Цілозек

1. Що таке препарат Цилозек і для чого він призначений

Цилозек належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 3. Дія препарату полягає у розширенні деяких кровоносних судин та зменшенні внутрішнього процесу згортання (злипання) деяких кров'яних клітин, званих тромбоцитами.
Препарат Цилозек призначений для лікування хвороби, званої "хроманням пристанковим". Хромання пристанкове проявляється у вигляді болісних судом у ногах під час ходьби і викликано недостатнім кровопостачанням ніг. Препарат Цилозек дозволяє збільшити відстань, яку пацієнт може пройти без болю, завдяки покращенню кровообігу в ногах. Цилостазол рекомендований лише тим пацієнтам, у яких зміна попереднього способу життя (як припинення куріння і збільшення фізичної активності) та інші методи лікування не дали достатнього обмеження проявів симптомів.
Важливо, щоб під час прийому препарату Цилостазол пацієнт продовжував дотримуватися зміненого способу життя.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Цилозек

Коли не приймати препарат Цилозек

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цилостазол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність.
• Якщо пацієнт відчуває постійний біль у грудній клітці, у стані спокою, або протягом останніх 6 місяців переніс інфаркт або операцію на серці.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому випадки втрати свідомості, викликані серцевою хворобою, або інші важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо встановлено у пацієнта стани, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч або синяків, такі як;
• активна виразка шлунку,
• інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
• проблеми з очима у пацієнтів з цукровим діабетом,
• розлади артеріального тиску, які не контролюються достатньо.
• Якщо пацієнт приймає одночасно ацетилсаліцилову кислоту і клопідогрел, або інші комбінації двох або більше препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення кровотеч (у разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).
• Якщо пацієнт має важку ниркову хворобу.
• Якщо пацієнт має важку або помірну печінкову хворобу.
• Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Цилозек необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має важкі серцеві порушення або порушення серцевого ритму.
• Якщо пацієнт має розлади артеріального тиску.

Під час прийому препарату Цилозек:

• Якщо пацієнт буде мусити піддатися операції, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Цилозек.
• Якщо пацієнт спостерігає у себе збільшену схильність до виникнення синяків або кровотеч, необхідно припинити прийом препарату і повідомити про це лікаря.

Цилозек та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування болю і запальних станів м'язів і суглобів, а також про прийом препаратів, які зменшують згортання крові.
До таких препаратів належать:

• ацетилсаліцилова кислота,
• клопідогрел,
• антитромботичні препарати (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та гепарини низької молекулярної маси).

Якщо пацієнт потребує прийому будь-якого з перелічених вище препаратів одночасно з препаратом Цилозек, лікар може рекомендувати проведення регулярних аналізів крові.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Цилозек, якщо приймаються одночасно з ним. Вони можуть або збільшувати ризик виникнення небажаних дій препарату Цилозек, або зменшувати його ефективність.
Аналогічно, препарат Цилозек може впливати на дію інших препаратів.
Перед початком прийому препарату Цилозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антібіотики),
• кетоконазол (протигрибковий препарат),
• омепразол (препарат, який використовується для лікування надмірної секреції шлункової кислоти),
• дилтіазем (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертонії та болю у грудній клітці),
• цізаприд (препарат, який використовується для лікування розладів шлунку),
• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину),
• галофантрин (препарат, який використовується для лікування малярії),
• пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань),
• алкалоїди споришу (препарати, які використовуються для лікування мігрені, наприклад, ерготамін, дигідрерготамін),
• карбамазепін або фенітойн (препарати, які використовуються для лікування епілепсії),
• зілля діуравця (рослинний препарат).

У разі будь-яких сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому препарату Цилозек необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, які знижують артеріальний тиск, оскільки Цилозек може мати додаткову дію, яка знижує артеріальний тиск.
Якщо артеріальний тиск падає занадто низько, це може викликати прискорене серцебиття. До препаратів, які знижують артеріальний тиск, належать:

• мочогінні препарати (наприклад, гідрохлортіазид, фуросемід),
• препарати, які блокують кальцієві канали (наприклад, верапаміл, амлодипін),
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл),
• препарати, які блокують рецептори ангіотензину II (наприклад, валсартан, кандесартан),
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливе одночасне прийом цих препаратів і препарату Цилозек.
Лікар вирішить, які препарати пацієнт може приймати

Цилозек з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до снідання та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки не завжди потрібно запивати водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарату Цилозек НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕпід час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯвикористання препарату Цилозек під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Цилозек може викликати головокружіння. У разі виникнення головокружіння після прийому препарату НЕ
ВИКОРИСТОВУЙТЕтранспортні засоби, а також не обслуговуйте машини або механізми. Необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

3. Як приймати препарат Цилозек

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить дві таблетки по 50 мг двічі на добу (прийом двох таблеток ранком і двох таблеток вечором). Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів похилого віку.
Однак лікар може зменшити дозу препарату, якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, які впливають на дію препарату Цилозек. Препарат необхідно приймати за 30 хвилин до снідання та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі. Таблетки не завжди потрібно запивати водою.
Іноді користь від прийому препарату Цилозек спостерігається протягом 4-12 тижнів лікування. Через 3 місяці лікування лікар оцінить прогрес лікування і може рекомендувати припинення прийому цилостазолу, якщо результати лікування виявляться недостатніми.

Застосування у дітей і молоді

Препарат Цилозек не призначений для застосування у дітей.

Прийом підвищеної дози препарату Цилозек

Якщо з якоїсь причини пацієнт прийняв більше таблеток препарату Цилозек, ніж повинен, можуть виникнути наступні симптоми: сильний головний біль, діарея, зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж призначена доза, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати про забрання з собою пакування, щоб було відомо, який препарат був прийнятий.

Пропуск прийому препарату Цилозек

У разі пропуску прийому препарату Цилозек не потрібно хвилюватися. Необхідно дочекатися часу, коли повинна бути прийнята наступна доза, і прийняти рекомендовану дозу згідно з рекомендованим схемою дозування. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕподвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Цилозек

Якщо пацієнт припинить прийом препарату Цилозек, біль у ногах може повернутися або посилитися.
Через це препарат Цилозек може бути припинений лише у разі виникнення у пацієнта небажаних дій, які вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4) або якщо це рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота виникнення небажаних дій визначається наступним чином:
Дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Часто: виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто: виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

У разі виникнення небажаних дій, перелічених нижче, пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити прийом препарату, звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні:

• інсульт,
• інфаркт міокарда,
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у ногах,
• нерегулярне серцебиття (виникає вперше або загострюється),
• кровотечі,
• сприятливість до виникнення синяків,
• гостра хвороба, яка перебігає з виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах,
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей, викликані порушеннями печінки та крові (жовтяниця).

Необхідно також негайно звернутися до лікаря у разі виникнення гарячки або болю у горлі.
Можливо, буде необхідне проведення аналізів крові, а про подальше лікування вирішить лікар.
Було повідомлено про виникнення наступних небажаних дій під час прийому препарату Цилозек.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

Дуже часті небажані дії(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• неправильний стул,
• діарея.

Часті небажані дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• пришвидшене серцебиття,
• серцебиття (пальпітації),
• біль у грудній клітці,
• головокружіння,
• біль у горлі,
• катар (не жит носа),
• біль у животі,
• чувство дискомфорту у животі (нудота),
• нудота або блювота,
• втрата апетиту (анорексія),
• зbyt інтенсивне відрижка або виділення газів (метеоризм),
• набряки у ногах, ступнях та обличчі,
• висипання або зміни на шкірі,
• потіння,
• плямисті синяки на шкірі,
• загальне слабкість.

Не дуже часті небажані дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда,
• нерегулярне серцебиття (виникає вперше або загострюється),
• порушення серцевої діяльності, які викликають задишку або набряки у ногах,
• пневмонія,
• кашель,
• дрижачка,
• небажані кровотечі,
• сприятливість до кровотеч (наприклад, з травної системи, очей або м'язів, носові кровотечі, наявність крові у сечі або калі),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець,
• головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу,
• омдленіння,
• нервозність,
• труднощі з засипанням,
• кошмари,
• алергічні реакції,
• болі або поболівання,
• цукровий діабет і підвищений рівень цукру у крові,
• біль у животі (гастрит),
• зле самопочуття.

У пацієнтів з цукровим діабетом може підвищуватися ризик виникнення кровотечі у внутрішній частині очей.
Рідкі небажані дії(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• сприятливість до кровотеч, які тривають довше ніж зазвичай,
• збільшення кількості червоних кров'яних тілець,
• порушення функції нирок.

Небажані дії, спостережені під час прийому препарату Цилозек, з невідомою частотою виникнення:

• зміни артеріального тиску,
• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів,
• труднощі з диханням,
• труднощі з рухом,
• гарячка,
• удари гарячки,
• висипання та шкірні висипання,
• зниження чутливості шкіри до подразників,
• запханий нос, кон'юнктивіт,
• шуми (дзвін у вухах),
• порушення функції печінки, включаючи гепатит,
• зміни у сечі

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-13-60
Факс: +38 (044) 206-13-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти представнику компанії-виробника або відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Цилозек

Препарат необхідно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання препаратів.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цилозек

• Активною речовиною препарату є цилостазол. Кожна таблетка містить 50 мг цилостазолу.
• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва карамелоза, гіпромелоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Цилозек і що містить пакування

Препарат Цилозек, 50 мг таблетки, має вигляд білих або майже білих таблеток, округлих, плоских таблеток з написом «50» з однієї сторони.
Препарат доступний у пакуваннях по 30, 60, 98 таблеток, упакованих у блистери PVC/PVDC/Алюмінію.
Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Виробник

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:02.2023