Цефтріаксоне Тзф

1. Co to jest lek Ceftriaxone TZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ceftriaxone TZF jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego
działanie polega na zabijaniu wrażliwych bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych
cefalosporynami.
Lek Ceftriaxone TZF stosowany jest w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków w wieku od 15. dnia życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone TZF

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych), ból w klatce piersiowej oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone TZF w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone TZF u małych dzieci, jeśli:

• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu] lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem. Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego).
• pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),
• pacjent stosuje dietę niskosodową,
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeśli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne
badania krwi. Lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu
oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma wykonywane badania należy
poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone TZF.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas stosowania
ceftriaksonu. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien sprawdzić instrukcję oraz
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Należy zastosować alternatywne metody
badania jeśli, jest to konieczne.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Ceftriaxone TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Lek Ceftriaxone TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:

• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone TZF dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Karmienie piersią
Ceftriakson jest wydzielany do mleka ludzkiego w małym stężeniu i podczas stosowania dawek leczniczych
nie przewiduje się żadnego wpływu ceftriaksonu na karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Nie
można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. Należy wziąć pod
uwagę możliwość uczulenia.
Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania ceftriaksonu, biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ceftriaxone TZF może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie
powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn. Należy
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxone TZF zawiera sód

Każdy gram leku zawiera około 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to
4,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Ceftriaxone TZF

Lek Ceftriaxone TZF jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany

• w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub
• domięśniowo w mięsień. Lek Ceftriaxone TZF jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy
od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała
pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie
otrzymywać lek Ceftriaxone TZF, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej 50 kg

• 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50 do 80 mg leku Ceftriaxone TZF na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki w wieku 0 14 dni

• 20 do 50 mg leku Ceftriaxone TZF na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku
Ceftriaxone TZF jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w
zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone TZF

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone TZF

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się
pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować
dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone TZF

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone TZF, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcjiskórnej, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej [zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)];
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka [np. ostra uogólniona osutka krostkowa [AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis)], wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów [reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Ceftriaxone TZF zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego

alergią (zespół Kounisa).
Leczenie ceftriaksonem - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami czynności
nerek lub układu nerwowego - może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe
ruchy, pobudzenie i drgawki.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone TZF; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi i śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.

O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców,
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka,
• dolegliwości związane z pęcherzykiem żółciowym i (lub) wątrobą, mogące powodować ból, nudności, wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu. Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru zwanego galaktozą),
• lek Ceftriaxone TZF może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym i
etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.
Niewykorzystany roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ceftriaxone TZF

Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci ceftriaksonu sodowego).
Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Ceftriaxone TZF i co zawiera opakowanie

Prawie biały lub żółtawy krystaliczny proszek, mało higroskopijny.
Opakowanie:jedna fiolka po 2 g w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22-811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

Ceftriakson TZF, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

• Okres ważności przygotowanych roztworów

Przygotowany roztwór ceftriaksonu do wstrzykiwań zachowuje stabilność fizykochemiczną w temperaturze
25°C przez 24 do 30 godzin, a w temperaturze 5°C przez 72 do 240 godzin w zależności od zastosowanego
rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 1). Rozcieńczony roztwór ceftriaksonu zachowuje stabilność
fizykochemiczną w temperaturze 25°C przez 6 do 48 godzin, a w temperaturze 5°C przez 24 do 240 godzin
w zależności od zastosowanego rozpuszczalnika i jego ilości (Tabela 1).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie
zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i okres przechowywania, który nie
może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 5°C (lodówka).
Tabela 1. Stabilność roztworów ceftriaksonu w zależności od użytego rozpuszczalnika i jego ilości.

Przed podaniem leku należy sprawdzić wygląd roztworu. Roztwór powinien mieć żółtawy lub brunatno
żółtawy kolor. Roztwór można podać tylko wtedy, jeśli jest przezroczysty i jest praktycznie wolny od
cząstek widocznych gołym okiem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
W celu sporządzenia roztworu do podania w określony sposób należy stosować wyłącznie
rozpuszczalniki wymienione w tabeli powyżej – patrz Tabela 1.

Sposób podawania

Wstrzyknięcie domięśniowe
Roztwór należy podawać głęboko w mięsień pośladkowy.
Przed podaniem leku w 1% roztworze lidokainy należy upewnić się, że pacjent nie jest uczulony na
lidokainę.
Roztworu leku z lidokainą nie należy podawać dożylnie.
Nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Wstrzyknięcie dożylne
Przygotowany roztwór należy podawać powoli, dożylnie przez około 5 minut.
Infuzja dożylna
Infuzję należy podawać przez co najmniej 30 minut.
Do rekonstytucji produktu Ceftriaxone TZF ani do dalszego rozcieńczania sporządzonego roztworu do
podania dożylnego nie używać rozcieńczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub
roztwór Hartmanna, ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także
wytrącić podczas zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do
podawania dożylnego. Nie podawać przez trójnik ceftriaksonu jednocześnie z zawierającymi wapń
roztworami do podawania dożylnego, w tym z zawierającymi wapń roztworami do infuzji dożylnych, np. do
żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające
wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane
pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem.

• Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,
flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani do nich dodawać oprócz
tych wymienionych powyżej. W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu nie wolno
używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do
rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania
dożylnego. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w
tym stosowanych w całkowitym żywieniu pozajelitowym.