Цефтазідіме Кабі

1. Co to jest Ceftazidime Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidime Kabi jest antybiotykiem stosowanym u pacjentów dorosłych i dzieci (w tym
u noworodków). Działa on bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków
zwanych cefalosporynami.

Ceftazidime Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

­
dolnych dróg oddechowych, w tym płuc;
­
płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą;
­
mózgu ( zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
­
ucha;
­
dróg moczowych;
­
skóry i tkanek miękkich;
­
brzucha i powłok brzusznych ( zapalenie otrzewnej);
­
kości i stawów.
Ceftazidime Kabi można również stosować:
­
w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn;
­
w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek ( neutropenią) i gorączką wywołaną
zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftazidime Kabi

Kiedy nie stosować leku Ceftazidime Kabi

­
Jeśli pacjent ma uczuleniena ceftazydymlub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
­
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergicznana jakikolwiek inny
antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również
uczulony na Ceftazidime Kabi.
→
Należy poinformować lekarza przedrozpoczęciem leczenia lekiem Ceftazidime Kabi, jeśli
pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej sytuacje. Nie należy podawać pacjentowi
leku Ceftazidime Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę, czy podczas stosowania leku Ceftazidime Kabi nie występują u pacjenta takie
objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia żołądka i jelit, w tym
biegunka. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia możliwych problemów. Patrz „Objawy, na które należy
zwrócić uwagę”w punkcie 4. Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja alergiczna na inne
antybiotyki, może on być uczulony również na Ceftazidime Kabi.
W związku z leczeniem ceftazydymem notowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi i moczu

Ceftazidime Kabi może zmieniać wyniki badania stężenia cukru w moczu oraz badań krwi, znanych
jako test Coombs'a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:
→
Należy poinformować personel medyczny pobierający próbki, że pacjent stosuje
Ceftazidime Kabi.

Ceftazidime Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Ceftazidime Kabi bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjent stosuje także:
­
antybiotyk zwany chloramfenikolem;
­
antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę;
­
tabletki moczopędne zawierające furosemid.
→
Należy poinformować lekarza, jeśli opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta .

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ceftazidime Kabi może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia
pojazdów, takie jak zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że
pacjent ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Ceftazidime Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 52 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka.Podaje się go w kroplówce(infuzji
dożylnej) lub jako wstrzyknięciebezpośrednio do żyły lub wstrzyknięciedomięśniowe.
Ceftazidime Kabi przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań
lub innego odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Ceftazidime Kabi, biorąc pod uwagę
ciężkość i rodzaj zakażenia, stosowanie przez pacjenta innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek
oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku od 0 do 2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku
Ceftazidime Kabi w dwóch dawkach podzielonych.
Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dziecio masie ciała mniejszej niż 40 kg
Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka, podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku
Ceftazidime Kabi w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.
Pacjenci dorośli i młodzieżo masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 g do 2 g leku Ceftazidime Kabi trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów
w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorobami nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecydują jaką
dawkę leku Ceftazidime Kabi należy podać pacjentowi, w zależności od ciężkości choroby nerek.
Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań
czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftazidime Kabi

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Ceftazidime Kabi niż została przepisana,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftazidime Kabi

Jeśli pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak
miałoby to nastąpić w czasie bliskim podania kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować podwójnej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftazidime Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Ceftazidime Kabi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza:
­
czerwonawe plamki na tułowiu, plamki przypominające tarczę lub okrągłe, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
­
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
­
czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami i jednoczesną
gorączką. Objawy występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie działania niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość
jest nieznana:
­
Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.
­
Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykamii wyglądać jak małe tarcze(ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
­
Zaburzenia układu nerwowego:drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te
występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów
z chorobami nerek.
→

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­
biegunka;
­
obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły;
­
czerwona, wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć;
­
ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
→
Należy powiedzieć lekarzowi,jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta.
Często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­
zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek ( eozynofilia);
­
zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi;
­
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

­
zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew;
­
pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy;
­
ból głowy;
­
zawroty głowy;
­
ból brzucha;
­
nudności lub wymioty;
­
gorączka i dreszcze.
→
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów.
Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­
zmniejszenie liczby krwinek białych;
­
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);
­
zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
­
zapalenie lub niewydolność nerek;
­
mrowienie;
­
nieprzyjemny smak w ustach;
­
zażółcenie białkówek oczu i skóry.
Inne działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
­
krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko;
­
zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi;
­
znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ceftazidime Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu leku Ceftazidime Kabi należy użyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest
przechowywany w temperaturze 25°C lub w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany
w temperaturze 5°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie; roztwór powinien być całkowicie przezroczysty.
Nieużyty roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidime Kabi

­
Substancją czynną leku jest ceftazydym (1000 mg) w postaci ceftazydymu pięciowodnego.
­
Pozostały składnik to: sodu węglan.
Zawartość sodu w leku wynosi 52 mg sodu w jednej fiolce. Należy to uwzględnić u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak wygląda Ceftazidime Kabi i co zawiera opakowanie

Ceftazidime Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania
przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przygotowany roztwór leku Ceftazidime Kabi,
lekarz może połączyć z innym odpowiednim płynem do infuzji. Roztwory mogą mieć kolor od
jasnożółtego do bursztynowego.
W jednym opakowaniu leku Ceftazidime Kabi znajduje się 1 lub 10 szklanych fiolek z proszkiem,
z korkiem z gumy oraz aluminiowym wieczkiem z plastikową nakładką typu flip-off.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.
Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros
Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Czechy

Ceftazidime Kabi

Dania

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estonia

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Finlandia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Grecja

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Holandia

Ceftazidim Kabi 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Islandia

Ceftazidim Fresenius Kabi

Litwa

Ceftazidime Kabi 1000 mg

Luksemburg

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Łotwa

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Malta

Ceftazidime Fresenius 1000 mg powder for Solution for injection

Niemcy

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Norwegia

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Polska

Ceftazidime Kabi

Portugalia

Ceftazidime Kabi

Słowacja

Ceftazidim Kabi 1 g

Słowenia

Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje

Węgry

Ceftazidim Kabi 1 g

Włochy

Ceftazidima Fresenius

Zjednoczone Królestwo

Ceftazidime 1 g
(Irlandia Północna)
Data ostatniej aktualizacji ulotki:08.10.2024 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Podanie dożylne - wstrzyknięcie
W celu podania wstrzyknięcia dożylnego ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań
(wg poniższej tabeli). Roztwór należy wstrzykiwać powoli w ciągu 5 minut, bezpośrednio do żyły
lub przez zestaw do infuzji dożylnej.
Podanie domięśniowe (dotyczy 500 mg i 1000 mg)
Ceftazydym należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub 10 mg/ml (1%) roztworze do
wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy, w sposób wskazany w tabeli poniżej. Przed podaniem
ceftazydymu z lidokainą należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania lidokainy.
Podanie dożylne – infuzja (patrz punkt 3)
Infuzję dożylną należy podawać w ciągu 15 do 30 minut. Infuzję dożylną przez zestaw typu Y można
podawać razem z jednym ze zgodnych roztworów. Jednak, w trakcie podawania roztworu
zawierającego ceftazydym, należy przerwać podawanie innych roztworów.
Ciśnienie w opakowaniach leku Ceftazidime Kabi każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego.
Podczas rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można
zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania
Należy zapoznać się z tabelą dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń, co może być przydatne,
gdy potrzebne są dawki częściowe.
Objętość
rozpuszczalnika
do dodania (ml)
Przybliżone stężenie
ceftazydymu (mg/ml)
Wielkość opakowania
500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
500 mg
wstrzyknięcie domięśniowe
1,5 ml
260
90
1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
wstrzyknięcie dożylne
5 ml
1 g
wstrzyknięcie domięśniowe
3 ml
10 ml
260
90
2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
wstrzyknięcie dożylne
2 g
wstrzyknięcie dożylne
10 ml
50 ml*
170
40
* Uwaga: należy dodawać dwustopniowo
infuzja dożylna

Przygotowanie roztworu leku Ceftazidime Kabi do podania dzieciom

Noworodki i niemowlęta w wieku ≤2 miesięcy

Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie: 25 - 60 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych

Niemowlęta w wieku >2 miesięcy i dzieci <40 kg< h4>

Podawanie przerywane we wstrzyknięciach dożylnych Dawkowanie: 100 - 150 mg/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych, nie więcej niż 6 g/dobę

Zgodne roztwory do podania dożylnego
W celu otrzymania roztworu ceftazydymu o stężeniu pomiędzy 90 mg/ml a 260 mg/ml,
Ceftazidime Kabi można zmieszać z ogólnie stosowanymi roztworami do infuzji:
­
9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu (fizjologiczny roztwór soli);
­
roztwór Ringera z mleczanami;
­
100 mg/ml (10%) roztwór glukozy.
W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia domięśniowego, Ceftazidime Kabi, proszek do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań można także rozpuścić w 10 mg/ml (1%) roztworze lidokainy.
W czasie rozpuszczania się ceftazydymu uwalnia się dwutlenek węgla, co powoduje nadciśnienie.
W celu ułatwienia przygotowania leku do użycia, zaleca się zastosowanie następujących technik.

Instrukcja dotycząca przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

• 1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz fiolki może ułatwić dodanie rozpuszczalnika. Wyjąć igłę ze strzykawką.
• 2. Potrząsać fiolką aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się przezroczysty roztwór.
• 3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność). Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej, jeśli pacjent
otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z najczęściej używanymi płynami
dożylnymi.
UWAGA: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez
korek opakowania przed całkowitym rozpuszczeniem leku.
Do jednorazowego użycia.
Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 6 godzin w temperaturze 25°C
i przez 12 godzin w temperaturze 5°C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, 1% roztworze
lidokainy, 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze Ringera z mleczanami i 10% roztworze glukozy.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Roztwór należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Należy obejrzeć roztwór przed podaniem, czy nie zawiera cząstek stałych i przebarwień.
Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od cząstek stałych.
Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika
i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu
nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania leku.