Цлатра

1. Що таке препарат Клатра і для чого він застосовується

Препарат Клатра містить активну речовину біластин, яка діє протигістамінно.
Препарат Клатра застосовується для полегшення симптомів сінної лихоманки (кашель, свербіння, риніт, закладення носа та червоніють і сльозоточать очі) та інших форм алергійного риніту. Препарат також може застосовуватися для лікування свербіжих висипань на шкірі (пухирці або кропив'янка).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клатра

Коли не застосовувати препарат Клатра

• якщо пацієнт має алергію на біластин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Клатра необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є помірні до важких порушення функції нирок і пацієнт приймає інші препарати (див. «Препарат Клатра та інші препарати»).

Діти

Не слід давати цей препарат дітям у віці до 12 років.

Не слідперевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Клатра та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, та ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• кетоконазол (протигрибковий препарат)
• еритроміцин (антібіотик)
• дилтіазем (препарат, який застосовується при хворобі коронарних артерій)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат, який застосовується у пацієнтів після трансплантації органів або при захворюваннях, які викликають аутоімунні та алергічні реакції, такі як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
• ритонавір (у лікуванні ВІЛ)
• рифампіцин (антібіотик)

Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем Не слід приймати препарат разом з їжею або з соком грейпфрута, або з іншими фруктовими соками

фруктовими, оскільки це знижує дію препарату Клатра. Для уникнення зниження дії препарату необхідно:

• проглотити таблетку і зачекати одну годину перед прийняттям їжі або пиття фруктового соку або
• після прийняття їжі або пиття фруктового соку необхідно зачекати 2 години, щоб прийняти таблетку.

Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не збільшує сонливість, викликану вживанням алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає даних або є обмежені дані щодо застосування біластину у вагітних жінок, під час годування грудьми, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Було доведено, що прийняття біластину в дозі 20 мг не впливає на здатність керування транспортними засобами у дорослих осіб. Однак реакція на лікування у кожного пацієнта може бути іншою.
Тому перед початком керування транспортними засобами або обслуговування машин необхідно перевірити, як цей препарат діє на пацієнта.

Препарат Клатра містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Клатра

Цей препарат завжди слід застосовувати точно згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, включаючи осіб похилого віку, а також молоді у віці 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетка для прийняття всередину.
• Таблетку необхідно приймати одну годину перед або дві години після будь-якого прийняття їжі або пиття фруктового соку (див. пункт 2, «Препарат Клатра з їжею, питтям і алкоголем»).
• Таблетку необхідно проковтнути, запиваємою склянкою води.
• Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ для полегшення прийняття.

Відносно тривалості лікування, лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить тип хвороби і визначить, як довго необхідно приймати препарат Клатра.

Застосування у дітей

Інші педіатричні форми цього препарату – біластин 10 мг таблетка, яка розщеплюється у роті, або біластин 2,5 мг/мл розворюваний розчин для прийняття всередину - є більш підходящими для дітей у віці від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг - необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід давати ці форми біластину дітям у віці до 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних щодо застосування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клатра необхідно негайнозвернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату або інструкцію.

Пропуск прийняття препарату Клатра

Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, а потім повернутися до регулярного прийняття дози о звичайному часі.
У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта з'являються реакції гіперчутливості, включаючи: труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла і (або) набряк і червоність шкіри, необхідно припинити прийняття препарату і негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих і молоді, включають:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• головний біль
• сонливість

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• неправильний запис ЕКГ
• зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшення апетиту
• порушення ритму серця
• збільшення маси тіла
• нудота
• тривога
• чувство сухості або дискомфорту в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит
• головокружіння (головокружіння або відчуття обертання)
• слабкість
• збільшення спраги
• дихальна недостатність (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• нестравність
• свербіння
• оприщка на обличчі
• гарячка
• шуми в вухах (дзвін у вухах)
• порушення сну
• зміни в аналізах крові, які вказують на порушення функції нирок
• збільшення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

• серцебиття (чувство биття серця)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей, включають:

Часто: виникають рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат

• риніт (подразнення носа)
• алергічне кон'юнктивіт (подразнення очей)
• головний біль
• біль у животі (болі в животі, біль у епігастрії)

Незbyt часто: виникають рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат

• подразнення очей
• головокружіння
• втрата свідомості
• діарея
• нудота
• набряк губ
• висип
• кропив'янка
• втома

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, 04053 Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [email protected], веб-сайт: https://www.dlr.gov.ua.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клатра

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Клатра

• Активною речовиною є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскроbia натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Клатра і що містить пакування

Таблетки препарату Клатра білі, овальні, опуклі з обох сторін, з лінією поділу на одному боці (довжина 10 мм, ширина 5 мм).
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки. Розміри пакувань: 10, 20, 30, 40 або 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, авеню де ла Гар
1611 Люксембург
Люксембург

Виробник:

Faes Farma S.A., Максімо Агірре, 14, 48940 Леоа (Віская), Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Кампо ді Піле, Л'Аквіла, Італія Menarini - Von Heyden GmbH, Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 499 137 0 1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 429/24

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Австрія:
Олісір 20 мг таблетки
Бельгія:
Беллозал 20 мг таблетка
Болгарія:
Фортекал 20 мг таблетка
Кіпр:
Білаз 20 мг таблетка
Чехія:
Хадос
Данія:
Ревітелле, таблетки 20 мг
Естонія:
Опекса
Фінляндія:
Ревітелле 20 мг таблетки
Франція:
Біласка 20 мг таблетка
Німеччина:
Білакстен 20 мг таблетки
Греція:
Білаз 20 мг таблетка
Угорщина:
Лендин 20 мг таблетка
Ісландія:
Білакстен 20 мг таблетки
Ірландія:
Дрінол 20 мг таблетки
Італія:
Бісабель 20 мг таблетка
Латвія:
Опекса 20 мг таблетки
Литва:
Опекса 20 мг таблетки
Люксембург:
Беллозал 20 мг таблетка
Мальта:
Госал 20 мг таблетки
Норвегія:
Зілас 20 мг таблетка
Польща:
Клатра
Португалія:
Лергонікс 20 мг таблетка
Румунія:
Боренар 20 мг таблетки
Словаччина:
Омаріт 20 мг таблетка
Словенія:
Біладор 20 мг таблетки
Іспанія:
Ібіс 20 мг таблетка
Швеція:
Білакстен 20 мг таблетка
Об'єднане Королівство (Північна Ірландія):
Ілакстен 20 мг таблетки

Дата затвердження інструкції: 05.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]