Ціррус Дуо

1. Що таке препарат Cirrus Duo і для чого він призначений

Cirrus Duo містить дві активні речовини: цетирізин дигідрохлорид і псевдоефедрин гідрохлорид. Цетирізин дигідрохлорид є антиалергічним препаратом, тоді як псевдоефедрин гідрохлорид звужує кровоносні судини в слизовій оболонці носа, внаслідок чого зменшується набряк слизової оболонки носа.
Cirrus Duo, таблетки з тривалим вивільненням, призначені для лікування симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту, таких як: відчуття закладення носа (набряк слизової оболонки носа), чхання, водянистий виділення з носа (катар) та свербіння (свербіж) носа і кон'юнктиви. Препарат призначений для застосування в випадках, коли бажано як антиалергічна дія цетирізину дигідрохлориду, так і звуження кровоносних судин слизової оболонки носа псевдоефедрином гідрохлоридом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Cirrus Duo

Коли не застосовувати препарат Cirrus Duo:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини, ефедрин, піперазин або її похідні, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається дуже високе артеріальне тиску (важке гіпертонія) або гіпертонія, яку не можна контролювати за допомогою ліків або важка форма ішемічної хвороби серця,
• якщо в пацієнта спостерігається важка гостра (нагла) або хронічна (тривала) ниркова недостатність, або ниркова недостатність / термінальна ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається неконтрольована гіпертиреоз,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення серцевого ритму,
• якщо в пацієнта діагностовано феохромоцитому,
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому або підвищене внутрішньоочне тиску,
• якщо в пацієнта спостерігається затримка сечі,
• якщо пацієнт мав інсульт,
• якщо пацієнт належить до групи високого ризику інсульту,
• якщо пацієнт приймає дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені),
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноамінооксидази (МАО), див. нижче «Препарат Cirrus Duo та інші ліки»,
• у дітей віком до 12 років.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Cirrus Duo, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату Cirrus Duo, якщо:

• пацієнт хворий на цукровий діабет,
• пацієнт має гіпертиреоз,
• пацієнт має артеріальну гіпертонію (високе кров'яне тиску), а особливо якщо одночасно приймає нестероїдні протизапальні ліки (див. нижче «Препарат Cirrus Duo та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються ішемічна хвороба серця або порушення серцевого ритму, такі як тахікардія,
• у пацієнта спостерігається помірна ниркова недостатність або печінкова недостатність (див. пункт 3),
• пацієнт є літнім,
• пацієнт приймає симпатоміметичні ліки (такі як: звуження кровоносних судин слизової оболонки носа, зниження апетиту, психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні), тріциклічні антидепресанти, ліки для лікування артеріальної гіпертонії, алкоголь або ліки, що гальмують діяльність центральної нервової системи та спричинюють погіршення працездатності, глікозиди серцевої діяльності, такі як дигоксин або дигітоксин (див. нижче «Препарат Cirrus Duo та інші ліки»),
• у пацієнта спостерігаються розширення простати або труднощі з сечовипусканням,
• у пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (такі як одночасне застосування інших ліків, що звужують кровоносні судини (наприклад, бромокриптину, перголіда, лізуріду, каберголіну, ерготаміну) або будь-якого іншого звуження кровоносних судин препарату (наприклад, фенілпропаноламіну, фенілефріну, ефедрину) перорально або інтраназально), оскільки спазм кровоносних судин і підвищення артеріального тиску збільшують ризик інсульту,
• у пацієнта спостерігаються стани, що підвищують ризик тромбозу, наприклад при захворюваннях кишечника,
• у пацієнта спостерігаються стани, при яких протихолінергічна дія є нежаданою, особливо стосовно пацієнтів з факторами ризику затримки сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія простати, розширення простати або обструкція сечового міхура), оскільки препарат Cirrus Duo може збільшувати ризик затримки сечі,

Якщо в пацієнта спостерігається гарячка з загальним червоним висипом на шкірі та пухирчатою висипкою, необхідно припинити прийом препарату Cirrus Duo та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Cirrus Duo може спостерігатися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо спостерігаються такі симптоми, пов'язані з травною системою, необхідно припинити застосування препарату Cirrus Duo та негайно звернутися за порадою лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES та RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, необхідно негайно припинити застосування препарату Cirrus Duo та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми, див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Перш ніж застосовувати препарат Cirrus Duo, необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуації, що спостерігалася в минулому.

Препарат Cirrus Duo може впливати на результати алергічних шкірних тестів. Тому шкірні тести необхідно проводити після закінчення 3 днів після припинення препарату.
Відомі випадки зловживання псевдоефедрином, подібно до інших речовин, що стимулюють центральну нервову систему.
У разі застосування псевдоефедрину професійними спортсменами необхідно пам'ятати, що його застосування може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.

Застосування препарату Cirrus Duo у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату у пацієнтів з нирковою недостатністю. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю дозу препарату Cirrus Duo необхідно зменшити до однієї таблетки на добу. У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю не слід застосовувати препарат Cirrus Duo. Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Cirrus Duo у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Необхідно бути особливо обережним під час застосування препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю дозу препарату Cirrus Duo необхідно зменшити до однієї таблетки на добу.

Застосування препарату Cirrus Duo у дітей віком до 12 років протипоказано (див. вище «Коли не застосовувати препарат Cirrus Duo»), оскільки комбінації активних речовин, що входять до складу препарату Cirrus Duo, не досліджувалися у цій віковій групі, а також через вміст однієї з активних речовин, а саме псевдоефедрину.
Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Cirrus Duo та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки, якщо їх приймати разом з препаратом Cirrus Duo, можуть викликати побічні ефекти.
Не слід застосовувати препарат Cirrus Duo з наступними ліками:

• ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази, які застосовуються при депресії. Під час одночасного прийому препарату Cirrus Duo може спостерігатися підвищення артеріального тиску, а навіть гіпертонічна криза. Можливість появи цієї побічної дії є можливою протягом двох тижнів після закінчення лікування такими ліками, тому не слід застосовувати препарат Cirrus Duo під час лікування інгібіторами моноамінооксидази та протягом двох тижнів після їх припинення.
• дигідроерготамін (лік, що застосовується при мігрені), див. вище «Коли не застосовувати препарат Cirrus Duo».

Перед застосуванням препарату Cirrus Duo необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• лінезолід (антібіотик),
• тріциклічні антидепресанти, наприклад іміпрамін, амітріптилін, доксепін,
• ліки, що звужують кровоносні судини, наприклад бромокриптін, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін,
• ліки, що обkurчують кровоносні судини слизової оболонки носа, наприклад фенілпропаноламін, фенілефрин, ефедрин,
• ліки, що знижують апетит, наприклад фентермін, мазіндол,
• психостимулятори, наприклад амфетамін та його похідні,
• ліки, що знижують артеріальне тиску, такі як метилдопа, гуанетидин та резерпін, а також ліки, що належать до групи бета-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, бісопролол). Препарат Cirrus Duo може послаблювати дію цих ліків.
• ліки, що називаються глікозидами серцевої діяльності, наприклад дигоксин або дигітоксин, які застосовуються при лікуванні серцевої недостатності,
• ліки, що гальмують діяльність центральної нервової системи, наприклад седативні ліки,
• ліки, що нейтралізують шлунковий сок, наприклад ліки, що містять гідроксид алюмінію або магнію, а також інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні виразкової хвороби, наприклад омеپرазол). Необхідно пам'ятати, що ці ліки збільшують швидкість всмоктування псевдоефедрину.
• галогеновані засоби для загальної анестезії, наприклад галоген,
• каолін (лік, що застосовується при діареї) зменшує швидкість всмоктування псевдоефедрину,
• теофілін (лік, що застосовується при астмі),
• ритонавір (лік, що застосовується при інфекції ВІЛ).

Необхідно бути обережним під час застосування препарату у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, які одночасно приймають нестероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), наприклад ацетилсаліцилову кислоту, парацетамол, ібупрофен, напроксен.
Під час застосування препарату Cirrus Duo може спостерігатися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі появи раптової втрати зору необхідно припинити застосування препарату Cirrus Duo та негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Застосування препарату Cirrus Duo з їжею та питтям

Препарат Cirrus Duo можна застосовувати під час їжі або між їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Cirrus Duo не слід застосовувати під час вагітності.
Препарат Cirrus Duo не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки цетирізин і псевдоефедрин проникають до молока матері.
Проведені дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність. Немає даних щодо впливу на фертильність препарату Cirrus Duo у людей.

У проведених дослідженнях цетирізин у рекомендованих дозах не виявляв суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами та психофізичну працездатність. У деяких осіб, що брали участь у дослідженнях, спостерігалося сонливість. Цетирізин у дозах більших, ніж рекомендовані, може впливати на центральну нервову систему. Одночасне застосування цетирізину з алкоголем або іншими речовинами, що мають гальмівну дію на центральну нервову систему, може додатково послаблювати здатність реагувати та концентруватися. Однак не спостерігалося жодного негативного впливу псевдоефедрину.
Тому рекомендується, щоб пацієнти, які керують транспортними засобами, виконують потенційно небезпечні дії або обслуговують машини, були обережними, не приймали дози більші, ніж рекомендовані, та враховували індивідуальну реакцію на препарат, а також можливість появи побічних ефектів. Пацієнти не повинні керувати транспортними засобами, якщо відчувають сонливість або головокружіння.

Препарат Cirrus Duo містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Cirrus Duo

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Cirrus Duo для дорослих становить одну таблетку двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі або між їжею.
Таблетки препарату Cirrus Duo не слід розламувати, розжовувати, жувати або подрібнювати. Препарат необхідно ковтати цілий, запиваємого достатньою кількістю рідини.
Тривалість лікування
Якщо симптоми загостряться або не припиняться після 5 днів, необхідно звернутися до лікаря. Термін застосування препарату Cirrus Duo не повинен перевищувати термін появи симптомів та не повинен бути тривалішим, ніж 2-3 тижні. Лікар може рекомендувати застосування самої цетирізину для продовження лікування.

Застосування у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю

У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю або печінковою недостатністю дозу препарату Cirrus Duo необхідно зменшити вдвічі (до 1 таблетки на добу).

Застосування у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 років до 18 років: одна таблетка двічі на добу (вранці та ввечері), під час їжі або між їжею.
Діти віком до 12 років: застосування препарату протипоказано (див. вище «Коли не застосовувати препарат Cirrus Duo» та «Діти та підлітки»).
У разі відчуття, що дія препарату Cirrus Duo надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cirrus Duo

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату (передозування), необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми гострого передозування препарату Cirrus Duo: діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, затримка сечі, прискорення серцевої діяльності, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, седативна дія, апное, втата свідомості, синюшна шкіра та колапс серцево-судинної системи, безсоння, галюцинації, тремор, судоми. Ці симптоми можуть загрожувати життю. Значне передозування препарату Cirrus Duo може призвести до токсичної психози з ураженнями та галюцинаціями. У деяких пацієнтів можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, колапс кровообігу, судоми, кома та респіраторна недостатність. Ці симптоми можуть призвести до смерті.
Лікування передозування (симптоматичне та підтримуюче) повинно проводитися в стаціонарних умовах. Необхідно пам'ятати, що гемодіаліз видаляє цетирізин та псевдоефедрин з організму лише в незначній мірі.

Пропуск застосування препарату Cirrus Duo

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Після припинення застосування препарату може спостерігатися свербіння (рідко).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Cirrus Duo та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігаються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• воміт,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Побічні ефекти, які спостерігаються: часто (могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• нервозність
• безсоння
• головокружіння, головний біль
• сонливість
• прискорення серцевої діяльності
• сухість слизової оболонки рота
• нудота
• відчуття слабкості

не дуже часто (могуть спостерігатися у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів):

• нервозність
• побудливість

рідко (могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (в тому числі анафілактичний шок)
• галюцинації
• судоми, тремор
• порушення серцевого ритму
• блідість
• високе артеріальне тиску
• воміт
• порушення функції печінки (збільшення активності амінотрансфераз, алкалічної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня білірубіну)
• сухість шкіри, висип, підвищена потливість, кропив'янка
• болі при сечовипусканні

бардzo рідко (могуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• психотичні розлади
• порушення смаку
• інсульт
• запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки)
• висип
• колапс кровообігу (раптове зниження артеріального тиску, що проявляється сильним слабуванням, блідністю шкіри, підвищеною потливістю, часто з втратою свідомості)
• ангіоневротичний едем (отимання обличчя, повік, слизових оболонок, губ, язика та глотки, що викликає труднощі з диханням та ковтанням). Якщо спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні

частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• важкі захворювання, що впливають на кровоносні судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS)
• агресія, стан сплутаності, зниження настрою (депресія), мимовільні рухи (тіки), ейфорія, суїцидальні думки
• порушення чутливості шкіри (парестезії), неможливість спокійно сидіти на місці, заспокоїтися або відпочити (психоруховий неспокій), неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія), мимовільні рухи (дискінезія), втрата пам'яті (амнезія), проблеми з пам'яттю, омдленіння
• порушення акомодації (порушення ока), нечітке зір, нетипове розширення зіниць, біль в оці, зниження зору, мимовільні рухи очних яблук, порушення зору при світлі
• труднощі з диханням (диспное)
• порушення ерекції
• раптова гарячка, загальне червоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострого універсального екзантематозного пустулозу - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть спостерігатися протягом перших 2 днів застосування препарату Cirrus Duo. Див. пункт 2. Якщо спостерігаються такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Cirrus Duo та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою,
• свербіння
• тахікардія, інфаркт міокарда, низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• діарея, дискомфорт у нижній частині живота
• зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва)
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), нетримання сечі
• болі в суглобах, болі м'язів
• отимання, погане самопочуття

Під час застосування тільки цетирізину повідомлялося про окремі випадки запалення печінки.
У деяких осіб під час застосування препарату Cirrus Duo можуть спостерігатися інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 206-23-44, факс: +38 (044) 206-23-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Cirrus Duo

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cirrus Duo

• Активними речовинами препарату є: цетирізин дигідрохлорид та псевдоефедрин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг цетирізину дигідрохлориду у вигляді з негайним вивільненням та 120 мг псевдоефедрину гідрохлориду у вигляді з тривалим вивільненням.
• Інші компоненти: У складі шару з негайним вивільненням входять: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. У складі шару з тривалим вивільненням входять: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. У складі оболонки Opadry Y-1-7000 white входять: гіпромелоза, діоксид титану (E171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Cirrus Duo та що містить упаковка

Препарат Cirrus Duo - білі або білуваті, круглі, двовипуклі таблетки.
Упаковка містить 6 таблеток.
Блістер PVC-Aclar/Rx160/Al у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

VEDIM ТОВ
вул. Круцьківського, 8
03038, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-23-44

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Праглія, 15
І-10044 П'янецца (ТО), Італія

Імпортер:

PHOENIX Pharma Україна ТОВ
вул. Райдужна, 9, с. Конотоп
08161, Київська обл.
Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2024