маси тіла пацієнтам з пухлиною мозку введення додаткової дози 0,2 ммоль/кг маси тіла може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення про лікування.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для ін'єкції в вену, яка забезпечує радіологічний контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,2 мл/кг маси тіла). Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, якщо не було досягнуто зображень достатньої якості, які охоплюють велику область судин) може бути виправдане введення другої, наступної дози 0,1 ммоль/кг маси тіла (що відповідає 0,2 мл/кг маси тіла). Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення 2 наступних доз препарату Cyclolux, корисним може бути введення в кожній дозі 0,05 ммоль/кг маси тіла (тобто 0,1 мл/кг маси тіла), залежно від наявного обладнання для досліджень.
• Діти та підлітки: МРТ мозку та спинного мозку / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза препарату Cyclolux становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. Через недорозвиненість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та дітей до 1 року життя препарат Cyclolux слід вводити у таких пацієнтів лише після ретельного розгляду, у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час дослідження. Через відсутність інформації про багаторазове введення не слід повторювати ін'єкції препарату Cyclolux, якщо тільки інтервал між ними не становить щонайменше 7 днів. Препарат Cyclolux не рекомендований для ангіографії у дітей віком до 18 років через недостатні дані про його ефективність та безпеку в цій індікації.
• Пацієнти з порушенням функції нирок: У пацієнтів з легким до середнього порушення функції нирок (GFR ≥ 30 мл/хв/1,73 м) слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Див. пункт «Порушення функції нирок» нижче.
• Пацієнти з порушенням функції печінки: У пацієнтів з порушенням функції печінки слід використовувати дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в період операції з трансплантації печінки.

Спосіб введення

Препарат Cyclolux призначений лише для введення в вену. Не слід вводити поза судинами. Введення потрібно здійснювати лише в вену: поза судинами введення може спричинити місцеві реакції нетолерантності, які потребують місцевого лікування.
Швидкість інфузії: 3-5 мл/хв (під час ангіографічних досліджень можна використовувати більшу швидкість інфузії, до 120 мл/хв, тобто 2 мл/с).
Оптимальне зображення: протягом 45 хвилин після ін'єкції.
Оптимальна послідовність зображення: зображення, залежні від Т1.
За можливості контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно пацієнту в лежачому положенні. Після ін'єкції пацієнт повинен бути під sátним спостереженням протягом щонайменше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів виникає протягом цього періоду.
Підготувати шприц з голкою. Видалити пластиковий диск. Очистити пробку ваткою або газвиком, насиченим спиртом, а потім проколоти пробку голкою. Взяти необхідний об'єм препарату для дослідження та ввести його пацієнту в вену.
Тільки для одноразового використання, всі невикористані залишки розчину потрібно видалити.
Розчин для ін'єкцій потрібно контролювати візуально перед використанням. До використання підходить лише прозорий розчин, який не містить видимих частинок.
Діти та підлітки
У залежності від кількості препарату Cyclolux, який потрібно введити дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Cyclolux разом з одноразовим шприцем об'ємом, відповіднім цій кількості, для забезпечення більшої точності введеної кількості.
У новонароджених та дітей необхідна доза повинна вводитися вручну.

Порушення функції нирок

Рекомендується, щоб перед введенням препарату Cyclolux усі пацієнти пройшли лабораторні тести для перевірки функції нирок.

Існують повідомлення про виникнення нирково-похідного фіброзу (який спричиняє загустіння шкіри та може також охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у зв'язку з використанням контрастних засобів, які містять гадолін, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (GFR <30 мл хв 1,73 м). Особливо ризиковані пацієнти після трансплантації печінки, через високу частоту виникнення гострої ниркової недостатності в цій групі. Через ризик нирково-похідного фіброзу у зв'язку з використанням препарату cyclolux цей препарат повинен бути використаний пацієнтів тяжким порушенням функції нирок та під час операції печінки лише ретельного розгляду співвідношення користі ризику випадку, якщо діагностична інформація є необхідною не може отримана за допомогою МРТ без контрастного посилення. Якщо необхідно використовувати cyclolux, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози дослідження. відсутність інформації про багаторазове введення повторювати ін'єкції тільки інтервал між ними становить щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату Cyclolux, може полегшити видалення препарату з організму. Не існує доказів, які б свідчили про доцільність початку гемодіалізу в рамках профілактики або лікування нирково-похідного фіброзу у пацієнтів, які зараз не отримують гемодіалізу.

Пацієнти похилого віку

Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс нирок гадотериновою кислоти може бути знижений, особливо важливо провести перевірку функції нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Новонароджені та діти

Див. пункт «Дозування та спосіб введення, Діти та підлітки».

Вагітність та годування грудьми

Препарат Cyclolux не повинен бути використаний під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Продовження або припинення годування грудьми протягом 24 годин після введення препарату Cyclolux повинно бути залишено на розсуд лікаря та годуючої матері.

Інструкція з обробки препарату

Відірвану ідентифікаційну етикетку з флакону потрібно додати до документів пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу. Також потрібно записати введену дозу. Якщо використовуються електронні карти пацієнта, потрібно внести назву препарату, номер серії та дозу.