Цомботерол

Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/інгаляційна доза, інгаляційний аерозоль, суспензія

Сальметерол + Флутіказон пропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Комботерол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Комботерол
• 3. Як використовувати препарат Комботерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Комботерол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Комботерол і для чого він призначений

Комботерол містить дві активні речовини: сальметерол і флутіказон пропіонат.

• Сальметерол є довгодіючим бронходилататором. Бронходилататори допомагають утримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує проходження повітря до легень і з легень. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Флутіказон пропіонат є кортикостероїдом, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей препарат пацієнтові для профілактики порушення дихання, що виникають при астмі.
Для забезпечення належної контролю астми Комботерол повинен застосовуватися щоденно,
згідно з рекомендацією лікаря.

Комботерол запобігає виникненню задухи і свистіння в дихальних шляхах. Однак його не слід використовувати для контролю нагальних нападів задухи або свистіння в дихальних шляхах. Якщо такий напад виникає, необхідно терміново застосувати швидко діючий

бронходилататор, такий як сальбутамол. Пацієнтові завжди необхідно мати при собі
такий препарат.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Комботерол

Коли не використовувати препарат Комботерол

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, флутіказон пропіонат або на допоміжну речовину норфлуран (HFA 134a).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Комботерол, необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо у пацієнта є:

• серцеве захворювання, включаючи нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високе артеріальне тисняча,
• цукровий діабет (Комботерол може збільшувати рівень глюкози в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз, який зараз лікується або був раніше, або інші інфекції легень.

Препарат Комботерол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, включаючи препарати для лікування астми і препарати, які видаються без рецепта. Препарат Комботерол не слід застосовувати з деякими препаратами.
Перш ніж почати використовувати препарат Комботерол, необхідно повідомити лікаря про прийом наступних препаратів:

• Препаратів з групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовуються для лікування високого артеріального тиснячого або інших серцевих захворювань.
• Препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, ритонавір, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати рівень флутіказону пропіонату або сальметерола в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, включаючи нерегулярне серцебиття або посилення існуючих побічних ефектів.
• Кортикостероїдів (перорально або ін'єкційно). Якщо пацієнт недавно приймав такі препарати, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Препаратів для лікування високого артеріального тиснячого.
• Інших бронходилататорів (наприклад, сальбутамол).
• Препаратів, які містять похідні ксантину, часто застосовувані для лікування астми.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати препарат Комботерол під час цього періоду.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Мало ймовірно, щоб препарат Комботерол впливав на здатність керування транспортними засобами
і роботою з машинами.

3. Як використовувати препарат Комботерол

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Препарат Комботерол повинен застосовуватися щоденно до тих пір, поки лікар не порекомендує інше. Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти використання препарату Комботерол або зменшувати прийману дозу без консультації з лікарем.
• Препарат Комботерол повинен інгалироватися в легені через рот.

Дорослі і підлітки від 12 років:

• Комботерол (25 мкг + 125 мкг)/інгаляційна доза - дві інгаляції двічі на добу.
• Комботерол (25 мкг + 250 мкг)/інгаляційна доза - дві інгаляції двічі на добу.

Препарат Комботерол не рекомендований для застосування у дітей віком до 12 років.
Лікар встановить мінімальну дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування препарату Комботерол двічі на добу,
лікар може рекомендувати зменшення частоти застосування препарату Комботерол до одного разу на добу.
Дозу можна приймати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар інструктував пацієнта, яку кількість інгаляцій препарату і як часто необхідно приймати.
Якщо пацієнт застосовує препарат Комботерол для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми.

У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю астми необхідно

негайно звернутися до лікаря.Можливо виникнення загострення свистіння, частіше виникнення відчуття стискання в грудній клітці або може бути необхідним застосування більшої дози швидко діючого, інгаляційного препарату для полегшення дихання. У такому випадку необхідно продовжувати застосування препарату Комботерол, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми захворювання можуть загостритися і стан пацієнта може погіршитися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання інгалятора:

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи застосовує пацієнт інгалятор правильно. Несумісне з рекомендацією лікаря застосування препарату Комботерол або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що препарат не викличе очікуваної полегшення астми.
• Препарат знаходиться в металевому контейнері під тиском, в пластиковій оболонці з устником.
• На передній поверхні інгалятора знаходиться лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося в інгаляторі. Під час використання інгалятора кількість, показана лічильником, зменшується зазвичай після 5-7 виданих доз. Лічильник показує приблизну кількість доз препарату.
• Необхідно бути обережним, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показання лічильника.

Перевірка інгалятора

• 1. Перед першим використанням необхідно перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зняти кришку з устника інгалятора, легень натискаючи боки кришки великим і вказівним пальцями.
• 2. Аби переконатися, що інгалятор працює, енергійно встряхнути інгалятор, направити устник від себе і видати 4 дози препарату в повітря. Лічильник повинен показувати кількість 120, що відповідає кількості доз в інгаляторі. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, необхідно зняти кришку з устника, енергійно встряхнути інгалятор і видати дві дози препарату в повітря.

Застосування інгалятора

Важливо розпочати повільне дихання, так повільне, як тільки можливо, ще до
застосування інгалятора.

• 1. Інгаляцію необхідно проводити стоячи або сидячи.
• 2. Зняти кришку з устника інгалятора. Перевірити устник зовні і всередині, щоб переконатися, що він чистий і що в ньому немає сторонніх предметів (рисунок А).

• 3.Встряхнути інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі сторонні предмети були видалені і щоб вміст інгалятора був рівномірно змішаний (рисунок Б).

• 4. Тримати інгалятор у вертикальному положенні пальцями, з великим пальцем на основі інгалятора, під устником. Виконати глибокий видих, так глибокий, як тільки можливо (рисунок В).

• 5. Вставити устник в рот і обняти його щільно губами. Не кусати устник (рисунок Г).

• 6. Розпочати повільний і глибокий вдих. Одразу після початку вдиху через рот натиснути на інгалятор, щоб видати дозу препарату, а потім продовжити спокійний, глибокий вдих (рисунок Г).
• 7. Зупинити дихання, вийняти інгалятор з рота і зняти палець з кришки інгалятора. Зупинка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, щоб не викликати відчуття дискомфорту, потім необхідно виконати спокійний видих (рисунок Д).

• 8. Якщо лікар рекомендував дві інгаляції препарату, необхідно чекати близько пів хвилини перед повторенням дій, описаних у пунктах 3-7.
• 9. Промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів після інгаляції запобігають виникненню хрипоти і грибкових інфекцій.
• 10. Після інгаляції необхідно завжди накладати кришку на устник, щоб запобігти потраплянню пилу. Накладати кришку, натискаючи її до правильного положення. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, перевернути і спробувати знову накласти. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід прискорювати дії, перелічені у пунктах 4, 5, 6 і 7. Важливо
безпосередньо перед інгаляцією дихати так повільно, як тільки можливо. Аби бути певним, що
інгаляція виконана правильно, спочатку необхідно контролювати спосіб прийому препарату
перед дзеркалом. Виділення "туману" з інгалятора, рота чи носа під час інгаляції
вказує на неправильну техніку інгаляції. Необхідно повторити дії, починаючи з
пункту 3.
Якщо пацієнтові складно координувати дихання і інгаляцію з інгалятором, може бути рекомендовано
застосування інгалятора в поєднанні з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт
повинні інструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор в поєднанні з інгаляційною камерою
і як необхідно доглядати за інгаляційною камерою, а також відповісти на всі пов'язані з цим питання
пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, важливо не припиняти її застосування без
консультації з лікарем або медсестрою. Важливо також, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без
консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може
вирішити змінити дозу препарату, необхідну для контролю симптомів астми. Зегда необхідно консультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Особам з слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Необхідно тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху інгалятора і обома великими пальцями знизу під устником.
Якщо лічильник показує "40", необхідно пам'ятати про наближення заміни препарату. Необхідно змінити інгалятор з препаратом, коли лічильник показує "0", оскільки кількість препарату, що залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для подання повної дози. Не слід ніколи намагатися збільшити показання лічильника, оскільки його не можна перезапустити.

Очищення інгалятора

Аби запобігти заблокуванню інгалятора, необхідно його очищати принаймні один раз на тиждень.
Аби очистити інгалятор:

• Зняти кришку з устника.
• Не винімати металевий контейнер з пластикової оболонки під час очищення чи в інших ситуаціях.
• Очистити устник зовні і всередині, а також пластикову оболонку зовні сухою тканиною або серветкою.
• Накладати кришку на устник. При правильному накладанні кришки буде чутно клацання. Якщо при накладанні кришки не чутно клацання, необхідно її зняти, перевернути і спробувати знову накласти. Не слід використовувати надмірну силу.

Не слід занурювати металевий контейнер у воду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Комботерол

Важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування дози
більшої, ніж рекомендована, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: швидке серцебиття, тремор, головокружіння, головний біль, слабкість м'язів
і больові відчуття в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого періоду необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози препарату Комботерол можуть призвести до
зменшення виробництва гормонів стероїдів наднирниками.

Пропуск застосування препарату Комботерол

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід
приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Комботерол

Дуже важливо приймати препарат Комботерол щоденно згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно
приймати препарат до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити його застосування. Не слід раптово припиняти
прийом препарату Комботерол чи зменшувати його дозу, оскільки симптоми захворювання можуть загостритися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози препарату Комботерол може (дуже рідко)
призвести до порушення функції наднирників (недостатність наднирників), яке іноді викликає
побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втома і втрата апетиту, нудота,
• воміта і діарея,
• зменшення маси тіла,
• головний біль і сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низьке артеріальне тисняча і судоми. Коли організм піддається стресу, що виникає через гарячку, травму (наприклад, автомобільну аварію), інфекцію або хірургічну операцію, недостатність наднирників може загостритися і може виникнути будь-який з побічних ефектів, перелічених вище. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Аби запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Аби зменшити ризик виникнення побічних ефектів, лікар рекомендуватиме мінімальну дозу
препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.

Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо після

застосування препарату Комботерол.Можливо загострення свистіння, кашель або
задуха, а також свербіж, висипка (кропив'янка) і набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або
горла). Можливо виникнення відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові (що може
призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення будь-якого з цих
симптомів раптово після застосування препарату Комботерол, необхідно припинити застосування
препаратуі негайно звернутися до лікаря.Алергічні реакції на препарат Комботерол виникають
не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль - цей побічний ефект зазвичай зменшується під час продовження лікування.
• Відповідно до повідомлень, частіше виникають застуди у пацієнтів з ХОПЗ.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції (болючі, кремово-жовті виразки) в роті і горлі, а також біль у язика, хрипота, безголосся і подразнення горла. Корисним може бути промивання рота водою і викидання її і (або) чистка зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може рекомендувати препарат проти грибкових інфекцій для лікування грибкових інфекцій.
• Болі, набряки суглобів і болі м'язів.
• Спазми м'язів.

Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) (частий побічний ефект)

У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) відзначені наступні побічні ефекти:

• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОПЗ) (частий побічний ефект) Необхідно повідомити лікаря,якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Комботерол - вони можуть бути симптомами інфекції легень:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.
• Легше синякування і переломи кісток.
• Запалення синусів (відчуття напруження і повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зменшення рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, спазми).

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів з цукровим діабетом може бути необхідним частіше контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу препаратів проти цукрового діабету, які застосовувалися раніше.
• Катаракта (замутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремору і швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія серця) - ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються під час продовження лікування.
• Миготливость передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, яку супроводжують біль і відчуття стискання в грудній клітці, задуха.
• Порушення сну.
• Нерідкість.
• Алергічна висипка на шкірі.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Свистіння або труднощі з диханням, які загострюються безпосередньо після прийому препарату Комботерол.У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Комботерол, застосувати швидко діючий, інгаляційний препарат для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• Препарат Комботерол може порушувати нормальне вироблення гормонів стероїдів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду. До цих симптомів належать:
• затримка росту у дітей і підлітків,
• зменшення щільності кісткової тканини,
• катаракта,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місячний вигляд) обличчя (синдром Кушинга). Лікар буде регулярно перевіряти, чи виникли у пацієнта такі побічні ефекти, і переконатися, що пацієнт застосовує мінімальну дозу препарату Комботерол, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірна збудливість і дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (розлади ритму серця). Необхідно повідомити лікаря про це, але не слід припиняти застосування препарату Комботерол, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
• Грибкова інфекція стравоходу, яка може викликати труднощі з ковтанням.

Побічний ефект невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих побічних ефектів більш ймовірне у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозоліме 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти особі, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Комботерол

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати препарат Комботерол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після інгаляції накладати кришку на устник, натискаючи її до правильного положення. Не слід використовувати надмірну силу.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Металевий контейнер містить суспензію під тиском. Контейнера не слід піддавати дії температури вище 50°C. Не пробивати чи не палити контейнер, навіть якщо він здається порожнім. Не зберігати в холодному місці, оскільки це може вплинути на правильну роботу інгалятора.
• Аналогічно до більшості інгаляційних препаратів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього препарату може зменшуватися, коли контейнер холодний.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Комботерол

• Кожна доза препарату Комботерол містить 25 мкг (мкг) сальметерола (у вигляді сальметеролу ксинафоіану) і відповідно 125 або 250 мкг (мкг) флутіказону пропіонату (доставляється через клапан). Це відповідає 21 мкг сальметерола і відповідно 110 або 220 мкг флутіказону пропіонату, доставленого через дозатор (доставлена доза).
• Інший складник - газ-носій норфлуран (HFA 134a).

Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Кожен інгалятор містить 12,5 г HFA 134a (норфлуран), що відповідає 0,0179 тони еквіваленту CO
(коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430).

Як виглядає препарат Комботерол і що містить упаковка

• Комботерол доставляється в інгаляторі, який містить препарат у вигляді суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Контейнер містить однорідну суспензію білого кольору.
• Упаковка - металевий контейнер, покритий плазмою (FCP), закритий дозатором, оснащений пластиковим лічильником доз, у паперовій коробці.
• Величини упаковки: 1 контейнер, який містить 120 доз.

Особа, відповідальна за випуск, і імпортер

Представництво фармацевтичної компанії LEK-AM
вул. Остржиковізна 14А
05-170 Закрочим
Польща
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: