Ціпрофлоксацін Кабі 100 мг/50 мл розтвур до інфузйі

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji

Ciprofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi
• 3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem
z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa
tylko na szczególne szczepy bakterii.
Pacjenci dorośli
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia układu oddechowego;
• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
• zakażenia układu moczowego;
• zakażenia jąder;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet;
• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
• zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);
• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.

Dzieci i młodzież
Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu
następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;
• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi

Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku
Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym
leku Ciprofloxacin Kabi, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:

• występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;
• występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne;
• występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Ciprofloxacin Kabi;
• stwierdzono cukrzycę, ponieważ po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić hipoglikemia;
• stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ mogą nasilić się jej objawy;
• stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej);
• w przeszłości wystąpiło rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
• stwierdzono niedomykalność zastawek serca;
• w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, albo wrodzonej choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym] lub choroby naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]);
• występują zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widocznego w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie), u pacjentów z zaburzoną równowagą minerałów we krwi (zwłaszcza z małym stężeniem potasu lub magnezu we krwi), ze znacznym spowolnieniem pracy serca (zwanym „bradykardią”), z osłabioną czynnością serca (niewydolność serca), po przebytym zawale serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, lub stosujących inne leki, które wywołują nietypowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2 „Ciprofloxacin Kabi a inne leki”);
• lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko wystąpienia niedokrwistości.

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz
cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po
trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabiwystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi.
­
Ciężka, nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna i (lub) wstrząs, obrzęk
naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może
wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej,
zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się
stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
­
Rzadko może wystąpić ból i obrzękstawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu
narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.
Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet
do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi. Po wystąpieniu
pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym,
nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi,
skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku,
ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
­
W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który
może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast zgłosić się do oddziału
ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia
układowymi kortykosteroidami.
­
W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca), należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
­
W przypadku wystąpienia nagłego, silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej,
należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.
­
Jeśli u pacjenta występuje padaczkalub inne schorzenia neurologiczne, np. niedokrwienie
mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi
i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
­
U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,
pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.
W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast
poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
­
Po pierwszym podaniu leku Ciprofloxacin Kabi mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli
u pacjenta występuje depresjalub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas
stosowania leku Ciprofloxacin Kabi. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku
Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
­
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwipowyżej
normy ( hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwiponiżej normy, mogące
w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności ( śpiączki hipoglikemicznej) (patrz
punkt 4). Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne
kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
­
Podczas stosowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, lub nawet kilka tygodni po
zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo
pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać
życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.
­
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenialub jakiekolwiek zaburzenie widzenia należy
natychmiast skonsultować się z okulistą.
­
Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło
słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło
słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
­
Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub
personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi.
­
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza,
ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
­
Ciprofloxacin Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy
następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie
skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin
Kabi.
­
Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować
zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia
występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka
z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem
moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi,
żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym Ciprofloxacin Kabi, były
związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były
długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne.
Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu,
nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje),
zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia
pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy
kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Ciprofloxacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić
działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Ciprofloxacin Kabi”).
Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie
leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może
to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew);
• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);
• metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);
• tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);
• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
• ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepie);
• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol,

dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne
(należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• zolpidem (stosowany w zaburzeniach snu);
• metoklopramid (stosowany w nudnościach i wymiotach);
• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

Ciprofloxacin Kabi może zwiększaćstężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
• kofeina;
• duloksetyna (stosowana w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu);
• lidokaina (stosowana w zaburzeniach rytmu serca lub do znieczulenia);
• syldenafil (stosowany np. w zaburzeniach erekcji);
• agomelatyna;
• glibenklamid (stosowany w cukrzycy).

Ciprofloxacin Kabi z jedzeniem i piciem

Pokarmy i napoje nie wpływają na stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna
przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane
związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin
Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciprofloxacin Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 347 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 100 ml objętości.
Odpowiada to 17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ciprofloxacin Kabi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak
długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
może być konieczne dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.
Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji
u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi
400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki
powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciprofloxacin Kabi

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy:
zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie
splątania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia, nawet jeśli po kilku dniach stosowania leku pacjent poczuje
się lepiej. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie leku, zakażenie może zostać niedoleczone
i objawy zakażenia mogą powrócić lub nasilić się. Może się również wytworzyć oporność na
antybiotyk.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać
samodzielnie.

Należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem

w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych
działań niepożądanych:
Niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zerwanie ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach, gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn (neuropatia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa);
• zespół chorobowy związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały
wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, biegunka, wymioty;
• bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;
• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).

Niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• bóle stawów u pacjentów dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);
• nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie wirowania;
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie;
• utrata słuchu;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;
• ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;
• zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);
• swędzenie, pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;
• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne, zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw), zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu);
• szumy uszne, zaburzenia słuchu;
• omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);
• skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;
• zapalenie trzustki;
• zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby;
• wrażliwość na światło (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), niewielkie, punktowe krwawienia podskórne (wybroczyny);
• krew lub kryształy w moczu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie układu moczowego;
• nadmierne pocenie się;
• podwyższone stężenie enzymu - amylazy.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać życiu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);
• zaburzone widzenie kolorów;
• niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki;
• nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność (hipomania);
• nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie);
• wpływ na krzepnięcie krwi (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K);
• utrata przytomności z powodu poważnego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe
(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie
ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,
takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,
zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki
paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ciprofloxacin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać worek infuzyjny w worku zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony przed
światłem.
Przechowywać butelkę do infuzji w opakowaniu zewnętrznym aż do momentu użycia, w celu ochrony
przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciprofloxacin Kabi

• Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (w postaci wodorosiarczanu).
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas siarkowy, sodu wodorotlenek do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ciprofloxacin Kabi i co zawiera opakowanie

Ciprofloxacin Kabi to jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór do infuzji.
Roztwór znajduje się w przezroczystym, rozciągliwym poliolefinowym worku umieszczonym
w aluminiowym worku zewnętrznym (worki Freeflex) lub w polietylenowej butelce (KabiPac),
w tekturowym pudełku.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, roztwór do infuzji
50 ml roztworu zawiera 100 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji
100 ml roztworu zawiera 200 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, roztwór do infuzji
200 ml roztworu zawiera 400 mg cyprofloksacyny.
Wielkości opakowań:
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 worków;
1, 5, 10, 20, 30 lub 40 butelek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Infusionslösung
Belgia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie
Cypr:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμα για έγχυση
Czechy:
Ciprofloxacin Kabi
Dania:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Finlandia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecja:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Hiszpania:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Holandia:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
Islandia
Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Niemcy:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Infusionslösung
Polska:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, roztwór
do infuzji
Portugalia:
Ciprofloxacina Kabi
Słowacja:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Szwecja:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Węgry:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Włochy:
Ciprofloxacin Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05.03.2025 r.

Porady - kształcenie medyczne

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie działają w zakażeniach wirusowych.
Antybiotyki należy stosować w chorobach, w których lekarz je zalecił. Pomimo działania
antybiotyków, niektóre bakterie mogą przetrwać lub rozmnożyć się. To zjawisko jest nazywane
opornością: niekiedy leczenie antybiotykiem staje się nieskuteczne.
Niewłaściwe użycie antybiotyków zwiększa oporność. Można nawet spowodować, że bakterie
uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie
zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących:

• wielkości dawki;
• częstości stosowania;
• długości okresu leczenia.

W konsekwencji, żeby zachować skuteczność tego leku należy:

• 1 – stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy przepisze go lekarz;
• 2 – ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich;
• 3 – nie stosować antybiotyku ponownie bez zalecenia lekarza, nawet jeśli aktualna choroba jest podobna do choroby, na którą antybiotyk został przepisany;
• 4 – nigdy nie dawać antybiotyku innej osobie, gdyż w przypadku jej choroby może okazać się niewłaściwy;
• 5 – po zakończeniu leczenia zwrócić niezużyty lek do apteki, żeby został właściwie usunięty.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ciprofloxacin Kabi należy podawać w infuzji dożylnej.
Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml –
30 minut. Powolna infuzja do dużego naczynia żylnego zminimalizuje dyskomfort pacjenta
i zmniejszy ryzyko podrażnienia żył. Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio
lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Jeżeli nie potwierdzono zgodności z innymi roztworami do infuzji lub lekami, roztwór do infuzji
należy podawać osobno. Widoczne oznaki niezgodności to np. wytrącanie osadu, zmętnienie
lub odbarwienie.
Niezgodność występuje dla wszystkich roztworów do infuzji lub leków, które są fizycznie lub
chemicznie niestabilne w pH roztworu (np. penicyliny, roztwory heparyny), szczególnie po
zmieszaniu z roztworami, których pH dostosowano do alkalicznego (pH roztworu do infuzji
cyprofloksacyny: 4,0-4,9).
Po początkowym podawaniu dożylnym, leczenie można także kontynuować podając antybiotyk
doustnie.