Цомбодіаб

1. Що таке лікарський засіб Combodiab і для чого він призначено

Лікарський засіб Combodiab містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи лікарських засобів, відомих як бігуаніди.

Комбінована дія цих лікарських засобів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікарський засіб застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб можна застосовувати як єдиний лікарський засіб для лікування цукрового діабету або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Combodiab

Коли не приймати лікарський засіб Combodiab:

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

молочна кислота (див. «Ризик молочної кислоти» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, відомі як кетонові тіла, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• Якщо в пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратування,
• Якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням контрастного речовини в кров. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, відповідно до рекомендацій лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо в пацієнта виникли захворювання печінки,
• Якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab, якщо виникли будь-які з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Combodiab необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Острожності та попередження

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Combodiab, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникли пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, відомої як пемфігус.

Ризик молочної кислоти

Лікарський засіб Combodiab може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, відоме як молочна кислота, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик молочної кислоти збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратування (див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла не отримує достатньої кількості кисню (наприклад, важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Combodiab, якщо в пацієнта виникло захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратуванням

стан, який може бути пов'язаний з дегідратуванням(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за більш детальними інструкціями.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникли симптоми молочної кислоти

, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми молочної кислоти включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевого ритму.

Молочна кислота - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• у пацієнта є генетичне захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, молочна кислота і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• у пацієнта після початку прийняття метформіну виникли такі симптоми: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Combodiab, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• Якщо в пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• Якщо в пацієнта є цукровий діабет 1 типу. Це також відомо як інсулінозалежний цукровий діабет.
• Якщо в пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або лікарський засіб Combodiab (див. пункт 4).
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, лікарські засоби для лікування цукрового діабету одночасно з лікарським засобом Combodiab, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен приймати лікарський засіб Combodiab під час операції та деякий час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Combodiab.
У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Combodiab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Combodiab лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні один раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний і ефективний у дітей у віці до 10 років.

Лікарський засіб Combodiab та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт має отримати ін'єкцію контрастного речовини в кров, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab перед або о час проведення ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Combodiab.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу лікарського засобу Combodiab лікарем. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, пов'язаних з станом запалення, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики),
• лікарські засоби для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб],
• певні лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),

специфічні лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),

• контрастні речовини, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття лікарського засобу Combodiab з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Вживання лікарського засобу Combodiab з алкоголем

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийняття лікарського засобу Combodiab, оскільки це може збільшити ризик молочної кислоти (див. пункт «Острожності та попередження»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Необхідно уникати прийняття цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати лікарський засіб Combodiab.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тим не менш, під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості при прийенні сітагліптину, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсулін, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підтримання ніг.

Лікарський засіб Combodiab містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Combodiab

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього лікарського засобу необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийняття цього лікарського засобу самостійно призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийняття цього лікарського засобу одночасно з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Combodiab

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникли симптоми молочної кислоти, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необяснене зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Острожності та попередження»).

Пропуск прийому лікарського засобу Combodiab

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийняття подвійної дози цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Combodiab

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Combodiab може призвести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинитиприйняття лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль в животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з нудотою та блювотою або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Combodiab може дуже рідко призвести до (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, відомого як молочна кислота (див. пункт «Острожності та попередження»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйняття лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочна кислота може призвести до коми.
У разі важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийняття лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийняття сітагліптину виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна zgолошувати подію відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Combodiab

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийняття цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Combodiab

• Активними речовинами є сітагліптин і гідрохлорид метформіну. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
• Інші компоненти: повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Combodiab та що містить упаковка

Червоні до коричневих, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу між «S» та «B» з одного боку та лінією поділу з іншого боку.
Діаметр таблетки 21,3 мм ± 0,5 мм.
Упаковка містить 56 покритих таблеток у блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій упаковці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

БІОТОН С.А.
вул. Старосінна, 5
02-516 Варшава
Польща

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50,
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:

БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Старосінна, 5
Телефон: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: COMBODIAB 50мг/1000 мг покриті таблетки
Польща: COMBODIAB
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025