Цефтріаксоне Тзф

1. Що таке лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ і для чого він призначений

Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ є антибіотиком, який використовується у дорослих і дітей (також у новонароджених). Його дію полягає у вбиванні чутливих бактерій, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.
Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту),
• легенів,
• середнього вуха,
• черевної порожнини і стінок черевної порожнини (перитоніту),
• сечових шляхів і нирок,
• кісток і суглобів,
• шкіри і м'яких тканин,
• крові,
• серця.

Лікарський засіб можна використовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї і сифілісу),
• для лікування пацієнтів з низькою кількістю білих кров'яних клітин (нейтропенією), які мають гарячку, викликану бактеріальною інфекцією,
• для лікування інфекцій у грудній порожнині у дорослих з хронічним бронхітом,
• для лікування бореліозу (хвороби, що передається через кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених у віці від 15 дня життя,
• для профілактики інфекцій під час операцій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ

Коли не використовувати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на цефтріаксон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт мав раптову або важку алергічну реакцію на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапеніми, монобактами); симптомами такої реакції є: раптовий набряк горла або обличчя, який може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів), біль у грудній порожнині та швидко з'являється важка висипка;
• якщо пацієнт має алергію на лідокаїн і має отримати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ у вигляді ін'єкції в м'яз.

Не можна використовувати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ у маленьких дітей, якщо:

• дитина є недоношеним,
• дитина є новонародженим (у віці до 28 днів) і має певні порушення крові або жовтяницю [жовтяницю шкіри та (або) білкових оболонок очей] або має отримати внутрішньовенно лікарський засіб, який містить кальцій.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт нещодавно отримав або має отримати продукти, які містять кальцій,
• пацієнт нещодавно мав діарею після лікування антибіотиками. Пацієнт мав колись проблеми з кишківником, зокрема запалення товстої кишки (коліт).
• пацієнт має проблеми з печінкою або нирками,
• пацієнт має камені в жовчному міхурі або нирках,
• пацієнт має інші захворювання, такі як гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин, що викликає блідість та слабкість або задихання),
• пацієнт використовує дієту з низьким вмістом натрію,
• у пацієнта виникли або в минулому виникли будь-які з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці в області губ, очей або рота, лущення шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищена активність ферментів печінки, виявлена при аналізі крові, та підвищена кількість певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільна реакція) та збільшені лімфатичні вузли (симптоми важких реакцій на шкірі, див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок (див. пункт 4).

У разі необхідності проведення аналізу крові або сечі

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ протягом тривалого часу, можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ може впливати на результати визначення вмісту цукру в сечі та аналізу крові, званого тестом Кумбса. Якщо пацієнт має проводитися аналізи, необхідно повідомити особу, яка бере пробу, що пацієнт приймає лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або мусить контролювати рівень глюкози в крові, не повинен використовувати для цього тести, які можуть неправильно визначати вміст глюкози в крові під час прийому цефтріаксону. Якщо пацієнт контролює рівень глюкози в крові, повинен перевірити інструкцію та повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Необхідно використовувати альтернативні методи дослідження, якщо це необхідно.

Діти

Перш ніж призначити лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ дитині, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, або медсестрою, якщо дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, який містить кальцій.

Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотик, який належить до групи аміноглікозидів,
• антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар оцінить користь від лікування лікарським засобом Цефтріаксон ТЗФ для матері та загрози для дитини.
Годування грудьми
Цефтріаксон виділяється в грудне молоко в малих концентраціях і під час прийому лікарських доз не передбачається жодного впливу цефтріаксону на годованого грудьми новонародженого або немовля. Однак не можна виключити ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Необхідно врахувати можливість алергії.
Лікар прийме рішення про припинення годування грудьми або припинення прийому цефтріаксону, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ може викликати головокружіння. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати будь-які інструменти чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми.

Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ містить натрій

Кожен грам лікарського засобу містить близько 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як використовувати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ

Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ зазвичай вводиться лікарем або медсестрою. Його можна вводити

• у вигляді внутрішньовенної інфузії (капельниці) або ін'єкції безпосередньо в вену або
• у м'яз. Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ готується лікарем, фармацевтом або медсестрою, і не буде змішаний чи введений одночасно з розчинами, які містять кальцій.

Звичайна доза

Лікар визначить, яка доза лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ є відповідною для даного пацієнта. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції; від того, чи пацієнт приймає інші антибіотики; від віку та маси тіла пацієнта; від функції печінки та нирок пацієнта. Кількість днів або тижнів, протягом яких пацієнт буде приймати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ, залежить від типу інфекції.

Дорослі, особи похилого віку та діти у віці 12 років і старші з масою тіла не менше 50 кг

• 1-2 г раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу (до 4 г раз на добу). Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу або в дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти у віці від 15 дня до 12 років з масою тіла менше 50 кг

• 50-80 мг лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. У разі важкої інфекції лікар призначить більшу дозу, до 100 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, максимум 4 г раз на добу. Якщо добова доза більша за 2 г, лікарський засіб можна вводити в одну дозу на добу або в дві окремі дози.

Діти з масою тіла 50 кг і більше повинні отримувати звичайну дозу для дорослих.

• Новонароджені у віці 0-14 днів

• 20-50 мг лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ на кожен кілограм маси тіла дитини раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна бути більшою за 50 мг на кожен кілограм маси тіла дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайна. Лікар визначить, яка доза лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ є відповідною для даного пацієнта та буде контролювати його стан залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ

У разі випадкового введення дози, більшої за призначену лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.

Пропуск введення лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ

Якщо пацієнт пропустив ін'єкцію, повинен якнайшвидше її отримати. Однак якщо наближається час наступної ін'єкції, не слід приймати пропущену ін'єкцію. Не слід приймати подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Припинення введення лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ

Не слід припиняти введення лікарського засобу Цефтріаксон ТЗФ, доки лікар не порекомендує цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Важкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг і щиколоток (суглобів).

Важкі реакції на шкірі (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення важкої реакції на шкірі, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Симптоми, на які потрібно звернути увагу:

• швидко розвивається важка висипка, з пухирцями або лущенням шкіри та можливими пухирцями в роті [синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)];
• будь-який з наступних симптомів: поширена висипка [наприклад, гостра загальна екзантематозна пустулоза (AGEP)], висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення в аналізі крові (еозинофільна реакція), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів [реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як синдром DRESS (другий висипний синдром з еозинофілією та системними симптомами)];
• реакція Джаріш-Герксгаймера, яка викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі, зазвичай самообмежувану; ця реакція виникає коротко після початку лікування лікарським засобом Цефтріаксон ТЗФ інфекцій, викликаних борреліями, наприклад бореліозом;

Лікування цефтріаксоном - особливо у пацієнтів похилого віку з важкими порушеннями функції нирок або нервової системи - може рідко викликати зниження рівня свідомості, неправильні рухи, збудження та судоми.

Інші можливі побічні ефекти

Виникають часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення білих кров'яних клітин (такі як зниження кількості лейкоцитів та підвищення кількості еозинофілів) та тромбоцитів (зниження кількості тромбоцитів),
• розладний стул або діарея,
• зміни в аналізі крові, які оцінюють функцію печінки,
• висипка.

Виникають не дуже часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз),
• зниження кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія),
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія),
• проблеми з згортанням крові; симптомами такої дії можуть бути легке утворення синяків та біль і набряк суглобів.
• головний біль,
• головокружіння,
• нудота та (або) блювота,
• свербіння (свербіж),
• біль або печія вздовж вени, в яку введено Цефтріаксон ТЗФ; біль в місці ін'єкції лікарського засобу,
• висока температура (гарячка),
• поганий результат аналізу функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові).

Виникають рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• запалення товстої кишки (коліт); симптомами є діарея, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі та гарячка,
• утруднення дихання (спазм бронхів),
• випукла висипка (кропив'янка), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіння та набряк,
• кров або цукор у сечі,
• набряк (затримка рідини в організмі),
• озноб.

Виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• вторинна інфекція, яку не можна лікувати попередньо призначеними антибіотиками,
• певний тип анемії, при якому відбувається руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія),
• значне зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз),
• судоми,
• сильне головокружіння (чуття обертання),
• запалення підшлункової залози; симптомами є сильний біль у животі, який променіє в спину.
• запалення слизової оболонки рота,
• запалення мови; симптомами є набряк, червоність та болючість мови.
• проблеми з жовчним міхуром та (або) печінкою, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіння, надзвичайно темне забарвлення сечі та стул кольору глини,
• нейрологічний стан, який може виникнути у новонароджених з важкою жовтяницею (жовтяниця ядер підкоркових структур мозку),
• проблеми з нирками, викликані відкладенням солей кальцію цефтріаксону. Вони можуть проявлятися болем при сечовипуску або утворенням малої кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (тесту, який виявляє певні порушення крові),
• хибно позитивний результат тесту на галактоземію (неправильного нагромадження в організмі цукру, званого галактозою),
• Лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ може впливати на результати деяких тестів, які визначають рівень глюкози в крові
• необхідно перевірити це з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати лікарський засіб після закінчення терміну його дії (EXP), вказаного на упаковці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Невикористаний розчин для ін'єкцій або інфузії необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ

Активною речовиною лікарського засобу є цефтріаксон.
Кожна флакон містить 1 г цефтріаксону (у вигляді цефтріаксону натрію).
Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Цефтріаксон ТЗФ і що містить упаковка

Практично білий або жовтуватий кристалічний порошок, мало гігроскопічний.
Упаковка:одна флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа та імпортер

Торговельна марка "Полфа"
вул. А. Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Необхідно ознайомитися з вмістом Характеристики лікарського засобу

Цефтріаксон ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

• Строк дії приготуваних розчинів

Приготовлений розчин цефтріаксону для ін'єкцій зберігає стабільність фізико-хімічних властивостей при температурі 25°C протягом 24-30 годин, а при температурі 5°C - протягом 72-240 годин залежно від використаного розчинника та його кількості (Таблиця 1). Розбавлений розчин цефтріаксону зберігає стабільність фізико-хімічних властивостей при температурі 25°C протягом 6-48 годин, а при температурі 5°C - протягом 24-240 годин залежно від використаного розчинника та його кількості (Таблиця 1).
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, користувач несе відповідальність за умови та термін зберігання, який не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 5°C (холодильник).
Таблиця 1. Стабільність розчинів цефтріаксону залежно від використаного розчинника та його кількості.

Перед введенням лікарського засобу необхідно перевірити вигляд розчину. Розчин повинен мати жовтуватий або коричнево-жовтявий колір. Розчин можна вводити лише тоді, коли він є прозорим і практично вільним від видимих частинок.

• Незгодності фармацевтичні

Згідно з літературними даними, цефтріаксон є не сумісним з амікацином, ванкоміцином, флуконазолом та антибіотиками аміноглікозидної групи.
Розчинів, які містять цефтріаксон, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи додавати до них, окрім тих, які перелічені вище. Зокрема, через ризик утворення осаду не слід використовувати розчинники, які містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Гартмана) для розчинення цефтріаксону в флаконі чи для подальшого розбавлення приготованого розчину для внутрішньовенного введення. Цефтріаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі тих, які використовуються для повного парентерального харчування.