Цлемастінум Афлофарм

1. Що таке препарат Clemastinum Aflofarm і для чого він застосовується

Clemastinum Aflofarm - сироп з антигістамінним діянням. Препарат містить активну речовину
клемастин. Антиалергічна дія полягає у блокуванні гістамінових рецепторів H, що
передусім запобігає наслідкам дії гістаміну, таким як розширення та збільшення проникності
судин, що призводить до набряків та червоного кольору.
Клемастин швидко всмоктується з травного тракту. Прийом їжі не впливає на всмоктування. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 4-6 годин.

Показання до застосування:

• лікування симптомів, пов'язаних з алергічним ринитом, таких як: водянистий виділення з носа, чхання, слізотеча, свербіння носа;
• полегшення симптомів деяких алергічних захворювань шкіри, таких як кропив'янка, контактний дерматит, атопічний дерматит, свербіння, набряк Квінке (наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю).

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Clemastinum Aflofarm

Коли не приймати препарат Clemastinum Aflofarm

• якщо пацієнт має алергію на клемастин або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати з хімічною будовою, подібною до клемастину (наприклад, хлорфенірамін, дифенгідрамін);
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (див. пункт: Clemastinum Aflofarm та інші препарати).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Clemastinum Aflofarm необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має глаукому з закритим кутом відтоку (хвороба ока, спричинена пошкодженням зорового нерва);
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк;
• якщо пацієнт має гіпертиреоз;
• якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
• якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі (спричинені, наприклад, гіперплазією передміхурової залози (простати), звуженням шиї сечового міхура);
• якщо пацієнт має звуження одźвіерника (що ускладнює проходження вмісту шлунка до дванадцятипалої кишки);
• якщо пацієнт має виразку шлунка, що ускладнює проходження вмісту шлунка;
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи (включно з бронхіальною астмою);
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, що полягає у порушенні синтезу гему - складника гемоглобіну).

У осіб похилого віку (понад 65 років) існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як: тремор, головокружіння, надмірне заспокоювання, а також зниження артеріального тиску.
Клемастин не слід приймати одночасно з препаратами, що гальмують діяльність центральної нервової системи, трициклічними антидепресантами та гідроксизиною (див. пункт: Clemastinum Aflofarm та інші препарати).
Препарат може впливати на результати алергічних тестів; не слід приймати препарат як мінімум за 3 дні до проведення цих тестів.

Діти

Препарату Clemastinum Aflofarm не слід давати дітям у віці до 6 років.

Clemastinum Aflofarm та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, необхідно повідомити про це лікаря.

Клемастин посилює дію препаратів, що гальмують діяльність центральної нервової системи, таких як:

• барбітурати (препарати, що застосовуються для лікування безсоння та епілепсії, наприклад, фенобарбітал);
• нейролептики (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, промазин, хлорпромазин, перфеназин);
• препарати проти тривоги.

Препарати, що посилюють дію клемастину:

• трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (препарати, що застосовуються для лікування депресії);
• гідроксизин (препарат, що застосовується для лікування тривоги та свербіння, а також перед хірургічною операцією).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який з вищезазначених препаратів, необхідно запитати лікаря або фармацевта.

Clemastinum Aflofarm з алкоголем

Під час прийому цього препарату не слід пити алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Препарату Clemastinum Aflofarm не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки препарат проникає
до молока і може спричиняти побічні ефекти у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо виникає сонливість,
розлади координації, болі та головокружіння, відчуття втоми та розладу зору
(подвійне та розмите зорове сприйняття) – не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат містить сорбітол, метилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат, етанол, пропіленгліколь та натрій

Сорбітол

Препарат містить 2150 мг сорбітолу в 5 мл сиропу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
встановлено непереносимість деяких цукрів або раніше у пацієнта встановлено спадкову непереносимість
фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку травного тракту та має легке проносне дію.

Метилпара-гідроксибензоат та пропілпара-гідроксибензоат

Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Етанол

Цей препарат містить 240,2 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (5 мл), що еквівалентно 48 мг/мл (4,8% об'ємної частки).
Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менш ніж 6 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому препараті, ймовірно, не матиме впливу на дорослих та молодь, а його
дію у дітей, ймовірно, не буде помітною. Він може спричиняти певну дію
у молодших дітей, наприклад, відчуття сонливості.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Пропіленгліколь(Е 1520)
Препарат містить 752,43 мг пропіленгліколю в 5 мл сиропу.
Жінки вагітні або годуючі грудьми не повинні приймати цей препарат без поради лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без поради лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Натрій

Препарат містить 11,03 мг натрію в 5 мл сиропу.
Препарат містить 132,36 мг натрію (основного складника кухонної солі) в 60 мл сиропу.
Це відповідає 6,62% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як приймати препарат Clemastinum Aflofarm

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для перорального прийому.

Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.

Для дозування препарату необхідно використовувати мірку, додану до пакування. Це дозволяє виміряти точну дозу.

Рекомендовані дози:

Діти у віці від 6 до 12 років:

Дорослі та молодь у віці понад 12 років:

Застосування у дітей

Не слід застосовувати у дітей у віці до 6 років .

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Clemastinum Aflofarm

У разі прийому більшої дози препарату ніж рекомендована необхідно звернутися до лікаря.
Після передозування клемастину може виникнути гальмування або стимуляція діяльності центральної нервової системи (ЦНС).
У дітей передозування спочатку призводить до стимуляції ЦНС, що проявляється:
стимуляцією, галюцинаціями (сприйняттям неіснуючих об'єктів, осіб), судомами з вторинною
депресією дихання та кровообігу (сповільнення серцевої діяльності та зниження та розрідження дихання,
зупинка дихання та смерть внаслідок удушення), порушеннями координації рухів, атаксією (невмінням рухів), тремором м'язів, атетозом (нейрологічним розладом, що проявляється виникненням
незалежних від волі неритмічних, повільних рухів рук), підвищенням температури тіла, синім забарвленням шкіри та слизових оболонок. Можуть виникнути інші симптоми, такі як сухість слизових оболонок ротової порожнини, розширення зіниць, червоність обличчя.
У дорослих частіше виникає гальмування діяльності ЦНС, що проявляється сонливістю та навіть
комою.
Як у дітей, так і у дорослих може виникнути кома та колапс серцево-судинної системи (нагле
зупинення роботи серця).

Пропуск прийому препарату Clemastinum Aflofarm

Необхідно продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з нижче перелічених симптомів, оскільки може бути необхідна термінова медична допомога:

• анafilактичний шок - першими симптомами можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, свистячий дихання, задишка, непальпабельний пульс, значне зниження артеріального тиску, потіння, втрата свідомості.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часто(у більше ніж 1 з 100, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втома, сонливість.

Недостатньо часто(у більше ніж 1 з 1000, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння вестибулярного походження.

Рідко(у більше ніж 1 з 10 000, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі), висип (сверблячі, червоні горбки на шкірі);
• фотодерматоз (хвороба шкіри, пов'язана з підвищеною чутливістю до ультрафіолетового проміння - сонячного світла);
• анafilактичний шок;
• нудота, сухість слизових оболонок ротової порожнини, дискомфорт у епігастрії;
• головний біль.

Бардzo рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тахікардія (швидке серцебиття);
• запор.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• надмірна потливість, озноб;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів - підвищене ризико кровотеч та синяків);
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів - одного з видів білих кров'яних тілець, що підвищує сприйнятливість до інфекцій);
• гемолітична анемія (значне зниження кількості червоних кров'яних тілець через їх розклад; проявляється блідістю, слабістю, задишкою, жовтяницею, збільшенням селезінки);
• розлади менструації;
• труднощі з виділенням сечі або затримка сечі;
• гіпотонія (значне зниження артеріального тиску);
• спазми;
• зниження виділення слизу в дихальних шляхах;
• чувство заткнутого носа, сухість слизових оболонок носа та горла;
• хрипота;
• брак апетиту, нудота, блювота, діарея;
• надмірне заспокоювання;
• розлади координації (труднощі з підтриманням рівноваги);
• чувство втоми;
• розлади настрою (євфорія, надмірна збудливість, піднесення), тривога, безсоння, тремор;
• розлади зору (подвійне та розмите зорове сприйняття);
• шум у вухах;
• судоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206 23 04
Факс: +38 (044) 206 23 04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Clemastinum Aflofarm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні. Не
зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та на пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Clemastinum Aflofarm

• Активною речовиною препарату є клемастин у вигляді клемастину фумарату. 5 мл сиропу містить 0,5 мг клемастину.
• Інші складники: сорбітол, пропіленгліколь (Е 1520), етанол, сахарин натрію, метилпара-гідроксибензоат, пропілпара-гідроксибензоат, аромат цитрусовий AR 0886A (містить етанол, цитрал), аромат персиковий AR 0059 (містить етанол, пропіленгліколь (Е 1520)), натрій дигідрофосфат моногідрат, дисодій фосфат додекагідрат, очищена вода.

Як виглядає препарат Clemastinum Aflofarm і що містить пакування

Препарат має форму сиропу.
Пакування препарату - скляна бутілька з білою алюмінієвою кришкою та міркою,
в паперовій пачці.
Пакування містить 100 мл сиропу.

Відповідальна особа

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яніце
телефон: (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Крива, 2
95-030 Рзгув

Дата останньої актуалізації інструкції: