Цолоцлеар

1. Що таке препарат Coloclear і для чого він призначений

Препарат Coloclear містить активні речовини: дигідрофосфат натрію моногідрат та безводний дифосфат натрію, які належать до групи препаратів, описаних як сильні проносні засоби. Він використовується для очищення кишечника шляхом утримання великої кількості води в кишечнику, внаслідок чого відбувається діарея.
Таблетки препарату Coloclear використовуються для очищення кишечника перед певними діагностичними процедурами, такими як колоноскопія.
Coloclear призначений для осіб старше 18 років.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Coloclear

Коли не приймати препарат Coloclear:

• якщо пацієнт має алергію на солі фосфату натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або пошкодження нирок, викликані утворенням кристалів фосфату (нефропатія фосфатна),
• якщо пацієнт має захворювання паращитових залоз під назвою первинна гіперпаратиреоз,
• якщо пацієнт має захворювання серця, серцеву недостатність або болі в грудній клітці важкого ступеня,
• у разі нагромадження рідини в черевній порожнині (асцит),
• якщо спостерігаються порушення кишечника, такі як обструкція, хронічні запори важкого ступеня або труднощі з опорожненням кишечника,
• якщо пацієнт має запальну хворобу кишечника, розширення товстої кишки (мегакOLON) або перфорацию кишечника,
• якщо пацієнт мав хірургічну операцію з утворенням шунту, що оминає шлунок,
• у разі існування синдрому слабкості перистальтики кишечника (при гіпотиреозі, склеродермії),
• якщо пацієнт молодше 18 років або старше 75 років.

Під час прийому цього препарату не слід використовувати інші проносні засоби, особливо ті, що містять фосфат натрію.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Coloclear, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перш ніж почати приймати цей препарат, слід повідомити лікаря про:

• будь-які порушення роботи серця, такі як нерегулярна робота серця, кардіоміопатія, недавно перенесений інфаркт міокарда, перенесена операція на серці, така як шунтування коронарних артерій,
• існування на даний момент або в минулому порушень з боку нирок,
• існування на даний момент або в минулому порушень з боку шлунка чи кишечника,
• існування на даний момент або в минулому проблем з електролітним балансом крові, таких як підвищене/понижене вміст натрію або фосфатів чи концентрації кальцію, або калію,
• існування на даний момент або в минулому нападів судом,
• гіпотиреоз,
• низький тиск крові,
• похилий вік або слабкість,
• цукровий діабет,
• гіпертонія,
• існування дефіциту рідини або нездатності випити велику кількість рідини,
• існування синдрому неадекватної секреції вазопресину (СІАДГ) - синдром СІАДГ,
• відмова від вживання алкоголю після попереднього його зловживання,
• прийом бензодіазепінів (наприклад, валію, препаратів, що застосовуються для зниження тривоги),
• прийом мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків),
• прийом блокаторів кальцієвих каналів або інгібіторів АПФ (препаратів, що застосовуються для лікування стенокардії, серцевих захворювань або гіпертонії),
• прийом блокаторів рецептора ангіотензину (таких як лозартан, що застосовуються для лікування гіпертонії),
• прийом препаратів групи НПВП (препаратів, що застосовуються для зниження болю, наприклад ібупрофену),
• прийом трициклічних антидепресантів (препаратів, що застосовуються для лікування депресії).

Лікар може призначити проведення аналізів крові перед прийняттям і після прийняття препарату, щоб перевірити рівень солей (електролітів) в організмі.

Інші обережності:

Препарат Coloclear може викликати надмірну втрату рідини через діарею. Необхідно пам'ятати, щоб випити призначену кількість прозорих рідин або води для компенсації великої кількості рідини, втраченої під час опорожнення кишечника. Однак випивання надмірної кількості рідини може привести до перехолодження (також відомого як водне отруєння – див. пункт 3).
Необхідно повідомити лікаря, якщо після прийняття препарату Coloclear у пацієнта з'являється сильний або тривалий біль у животі і/або кровотеча з прямої кишки. Необхідно підкреслити, що застосування препарату Coloclear пов'язане з рідким виникненням запалення кишечника (коліт).

Діти та підлітки

Не слід давати препарат Coloclear дітям та підліткам молодше 18 років.

НАLEЖИТЬ ПАМ'ЯТАТИ,щоб під час прийому препарату Coloclear знаходитися поруч з туалетом, оскільки необхідно очікувати частих, водянистих випорожнень. Дія препарату з'являється зазвичай через 30 хвилин до 6 годин після прийому таблеток. Якщо після закінчення 6 годин випорожнення не з'являються, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Coloclear та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Застосування препарату Coloclear може бути незалежно від цього дозволено, і лікар зможе вирішити про належний спосіб дій.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, перелічених нижче, оскільки їх дія може змінитися:

• блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ(препарати, що застосовуються для лікування стенокардії, серцевих захворювань або гіпертонії),
• мoczопіднімаючі препарати(діуретики),
• препарати, що містять літій(що застосовуються для лікування психічних захворювань),
• препарати, що містять солі алюмінію, кальцію або магнію(можуть зменшувати всмоктування фосфатних солей),
• препарати, що містять вітамін Д(можуть збільшувати всмоктування фосфатів),
• препарати, такі як контрацептиви, антибіотики, препарати для лікування цукрового діабету, препарати проти епілепсії(їх дія може бути сповільненою або зупиненою),
• препарати групи НПВП(препарати, що застосовуються для зниження болю, наприклад ібупрофену),
• трициклічні антидепресанти(препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• бензодіазепіни(наприклад, валію, препаратів, що застосовуються для зниження тривоги),
• паратиреоїдний гормон(що застосовується для лікування остеопорози),
• блокатори рецептора ангіотензину(такі як лозартан, що застосовуються для лікування гіпертонії),
• препарати, що можуть впливати на ритм серця.

Під час прийому препарату Coloclear НЕ ВИДНОприймати інші проносні засоби, препарати для введення в прямую кишку або інші препарати, що містять фосфат натрію.
Пацієнти не повинні повторно приймати цей проносний засіб протягом щонайменше 7 днів.
У водянистих випорожненнях можуть бути видимі незрідшені або частково розрідшені таблетки препарату Coloclear або незрідшені таблетки інших препаратів.

Препарат Coloclear з їжею та питтям

Див. пункт 3 цієї інструкції.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Перш ніж прийняти будь-який препарат, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні, підозрюють вагітність або планують вагітність, можуть приймати препарат Coloclear лише за призначенням лікаря. Жінки, які годують грудьми, не повинні продовжувати годування під час прийому препарату Coloclear або відновлювати його раніше, ніж через 24 години після прийому останньої дози.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння. Якщо воно з'являється, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки це відчуття не пройде.

Препарат Coloclear містить натрій

Цей препарат містить 10 016 мг натрію (основний компонент кухонної солі/їжі) в циклі лікування.
Це становить 500% від рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною. Цикл лікування складається з 32 таблеток Colocear. Необхідно врахувати це у пацієнтів, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.

3. Як застосовувати препарат Coloclear

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально наступним чином.

Дорослі (старше 18 років):

Рекомендована доза становить 32 таблетки. Таблетки слід приймати зазвичай наступним чином:
Ввечері в день перед колоноскопієюслід приймати по 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншого прозорого рідини) кожні 15 хвилин до прийому загалом 20 таблеток.

У деньколоноскопії (починаючи за 3-5 годин до процедури) слід приймати по 4 таблетки, запиваючи їх щонайменше склянкою (250 мл) води (або іншого прозорого рідини) кожні 15 хвилин до прийому загалом 12 таблеток.

Препарату Coloclear неслід приймати під час їжі. За день до колоноскопії пацієнт може спожити легке, низькобілкове сніданок (кава або чай з цукром або без цукру, тост, масло або його аналог, мед, фруктовий джем без фруктових часток) до 12:00. Після 12:00, перед прийняттям препарату Coloclear та під час його прийому можна лише пити прозорі рідини, такі як вода, прозорі газовані напої, що містять (або не містять) вуглекислий газ, легкий суп, розбавлений фруктовий сік без м'якушу, чорна кава або слабкий чай.
Препарат Coloclear може привести до дефіциту рідини в організмі. важливо приймати препарат, запиваючи його прозорою рідиною в кількості, зазначеній вище, та пити велику кількість прозорих рідин для компенсації рідини, втраченої під час опорожнення кишечника. Однак випивання надмірної кількостірідини може привести до перехолодження (також відомого як водне отруєння).
Суб'єктивними та об'єктивними ознаками водного отруєння можуть бути: нудота та блювота, головний біль, нечітке зір, судоми, сповільнення дихання, зміна особистості та поведінки (омари та сплутаність або дезорієнтація). Не лікуване перехолодження може привести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може викликати більш виражені симптоми, такі як слабкість м'язів, судоми м'язів, напади судом та втрату свідомості. Якщо з'являється один або кілька з цих симптомів, не слід пити більше рідини та необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведена таблиця, в якій можна позначати прийняті таблетки, щоб було легше слідкувати за прийомом всіх таблеток у призначений час. Необхідно записати дату початку лікування та годину прийому кожної таблетки. Після прийому кожної дози препарату необхідно позначити відповідне вікно. Перед початком прийому препарату Coloclear необхідно мати під рукою годинник або будильник.

Перший схема дозування

Дата початку

Дата
Година
Доза
Позначення

Доза 1.

Година
початку
:
4 таблетки

Доза 2.

+ 15 хвилин
:
4 таблетки

Доза 3.

+ 30 хвилин
:
4 таблетки

Доза 4.

+ 45 хвилин
:
4 таблетки

Доза 5.

+ 1 година
:
4 таблетки

• Загалом 20 таблеток

Другий схема дозування

Дата початку

Дата
Година
Доза
Позначення

Доза 1.

Година
початку
:
4 таблетки

Доза 2.

+ 15 хвилин
:
4 таблетки

Доза 3.

+ 30 хвилин
:
4 таблетки

• Загалом 12 таблеток

Якщо обстеження має бути проведено рано вранці, можна прийняти

всі таблетки ввечері в день перед процедурою.Прийом таблеток необхідно розпочати щонайменше за 4 години до сну. Наприклад, якщо планується піти спати о 23:00, першу дозу препарату необхідно прийняти о 18:30. Таким чином, о 18:30 необхідно прийняти 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншого прозорого рідини), та повторювати кожні 15 хвилин до прийому загалом 20 таблеток. Потім, після прийому дози 5, необхідно зачекати 3 години, після чого розпочинається другий схема дозування. У цьому прикладі наступні 4 таблетки необхідно прийняти о 22:30, запиваючи їх 250 мл води (або іншого прозорого рідини), та повторювати кожні 15 хвилин до прийому загалом 12 таблеток. Остання доза буде прийнята о 23:00.
НАLEЖИТЬ ПАМ'ЯТАТИ, щоб під час прийому препарату Coloclear знаходитися поруч з туалетом, оскільки необхідно очікувати частих, водянистих випорожнень. Дія препарату з'являється зазвичай через 30 хвилин до 6 годин після прийому таблеток. Якщо після закінчення 6 годин випорожнення не з'являються, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Coloclear

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Coloclear необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Coloclear

Не слід застосовувати більшу, ніж звичайна, дозу препарату Coloclear наступного разу, а слід прийняти наступну дозу препарату, як тільки про це згадаєте, після чого продовжити прийом таблеток кожні 15 хвилин до закінчення лікування.

Перервання прийому препарату Coloclear

Випорожнення можуть тривати протягом багатьох годин після прийому останньої дози препарату Coloclear.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

Кожен препарат може викликати алергічні реакції, однак важкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо після прийому цього препарату з'являються наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• висипка або свербіж шкіри,
• чувство стискання або набряк горла, губ і обличчя,
• поколювання губ і язика,
• напад судом або втрату свідомості,
• неправильний ритм серця, судоми або спазми м'язів,
• труднощі з диханням,
• біль у грудній клітці.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних станів:

• ниркова недостатність та/або інші порушення з боку нирок (до їх симптомів належать збільшення маси тіла, набряки біля щиколоток, долонь або стоп, наявність крові або білка в сечі, збільшена потреба сечовипускання, слабкість, спазми м'язів),
• зміни рівня електролітів у крові (симптомами цього можуть бути відчуття втоми, спраги, нудоти, відчуття поколювання, слабкість, нерегулярний ритм серця).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто:(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• вздування, болі в животі та нудота
• дріжачка, слабкість

Часто:(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, блювота
• виразка кінцевого відділу кишечника (у області прямої кишки). Проходять після закінчення лікування.
• поверхневі виразки шлунка, що викликають певний ступінь болю або дискомфорту в цій області. Проходять після закінчення лікування.

Не дуже часто:(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• дефіцит рідини

Рідко:(могуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб)

• зниження рівня магнію у крові

Дуже рідко:(могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб)

• зниження артеріального тиску,
• ниркова недостатність та/або інші порушення з боку нирок,
• порушення електролітного балансу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coloclear

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після знака EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в щільно закритій тарі для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Coloclear

Активними речовинами препарату Coloclear є: 1102 мг дигідрофосфату натрію моногідрату та 398 мг безводного дифосфату натрію.
Інші компоненти: макрогол 8000 та стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Coloclear та що містить упаковка

Coloclear випускається у вигляді округлих таблеток білого кольору або зламаної білизни з надруком «SLX» зліва та «102» справа від лінії поділу. Зворотна сторона таблетки не позначена.
Препарат Coloclear випускається в пляшках, що містять по 32 таблетки. Пляшка містить всі таблетки, необхідні для отримання повної дози. У пляшці також знаходяться два засоби, що поглинають вологу, яких не слід ковтати.

Відповідальна особа та виробник

Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Франція

Виробник

Laboratoires Galeniques Vernin
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys,
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: