Цонцорам

1. Що таке препарат Конкорам і для чого він призначено

Препарат Конкорам призначено для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких досягнуто контролю артеріального тиску під час одночасного прийому окремих активних речовин у тих самих дозах, що й у препараті Конкорам, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до прийому препарату Конкорам

Коли не приймати препарат Конкорам

• Якщо пацієнт має гіпертензію на амлодипін, бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо пацієнт має істотне звуження виходу з лівого шлуночка серця (наприклад, високого ступеня звуження аортального клапана).
• Якщо пацієнт має гостру серцеву недостатність, нестабільну серцеву недостатність після гострого інфаркту міокарда або серцеву недостатність, яка вимагає внутрішньовенної інфузії препаратів для збільшення сили скорочення серцевого м'яза.
• Якщо в пацієнта виникнув шок, викликаний порушеннями серцевої діяльності (в таких випадках артеріальний тиск дуже низький з загрозою колапсу кровообігу).
• Якщо пацієнт має захворювання серця, яке проявляється дуже повільною або нерегулярною діяльністю серця (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворого синусного вузла).
• У разі дуже низького артеріального тиску.
• У разі сповільненої серцевої діяльності.
• У разі важкої бронхіальної астми.
• У разі важкої периферичної захворювання судин.
• У разі синдрому Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду.
• У разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкісної пухлини надниркових залоз.
• У разі метаболічних станів, при яких реакція крові стає кислотною. Якщо будь-яка з вище перелічених порушень стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Конкорам, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У деяких випадках необхідно вживати особливої обережності під час прийому препарату Конкорам, тому необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижче перелічених станів стосується пацієнта:

• похилий вік,
• серцева недостатність,
• цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• сувора дієта,
• одночасне лікування антиалергічними (десенсибілізуючими) препаратами (наприклад, для профілактики алергічного риніту),
• легкі порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок I ступеня),
• порушення коронарного кровотоку (вазоспастична ангіна),
• судинна хвороба кінцівок, яка характеризується зменшенням кровотоку,
• псоріаз,
• гіпертиреоз,
• хвороба печінки або нирок,
• лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• бронхіальна астма або інша хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо планується операція, необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Конкорам.

Якщо відбувається будь-яка з вище перелічених ситуацій, лікар може визначити необхідність особливого лікування (наприклад, додаткової терапії).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Конкорам у дітей віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність його використання.

Препарат Конкорам та інші препарати

Лікувальні та побічні ефекти цього препарату можуть змінюватися під впливом інших одночасних препаратів.
Взаємодія між препаратами є можливою, навіть якщо інший препарат використовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне використання з препаратом Конкорам таких препаратів:
Антагоністи кальцію типу верапамілу та дилтіазему:ці препарати використовуються для лікування високого артеріального тиску та хронічної стабільної ангіни.
Препарати, що знижують артеріальний тиск, які діють на центральну нервову систему(наприклад, клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.
Нижче перелічені препарати можна використовувати одночасно з препаратом Конкорам лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під наглядом лікаря.
Деякі антиаритмічні препарати(хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід, пропафенон, амйодарон): ці препарати використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
Місцево застосовувані бета-адреноблокатори(наприклад, офтальмологічні краплі, які використовуються для лікування глаукоми).
Парасимпатикоміметики:ці препарати використовуються для посилення діяльності гладких м'язів у захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та глаукомі.
Інсулін та пероральні антидіабетичні препарати.
Снодійні засоби, анестетики.
Глікозиди серця (глікозиди наперстянки): ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності.
Нестероїдні протизапальні препарати(НПЗП): ці препарати можуть використовуватися для лікування болю та запалення суглобів.
Симпатикоміметики(наприклад, ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін): ці препарати використовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах нагальної необхідності.
Всі препарати, які знижують артеріальний тиск, як бажана або побічна дія(наприклад, препарати, що знижують артеріальний тиск, трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
Такролімус:препарат, який використовується для зміни реакції імунної системи.
Циклоспорин:імунодепресивний препарат.
Дантролен:інфузійний препарат, який використовується для лікування важких порушень температури тіла.
Сімвастатин:препарат, який знижує рівень холестерину.
Можливі взаємодії препаратів, які вимагають розгляду лікарем.
Мефлохін: препарат, який використовується для профілактики або лікування малярії.
Інгібітори моноамінооксидази (МАО)(крім інгібіторів МАО-Б): ці препарати використовуються для лікування депресії.
Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (антिफунгальні препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець.

Препарат Конкорам з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.
Грейпфрутовий сік та грейпфрут не повинні споживатися пацієнтами, які приймають препарат Конкорам.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Через відсутність достатнього клінічного досвіду щодо використання у вагітних жінок, препарат можна приймати лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, пов'язаного з лікуванням, проведеної лікарем. У зв'язку з цим, у разі вагітності або планування вагітності необхідно повідомити лікаря про це.
У разі використання препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плоду та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується використання препарату Конкорам під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Конкорам може порушувати водіння транспортних засобів та роботу з машинами, оскільки можуть виникнути головокружіння, головний біль, сонливість (особливо на початку лікування), нудота - особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю - з цієї причини лікар приймає рішення про можливість водіння транспортних засобів чи роботи з машинами індивідуально після застосування певної дози.

Важлива інформація про деякі складові препарату Конкорам

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Конкорам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Конкорам доступний у таких дозах: 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг.
Рекомендована доза: одна таблетка у дозі, призначеній лікарем.
Зазвичай немає потреби у зміні дозування у разі легкого або середнього порушення функції печінки чи нирок.
У разі важкого порушення функції печінки чи нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Необхідності у зміні дозування у осіб похилого віку немає, однак рекомендується обережність у разі збільшення дози.
Спосіб застосування
Таблетку препарату Конкорам слід приймати вранці, з їжею або без, запивши невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для легшого проковтування.
У разі відчуття, що дія препарату Конкорам надто сильна або занадто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конкорам

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток препарату Конкорам, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Конкорам

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної, оскільки компенсація пропущеної дози є неможливою, однак існує ризик передозування.

Перервання прийому препарату Конкорам

Не слід припиняти прийом препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках може виникнути тимчасове посилення серцевої недостатності. Лікування не слід припиняти раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Якщо необхідно припинити лікування, лікар порекомендує поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після прийому препарату виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення шкіри та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Набряк.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), серцебиття, раптове червоніння обличчя, біль у животі, набряк біля гомілок, втома, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія, а також порушення зору (у тому числі подвійне зору), судоми м'язів, задуха.
Незbyt часто (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, гіпотонія, запалення слизової оболонки носа, кашель, сухість слизової оболонки ротової порожнини, випадіння волосся, дрібні крововиливи на шкірі та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, виразка, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовиділення, порушення сечовиділення, сечовиділення вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, загальне нездужання, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення сну, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, порушення ритму серця, повільна діяльність серця (менше 50 ударів на хвилину), низький артеріальний тиск, спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або з обструктивною хворобою легень, слабкість м'язів.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Дезорієнтація, збільшення рівня тригліцеридів, кошмари, галюцинації, тобто неправильні відчуття без виявлення будь-яких подразників, подібні до справжніх і здаються справжніми (омами), зниження виділення сліз (необхідно пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічне запалення слизової оболонки носа, запалення печінки, реакції надчутливості, такі як свербіж, раптове червоніння обличчя, висипка, збільшення активності ферментів печінки.
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
Зниження кількості білих кров'яних тілечок та тромбоцитів, алергічні реакції, збільшення рівня цукру в крові, посилення напруження, нейропатія, інфаркт міокарда, запалення малих судин, запалення шлунка, гіперплазія десен, запалення підшлункової залози, жовтяниця, гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, геніталій, гортані та язика (ангіоневротичний набряк), важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (мультіформне еритем), поширений еритем та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), важке, пухирчасте пошкодження шкіри та слизових оболонок ротової порожнини, геніталій та анальної області, з гарячкою, болем горла та втомою (синдром Стівенса-Джонсона), надчутливість до світла, запалення кон'юнктиви. Препарати з механізмом дії, подібним до бісопрололу (активна речовина), можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки сверблячої, лущачоїся та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри, розлад, який включає рухові порушення, жорсткість та судоми м'язів, тремор (екстрапірамідний синдром).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Конкорам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (зміну кольору).

Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Конкорам

• Активними речовинами препарату Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки є 5 мг бісопрололу фумарату та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Крім того, препарат містить: колоїдну безводну кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічну целюлозу.

Як виглядає препарат Конкорам та що містить пакування

Препарат Конкорам, 5 мг + 5 мг, таблетки являє собою білі або майже білі, без запаху, подовжні, легенько опуклі таблетки довжиною 9,5 мм та шириною 4,5 мм з лінією поділу на одному боці та гравіруванням MS на іншому боці. Лінія поділу не ділить таблетку на дві рівні дози, вона лише полегшує розламування таблетки для легшого проковтування.
Пакування:
30 таблеток у блистерах OPA/Al/PVC//Al у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 01601

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC.
1165 Будапешт, Бекеньфельдський шлях 118-120, Угорщина
Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрасе 250, 64293 Дармштадт, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Стрімкова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Челмзька, 249
м. Київ, 04518
Номер дозволу на Україну:УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 65/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія - Конкор АМЛО
Болгарія - Конкор АМ
Хорватія - Конкор АМ
Чехія - Конкор Комбі
Угорщина - Конкор АМЛО
Італія - КОНГЕКСАМ
Латвія - Конкор АМ
Польща - Конкорам
Румунія - Конкор АМ
Словаччина - Конкор Комбі

Дата затвердження інформації: 13.02.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]